• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff
• -Diclofenacum diethylaminum.
• -Hilfsstoffe
• -Carbomerum, Cocoylis caprylocapras, Diethylaminum, Isopropanolum, Macrogoli aether cetostearylicus, Oleyl alcohol, Paraffinum liquidum, Propylenglycolum (50 mg/g), Aromaticum (c. Eucalyptus), Antiox.: Butylhydroxytoluol (E321) 0.2 mg/g, Aqua purificata.
• +Composition
• +Principes actifs
• +Diclofénac diéthylamine.
• +Excipients
• +Carbomerum, Cocoylis caprylocapras, Diethylaminum, Isopranolum, Macrogoli aether cetostearylicus, Oleyl alcohol, Paraffinum liquidum, Propylenglycolum (50 mg/g), Aromaticum (c. Eucalyptus), Antiox.: Butylhydroxytoluol (E321) 0.2 mg/g, Aqua purificata.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur Behandlung von traumatisch bedingten Entzündungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, wie z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen.
• -Zur kurzzeitigen, symptomatischen Therapie von akuten Schmerzzuständen bei Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Knie oder Fingergelenke.
• -Dosierung/Anwendung
• -Das Präparat ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• -Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2-4 g Flam-X Dolo forte Lotio (kirsch- bis wallnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400-800 cm²) 2× täglich (vorzugsweise morgens und abends) auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.
• -Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 1 Woche zu überprüfen, sollten sich die Symptome nicht gebessert haben oder sich verschlimmern. Flam-X Dolo forte Lotio sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden. Nach der Anwendung die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose).
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Die Anwendung und Sicherheit von Flam-X Dolo forte Lotio bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden, die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
• -Patienten über 65 Jahre
• -Die normale Tagesdosis für Erwachsene kann angewendet werden.
• -Kontraindikationen
• -Bekannte Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac oder einem der Hilfsstoffe (z.B. Isopropanol oder Propylenglycol, vollständige Auflistung siehe «Zusammensetzung»).
• -Bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen Asthmaanfälle, Angioödem, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.
• -Während dem 3. Trimenon der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Flam-X Dolo forte Lotio soll nur auf intakte, nicht auf erkrankte Haut, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden.
• -Das Präparat sollte nicht mit Augen und Schleimhäuten in Kontakt kommen. Nicht einnehmen.
• -Die Behandlung sofort beenden, wenn nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt.
• -Flam-X Dolo forte Lotio enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol: Propylenglycol kann bei einigen Patienten leichte, lokalisierte Hautirritationen auslösen; Butylhydroxytoluol (E321) kann lokal begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktekzeme) oder Irritationen der Augen und Schleimhäute verursachen.
• -Flam-X Dolo forte Lotio darf nicht mit luftdichten, okklusiven Verbänden verwendet werden.
• -Wenn Flam-X Dolo forte Lotio auf grösseren Flächen und während längerer Zeit als empfohlen angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»), ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.
• -Interaktionen
• -Aufgrund der geringen systemischen Absorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» bzw. «Unerwünschte Wirkungen».
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Flam-X Dolo forte Lotio während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Flam-X Dolo forte Lotio ist kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung, sowie möglicher Nierenfunktionsstörungen des Föten, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.
• -Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Deshalb soll Flam-X Dolo forte Lotio bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Flam-X Dolo forte Lotio nicht im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und nicht über einen längeren Zeitraum verwendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Nicht zutreffend.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.
• -Häufigkeiten
• -«Sehr häufig» (≥1/10),
• -«Häufig» (≥1/100, <1/10),
• -«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
• -«Selten» (≥1/10'000, <1/1000),
• -«Sehr selten» (<1/10'000).
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Sehr selten: pustulöser Hautausschlag.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Angioödem, Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria).
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Sehr selten: Asthma.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Hautauschlag, Rötung, Ekzem, Pruritus.
• -Selten: bullöse Dermatitis.
• -Sehr selten: Photosensibilisierung.
• -Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische Nebenwirkungen auftreten, ist im Vergleich zu der Häufigkeit von Nebenwirkungen unter oraler Behandlung mit Diclofenac gering.
• -Wenn Flam-X Dolo forte Lotio auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Ãœberdosierung unwahrscheinlich.
• -Unerwünschte Wirkungen, ähnlich denen einer Ãœberdosierung mit Diclofenac Tabletten, sind nach Einnahme von Flam-X Dolo forte Lotio (1 Tube zu 100 g entspricht 2 g Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Einnahme (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden, bei Bedarf nach Rücksprache mit Tox Info Suisse.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Pour le traitement des inflammations d’origine traumatique des tendons, des ligaments, des muscles et des articulations, en cas d’entorse, de contusion ou de claquage.
• +Pour le traitement symptômatique à court terme de douleurs aiguës en cas d’arthrose des petites et moyennes articulations affleurant la peau, par exemple du genou ou des doigts.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +La préparation est uniquement destinée à un usage externe.
• +Adultes et adolescents dès 12 ans
• +Selon l’étendue de la zone douloureuse à traiter, appliquer 2 fois par jour, de préférence le matin et le soir, 2 à 4 g de Flam-X Dolo forte Lotio (le volume d’une cerise ou d’une noix, suffit pour le traitement d’une surface de 400-800 cm² environ) sur les parties concernées et masser légèrement pour faire pénétrer.
• +La durée d’utilisation dépend de l’indication et du résultat du traitement. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 1 semaine, si les symptômes ne se sont pas améliorés ou se sont aggravés. Ne pas utiliser Flam-X Dolo forte Lotio pendant plus de 14 jours. Bien se laver les mains après l’utilisation (sauf pour le traitement de l’arthrose de l’articulation des doigts).
• +Enfants de moins de 12 ans
• +L’utilisation et la sécurité de Flam-X Dolo forte Lotio chez les enfants de moins de 12 ans n’ont jusqu’ici pas fait l’objet de tests systématiques, l’utilisation n’est donc pas recommandée chez ce groupe d’âge.
• +Patients de plus de 65 ans
• +La dose journalière normale pour les adultes peut être utilisée.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité connue au diclofénac ou à l’un des excipients (par ex. isopropanol ou propylèneglycol, voir liste complète sous «Composition»).
• +Chez les patients qui réagissent à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l’ibuprofène par des crises asthmatiques, de l’angio-oedème, de l’urticaire ou une rhinite aiguë.
• +Pendant le 3e trimestre de la grossesse (voir la remarque à la rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• +Mises en garde et précautions
• +Appliquer Flam-X Dolo forte Lotio uniquement sur une peau intacte et saine, sans lésions, ni plaies ouvertes.
• +Eviter tout contact du produit avec les yeux et les muqueuses. Ne pas avaler.
• +Arrêter immédiatement le traitement, si une éruption cutanée apparaît après utilisation.
• +Flam-X Dolo forte Lotio contient du propylèneglycol et du butylhydroxytoluène: le propylèneglycol peut entraîner des irritations cutanées légères et localisées chez certains patients. Le butylhydroxytoluène (E321) peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. un eczéma de contact) ou des irritations des yeux et des muqueuses.
• +Flam-X Dolo forte Lotio ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques, occlusifs.
• +Lorsque Flam-X Dolo forte Lotio est appliqué sur une zone plus étendue et pendant une période plus longue que celle recommandée (voir «Posologie/Mode d’emploi»), l’apparition d’effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue. Dans de tels cas, il conviendra de consulter l’information professionnelle sur les formes orales du diclofénac.
• +Interactions
• +Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d’application topique. Voir aussi le dernier passage de les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables».
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n’est disponible. En conséquence, Flam-X Dolo forte Lotio ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Flam-X Dolo forte Lotio est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal, d’une inhibition possible des contractions utérines, ainsi que des troubles possibles de la fonction rénale du fÅ“tus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
• +Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, la naissance et le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
• +Allaitement
• +On ignore si le diclofénac, appliqué par voie topique, passe dans le lait maternel. En conséquence, Flam-X Dolo forte Lotio ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. En cas d’indication impérieuse, ne pas appliquer Flam-X Dolo forte Lotio au niveau des seins, ni sur de grandes surfaces de la peau, ni sur une période prolongée.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Non pertinent.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d’organes et par fréquence.
• +Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés selon le degré de sévérité décroissant.
• +«Très fréquent» (≥1/10),
• +«Fréquent» (≥1/100 à <1/10)
• +«Occasionnel» (≥1/1000 à <1/100),
• +«Rare» (≥1/10'000 à <1/1000),
• +«Très rare» (<1/10'000).
• +Infections et infestations
• +Très rare: éruption cutanée pustuleuse.
• +Affections du système immunitaire
• +Très rare: angio-Å“dème, réactions d’hypersensibilité (y compris urticaire).
• +Affections des voies respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Très rare: asthme.
• +Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Fréquent: dermatite (y compris dermatite de contact), éruption cutanée, rougeur, eczéma, prurit.
• +Rare: dermatite bulleuse.
• +Très rare: photosensibilisation.
• +La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques avec la forme topique du diclofénac est faible comparé à la fréquence des effets indésirables observés lors d’un traitement oral par diclofénac.
• +Toutefois, l’apparition d’effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Flam-X Dolo forte Lotio est appliqué sur une zone plus étendue et pendant une période plus longue que celle recommandée. Dans de tels cas, il conviendra de consulter l’information professionnelle sur les formes orales de diclofénac.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Un surdosage est peu probable, compte tenu de la faible absorption systémique du diclofénac en application topique.
• +Les effets secondaires prévisibles lors d’une ingestion accidentelle de Flam-X Dolo forte Lotio (1 tube de 100 g correspond à 2 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d’un surdosage de comprimés de diclofénac. Si des effets indésirables systémiques importants surviennent à la suite d’une utilisation inappropriée ou d’une prise accidentelle (par ex. chez l’enfant), les mesures thérapeutiques générales recommandées lors d’intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisées, le cas échéant, en consultation avec le Tox Info Suisse.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) mit ausgeprägten analgetischen, entzündungshemmenden und antipyretischen Eigenschaften.
• -Flam-X Dolo forte Lotio ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Die weisse, crèmeartige, nicht fettende Emulsion lässt sich leicht in die Haut einreiben und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage eine lindernde, kühlende Wirkung.
• -Die nachgewiesene Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese durch Diclofenac wird als wichtige Komponente seines Wirkungsmechanismus betrachtet.
• -Bei Entzündungen traumatischer Genese bewirkt Flam-X Dolo forte Lotio eine Linderung der Schmerzen und die Rückbildung von Ödemen.
• -Pharmakodynamik
• -Keine weiteren Angaben.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine weiteren Angaben.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d’action
• +Le diclofénac est un anti-rhumatismal non stéroïdien (ARNS) avec des propriétés antalgiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques prononcées.
• +Flam-X Dolo forte Lotio est une préparation anti-inflammatoire et antalgique pour utilisation externe. L’émulsion est blanc, de type crème, non gras et pénètre facilement dans la peau. Grâce à sa base eau-alcool, son effet est apaisant et rafraichissant.
• +L’inhibition prouvée de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac est considérée comme une composante importante de son mécanisme d’action.
• +En cas d'inflammations d’origine traumatique, Flam-X Dolo forte Lotio soulage la douleur et réduit l’œdème.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée supplémentaire.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée supplémentaire.
• +Pharmacocinétique
• -Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Flam-X Dolo forte Lotio bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut.
• -Nach topischer Anwendung auf etwa 400 cm² Hautfläche entsprach das Ausmass der systemischen Exposition, erhoben anhand der unter Diclofenac (2 Anwendungen pro Tag) erreichten Plasmakonzentration, der unter Diclofenac 1.16% Emulsion (4 Anwendungen/Tag) gemessenen. Die relative Bioverfügbarkeit von Diclofenac (AUC-Quotient) von Flam-X dolo forte Lotio im Vergleich zur Tablettenformulierung lag am Tag 7 bei 4.5% (bei einer äquivalenten Diclofenac-Natrium-Dosis). Bei Anbringen eines feuchtigkeits- und wasserdampfdurchlässigen Verbands war die Absorption unverändert.
• +La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée du contact avec la peau et à la taille de la zone de peau enduite de Flam-X Dolo forte Lotio ; elle dépend aussi de la dose topique totale ainsi que du degré d’hydratation de la peau.
• +Après une utilisation topique sur environ 400 cm² de peau, l’importance de l’exposition systémique mesurée sur la base de la concentration plasmatique atteinte avec diclofénac (2 applications par jour) correspondait à celle mesurée pour diclofénac émulsion 1.16% (4 applications par jour). Comparée à celle de la formule des comprimés, la biodisponibilité relative du diclofénac (quotient ASC) dans Flam-X Dolo forte Lotio était de 4.5% au jour 7 (pour une dose diclofénac-sodium équivalente). L’absorption est demeurée inchangée à l’application d’un pansement imperméable à l’humidité et à la vapeur d’eau.
• -Nach topischer Anwendung von Flam-X Dolo forte Lotio auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Flam-X Dolo forte Lotio etwa 100-mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Diclofenac Tabletten. Diclofenac wird zu 99.7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99.4%) gebunden.
• -Metabolismus
• -Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil über Glucuronidierung des intakten Moleküls, hauptsächlich jedoch über ein- oder mehrfache Hydroxylierung mit anschliessender Glucuronidierung der meisten der dabei entstehenden phenolischen Metaboliten. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in viel geringerem Masse als Diclofenac.
• -Elimination
• -Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1-2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1-3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit. Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine Aktivität. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Bei Niereninsuffizienz ist nicht mit einer Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu rechnen.
• -Die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac sind bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose gleich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.
• -Präklinische Daten
• -Präklinische Daten basierend auf Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität und Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.
• -An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten) oder die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Jungtiere.
• -In verschiedenen Studien gab es keinen Hinweis darauf, dass Diclofenac Phototoxizität oder Hautsensibilisierung hervorruft.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Nach dem Öffnen/Anbruch 12 Monate haltbar.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Après l’utilisation topique de Flam-X Dolo forte Lotio sur les articulations de la main et du genou, le diclofénac peut être mis en évidence dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial. Après une application topique de Flam-X Dolo forte Lotio , les concentrations plasmatiques maximales du diclofénac sont environ 100 fois inférieures à celles obtenues après l’administration orale des comprimés de diclofénac. Le diclofénac est lié à 99.7% aux protéines sériques, principalement à l’albumine (99.4%).
• +Métabolisme
• +La biotransformation du diclofénac s’effectue partiellement par glucuroconjugaison de la molécule intacte, mais principalement par hydroxylation unique ou multiple suivie de la glucuroconjugaison de la plupart des métabolites phénoliques ainsi formés. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, à un degré toutefois nettement inférieur à celui du diclofénac.
• +Élimination
• +La clairance plasmatique systémique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart type), le temps de demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, présentent aussi un temps de demi-vie plasmatique court de 1 à 3 heures. Un des métabolites, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac, présente un temps de demi-vie nettement plus long, mais ce métabolite est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont principalement éliminés avec l’urine.
• +Cinétique dans certains groupes de patients
• +Il ne faut pas s'attendre à une accumulation du diclofénac et de ses métabolites en cas d'insuffisance rénale.
• +La cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes chez les patients souffrant d'hépatite chronique ou de cirrhose compensée que chez les patients sans maladie hépatique.
• +Données précliniques
• +Les données précliniques basées sur d’études menées avec le diclofénac sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n’ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l’être humain aux doses thérapeutiques recommandées.
• +Aucun effet tératogène n’a été constaté chez la souris, le rat et le lapin. Le diclofénac n’a pas d’influence sur la fertilité des parents (rats) ou le développement pré-, péri- ou postnatal des jeunes animaux.
• +Les différentes études n’ont mis en évidence aucun indice permettant de conclure à une phototoxicité ou une sensibilisation de la peau induites par diclofénac.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• +Conservation après ouverture
• +Après la première ouverture Flam-X Dolo forte Lotio a une durée de conservation de 12 mois.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Tube zu 100 g. (D)
• -Zulassungsinhaberin
• -Axapharm AG, 6340 Baar.
• -Stand der Information
• -Januar 2020.
• +Présentation
• +Tube de 100 g. (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Axapharm SA, 6340 Baar.
• +Mise à jour de l’information
• +Janvier 2020.