• +Chez l'être humain, le dolutégravir traverse très facilement la barrière placentaire. Chez les femmes enceintes infectées par le VIH, les concentrations fœtales médianes de dolutégravir dans le sang ombilical étaient supérieures d'un facteur 1,28 (de 1,21 à 1,28) aux concentrations plasmatiques périphériques maternelles (plage). On ne dispose pas de données suffisantes sur les effets du dolutégravir sur le nouveau-né.
• -Les expérimentations animales menées avec le dolutégravir n'ont montré aucun effet négatif sur le développement, y compris aucune anomalie du tube neural. Avec la lamivudine, une toxicité sur la reproduction a été démontrée (voir Données précliniques). Les expérimentations animales ont montré que le dolutégravir et la lamivudine franchissent la barrière placentaire.
• +Les expérimentations animales menées avec le dolutégravir n'ont montré aucun effet négatif sur le développement, y compris aucune anomalie du tube neural. Avec la lamivudine, une toxicité sur la reproduction a été démontrée (voir Données précliniques). Les expérimentations animales ont montré que la lamivudine franchit la barrière placentaire.
• -On ignore si le dolutégravir passe dans le lait maternel. Les expérimentations animales ont montré que le dolutégravir passe dans le lait maternel (voir Données précliniques). La lamivudine passe dans le lait maternel. On ne dispose que de données insuffisantes sur l'effet des principes actifs de Dovato sur les nouveau-nés/enfants. Par conséquent, Dovato ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• +Chez l'être humain, le dolutégravir est excrété en faibles quantités dans le lait maternel (rapport médian des concentrations de dolutégravir entre le lait maternel et le plasma maternel: 0,033). En association avec le transfert transplacentaire du dolutégravir décrit plus haut et une clairance probablement retardée chez les nouveau-nés, il pourrait en résulter des expositions significatives au dolutégravir pour les nouveau-nés. On ne dispose pas de données suffisantes sur les effets du dolutégravir sur le nouveau-né et le nourrisson.
• +La lamivudine passe dans le lait maternel. On ne dispose que de données insuffisantes sur l'effet des principes actifs de Dovato sur les nouveau-nés/enfants. Par conséquent, Dovato ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Avril 2023
• +Mai 2023