• -Principe actif: Brimonidini tartras.
• -Excipients: Excipiens ad solutionem.
• +Principe actif:
• +Brimonidini tartras.
• +Excipients:
• +Excipiens ad solutionem.
• -·en monothérapie chez des patients chez lesquels un traitement topique par bêtabloquants est contre-indiqué,
• -·en association à d’autres traitements diminuant la pression intraoculaire (voir «Propriétés/Effets»).
• +·en monothérapie chez des patients chez lesquels un traitement topique par bêtabloquants est contre-indiqué;
• +·en association à d’autres traitements diminuant la pression intraoculaire (voir « Propriétés/Effets »).
• -Adultes:
• -La posologie recommandée est 1 goutte de Brimo-Vision dans l’œil atteint 2x par jour avec un intervalle temporel d’environ 12 heures. Chez les patients âgés aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
• +Adultes
• +La posologie recommandée est 1 goutte de Brimo-Vision dans l’œil atteint 2x par jour avec un intervalle de temps d’environ 12 heures. Chez les patients âgés aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
• -Aucune étude clinique n’a été effectuée chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans).
• -L’utilisation de Brimo-Vision n’est pas recommandée chez les enfants âgés moins de 12 ans et contre-indiquée chez les nouveau-nés et les enfants en bas âge (moins de 2 ans) (voir aussi «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»). Il est connu, que l’utilisation chez les nouveau-nés peut provoquer des effets indésirables sévères. La sécurité et l’efficacité de Brimo-Vision n’ont pas été étudiées chez les enfants.
• +Aucune étude clinique sur la sécurité et l’efficacité n’a été menée chez les enfants et les adolescents (2 à 17 ans).
• +L’utilisation de Brimo-Vision n’est pas recommandée chez les enfants âgés moins de 12 ans et est contre-indiquée chez les nouveau-nés et les enfants en bas âge (moins de 2 ans) (voir aussi « Contre-indications », « Mises en garde et précautions » et « Surdosage »). Il est connu que l’utilisation chez les nouveau-nés peut provoquer des effets indésirables sévères.
• +Utilisation chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale
• +Le brimonidine collyre n'a pas été étudié chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou rénale (voir « Mises en garde et précautions »).
• -·Patients recevant un traitement inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et/ou patients sous antidépresseurs affectant la neurotransmission noradrénergique (p.ex. les antidépresseurs tricycliques et la miansérine).
• +·Patients recevant un traitement inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et/ou sous antidépresseurs affectant la neurotransmission noradrénergique (p. ex. les antidépresseurs tricycliques).
• -Les enfants âgés de plus de 2 ans, notamment les enfants âgés de 2 à 7 ans et/ou d’un poids égal ou inférieur à 20 kg, doivent être traités avec prudence et faire l’objet d’une étroite surveillance en raison de l’incidence élevée et de la sévérité de la somnolence (voir aussi «Effets indésirables»).
• +Patients pédiatriques
• +Les enfants âgés de plus de 2 ans, en particulier ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou d’un poids égal ou inférieur à 20 kg, doivent être traités avec prudence et faire l’objet d’une étroite surveillance en raison de l’incidence élevée et de la sévérité de la somnolence (voir aussi « Effets indésirables »).
• -Il faut utiliser Brimo-Vision avec prudence chez les patients atteints de pathologies cardiovasculaires graves ou instables et mal contrôlées (voir «Interactions») et de troubles de l’irrigation oculaire.
• +Maladies cardiovasculaires
• +Il faut utiliser Brimo-Vision avec prudence chez les patients atteints de pathologies cardiovasculaires graves ou instables et mal contrôlées (voir « Interactions ») et de troubles de l’irrigation oculaire.
• -La prudence est conseillée lors de la première administration (ou le changement de posologie) d’un médicament systémique (indépendamment de la forme galénique) administré en même temps qui peut entraîner des interactions avec des agoniste α-adrénergiques ou influencer leur action, c’est-à-dire des agonistes ou des antagonistes des récepteurs adrénergiques (p.ex. isoprénaline, prazosine).
• -La prudence est conseillée chez les patients qui prennent des médicaments susceptibles d’influencer le métabolisme et l’absorption des amines (p.ex. la chlorpromazine, le méthylphénidate, la réserpine).
• -Des réactions d’hypersensibilité oculaires retardées ont été rapportées avec brimonidine collyre. Certaines étaient associées à une augmentation de la pression intraoculaire.
• -Chez les patients ayant développé des réactions allergiques, le traitement avec Brimo-Vision doit être arrêté (voir «Effets indésirables»).
• -Brimo-Vision doit être administré avec prudence chez les patients dépressifs, chez les patients atteints d’insuffisance cérébrale ou coronarienne, du syndrome de Raynaud, d’hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.
• -On ne dispose pas de données relatives à l’action de brimonidine collyre sur les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux. Chez ces patients la prudence s’impose.
• -On ne dispose pas de données relatives à l’action de brimonidine collyre sur des formes particulières de glaucome (p.ex. le glaucome sans tension).
• -Bien qu’il n’y ait pas d’étude spécifique concernant des interactions médicamenteuses avec de brimonidine collyre, la possibilité d’un effet additif ou potentialisateur en cas de prise de dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques) doit être envisagée.
• -On ne dispose pas de données relatives à la fraction de catécholamines libres circulant suite à l’administration de brimonidine collyre. Pour plus d’information, voir aussi sous «Mises en garde et précautions».
• +La prudence est conseillée lors de la première administration (ou de changement de posologie) d’un médicament systémique (indépendamment de la forme galénique) administré en même temps qui peut entraîner des interactions avec des agoniste α-adrénergiques ou influencer leur action, c’est-à-dire des agonistes ou des antagonistes des récepteurs adrénergiques (p. ex. isoprénaline, prazosine).
• +La prudence est conseillée chez les patients qui prennent des médicaments susceptibles d’influencer le métabolisme et l’absorption des amines (p. ex. la chlorpromazine, le méthylphénidate, la réserpine).
• +Maladies oculaires
• +Des réactions d’hypersensibilité oculaires retardées ont été rapportées avec brimonidine collyre (2 mg/ml). Certaines étaient associées à une augmentation de la pression intraoculaire.
• +Chez les patients ayant développé des réactions allergiques, le traitement avec Brimo-Vision doit être arrêté (voir « Effets indésirables »).
• +On ne dispose pas de données relatives à l’action de brimonidine collyre sur des formes particulières de glaucome (p. ex. le glaucome sans tension).
• +Maladies vasculaires
• +Brimo-Vision doit être administré avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance cérébrale ou coronarienne, du syndrome de Raynaud, d’hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.
• +Troubles dépressifs
• +Brimo-Vision doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de dépression.
• +Troubles de la fonction hépatique ou rénale
• +Le brimonidine collyre n’a pas été étudié chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou rénale et doit être utilisé avec prudence chez ces derniers.
• +Interactions
• +Bien qu’aucune étude spécifique d’interaction avec d’autres médicaments n’ait été réalisée avec brimonidine collyre, la possibilité d’un effet additif ou potentialisateur en association avec des médicaments ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques) doit être envisagée.
• +On ne dispose pas de données relatives à la fraction de catécholamines libres circulant suite à l’administration de brimonidine collyre. Pour plus d’informations, voir aussi sous « Mises en garde et précautions ».
• -Il n’y a pas d’études contrôlées chez des femmes enceintes. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. On a constaté une augmentation de l’interruption du processus de blastogenèse chez le lapin ainsi qu’une croissance postnatale diminuée suite à l’administration de tartrate de brimonidine pour des concentrations plasmatiques supérieures à celles observées au cours du traitement des patients. Brimo-Vision ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsqu’il est absolument nécessaire.
• +Il n’y a pas d’études contrôlées chez des femmes enceintes. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du tartrate de brimonidine. On a constaté une augmentation de l’interruption du processus de blastogenèse chez le lapin ainsi qu’une diminution de la croissance postnatale suite à l’administration de tartrate de brimonidine à des concentrations plasmatiques supérieures à celles observées au cours du traitement des patients. Brimo-Vision ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsqu’il est absolument nécessaire. Afin de réduire l'absorption systémique, voir « Posologie/Mode d’emploi ».
• -On ne dispose pas de données sur le passage de brimonidine collyre dans le lait maternel. La substance active est excrétée dans le lait des rates allaitantes. Brimo-Vision ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
• +On ne dispose pas de données sur le passage de brimonidine collyre dans le lait maternel. La substance active est excrétée dans le lait de rates allaitantes. Brimo-Vision ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
• -Brimo-Vision peut causer de fatigue et/ou de somnolence, ce qui peut diminuer l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines. Brimo-Vision peut entraîner une vision trouble ou un changement d’acuité visuelle, ce qui peut diminuer l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines, particulièrement pendant la nuit ou à la lumière de jour réduite. Le patient doit attendre jusqu’à ce que ces symptômes soient diminués avant de participer à la circulation routière ou d’utiliser des machines.
• +Brimo-Vision peut causer fatigue et/ou somnolence, ce qui peut diminuer l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines. Brimo-Vision peut entraîner une vision trouble ou un changement d’acuité visuelle, ce qui peut diminuer l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines, particulièrement pendant la nuit ou par lumière de jour réduite. Le patient doit attendre que ces symptômes soient diminués avant de participer à la circulation routière ou d’utiliser des machines.
• -Les effets indésirables oculaires les plus fréquemment observés sont: sécheresse buccale, hyperémie oculaire et brûlures/picotements des yeux (chez 22–26% des patients). Ces effets indésirables apparaissaient en général passagèrement et, en raison de leur degré de sévérité, ne conduisaient pas souvent à l’interruption du traitement.
• +Les effets indésirables oculaires les plus fréquemment observés sont: sécheresse buccale, hyperémie oculaire et brûlures/picotements des yeux (chez 22–26% des patients). Ces effets indésirables étaient générallement transitoires et, en raison de leur degré de sévérité, ne conduisaient pas souvent à l’interruption du traitement.
• -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1000, ≥1/10’000), très rares (<1/10’000).
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1’000), rares (<1’000, ≥1/10’000), très rares (<1/10’000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Lors de l’administration de brimonidine chez des nouveau-nés et des enfants en bas âge (moins de 2 ans) dans le cadre d’un traitement médicamenteux d’un glaucome congénital, des symptômes de surdosage de brimonidine se sont présentés tels que inconscience, léthargie, somnolence, hypotension artérielle, hypotonie musculaire, bradycardie, hypothermie, cyanose, pâleur, dépression respiratoire et apnée (voir «Contre-indications»).
• -Dans le cadre d’une étude de phase III de trois mois portant sur des enfants âgés de 2 à 7 ans souffrant d’un glaucome insuffisamment contrôlé par les bêtabloquants, une incidence élevée de la somnolence (55%) a été rapportée lors de l’instauration d’un traitement complémentaire par brimonidine collyre. Ces cas de somnolence ont été jugés graves chez 8% des enfants et 13% des patients ont dû interrompre le traitement. L’incidence de la somnolence était inversement proportionnelle à l’âge et était minime chez les enfants de 7 ans (25%). Le poids corporel a eu toutefois plus d’impact que l’âge. La somnolence était plus fréquente chez les enfants de 20 kg ou moins (63%) que chez les enfants de plus de 20 kg (25%) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Des nouveau-nés et des enfants en bas âge (moins de 2 ans) recevant de la brimonidine dans le cadre d’un traitement médicamenteux d’un glaucome congénital ont présentés des symptômes de surdosage de la brimonidine tels que perte de conscience, léthargie, somnolence, hypotension artérielle, hypotonie musculaire, bradycardie, hypothermie, cyanose, pâleur, dépression respiratoire et apnée (voir « Contre-indications »).
• +Dans le cadre d’une étude de phase III de trois mois portant sur des enfants âgés de 2 à 7 ans souffrant d’un glaucome insuffisamment contrôlé par les bêtabloquants, une incidence élevée de somnolence (55%) a été rapportée lors de l’instauration d’un traitement complémentaire par brimonidine collyre. Ces cas de somnolence ont été jugés graves chez 8% des enfants et 13% des patients ont dû interrompre le traitement. L’incidence de la somnolence était inversement proportionnelle à l’âge et était la plus faible chez les enfants de 7 ans (25%). Le poids corporel a eu toutefois plus d’impact que l’âge. La somnolence était plus fréquente chez les enfants de 20 kg ou moins (63%) que chez les enfants de plus de 20 kg (25%) (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Dans de tels cas, les événements rapportés ont été généralement listés parmi les effets indésirables (voir «Effets indésirable»).
• +Dans de tels cas, les événements rapportés correspondaient généralement aux effets indésirables listés sous « Effets indésirables ».
• -Ils existes très peu d’informations concernant l’ingestion accidentelle de brimonidine chez les adultes. Le seul effet indésirable rapporté à ce jour est l’hypotension artérielle. Cet épisode hypotensif a été suivi d’une hypertension réactionnelle. Le traitement d’un surdosage par voie orale repose sur des mesures symptomatiques et de support. Les voies respiratoires doivent être gardées claires.
• -Les cas rapportés de surdosage oral avec d’autres α-2-agonistes ont été associés aux symptômes suivants: hypotension artérielle, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, tonus musculaire hypotonique, hypothermie, dépression respiratoire et convulsions.
• +Il existe très peu d’information concernant l’ingestion accidentelle de brimonidine chez les adultes. Le seul effet indésirable rapporté à ce jour est l’hypotension artérielle. Cet épisode hypotensif a été suivi d’une hypertension réactionnelle. Le traitement d’un surdosage par voie orale repose sur des mesures symptomatiques et de support. Les voies respiratoires doivent être surveillées.
• +Les cas rapportés de surdosage oral avec d’autres α-2-agonistes ont été associés aux symptômes suivants: hypotension artérielle, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, hypotonie musculaire, hypothermie, dépression respiratoire et convulsions.
• -Des rapports d’effets indésirables graves consécutifs à l’ingestion accidentelle de brimonidine collyre par des enfants ont été publiés ou rapportés à titulaire de l’autorisation. Les patients concernés ont présenté des symptômes tels que dépression du SNC, coma typiquement temporaire ou faible niveau de conscience, léthargie, somnolence, tonus musculaire hypotonique, bradycardie, hypothermie, pâleur, dépression respiratoire et apnée. Ils ont été hospitalisés en unité de soins intensifs et éventuellement intubés. Tous les enfants se sont complètement rétablis, généralement dans un délai de 6 à 24 heures.
• +Des rapports d’effets indésirables graves consécutifs à l’ingestion accidentelle de brimonidine collyre par des enfants ont été publiés ou rapportés au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Les patients concernés ont présenté des symptômes tels que dépression du SNC, coma typiquement temporaire ou niveau faible de conscience, léthargie, somnolence, hypotonie musculaire, bradycardie, hypothermie, pâleur, dépression respiratoire et apnée et ont été hospitalisés en unité de soins intensifs et éventuellement intubés. Tous les enfants se sont complètement rétablis, généralement dans un délai de 6 à 24 heures.
• -L’administration topique du tartrate de brimonidine abaisse la pression intra-oculaire (PIO) chez l’homme, et les effets sur les paramètres cardiovasculaires et sur la fonction pulmonaire sont minimes.
• +L’administration topique de tartrate de brimonidine abaisse la pression intra-oculaire (PIO) chez l’homme, et les effets sur les paramètres cardiovasculaires et sur la fonction pulmonaire sont minimes.
• -Des données sur un traitement concomitant de brimonidine collyre avec des bêtabloquants, le latanoprost, le travoprost, la dorzolamide, la pilocarpine et la clonidine montrent toujours un effet additif cliniquement significatif de brimonidine collyre avec ces médicaments diminuant la pression intraoculaire.
• +Efficacité clinique
• +Les données cliniques sur un traitement concomitant de brimonidine collyre avec des bêtabloquants, le latanoprost, le travoprost, la dorzolamide, la pilocarpine et la clonidine montrent toujours un effet additif cliniquement significatif de brimonidine collyre avec ces médicaments diminuant la pression intraoculaire.
• -La brimonidine se lie de façon réversible à la mélanine des tissus oculaires. Après deux semaines d’instillations oculaires les concentrations de brimonidine dans l’iris, le corps ciliaire ainsi que dans la rétine choroïde étaient de 3 à 17 fois plus élevées qu’après une instillation unique. La signification de cette liaison à la mélanine est encore mal connue. Au cours des études d’une année, aucun effet toxique significatif n’a été constaté à ce jour.
• +La brimonidine se lie de façon réversible à la mélanine des tissus oculaires. Après deux semaines d’instillations oculaires les concentrations de brimonidine dans l’iris, le corps ciliaire ainsi que dans la rétine/choroïde étaient de 3 à 17 fois plus élevées qu’après une instillation unique. La signification de cette liaison à la mélanine est encore mal connue. Au cours des études d’une année, aucun effet toxique significatif n’a été constaté à ce jour.
• -(Voir «Mises en garde et précautions».)
• +Voir « Mises en garde et précautions ».
• -Les données disponibles de mutagénicité et carcinogénicité indiquent que brimonidine collyre n’a pas d’action mutagène ni carcinogène dans l’utilisation clinique.
• +Les données disponibles de mutagénicité et carcinogénicité indiquent que brimonidine collyre n’a pas d’action mutagène ni carcinogène lors d’une utilisation clinique.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage. Les monodoses non ouvertes doivent être utilisées dans les 3 mois suivant l`ouverture du sachet.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Les monodoses non ouvertes doivent être utilisées dans les 3 mois suivant l`ouverture du sachet.
• -Conserver dans l’emballage d’origine, ne pas au-dessus de 25°C, à l’abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
• +Conserver dans l’emballage d’origine, pas au-dessus de 25 °C, à l’abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
• -67312 (Swissmedic)
• +67312 (Swissmedic).
• -Brimo-Vision collyre
• -Monodoses à 0.35 ml: 60, 180 (B)
• +Brimo-Vision collyre.
• +Monodoses à 0,35 ml: 60, 180 (B).
• -OmniVision AG, 8212 Neuhausen
• +OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
• -Février 2015
• +Juillet 2021.