8 Changements de l'information professionelle Dasatinib Sandoz 20 mg |
-Dans des études cliniques, on a rapporté des rétentions hydriques de grade 3/4 (épanchements pleuraux et péricardiques, œdèmes pulmonaires et hypertension pulmonaire). Il faut faire des vérifications immédiates et assurer une prise en charge adéquate en cas de détresse respiratoire nouvelle ou s'aggravant (à l'effort ou au repos), de douleurs thoraciques lors de la respiration ou en cas de toux sèche. La modification de la posologie devra être envisagée. Les patients âgés doivent faire l'objet d'une étroite surveillance.
- +Dans des études cliniques, on a rapporté des rétentions hydriques de grade 3/4 (épanchements pleuraux et péricardiques, œdèmes pulmonaires et hypertension pulmonaire). Il faut faire des vérifications immédiates et assurer une prise en charge adéquate en cas de détresse respiratoire nouvelle ou s'aggravant (à l'effort ou au repos), de douleurs thoraciques lors de la respiration ou en cas de toux sèche. La modification de la posologie devra être envisagée. Les patients âgés doivent faire l'objet d'une étroite surveillance. Des cas de chylothorax ont également été rapportés chez des patients présentant un épanchement pleural (voir «Effets indésirables»).
-Occasionnels hypertension artérielle pulmonaire, spasmes bronchiques, asthme, dysphonie
- +Occasionnels hypertension artérielle pulmonaire, spasmes bronchiques, asthme, dysphonie, chylothorax
- +Description de certains effets indésirables
- +Chylothorax
- +Des cas de chylothorax ont été rapportés chez des patients présentant un épanchement pleural. Certains cas de chylothorax ont disparu après l'arrêt, l'interruption ou une réduction de la dose de dasatinib, mais la plupart des cas ont également exigé un traitement supplémentaire.
-Chez les patients présentant une LAL Ph+ qui recevaient 140 mg de dasatinib une fois par jour, on obtenait une RHMa de 38%, une RHC de 33%, une RCyM de 70% et une RCyC de 50%.
-La durée médiane de la RHMa était de 5 mois. La PFS médiane et la survie globale médiane atteignaient respectivement 4 mois et 7 mois.
-Sécurité et efficacité chez les patients pédiatriques
- +Chez les patients présentant une LAL Ph+ qui recevaient 140 mg de dasatinib une fois par jour, on obtenait une RHMa de 38%, une RHC de 33%, une RCyM de 70% et une RCyC de 50%. La durée médiane de la RHMa était de 5 mois. La PFS médiane et la survie globale médiane atteignaient respectivement 4 mois et 7 mois.
- +Sécurité et efficacité en pédiatrie
-Janvier 2021
- +Novembre 2023
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