• -·Hypersensibilité au principe actif;
• -·Hypertension compensatoire, provoquée par exemple par une coarctation de l'aorte ou des shunts artérioveineux;
• +·hypersensibilité au principe actif;
• +·hypertension compensatoire, provoquée par exemple par une coarctation de l'aorte ou des shunts artérioveineux;
• -·anesthésiques;
• +·anesthésiques.
• -très fréquents (≥1/10),
• -fréquents (≥1/100 à <1/10),
• -occasionnels (≥1/1000 à <1/100),
• -rares (≥1/10 000 à <1/1000),
• -très rares (<1/10 000).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +très fréquents (≥1/10)
• +fréquents (≥1/100 à <1/10)
• +occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
• +rares (≥1/10 000 à <1/1000)
• +très rares (<1/10 000)
• +fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Une réduction insuffisante de la tension artérielle et l'apparition d'une tachyphylaxie, resp. d'une tolérance, sont plus probables chez les jeunes hypertendus que chez les hypertendus âgés.
• +Une réduction insuffisante de la tension artérielle et l'apparition d'une tachyphylaxie, resp. d'une tolérance, sont plus probables chez les hypertendus jeunes que chez les hypertendus âgés.
• -La musculature lisse à activité principalement phasique-comme p.ex. le duodénum et l'utérus-est peu sensible à l'effet du nitroprussiate de sodium.
• +La musculature lisse à activité principalement phasique - comme p.ex. le duodénum et l'utérus - est peu sensible à l'effet du nitroprussiate de sodium.
• -Deux études cliniques aux USA réalisées avec du nitroprussiate de sodium intraveineux pour l'indication «hypertension sévère» ont en outre également mis en évidence l'efficacité, la tolérance et la sécurité chez la sous-population de patients «Enfants et adolescents (de moins de 17 ans)». La première étude comprenait 203 personnes et était une étude de phase II randomisée et multicentrique, contrôlée contre dose-effet, menée en double aveugle sur des groupes parallèles. Une seconde étude de phase II portant sur la sécurité, contrôlée contre placebo, menée en double aveugle, randomisée, interventionnelle et multicentrique, réalisée de 2008 à 2011, comprenait 45 personnes.
• +Deux études cliniques aux USA réalisées avec du nitroprussiate de sodium intraveineux pour l'indication «hypertension sévère» ont en outre également mis en évidence l'efficacité, la tolérance et la sécurité chez la sous-population de patients « Enfants et adolescents (de moins de 17 ans) ». La première étude comprenait 203 personnes et était une étude de phase II randomisée et multicentrique, contrôlée contre dose-effet, menée en double aveugle sur des groupes parallèles. Une seconde étude de phase II portant sur la sécurité, contrôlée contre placebo, menée en double aveugle, randomisée, interventionnelle et multicentrique, réalisée de 2008 à 2011, comprenait 45 personnes.
• -Le nitroprussiate de sodium est rapidement dégradé en cyanure, 30 à 50 % sont décelables dans le sang, le reste dans les tissus. Le cyanure est partiellement lié à l'hémoglobine. Le cyanure est transformé en thiocyanate au moyen de donateurs de soufre - en premier lieu le thiosulfate. La disponibilité de substrats contenant du soufre constitue le facteur limitant la vitesse.
• +Le nitroprussiate de sodium est rapidement dégradé en cyanure, 30 à 50 % sont décelables dans le sang, le reste dans les tissus. Le cyanure est partiellement lié à l'hémoglobine. Le cyanure est transformé en thiocyanate au moyen de donateurs de soufre, en premier lieu le thiosulfate. La disponibilité de substrats contenant du soufre constitue le facteur limitant la vitesse.
• -Les analyses spéciales menées sur des rats et des lapins n'ont montré aucun indice d'effet tératogène-même à des dosages causant une toxicité maternelle.
• +Les analyses spéciales menées sur des rats et des lapins n'ont montré aucun indice d'effet tératogène, même à des dosages causant une toxicité maternelle.
• -Le médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments figurant dans la rubrique « Remarques concernant la manipulation ».
• +Le médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments figurant dans la rubrique «Remarques concernant la manipulation».
• -Ampoules dans l'emballage d'origine: 3 ans.
• -Du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après dilution. Si cela n'est pas possible, le délai d'utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur, mais, de manière générale, le stockage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• -La solution préparée doit être protégée contre la lumière en utilisant des seringues et des tubulures colorées.
• +Ampoules dans l'emballage d'origine: 5 ans.
• +La stabilité chimique et physique de la solution pour perfusion prête à l'emploi a été démontrée pendant 16 heures à 25 °C à l'abri de la lumière (seringue du pousse-seringue protégée de la lumière).
• +Du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après dilution. Si cela n'est pas possible, le délai d'utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur, mais, de manière générale, le stockage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• +La solution préparée doit être protégée de la lumière en utilisant des seringues et des tubulures colorées.
• -Protéger la préparation prête à l’emploi de la lumière.
• +Protéger la préparation prête à l'emploi de la lumière.
• -Afin d'éviter tout risque d'une injection de particules de plus de 5 micromètres, il est recommandé de filtrer la solution reconstituée à l'aide d'un filtre dont le diamètre des pores est inférieur ou égal à 5 micromètres ou alternativement, de filtrer la solution pour perfusion avant l'administration à l'aide d'un filtre en ligne dont le diamètre des pores est inférieur ou égal à 5 micromètres.
• +Afin d'éviter tout risque d'une injection de particules de plus de 5 micromètres, il est recommandé de filtrer la solution reconstituée à l'aide d'un filtre dont le diamètre des pores est inférieur ou égal à 5 micromètres ou, alternativement, de filtrer la solution pour perfusion avant l'administration à l'aide d'un filtre en ligne dont le diamètre des pores est inférieur ou égal à 5 micromètres.
• -Pousse-seringue (voir également le tableau posologique à la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»)
• +Pousse-seringue (voir également le tableau posologique à la rubrique « Posologie/Mode d'emploi »)
• -Emballages hospitaliers de 5 ampoules de poudre pour solution pour perfusion. (A)
• +Emballages hospitaliers de 5 ampoules de poudre pour solution pour perfusion (A).
• -Octobre 2021
• +Février 2022.