• -Principe actif: Désogestrel.
• -Excipients: inconnus.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé pelliculé dosé à 0,075 mg.
• -
• +Principes actifs
• +Désogestrelum.
• +Excipients
• +inconnus.
• +Enrobage
• +inconnus.
• +
• +
• -·Tumeurs malignes, connues ou suspectées (par exemple des organes génitaux ou du sein), sensibles aux hormones sexuelles
• +·tumeurs malignes, connues ou suspectées (par exemple des organes génitaux ou du sein), sensibles aux hormones sexuelles
• +·états dépressifs graves
• +Troubles dépressifs
• +Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de Cerazette, le traitement doit être interrompu.
• +
• -Cerazette contient moins de 65 mg de lactose. Toutefois, les femmes présentant une rare intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre le produit.
• +Cerazette contient moins de 65 mg de lactose. Toutefois, les femmes présentant une rare intolérance héréditaire au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Cerazette n'a pas d'influence néfaste sur la quantité ou la qualité du lait maternel (concentration en protéines, lactose ou lipides). Cependant, après l'administration orale de désogestrel à des femmes qui allaitent, une faible quantité du métabolite actif étonogestrel est excrétée dans le lait maternel. Sur la base d'une absorption moyenne de lait de 150 ml/kg, l'absorption moyenne d'étonogestrel par le nouveau-né est d'environ 0,01-0,05 µg/kg et par jour.
• +Cerazette n'a pas d'influence néfaste sur la quantité ou la qualité du lait maternel (concentration en protéines, lactose ou lipides). Cependant, après l'administration orale de désogestrel à des femmes qui allaitent, une faible quantité du métabolite actif étonogestrel est excrétée dans le lait maternel (rapport lait/sérum de 0,37-0,55). Sur la base d'une absorption moyenne de lait de 150 ml/kg, l'absorption moyenne d'étonogestrel par le nouveau-né est d'environ 0,01-0,05 µg/kg et par jour.
• -Les effets indésirables les plus sévères sont déjà décrits au paragraphe «Mises en garde et précautions».
• -En dehors des irrégularités des règles, les effets secondaires les plus fréquemment décrits (>2,5%) pendant les études cliniques ont été l'acné, les modifications de l'humeur, les douleurs mammaires, les nausées et la prise de poids. Les médecins investigateurs ont estimé qu'il existait un lien certain, vraisemblable ou éventuel avec la prise de Cerazette pour les effets indésirables mentionnés ci-dessous:
• -Ces effets indésirables sont énumérés selon la terminologie MEDDRA. On a utilisé les catégories de fréquence suivantes: très fréquents ≥1/10; fréquents >1/100, <1/10; occasionnels >1/1000, <1/100, rares >1/10000, <1/1000
• -Infections
• +Les effets indésirables les plus sévères des contraceptifs hormonaux sont déjà décrits sous la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir là-bas).
• +En dehors des irrégularités des règles, les effets secondaires les plus fréquemment décrits (>2,5%) pendant les études cliniques ont été l'acné, les modifications de l'humeur, les douleurs aux seins, la nausée et la prise de poids.
• +Les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Cerazette dans le cadre d'études cliniques et/ou de la surveillance post-commercialisation sont énumérés ci-dessous par systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence. Les catégories de fréquence suivantes sont utilisées:
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (>1/100, <1/10); occasionnels (>1/1000, <1/100), rares (>1/10000, <1/1000), inconnus (basé principalement sur les rapports de surveillance spontanée du marché, la fréquence exacte ne peut être estimée).
• +Infections et infestations
• +Affections du système immunitaire
• +Inconnus: Réactions d'hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et angio-œdème).
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquents: Fluctuations de l'humeur, diminution de la libido.
• -Système nerveux
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents: Fluctuations de l'humeur, humeur dépressive, diminution de la libido.
• +Affections du système nerveux
• -Yeux
• +Affections oculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Peau et tissu sous-cutané
• +Affections de la peau et tissu sous-cutané
• -Occasionnels: Alopécie.
• +Occasionnels: Alopécie
• -Organes de reproduction et seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Inconnus: Grossesses ectopiques, sécrétions des glandes mammaires.
• -De plus, après l'autorisation de mise sur le marché de Cerazette, des cas de galactorrhée, ainsi que de rares cas de grossesses ectopiques ont été rapportés (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: G03AC09
• +Code ATC
• +G03AC09
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +
• -Cerazette peut être utilisé par les femmes qui allaitent et les femmes intolérantes aux estrogènes.
• +Efficacité clinique
• -L'excrétion de l'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou de conjugués, se fait essentiellement dans les urines et dans les selles, dans la proportion de 1,5:1. Chez les femmes allaitantes, l'ENG est excrété dans le lait avec un rapport lait/sérum de 0,37-0,55.
• +L'excrétion de l'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou de conjugués, se fait essentiellement dans les urines et dans les selles, dans la proportion de 1,5:1.
• -Les études menées chez le rat, la souris et le lapin pour évaluer la toxicité sur la reproduction n'ont pas montré de signe d'effet tératogène. Pour les risques chez l'être humain, voir le paragraphe «Grossesse/Allaitement».
• +Les études menées chez le rat, la souris et le lapin pour évaluer la toxicité sur la reproduction n'ont pas montré de signe d'effet tératogène. Pour les risques chez l'être humain, voir le paragraphe «Grossesse, Allaitement».
• -Conservation
• -Ce médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date imprimée sur l'emballage original avec la mention «Exp».
• -Conditions particulières de conservation
• -Conserver les comprimés pelliculés de Cerazette hors de portée des enfants et à une température située entre 2 et 30 °C. Conserver dans le sachet d'origine pour protéger le contenu contre la lumière et l'humidité. Conservation après ouverture du sachet: 1 mois.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Tenir hors de portée des enfants. Conserver la plaquette à 2-30 °C dans le sachet d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité. Conservation après la première ouverture du sachet: 1 mois.
• -Plaquettes calendrier: boîtes de 1× 28, 3× 28 et 6× 28 comprimés pelliculés [B]
• +Plaquettes calendrier: boîtes de 1x28, 3x28 et 6x28 comprimés pelliculés [B].
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerne.
• +Organon GmbH, Lucerne.
• -Juillet 2017.
• +Mars 2020.