• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff: Bisacodyl.
• -Hilfsstoffe: Farbstoffe E 104, E 110, excip. pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Dragée enthält: 5 mg Bisacodyl.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung. Unter ärztlicher Kontrolle kann das Präparat auch über einen längeren Zeitraum verwendet werden. Folgende Anwendungen sollten unter medizinischer Aufsicht erfolgen: Vorbereitung diagnostischer Verfahren, prä- und postoperative Behandlung, Beschwerden, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern.
• -Dosierung/Anwendung
• -Die erst im Darm löslichen Dragées werden in allgemeinen angewendet, wenn keine sofortige Entleerung erwünscht ist. Sie sollen unzerkaut mit oder ohne Wasser eingenommen werden.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• -Die Einnahme von 1–2 Dragées zu 5 mg beim Schlafengehen führt normalerweise zu 1–2 Entleerungen am nächsten Morgen. Erfolgt die Einnahme ½ Stunde vor dem Frühstück, tritt die Wirkung nach ca. 5 Stunden ein.
• -In leichten Fällen kann die Einnahme von 1 Dragée bereits zum gewünschten Erfolg führen. In hartnäckigen Fällen kann die Dosis auf 3 Dragées erhöht werden.
• -Kinder von 4–12 Jahren: 1 Dragée nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Kinder unter 4 Jahren: keine Verabreichung empfohlen.
• -Kontraindikationen
• -Muxol N 5 mg darf bei Patienten mit bekannter Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Bisacodyl) oder einem der Inhaltsstoffe, gegen Aspirin und Azofarbstoffe (Farbstoff E 110 in den Dragées) nicht angewandt werden. Muxol N 5 mg ist kontraindiziert bei Patienten mit Ileus, Darmobstruktion, akuten abdominalen Erkrankungen wie akuter Blinddarmentzündung, akuter Darmentzündung sowie bei starken abdominalen Schmerzen in Kombination mit Ãœbelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.
• -Muxol N 5 mg ist kontraindiziert bei schwerer Dehydratation und Hypokaliämie.
• -Keine Anwendung der Dragées bei seltenen, erblichen Unverträglichkeiten gegenüber einem Hilfsstoff des Arzneimittels (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Muxol N 5 mg sollte nicht kontinuierlich täglich oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden, ohne dass die Ursache der Verstopfung untersucht wird. Längerer übermässiger Gebrauch kann zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes und zu Kaliummangel führen.
• -Flüssigkeitsverluste im Darm können eine Dehydration begünstigen, welche Symptome wie Durst und Oligurie auslösen können. Bei Patienten, bei welchen sich ein Flüssigkeitsverlust nachteilig auswirken könnte, wie z.B. bei Niereninsuffizienz und älteren Patienten, sollte Muxol N 5 mg abgesetzt und nur unter ärztlichen Aufsicht wieder eingesetzt werden.
• -Es kann eine im Allgemeinen milde, selbstlimitierende Hämatochezia (Blutstuhl) auftreten.
• -Bei Patienten, welche Muxol N 5 mg erhielten, wurde über Schwindel und/oder Synkope berichtet. Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um eine Defäkations-Synkope (oder Synkope zusammenhängend mit Verkrampfung beim Stuhlgang) oder um eine vasovagale Antwort auf die Magen-Darm-Schmerzen handelt. Dies ist durch die Verstopfung bedingt und nicht notwendigerweise durch die Administration von Muxol N 5 mg selbst.
• -Bei Patienten mit Ãœberempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinsynthesehemmern soll das Präparat nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Kindern unter 12 Jahren sollte Muxol N 5 mg nur nach ärztlicher Empfehlung verabreicht werden.
• -Ein Muxol N 5 mg Dragée enthält 92,6 mg Lactose. Dies entspricht täglich 185,2 mg Lactose bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre sowie 370,5 mg Lactose bei der maximal empfohlenen Dosierung vor radiologischen Verfahren oder Operationen. Patienten mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, z.B. einer Galactosämie, sollten die Dragées nicht einnehmen.
• -Interaktionen
• -Milch und Antacida wie z.B. Natriumcarbonat sollen nicht gleichzeitig mit Muxol N 5 mg Dragées eingenommen werden, da sich dadurch die magensaftresistente Dragierschicht schneller auflöst.
• -Wird ein Antacidum benötigt, soll dieses mindestens eine halbe Stunde nach der Einnahme von Muxol N 5 mg eingenommen werden.
• -Die Einnahme von Diuretika oder Kortikosteroiden, kombiniert mit einem übermässigen Muxol N 5 mg-Gebrauch, könnte das Risiko einer Störung des Elektrolythaushaltes erhöhen. Störungen des Elektrolythaushaltes können eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden hervorrufen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• -Nach langjähriger Erfahrung liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor. Dennoch sollte Muxol N 5 mg, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft gemieden und nur auf ärztliche Empfehlung genommen werden.
• -Stillzeit
• -Klinisch erhobene Daten zeigen, dass weder die Wirksubstanz BHPM (bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan), noch die Glucuronide in die Muttermilch von gesunden Frauen übergehen. Deshalb kann Muxol N 5 mg in der Stillzeit angewendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Allerdings sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Reaktion (z.B. auf abdominale Krämpfe), Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können. Wenn abdominale Krämpfe auftreten, sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Diarrhoe.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥10%), häufig (<10%-≥1%), gelegentlich (<1%-≥0,1%), selten (<0,1%-≥0.01%).
• -Störungen des Immunsystems
• -Selten: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Selten: Dehydration.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Schwindel.
• -Selten: Synkope.
• -Schwindel und Synkopen nach der Einnahme von Bisacodyl scheinen einer vasovagalen Reaktion zu entsprechen (z.B. auf abdominale Krämpfe, Defäkation).
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: abdominale Krämpfe und abdominale Schmerzen, Ãœbelkeit, Diarrhöe.
• -Gelegentlich: Hämatochezia (Blutstuhl), Erbrechen, abdominale Beschwerden, anorectale Beschwerden.
• -Selten: Kolitis.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Angioödem.
• -Durchfall, Kaliumverlust, Störungen des Elektrolythaushalts sind Zeichen einer Ãœberdosierung.
• -Der in den Dragées enthaltene Farbstoff E 110 kann Ãœberempfindlichkeitsreaktionen an der Haut und an den Atmungsorganen auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urtikaria oder mit Ãœberempfindlichkeit auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR).
• -Ãœberdosierung
• -Symptome
• -Hohe Dosen können wässrigen Stuhl (Diarrhoe), abdominalen Krämpfen und klinisch bedeutsamem Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten kommen.
• -Eine chronische Ãœberdosierung von Muxol N 5 mg kann zu chronischer Diarrhöe, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und renalen Calculi führen. Es liegen ebenfalls Berichte über renale tubuläre Schädigungen, metabolischer Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche in Verbindung mit chronischem Laxantien-Abusus vor.
• -Behandlung
• -Kurz nach der Einnahme der Dragées kann die Resorption durch herbeigeführtes Erbrechen oder durch Magenspülung verringert oder verhindert werden. Flüssigkeitsersatz und Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts können erforderlich sein. Bei älteren Menschen und Kindern ist dies besonders wichtig.
• -Die Anwendung von Spasmolytika kann sinnvoll sein.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: A06AB02
• -Bisacodyl ist ein lokal wirkendes Laxans aus der Diphenylmethan-Derivaten-Gruppe. Als Kontaktlaxans, für welches auch eine antiresorptive, hydragoge Wirkung beschrieben wird, stimuliert Bisacodyl nach Hydrolyse im Dickdarm die Darmperistaltik und führt zu einer vermehrten Wasser- und entsprechenden Elektrolytansammlung im Darmlumen. Dadurch wird der Stuhl erweicht, die Transitzeit verkürzt und die Defäkation stimuliert.
• -Pharmakokinetik
• +Composition
• +Principe actif: bisacodyl.
• +Excipients: colorants E 104, E 110, excip. pro compresso obducto.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +1 dragée contient: bisacodyl 5 mg.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement de courte durée en cas de constipation. Sous contrôle médical le médicament peut aussi être utilisé pendant une durée prolongée. Les utilisations suivantes devraient avoir lieu sous surveillance médicale: préparation à des examens à but diagnostique, traitement pré- et post-opératoire, troubles exigeant une évacuation des selles facilitée.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Les dragées, dont la dissolution n'a lieu qu'au niveau intestinal, représentent la forme galénique habituellement utilisée lorsqu'une évacuation intestinale immédiate n'est pas nécessaire. Elles doivent être avalées sans être croquées, avec ou sans liquide.
• +Adultes et adolescents dès 12 ans
• +La prise de 1 à 2 dragées à 5 mg au coucher entraîne habituellement l'évacuation de 1 à 2 selles le lendemain matin, alors que la prise une demi-heure avant le petit déjeuner entraîne une évacuation intestinale au bout d'environ 5 heures.
• +Dans les cas peu sévères, la prise d'une dragée peut déjà être efficace. Dans les cas opiniâtres, la posologie peut être portée à 3 dragées.
• +Enfants de 4–12 ans: 1 dragée, uniquement sur prescription médicale.
• +Enfants de moins de 4 ans: administration déconseillée.
• +Contre-indications
• +Muxol N 5 mg ne doit pas être administré chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'encontre du principe actif (bisacodyl) ou envers l'un des autres constituants, à l'aspirine et aux colorants azoïques (colorant E 110 contenu dans les dragées). Muxol N 5 mg est contre-indiqué chez les patients atteints d'iléus, d'obstruction intestinale, d'affections abdominales aiguës telles que crise d'appendicite, inflammation aiguë de l'intestin ainsi que fortes douleurs abdominales associées à des nausées et des vomissements et qui peuvent être le signe d'une maladie sévère.
• +Muxol N 5 mg est contre-indiqué lors de déshydratation sévère ou d'hypokaliémie.
• +Ne pas utiliser les dragées en cas d'intolérance héréditaire rare envers l'un des excipients du médicament (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Mises en garde et précautions
• +Muxol N 5 mg ne doit pas être administré en traitement quotidien continu ou pendant une période prolongée sans recherche de la cause de la constipation. Un emploi prolongé excessif peut entraîner des troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique et un déficit en potassium.
• +Les pertes de liquide dans l'intestin peuvent favoriser une déshydratation qui peut déclencher des symptômes comme la soif et l'oligurie. Chez les patients chez lesquels une perte de liquide peut s'avérer négative, comme p.ex. en cas d'insuffisance rénale et chez les patients âgés, Muxol N 5 mg devrait être arrêté et réutilisé uniquement sous surveillance médicale.
• +Une hématochezie (sang mélangé aux selles) généralement légère et autolimitante peut se manifester.
• +Des cas de vertige et/ou de syncope ont été rapportés chez des patients ayant reçu Muxol N 5 mg. Les informations disponibles pour ces cas suggèrent qu'il s'agit d'une syncope de défécation (ou d'une syncope en relation avec les contractions lors de la défécation) ou d'une réponse vasovagale aux douleurs gastro-intestinales. Ceci est dû à la constipation et pas nécessairement à l'administration de Muxol N 5 mg.
• +La prudence est de rigueur chez les patients présentant des réactions d'hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et aux autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines.
• +Muxol N 5 mg ne devrait être administré aux enfants de moins de 12 ans que sur prescription médicale.
• +Une dragée Muxol N 5 mg contient 92,6 mg de lactose. Cela correspond à 185,2 mg de lactose par jour lors de la prise de la dose maximale recommandée pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans ainsi qu'à 370,5 mg de lactose lors de la prise de la dose maximale recommandée avant des examens à but diagnostique ou des opérations. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au galactose (par ex. galactosémie) ne doivent pas prendre les dragées.
• +Interactions
• +Eviter l'absorption simultanée des dragées de Muxol N 5 mg avec du lait ou des antacides, tel le bicarbonate de sodium, car la couche gastro-résistante de la dragée se dissout plus rapidement.
• +Si un antacide s'avère nécessaire, attendre au moins une demi-heure après la prise des dragées de Muxol N 5 mg.
• +L'administration simultanée de diurétiques ou de corticostéroïdes avec un usage excessif de Muxol N 5 mg pourrait augmenter le risque de troubles électrolytiques. Un déséquilibre électrolytique peut augmenter la sensibilité aux glycosides cardiotoniques.
• +Grossesse/Allaitement
• +Grossesse
• +On ne dispose d'aucune étude contrôlée correspondante chez la femme enceinte.
• +Après de nombreuses années d'expérience, il n'y a pas d'évidence suggérant des effets indésirables ou un risque de lésion pendant la grossesse. Cependant, comme tout médicament, il faut éviter de prendre Muxol N 5 mg pendant la grossesse ou ne l'utiliser que sur avis médical.
• +Allaitement
• +Les données cliniques montrent que ni le principe actif BHPM (bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane) ni les glucuronides ne passent dans le lait maternel de femmes en bonne santé. Par conséquent, Muxol N 5 mg peut être utilisé durant la période d'allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
• +Toutefois, il est à signaler aux patients qu'en raison d'une réaction vasovagale (p.ex. à des crampes abdominales) des effets secondaires comme les vertiges et/ou des syncopes peuvent survenir. Lorsque des crampes abdominales surviennent, les patients doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule et l'utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés durant le traitement sont les maux de ventre et la diarrhée.
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥10%), fréquent (<10%-≥1%), occasionnel (<1%-≥0,1%), rare (<0,1%-≥0,01%).
• +Affections du système immunitaire
• +Rare: réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, angio-Å“dème.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Rare: déshydratation.
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnel: vertiges.
• +Rare: syncope.
• +Les vertiges et les syncopes observés suite à la prise de bisacodyl semblent correspondre à une réaction vasovagale (p.ex. aux crampes abdominales, défécation).
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquent: crampes abdominales et douleurs abdominales, nausées, diarrhée.
• +Occasionnel: hématochezie (sang mélangé aux selles), vomissements, troubles abdominaux, troubles anorectaux.
• +Rare: colite.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rare: oedème angioneurotique.
• +Des diarrhées, une perte de potassium, des troubles de l'équilibre électrolytique sont des signes de surdosage.
• +Le colorant E110 contenu dans les dragées peut causer des réactions d'hypersensibilité cutanées et respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire chronique ou d'hypersensibilité aux AINS.
• +Surdosage
• +Symptômes
• +Des doses élevées peuvent entraîner des selles aqueuses (diarrhées), des crampes abdominales et une perte cliniquement significative d'eau, de potassium et d'autres électrolytes.
• +Un surdosage chronique de Muxol N 5 mg peut entraîner une diarrhée chronique, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux. Des lésions tubulaires rénales, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire secondaire à une hypokaliémie ont également été rapportées dans le cadre d'abus chronique de laxatif.
• +Traitement
• +Peu après la prise des dragées, la résorption peut être diminuée ou empêchée en provoquant des vomissements ou en effectuant un lavage d'estomac. Il peut être nécessaire de rétablir l'équilibre hydro-électrolytique. Cela est particulièrement important chez les personnes âgées et les enfants.
• +L'utilisation de spasmolytiques peut s'avérer judicieuse.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: A06AB02
• +Le bisacodyl est un laxatif d'action locale, appartenant au groupe des dérivés du diphénylméthane. En tant que laxatif de contact, pour lequel une action antirésorptive et hydragogue a été décrite, le bisacodyl – après hydrolyse dans le gros intestin – stimule le péristaltisme du côlon et entraîne une accumulation d'eau et d'électrolytes dans la lumière du côlon. Il en résulte un ramollissement des selles, une réduction du temps de transit et une stimulation de la défécation.
• +Pharmacocinétique
• -Ausmass und Geschwindigkeit der Resorption von Bisacodyl sind stark von der Verabreichungsform abhängig.
• -Distribution/Metabolismus
• -Die lokal wirkende laxative Substanz, Bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane (BHPM), wird durch Hydrolyse von Bisacodyl im Darm gebildet (hauptsächlich durch Enzyme der Darmschleimhaut). Diese kann resorbiert werden, ist konjugiert und zirkuliert in der Blutbahn als inaktive Form (meist als Glucuronid) und wird dann über den Urin und die Galle ausgeschieden.
• -Muxol N 5 mg Dragées sind resistent gegen Magensäure und die Säfte des Dünndarms und erlauben so eine Freisetzung des Prodrug im Dickdarm, wo die Wirkung erwünscht ist. Folglich hat diese Formulierung einen Wirkungseintritt zwischen 6–12 Stunden. Der Wirkungseintritt wird durch die Zeit die zur Bildung der aktiven Substanz benötigt wird, bestimmt.
• +L'importance et la vitesse de résorption du bisacodyl dépendent beaucoup de la forme galénique administrée.
• +Distribution/Métabolisme
• +La substance laxative, active localement, le bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), est formée par l'hydrolyse du bisacodyl dans l'intestin (principalement par les enzymes de la muqueuse intestinale). Elle peut être résorbée, est conjuguée et circule dans les voies sanguines sous forme inactive (généralement en tant que glucuronide) et est ensuite excrétée dans les urines et la bile.
• +Les dragées Muxol N 5 mg sont résistantes à l'encontre de l'acidité gastrique et des sucs de l'intestin grêle et permettent ainsi une libération de la prodrogue dans le côlon, où l'effet est souhaité. Par conséquent, cette formulation présente un délai d'action de 6–12 heures. Le délai d'action est déterminé par le temps nécessaire à la formation de la substance active.
• -Der Hauptteil von BHPM wird direkt über die Fäces ausgeschieden. In verschiedenen Studien lag die mittlere Urinausscheidung zwischen 3% und 17% der verabreichten Dosis. Diese systemisch verfügbaren Metaboliten im Plasma und im Urin sind hauptsächlich in der inaktiven Form von Glucuroniden vorhanden. Es besteht keinen Zusammenhang zwischen der laxativen Wirkung von Bisacodyl und der Plasma- und Urin-Konzentration der Glucuronid-Metaboliten.
• -Präklinische Daten
• -Eine Reihe von umfassenden bakteriellen und säugerspezifischen Mutagenizitätstests haben kein genotoxisches Potenzial von Bisacodyl gezeigt. Bisacodyl erzeugte ebenfalls keine signifikante Erhöhung von morphologischen Veränderungen von syrischen Hamster Embryozellen (SHE). Im Gegensatz zum genotoxischen und karzinogenen Laxativum Phenolphthalein zeigte Bisacodyl kein mutagenes Potenzial in den entsprechenden Tests.
• -Es sind keine herkömmlichen Karzinogenizitätsstudien (lifetime) mit Bisacodyl vorhanden. Aufgrund der therapeutischen Ähnlichkeit mit Phenolphthalein wurde Bisacodyl in einem p53 transgenen Mausmodell über 26 Wochen untersucht. Bis zu einer oralen Dosis von 8000 mg/kg/Tag wurden keine behandlungbedingten Neoplasien beobachtet.
• -Es haben sich keine Hinweise für teratogene Wirkungen bei Ratten und Kaninchen ergeben. Dosen bis zu 1000 mg/kg überschritten die therapeutischen Dosen bis zu 1000-fach.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und vor Feuchtigkeit schützen.
• -Zulassungsnummer
• +La majeure partie du BHPM est éliminé directement par les fèces. Dans différentes études, l'excrétion urinaire moyenne se situait entre 3% et 17% de la dose administrée. Ces métabolites, disponibles au niveau systémique dans le plasma et les urines, existent principalement sous la forme inactive de glucuronides. Il n'existe pas de relation entre l'effet laxatif du bisacodyl et la concentration urinaire et plasmatique des métabolites du glucuronide.
• +Données précliniques
• +Une vaste série de tests de mutagénicité bactériens et mammaliens n'a pas montré de potentiel génotoxique du bisacodyl. Le bisacodyl n'a pas non plus produit d'augmentation significative de modifications morphologiques de cellules embryonnaires de hamster syriens (SHE). Contrairement à la phénolphtaléine, laxatif génotoxique et cancérogène, le bisacodyl n'a montré aucun potentiel mutagénique dans les essais appropriés.
• +Il n'existe pas d'étude conventionnelle de carcinogénicité (lifetime) avec le bisacodyl. En raison de sa similitude thérapeutique avec la phénolphtaléine, le bisacodyl a été étudié sur un modèle transgénique de souris p53 pendant 26 semaines. Aucune néoplasie attribuable au traitement n'a été observée jusqu'à une dose orale de 8000 mg/kg/jour.
• +Aucune indication d'effets tératogènes n'a été trouvée chez le rat et le lapin. Des doses jusqu'à 1000 mg/kg ont dépassé les doses thérapeutiques de jusqu'à 1000 fois.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Muxol N 5 mg Drag 30. (D)
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Muxol N 5 mg drag 30. (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Juli 2014.
• +Mise à jour de l’information
• +Juillet 2014.