• -Coque de la capsule: Gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), érythrosine sodique (E 127).
• +Coque de la capsule: Gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), érythrosine sodique (E 127).
• -Intervalle entre deux prises: 4-6 heures.
• +Intervalle entre deux prises: 4 à 6 heures.
• -En général, un traitement par SUN STORE Diclofénac 25 n'est pas recommandé pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante ou d'hypertension non contrôlée. Si un traitement est nécessaire, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, d'hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaire importants ne doivent être traités par SUN STORE Diclofénac 25 qu'après une évaluation médicale minutieuse du rapport bénéfice (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +En général, un traitement par SUN STORE Diclofénac 25 n'est pas recommandé pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante ou d'hypertension non contrôlée. Si un traitement est nécessaire, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, d'hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaire importants ne doivent être traités par SUN STORE Diclofénac 25 qu'après une évaluation médicale minutieuse du rapport bénéfice/risque (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants et adolescents de moins de 14 ans
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi de SUN STORE Diclofénac 25 n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans, et il n'est donc pas recommandé.
• +
• -·Traitement des douleurs post-opératoires après un pontage aorto-coronarien (resp. Après assistance par un appareil cardio-respiratoire).
• +·Traitement des douleurs post-opératoires après un pontage aorto-coronarien (resp. après assistance par un appareil cardio-respiratoire).
• -Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont montré dans des études contrôlées par placebo un risque accru de complications thrombotiques cardio- et cérébrovasculaires. On ignore jusqu'ici si ce risque est directement corrélé avec la sélectivité COX-1/COX-2 de chaque AINS. Etant donné qu'aucune étude clinique comparable, à posologie maximale et au long cours, n'est actuellement disponible pour le diclofénac, un risque accru similaire ne peut pas être exclu. En attendant les résultats correspondants, le diclofénac sera administré uniquement qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de confirmation clinique de coronaropathie, d'atteintes cérébrovasculaires, d'artériopathie périphérique oblitérante ou chez les patients présentant des facteurs de risque majeurs (par ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). Également en raison de ce risque, veillez à administrer la dose efficace la plus faible et pendant une durée de traitement aussi courte que possible. L'utilisation simultanée de diclofénac et d'autres AINS systémiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison du risque d'effets indésirables additifs (cf. «Interactions»).
• +Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont montré dans des études contrôlées par placebo un risque accru de complications thrombotiques cardio- et cérébrovasculaires. On ignore jusqu'ici si ce risque est directement corrélé avec la sélectivité COX-1/COX-2 de chaque AINS. Etant donné qu'aucune étude clinique comparable, à posologie maximale et au long cours, n'est actuellement disponible pour le diclofénac, un risque accru similaire ne peut pas être exclu. En attendant les résultats correspondants, le diclofénac sera administré uniquement qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de confirmation clinique de coronaropathie, d'atteintes cérébrovasculaires, d'artériopathie périphérique oblitérante ou chez les patients présentant des facteurs de risque majeurs (par ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). Également en raison de ce risque, veillez à administrer la dose efficace la plus faible et pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +L'utilisation simultanée de diclofénac et d'autres AINS systémiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison du risque d'effets indésirables additifs (cf. «Interactions»).
• -Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, telles que dermite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été très rarement rapportées avec des AINS, y compris SUN STORE Diclofénac 25 (cf. «Effets indésirables»). Le risque semble plus important chez les patients en début de traitement, le délai d'apparition des réactions se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. Le traitement par SUN STORE Diclofénac 25 doit être arrêté dès l'apparition d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• +Des cas très rares de réactions cutanées sévères parfois létales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu'une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés en relation avec l'administration d'AINS (cf. «Effets indésirables»). Le risque pour les patients semble être le plus important en début de traitement, la réaction survenant généralement au cours du premier mois de traitement. La prise de SUN STORE Diclofénac 25 doit être arrêtée lors des premiers signes d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité.
• -Comme avec d'autres AINS, y compris le diclofénac, une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous le traitement. Cette observation a été faite avec le diclofénac au cours d'études cliniques à des posologies de 50 mg à 150 mg par jour et peut apparaître chez environ 15% des patients mais s'accompagne cependant rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations à la limite des valeurs normales. Pour 2,5% des cas, des augmentations modérées ont été observées (≥3-<8× la limite supérieure normale), alors que l'incidence des augmentations nettes (≥8× la limite supérieure) s'élevait à environ 1%. Dans les études cliniques susmentionnées, des lésions hépatiques manifestes ont été observées dans 0,5% des cas en plus de l'élévation des enzymes hépatiques. Cette élévation des enzymes hépatiques était en général réversible après l'arrêt du médicament. En cas de traitement prolongé avec le diclofénac la surveillance régulière de la fonction hépatique est de rigueur.
• +Comme avec d'autres AINS, y compris le diclofénac, une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous le traitement. Cette observation a été faite avec le diclofénac au cours d'études cliniques à des posologies de 50 mg à 150 mg par jour et peut apparaître chez environ 15% des patients mais s'accompagne cependant rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations à la limite des valeurs normales. Pour 2,5% des cas, des augmentations modérées ont été observées (≥3 - < 8× la limite supérieure normale), alors que l'incidence des augmentations nettes (≥8× la limite supérieure) s'élevait à environ 1%. Dans les études cliniques susmentionnées, des lésions hépatiques manifestes ont été observées dans 0,5% des cas en plus de l'élévation des enzymes hépatiques. Cette élévation des enzymes hépatiques était en général réversible après l'arrêt du médicament. En cas de traitement prolongé avec le diclofénac la surveillance régulière de la fonction hépatique est de rigueur.
• -Comme d'autres AINS, le diclofénac peut réduire l'action antihypertensive des diurétiques ou des antihypertenseurs (par ex. bétabloquants, Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine [IECA]). En conséquence, une administration concomitante doit s'exercer avec prudence et la pression artérielle de ces patients doit être contrôlée régulièrement, particulièrement chez les patients âgés. Il faut veiller à une hydratation suffisante de patient, et la fonction rénale doit être surveillée en début de traitement combiné, puis régulièrement par la suite, particulièrement en traitement avec les diurétiques et les IECA, car dans ce cas, les risques de néphrotoxicité sont plus élevés (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Comme d'autres AINS, le diclofénac peut réduire l'action antihypertensive des diurétiques ou des antihypertenseurs (par ex. bétabloquants, Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine [IECA]). En conséquence, une administration concomitante doit s'exercer avec prudence et la pression artérielle de ces patients doit être contrôlée régulièrement, particulièrement chez les patients âgés. Il faut veiller à une hydratation suffisante du patient, et la fonction rénale doit être surveillée en début de traitement combiné, puis régulièrement par la suite, particulièrement en traitement avec les diurétiques et les IECA, car dans ce cas, les risques de néphrotoxicité sont plus élevés (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Médicaments hyperkaliémiants :
• -Un traitement concomitant avec des diurétiques d'épargne potassique, la ciclosporine, le tacrolimus ou le triméthoprime peut élever les taux de potassium sérique; ceux-ci doivent donc être régulièrement contrôlés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie :
• +Un traitement concomitant avec des diurétiques d'épargne potassique, la ciclosporine, le tacrolimus ou la triméthoprime peut élever les taux de potassium sérique; ceux-ci doivent donc être régulièrement contrôlés (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Antibiotiques de type quinolones:
• +Antibiotiques du groupe des quinolones:
• -Pendant le premier et deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si du diclofénac est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +Durant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, SUN STORE Dicloféanc 25 ne devrait être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si SUN STORE Dicloféanc 25 est utilisé par une femme qui désire tomber enceinte ou pendant le premier ou le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +Oligohydramnios / insuffisance rénale neonatale / Rétrécissement du canal artériel
• +La prise d'AINS dans la 20e semaine de grossesse ou après peut conduire à des troubles de la fonction rénale chez le fœtus, qui peuvent entraîner un oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après plusieurs jours à plusieurs semaines de traitement, bien qu'un oligohydramnios ait été rapporté dans de rares cas dès 48 heures après le début du traitement par AINS. L'oligohydramnios est souvent, mais pas toujours, réversible avec l'arrêt du traitement. Parmi les complications de l'oligohydramnios prolongé peuvent figurer par exemple des contractures des membres et une maturation retardée des poumons. Après la mise sur le marché, des procédés invasifs, tels qu'une exsanguino-transfusion ou une dialyse, ont été nécessaires dans quelques cas de fonction rénale néonatale limitée.
• +En outre, un rétrécissement du canal artériel a été observé à la suite du traitement au deuxième trimestre, avec un retour à la normale après l'arrêt du traitement dans la plupart des cas.
• +Envisagez une surveillance échographique du liquide amniotique et du cœur du fœtus si le traitement par SUN STORE Dicloféanc 25 dure plus de 48 heures. Arrêtez SUN STORE Dicloféanc 25 si un oligohydramnios ou un rétrécissement du canal artériel se produit et effectuez un suivi conformément à la pratique clinique.
• -Fertilité
• -L'utilisation de diclofénac peut avoir un impact négatif sur la fertilité féminine et n'est dès lors pas recommandée aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base de diclofénac devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests d'infertilité.
• +Fértilité
• +L'utilisation de diclofénac peut avoir un impact négatif sur la fértilité féminine et n'est dès lors pas recommandée aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base de diclofénac devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests d'infertilité.
• -Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et fréquences. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre de gravité décroissant.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante. Les effets indésirables sont indiqués par ordre de gravité décroissant.
• -Rare: Somnolence.
• +Rares: Somnolence.
• -Fréquence indéterminée: syndrome de Kounis.
• +Fréquence indéterminée: Syndrome de Kounis.
• -Très rares: dermatites bulleuses, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilisation, purpura, Henoch-Schonlein purpura, prurit.
• +Très rares: Dermatites bulleuses, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilisation, purpura, Henoch-Schonlein purpura, prurit.
• +Fréquence inconnue: Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• +Le diclofénac est pratiquement complètement absorbé.
• +
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• -Juin 2020.
• +Décembre 2022.