• -La sécurité et l'efficacité de l’acétate d’eslicarbazépine chez les enfants âgés de 6 ans et moins n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques «Effets indésirables», «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique» mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
• +La sécurité et l'efficacité de Zebinix chez les enfants âgés de 6 ans et moins n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques «Effets indésirables», «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique» mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
• -La survenue d’idées ou d’un comportement suicidaires a été rapportée chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse sur des études randomisées contrôlées contre placebo évaluant des antiépileptiques a également indiqué une légère augmentation du risque d'idées et de comportement suicidaires. Le mécanisme de ce risque reste inconnu et les données disponibles n’excluent pas la possibilité d’une augmentation du risque avec l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine. Les patients traités par ce médicament devront par conséquent être surveillés de manière régulière pour détecter des signes d’idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Les patients (et leurs aidants) devront être avertis qu’ils doivent contacter un médecin au plus vite en cas de survenue de tout signe de comportement ou d'idées suicidaires.
• +La survenue d’idées ou d’un comportement suicidaires a été rapportée chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse sur des études randomisées contrôlées contre placebo évaluant des antiépileptiques a également indiqué une légère augmentation du risque d'idées et de comportement suicidaires. Le mécanisme de ce risque reste inconnu et les données disponibles n’excluent pas la possibilité d’une augmentation du risque avec l'utilisation de Zebinix. Les patients traités par ce médicament devront par conséquent être surveillés de manière régulière pour détecter des signes d’idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Les patients (et leurs aidants) devront être avertis qu’ils doivent contacter un médecin au plus vite en cas de survenue de tout signe de comportement ou d'idées suicidaires.
• -Le traitement par acétate d’eslicarbazepine a été associé à des effets indésirables du système nerveux central (ex. sensations vertigineuses, troubles de l’équilibre et de la coordination, somnolence et fatigue) ainsi que oculaires (ex. diplopie, vision trouble). Ceux-ci pouvant augmenter le risque de survenue de blessures accidentelles (voir « Effets indésirables »).
• +Le traitement par Zebinix a été associé à des effets indésirables du système nerveux central (ex. sensations vertigineuses, troubles de l’équilibre et de la coordination, somnolence et fatigue) ainsi que oculaires (ex. diplopie, vision trouble). Ceux-ci pouvant augmenter le risque de survenue de blessures accidentelles (voir « Effets indésirables »).
• -La survenue d'une éruption cutanée (rash) a été décrite chez 1,2 % de la population totale traitée par Zebinix au cours d'études cliniques chez le patient épileptique. Des cas d’urticaire et d’angio-œdème ont été rapportés chez des patients sous Zebinix. L’angio-œdème dans un contexte d’hypersensibilité/de réaction anaphylactique associée à un œdème laryngé peut être fatal. En cas de signes ou de symptômes d’hypersensibilité, il est impératif d’interrompre immédiatement le traitement par acétate d’eslicarbazepine et l’instauration d’un traitement alternatif doit être envisagée.
• +La survenue d'une éruption cutanée (rash) a été décrite chez 1,2 % de la population totale traitée par Zebinix au cours d'études cliniques chez le patient épileptique. Des cas d’urticaire et d’angio-œdème ont été rapportés chez des patients sous Zebinix. L’angio-œdème dans un contexte d’hypersensibilité/de réaction anaphylactique associée à un œdème laryngé peut être fatal. En cas de signes ou de symptômes d’hypersensibilité, il est impératif d’interrompre immédiatement le traitement par Zebinix et l’instauration d’un traitement alternatif doit être envisagée.
• -La structure chimique de l'acétate d'eslicarbazépine est apparentée à celle de la carbamazépine, et il est possible que les patients porteurs de l'allèle HLA B*1502 puissent aussi présenter un risque de SSJ après traitement par acétate d'eslicarbazépine.
• +La structure chimique de l'acétate d'eslicarbazépine est apparentée à celle de la carbamazépine, et il est possible que les patients porteurs de l'allèle HLA B*1502 puissent aussi présenter un risque de SSJ après traitement par Zebinix.
• -Chez les patients ayant ces origines ethniques pour lesquelles la recherche de l'allèle HLA B*1502 est positive, l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine peut être envisagée si les bénéfices semblent être supérieurs aux risques.
• +Chez les patients ayant ces origines ethniques pour lesquelles la recherche de l'allèle HLA B*1502 est positive, l'utilisation de Zebinix peut être envisagée si les bénéfices semblent être supérieurs aux risques.
• -Une hyponatrémie a été rapportée chez 1,5 % des patients traités par Zebinix. Celle-ci était asymptomatique dans la plupart des cas, mais pouvait également être accompagnée de symptômes cliniques comme une aggravation des crises, une confusion ou une diminution de la conscience. La fréquence de l’hyponatrémie augmentait avec la dose d’acétate d’eslicarbazépine. Chez les patients atteints d’une affection rénale préexistante entraînant une hyponatrémie ou chez les patients recevant un traitement concomitant susceptible d’entraîner une hyponatrémie (ex. diurétiques, desmopressine, carbamazépine), il est recommandé de contrôler le sodium sérique des patients avant et pendant le traitement par acétate d’eslicarbazépine. De plus, le sodium sérique sera surveillé en cas d’apparition de signes d’hyponatrémie. Le sodium sérique sera également surveillé de manière régulière tout au long du traitement. En cas d’hyponatrémie cliniquement significative, le traitement par acétate d’eslicarbazepine devra être interrompu.
• +Une hyponatrémie a été rapportée chez 1,5 % des patients traités par Zebinix. Celle-ci était asymptomatique dans la plupart des cas, mais pouvait également être accompagnée de symptômes cliniques comme une aggravation des crises, une confusion ou une diminution de la conscience. La fréquence de l’hyponatrémie augmentait avec la dose d’acétate d’eslicarbazépine. Chez les patients atteints d’une affection rénale préexistante entraînant une hyponatrémie ou chez les patients recevant un traitement concomitant susceptible d’entraîner une hyponatrémie (ex. diurétiques, desmopressine, carbamazépine), il est recommandé de contrôler le sodium sérique des patients avant et pendant le traitement par Zebinix. De plus, le sodium sérique sera surveillé en cas d’apparition de signes d’hyponatrémie. Le sodium sérique sera également surveillé de manière régulière tout au long du traitement. En cas d’hyponatrémie cliniquement significative, le traitement par Zebinix devra être interrompu.
• -Les données cliniques concernant les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée étant limitées et les données cliniques et pharmacocinétiques n’étant pas disponibles chez l’insuffisant hépatique sévère, l’acétate d’eslicarbazépine sera prescrit avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée et il ne sera pas utilisé chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.
• +Les données cliniques concernant les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée étant limitées et les données cliniques et pharmacocinétiques n’étant pas disponibles chez l’insuffisant hépatique sévère, Zebinix sera prescrit avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée et il ne sera pas utilisé chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.
• -Des diminutions proportionnelles à la dose des taux sériques de T3 et T4 (libre et total) ont été observées chez des patients prenant de l’acétate d’eslicarbazépine. Ces modifications n’ont pas été associées à d’autres tests de fonction thyroïdienne anormaux qui auraient suggéré une hypothyroïdie. Des tests de fonction thyroïdienne anormaux doivent être évalués cliniquement. Une évaluation régulière de l’état hormonal thyroïdien doit être envisagée pour les patients traités avec de l'acétate d'eslicarbazépine, en particulier pour les patients pédiatriques, en raison du risque potentiel d'hypothyroïdie subclinique ou clinique et des effets indésirables à long terme sur le développement qui peuvent se produire par rapport aux changements non détectés de l'état d'hormone thyroïdien.
• +Des diminutions proportionnelles à la dose des taux sériques de T3 et T4 (libre et total) ont été observées chez des patients prenant de l’acétate d’eslicarbazépine. Ces modifications n’ont pas été associées à d’autres tests de fonction thyroïdienne anormaux qui auraient suggéré une hypothyroïdie. Des tests de fonction thyroïdienne anormaux doivent être évalués cliniquement. Une évaluation régulière de l’état hormonal thyroïdien doit être envisagée pour les patients traités avec de Zebinix, en particulier pour les patients pédiatriques, en raison du risque potentiel d'hypothyroïdie subclinique ou clinique et des effets indésirables à long terme sur le développement qui peuvent se produire par rapport aux changements non détectés de l'état d'hormone thyroïdien.
• -In vivo, l’eslicarbazépine a présenté un effet inducteur sur le métabolisme de médicaments qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4 (ex. Simvastatine). Ainsi, une augmentation de la dose des médicaments qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4 peut être nécessaire en cas d’administration concomitante d’acétate d’eslicarbazépine. In vivo, l’eslicarbazépine est susceptible d’avoir un effet inducteur sur le métabolisme de médicaments qui sont principalement métabolisés par conjugaison avec les UDPglucuronyl transférases. Il est donc possible au cours de l’instauration/de l’arrêt du traitement ou d’un changement de posologie qu’une période de 2 à 3 semaines soit nécessaire pour atteindre le nouveau niveau d’activité enzymatique. Ce délai doit impérativement être pris en compte en cas d’utilisation de Zebinix avant ou associé à d’autres médicaments nécessitant un ajustement posologique du fait de l’administration concomitante avec Zebinix. L’eslicarbazépine a des effets inhibiteurs sur le CYP2C19. De ce fait, des interactions sont possibles en cas d’administration concomitante d’acétate d’eslicarbazépine à forte dose et de produits fortement métabolisés par le CYP2C19 (ex. Phénytoïne).
• +In vivo, l’eslicarbazépine a présenté un effet inducteur sur le métabolisme de médicaments qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4 (ex. Simvastatine). Ainsi, une augmentation de la dose des médicaments qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4 peut être nécessaire en cas d’administration concomitante de Zebinix. In vivo, l’eslicarbazépine est susceptible d’avoir un effet inducteur sur le métabolisme de médicaments qui sont principalement métabolisés par conjugaison avec les UDPglucuronyl transférases. Il est donc possible au cours de l’instauration/de l’arrêt du traitement ou d’un changement de posologie qu’une période de 2 à 3 semaines soit nécessaire pour atteindre le nouveau niveau d’activité enzymatique. Ce délai doit impérativement être pris en compte en cas d’utilisation de Zebinix avant ou associé à d’autres médicaments nécessitant un ajustement posologique du fait de l’administration concomitante avec Zebinix. L’eslicarbazépine a des effets inhibiteurs sur le CYP2C19. De ce fait, des interactions sont possibles en cas d’administration concomitante de Zebinix à forte dose et de produits fortement métabolisés par le CYP2C19 (ex. Phénytoïne).
• -L’utilisation concomitante de l’acétate d’eslicarbazépine et de l’oxcarbazépine n’est pas recommandée, car elle peut conduire à une surexposition aux métabolites actifs.
• +L’utilisation concomitante de Zebinix et de l’oxcarbazépine n’est pas recommandée, car elle peut conduire à une surexposition aux métabolites actifs.
• -Une étude menée chez des sujets sains a montré que l'administration de simvastatine associée à 800 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour entraînait une diminution moyenne de 50 % de l'exposition systémique à la simvastatine, très probablement à cause d’une induction de CYP3A4. Une augmentation de la dose de simvastatine peut être nécessaire en cas d’utilisation concomitante d'acétate d'eslicarbazépine.
• +Une étude menée chez des sujets sains a montré que l'administration de simvastatine associée à 800 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour entraînait une diminution moyenne de 50 % de l'exposition systémique à la simvastatine, très probablement à cause d’une induction de CYP3A4. Une augmentation de la dose de simvastatine peut être nécessaire en cas d’utilisation concomitante de Zebinix.
• -L’administration concomitante de 1 200 mg d’acétate d’eslicarbazépine une fois par jour et de warfarine a entraîné une diminution faible (23 %) mais statistiquement significative de l’exposition à la S-warfarine. Aucun effet ni sur la pharmacocinétique de la R-warfarine, ni sur la coagulation n’a été observé. Cependant, étant donné la variabilité inter-individuelle concernant l’interaction médicamenteuse, une attention toute particulière sera portée à l’INR dans les premières semaines de traitement ou en cas d’interruption d’un traitement associant warfarine et acétate d’eslicarbazépine.
• +L’administration concomitante de 1 200 mg d’acétate d’eslicarbazépine une fois par jour et de warfarine a entraîné une diminution faible (23 %) mais statistiquement significative de l’exposition à la S-warfarine. Aucun effet ni sur la pharmacocinétique de la R-warfarine, ni sur la coagulation n’a été observé. Cependant, étant donné la variabilité inter-individuelle concernant l’interaction médicamenteuse, une attention toute particulière sera portée à l’INR dans les premières semaines de traitement ou en cas d’interruption d’un traitement associant warfarine et Zebinix.
• -En raison d’une relation structurale entre l’acétate d’eslicarbazépine et les antidépresseurs tricycliques, une interaction entre l’acétate d’eslicarbazépine et les IMAO est en théorie possible.
• +En raison d’une relation structurale entre l’acétate d’eslicarbazépine et les antidépresseurs tricycliques, une interaction entre Zebinix et les IMAO est en théorie possible.
• -Une étude conduite a démontré que 1 200 mg d’acétate d’eslicarbazépine une fois par jour n’ont aucun effet relevant sur l´exposition systémique à la metformine dans des sujets sains. Cette étude suggère que l’acétate d’eslicarbazépine n’a aucun effet sur les transporteurs OCT-2 et MATE à des concentrations cliniques, vu que la metformine est un substrat de ces transporteurs. Il n´est donc pas nécessaire d´ajuster les doses de metformine quand elle est administrée avec l’acétate d’eslicarbazépine.
• +Une étude conduite a démontré que 1 200 mg d’acétate d’eslicarbazépine une fois par jour n’ont aucun effet relevant sur l´exposition systémique à la metformine dans des sujets sains. Cette étude suggère que l’acétate d’eslicarbazépine n’a aucun effet sur les transporteurs OCT-2 et MATE à des concentrations cliniques, vu que la metformine est un substrat de ces transporteurs. Il n´est donc pas nécessaire d´ajuster les doses de metformine quand elle est administrée avec le Zebinix.
• -Au cours d’une étude chez des sujets sains, l'administration concomitante de 800 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour et de 400 mg de carbamazépine deux fois par jour a entraîné une diminution moyenne de 32 % de l'exposition au métabolite actif, l’eslicarbazépine, très probablement à cause d'une induction de la glucuronidation. Aucun changement de l'exposition à la carbamazépine ou à son métabolite, l’époxycarbamazépine, n’a été noté. Selon la réponse individuelle du patient, il peut être nécessaire d'augmenter la dose d’acétate d’eslicarbazépine en cas d’administration concomitante de carbamazépine. Les résultats d’études menées chez des patients ont montré qu’un traitement concomitant augmentait le risque de survenue des effets indésirables suivants : diplopie, coordination anormale et sensation vertigineuse. Une augmentation d'autres effets indésirables spécifiques dus à l’association de carbamazépine et d'acétate d’eslicarbazépine ne peut pas être exclue.
• +Au cours d’une étude chez des sujets sains, l'administration concomitante de 800 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour et de 400 mg de carbamazépine deux fois par jour a entraîné une diminution moyenne de 32 % de l'exposition au métabolite actif, l’eslicarbazépine, très probablement à cause d'une induction de la glucuronidation. Aucun changement de l'exposition à la carbamazépine ou à son métabolite, l’époxycarbamazépine, n’a été noté. Selon la réponse individuelle du patient, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de Zebinix en cas d’administration concomitante de carbamazépine. Les résultats d’études menées chez des patients ont montré qu’un traitement concomitant augmentait le risque de survenue des effets indésirables suivants : diplopie, coordination anormale et sensation vertigineuse. Une augmentation d'autres effets indésirables spécifiques dus à l’association de carbamazépine et de Zebinix ne peut pas être exclue.
• +Grossesse
• +
• -On a montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées était deux à trois fois supérieure au taux d’environ 3 % dans la population générale. Les malformations les plus couramment rapportées sont une fente labiale, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural. Un traitement à base de plusieurs antiépileptiques peut être associé à un risque accru de malformations congénitales par rapport à une monothérapie. Il est par conséquent important de favoriser la monothérapie autant que possible. Les femmes en âge de procréer ou envisageant une grossesse devront recevoir les conseils avisés d’un spécialiste. La nécessité d’un traitement antiépileptique devra être réévaluée chez les patientes qui envisagent une grossesse. L’arrêt brutal du traitement par antiépileptiques devra être évité, étant donné la possibilité de récidives de crises susceptibles d’avoir des conséquences délétères à la fois pour la mère et pour l’enfant.
• +On a montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques sous traitement antiépileptique était deux à trois fois supérieure au taux d’environ 3 % dans la population générale. Les malformations les plus couramment rapportées sont une fente labiale, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural.
• +Toutes les femmes en âge de procréer et prenant un traitement antiépileptique, et en particulier les femmes envisageant une grossesse ou enceintes, devront recevoir les conseils médicaux avisés d’un spécialiste concernant le risque potentiel pour le fœtus engendré aussi bien par les crises d’épilepsie que par le traitement antiépileptique. L’arrêt brutal du traitement par médicaments antiépileptiques (MAE) devra être évité, étant donné la possibilité de crises d‘épilepsie susceptibles d’avoir des conséquences délétères pour la femme et pour l’enfant à naître.
• +La monothérapie antiépileptique doit être privilégiée dans la mesure du possible, car le traitement par plusieurs médicaments antiépileptiques (MAE) pourrait être associé à un risque plus élevé de malformations congénitales par rapport à une monothérapie, en fonction des antiépileptiques associés.
• +Des troubles neurodéveloppementaux ont été observés chez les enfants de femmes épileptiques sous traitement antiépileptique. Il n’y a pas de donnée disponible pour l’acétate d’eslicarbazépine concernant ce risque.
• -Il existe une interaction médicamenteuse entre l’acétate d’eslicarbazépine et les contraceptifs oraux. Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception fiable pendant le traitement et jusqu'à la fin du cycle menstruel en cours après l'arrêt de la prise de Zebinix.
• -Grossesse
• -Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (données plus précises sous la rubrique « Données précliniques »). En cas de grossesse sous acétate d’eslicarbazépine ou de grossesse envisagée au cours de ce traitement, il convient de réévaluer l’utilisation de Zebinix et de favoriser l'utilisation des doses minimales efficaces. La monothérapie sera privilégiée autant que possible au moins au cours des trois premiers mois de grossesse. Les patientes devront recevoir tous les conseils adéquats concernant la possibilité d’une augmentation du risque de malformations et bénéficier également d’un diagnostic prénatal.
• +Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Zebinix. Il existe une interaction médicamenteuse entre l’acétate d’eslicarbazépine et les contraceptifs oraux. Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Zebinix et jusqu'à la fin du cycle menstruel en cours après l'arrêt de la prise de Zebinix. Les femmes en âge de procréer doivent être conseillées concernant l’utilisation d’autres méthodes contraceptives efficaces. Au moins une méthode de contraception efficace (telle qu’un dispositif intra-utérin) ou deux formes complémentaires de contraception incluant une méthode barrière doivent être utilisées. Dans chaque cas, le contexte individuel doit être évalué en impliquant la patiente dans la discussion au moment de choisir la méthode de contraception.
• +Risque en lieu avec Zebinix
• +Il existe des données cliniques limitées concernant l’emploi de l’acétate d’eslicarbazépine chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (données plus précises sous la rubrique « Données précliniques »). Un risque chez l’homme (y compris de malformations congénitales majeures, de troubles neurodéveloppementaux et d’autres effets toxiques sur la reproduction) est inconnu.
• +Zebinix ne doit pas être utilisée durant la grossesse, à moins que le bénéfice attendu soit jugé supérieur au risque après considération attentive des autres options thérapeutiques adaptées alternatives adéquates .
• +En cas de grossesse sous Zebinix ou de grossesse envisagée au cours de ce traitement, il convient de caremment réévaluer l’utilisation de Zebinix et de favoriser l'utilisation des doses minimales efficaces. La monothérapie sera privilégiée autant que possible au moins au cours des trois premiers mois de grossesse. Les patientes devront recevoir tous les conseils adéquats concernant la possibilité d’une augmentation du risque de malformations et bénéficier également d’un diagnostic prénatal.
• -L’utilisation d’antiépileptiques peut entraîner une insuffisance en acide folique, laquelle peut être à l’origine de malformations fœtales. Une supplémentation en acide folique est donc recommandée avant et au cours de la grossesse. L’efficacité de cette supplémentation n’étant pas prouvée, un diagnostic prénatal spécifique peut être proposé et ce, même chez les femmes bénéficiant d’une supplémentation en acide folique.
• +L’utilisation des médicaments antiépileptiques peut entraîner une insuffisance en acide folique, laquelle peut être à l’origine de malformations fœtales. Une supplémentation en acide folique est donc recommandée avant et au cours de la grossesse. L’efficacité de cette supplémentation n’étant pas prouvée, un diagnostic prénatal spécifique peut être proposé et ce, même chez les femmes bénéficiant d’une supplémentation en acide folique.
• -On ne sait pas si l’acétate d’eslicarbazépine / métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les études chez l’animal ont montré l’existence d’une excrétion de l’eslicarbazépine dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson ne pouvant être exclu, l’allaitement devra être interrompu au cours du traitement par acétate d’eslicarbazepine.
• +On ne sait pas si l’acétate d’eslicarbazépine / métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les études chez l’animal ont montré l’existence d’une excrétion de l’eslicarbazépine dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson ne pouvant être exclu, l’allaitement devra être interrompu au cours du traitement par Zebinix.
• -Les effets indésirables observés étaient généralement d’intensité légère à modéré et sont apparus majoritairement au cours des premières semaines de traitement par acétate d’eslicarbazépine.
• +Les effets indésirables observés étaient généralement d’intensité légère à modéré et sont apparus majoritairement au cours des premières semaines de traitement par Zebinix.
• +Fréquence indéterminée: Syndrome de type SIADH (sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique) avec signes et symptômes de léthargie, nausée, vertiges, baisse de l’osmolalité sérique (sanguine), vomissement, céphalée, état confusionnel ou autres signes et symptômes neurologiques.
• -Peu fréquents: Pression artérielle diminuée, poids abaissé, pression artérielle augmentée, natrémie diminuée, diminution du chlorure dans le sang, augmentation de l’ostéocalcine, hématocrite diminué, hémoglobine diminuée, augmentation des transaminases
• +Peu fréquents: Pression artérielle diminuée, poids abaissé, pression artérielle augmentée, natrémie diminuée, diminution du chlorure dans le sang, augmentation de l’ostéocalcine, hématocrite diminué, hémoglobine diminuée, augmentation des enzymes hépatiques
• -Aucun effet indésirable rare, comme une myélosuppression, des réactions anaphylactiques, un lupus érythémateux disséminé ou une arythmie cardiaque grave n’a été observé au cours des études contrôlées contre placebo évaluant l‘efficacité de l’acétate d’eslicarbazépine dans l’épilepsie. Ils ont en revanche été rapportés avec l’usage de l’oxcarbazépine. Leur apparition suite à un traitement par acétate d’eslicarbazépine n’est donc pas exclue.
• +Aucun effet indésirable rare, comme une myélosuppression, des réactions anaphylactiques, un lupus érythémateux disséminé ou une arythmie cardiaque grave n’a été observé au cours des études contrôlées contre placebo évaluant l‘efficacité de l’acétate d’eslicarbazépine dans l’épilepsie. Ils ont en revanche été rapportés avec l’usage de l’oxcarbazépine. Leur apparition suite à un traitement par Zebinix n’est donc pas exclue.
• -Le profil de sécurité de l’acétate d’eslicarbazépine était généralement similaire entre les adultes et les patients pédiatriques, sauf en ce qui concerne l’agitation (fréquent, 1,3 %) et la douleur abdominale (fréquent, 2,1 %) qui étaient plus communes chez les enfants que chez les adultes. Dans des études contrôlées contre placebo, les sensations vertigineuses, la somnolence, les vertiges, l’asthénie, les troubles de la marche, les tremblements, l’ataxie, les troubles de l’équilibre, la vision trouble, les diarrhées et le rash étaient moins communs chez les enfants que chez les adultes. La dermatite allergique (peu fréquent, 0,8 %) a été rapportée uniquement dans la population pédiatrique.
• +Le profil de sécurité de l’acétate d’eslicarbazépine était généralement similaire entre les adultes et les patients pédiatriques, sauf en ce qui concerne l’agitation (fréquent, 1,3 %) et la douleur abdominale (fréquent, 2,1 %) qui étaient plus communes chez les enfants que chez les adultes. Dans des études contrôlées contre placebo, les sensations vertigineuses, la somnolence, les vertiges, l’asthénie, les troubles de la marche, les tremblements, l’ataxie, les troubles de l’équilibre, la vision trouble, les diarrhées et le rash étaient moins communs chez les enfants que chez les adultes. La dermatite allergique (peu fréquent, 0,8 %) a été rapportée uniquement dans la population pédiatrique.
• -La sécurité et l’efficacité de l’acetate d’eslicarbazepine en association pour le traitement des crises partielles chez les sujets âgés ont été évaluées lors d’une étude non contrôlée, d’une durée de 26 semaines, sur 72 personnes (âgées de ≥ 65 ans). Les résultats montrent que l’incidence des effets indésirables dans cette population (65.3 %) est similaire à celle de la population générale analysée lors des études double-aveugle sur l’épilepsie (66.8%). Les effets indésirables individuels les plus fréquents ont été sensations vertigineuses (12.5% des patients), somnolence (9.7%), fatigue, convulsion et hyponatrémie (8.3%, chacun), nasopharyngite (6.9%) et infection des voies respiratoires supérieures (5.6%). Un total de 50 sur 72 individus qui ont commencé l’étude ont terminé le traitement de 26 semaines, ce qui correspond à un taux de maintien de 69,4% (voir « Posologie/mode d’emploi »). Les données disponibles chez la population âgée en monothérapie sont limitées. Seuls quelques sujets (N=27) âgés de plus de 65 ans ont été traités par acétate d’eslicarbazépine dans une étude sur la monothérapie.
• +La sécurité et l’efficacité de l’acétate d’eslicarbazépine en association pour le traitement des crises partielles chez les sujets âgés ont été évaluées lors d’une étude non contrôlée, d’une durée de 26 semaines, sur 72 personnes (âgées de ≥ 65 ans). Les résultats montrent que l’incidence des effets indésirables dans cette population (65.3 %) est similaire à celle de la population générale analysée lors des études double-aveugle sur l’épilepsie (66.8%). Les effets indésirables individuels les plus fréquents ont été sensations vertigineuses (12.5% des patients), somnolence (9.7%), fatigue, convulsion et hyponatrémie (8.3%, chacun), nasopharyngite (6.9%) et infection des voies respiratoires supérieures (5.6%). Un total de 50 sur 72 individus qui ont commencé l’étude ont terminé le traitement de 26 semaines, ce qui correspond à un taux de maintien de 69,4% (voir «Posologie/mode d’emploi»). Les données disponibles chez la population âgée en monothérapie sont limitées. Seuls quelques sujets (N=27) âgés de plus de 65 ans ont été traités par acétate d’eslicarbazépine dans une étude sur la monothérapie.
• -L’utilisation de l’acétate d’eslicarbazépine n’est pas recommandée chez les enfants âgés de 2 à 6 ans. À cet âge, l’activité intrinsèque du processus d’élimination n’est pas encore arrivée à maturité.
• +L’utilisation de Zebinix n’est pas recommandée chez les enfants âgés de 2 à 6 ans. À cet âge, l’activité intrinsèque du processus d’élimination n’est pas encore arrivée à maturité.
• -Septembre 2022
• +Janvier 2023