• +Le profil de sécurité de Nucala chez les patients souffrant d'asthme sévère (n=998) traités dans le cadre d études de prolongation en ouvert sur une durée médiane de 2,8 ans (intervalle de 4 semaines à 4,5 ans) n'a pas evélé d'effets indésirables supplémentaires par rapport aux études contrôlées contre placebo.
• +Les effets indésirables les plus fréquents étaient des céphalées (22%), des douleurs dorsales (14%) et des réactions au site d'injection (8%).
• -Après une administration sous-cutanée de 100 mg toutes les quatre semaines pendant une période totale de 32 semaines chez des patients atteints d'asthme sévère, le taux sanguin d'éosinophiles a baissé à 40 cellules/µl (moyenne géométrique). Cela correspond à une réduction de 84% (moyenne géométrique) versus placebo. Cette réduction dans cet ordre de grandeur a déjà été observée au cours des 4 premières semaines de traitement.
• +Chez des patients souffrant d'asthme sévère l'administration sous-cutanée de 100 mg toutes les 4 semaines pendant une période de 32 semaines a permis de diminuer le taux sanguin d'éosinophiles à une valeur (moyenne géométrique) de 40 cellules/µl. Cela correspond à une réduction de 84% (moyenne géométrique) par rapport au placebo. Cette réduction dans cet ordre de grandeur a déjà été observée au cours des 4 premières semaines de traitement. Le degré de cette réduction du taux sanguin d'éosinophiles s'est maintenu chez les patients atteints d'asthme sévère (n=998) qui avaient été traités dans les études de prolongation en ouvert pendant une durée médiane de 2,8 ans (intervalle de 4 semaines à 4,5 ans).
• +Le profil d'immunogénicité de Nucala chez les patients souffrant d'asthme sévère (n=998) qui avaient été traités dans les études de prolongation en ouvert pendant une durée médiane de 2,8 ans (intervalle de 4 semaines à 4,5 ans) était similaire à celui observé dans les études contrôlées contre placebo.
• +Le profil d'efficacité à long terme de Nucala chez les patients souffrant d'asthme sévère (n=998) qui avaient été traités dans les études de prolongation en ouvert MEA115666, MEA115661 et 201312 pendant une durée médiane de 2,8 ans (intervalle de 4 semaines à 4,5 ans) correspondait, en général, à celui des trois études contrôlées contre placebo.
• -Octobre 2021
• +Septembre 2022