• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat.
• -Clavulansäure als Kaliumclavulanat.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium (E466) und Natriumcitrat (E331) (<23 mg Natrium pro 5 ml Suspension), Sucralose, Siliciumdioxid, Citronensäure, Hochdisperses Siliciumdioxid, Mannitol, Xantangummi, Maltodextrin aus Maisstärke, Triacetin, modifizierte Stärke, Vanillin, Myrrhe, Isopentanol, Propylenglycol (E1520), Benzylalkohol (E1519) (0,415 mg pro 5 ml Suspension), Orangenöl (Citrus sinesis), Ethylbutyrat, α-Tocopherol (E307).
• +Composition
• +Principes actifs
• +Amoxicilline sous forme d'amoxicilline trihydratée.
• +Acide clavulanique sous forme de clavulanate de potassium.
• +Excipients
• +Cellulose microcristalline, carmallose sodique (E466) et citrate de sodium (E331) (<23 mg de sodium par 5 ml de suspension), sucralose, silice, acide citrique, silice colloïdale anhydre, mannitol, gomme xanthane, maltodextrine d’amidon de maïs, triacétine, amidon modifié, vanilline, myrrhe, isopentanol, propylèneglycol (E1520), alcool benzylique (E1519) (0,415 mg par 5 ml de suspension), huile d’orange (Citrus sinesis), butyrate d’éthyle, α-tocophérol (E307).
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Co-Amoxicillin Devatis soll in Ãœbereinstimmung mit den offiziellen, lokalen Anwendungsempfehlungen für Antibiotika und unter Berücksichtigung der lokalen Empfindlichkeitsdaten eingesetzt werden.
• -Co-Amoxicillin Devatis ist indiziert bei grampositiven und gramnegativen bakteriellen Infektionen mit Amoxicillin/Clavulansäure-empfindlichen Erregern (speziell Keime, die aufgrund ihrer β-Laktamase-Bildung gegen Amoxicillin resistent sind, vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg
• -ORL-Infektionen: Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis, Otitis media, Sinusitis, hauptsächlich verursacht durch Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis und Streptococcus pyogenes.
• -Infektionen der unteren Atemwege: Akute Bronchitis mit bakterieller Superinfektion und akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, bakterielle Pneumonie, hauptsächlich verursacht durch Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae und Moraxella catarrhalis.
• -Harnwegsinfektionen: Akute und chronische Pyelonephritis, Zystitis, Urethritis, u.a. verursacht durch Escherichia coli.
• -Venerische Erkrankungen: Gonorrhoe (spezifische Urethritis).
• -Haut- und Weichteilinfektionen: Hauptsächlich verursacht durch Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes.
• -Gynäkologische Infektionen: Salpingitis, Adnexitis, Endometritis, bakterielle Vaginitis.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Co-Amoxicilline Devatis doit être utilisé conformément aux recommandations locales officielles sur l'utilisation d'antibiotiques et compte tenu des données locales de sensibilité.
• +Co-Amoxicilline Devatis est indiqué dans les infections bactériennes dues à des germes Gram positif et Gram négatif, sensibles à l’amoxicilline/acide clavulanique (notamment les germes résistants à l'amoxicilline en raison de leur formation de β-lactamases, voir «Propriétés/Effets»).
• +Co-Amoxicilline Devatis 312.5 mg
• +Infections de la sphère ORL: amygdalites, pharyngites, laryngites, otite moyenne, sinusites, principalement causées par Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis et Streptococcus pyogenes.
• +Infections des voies respiratoires inférieures: bronchite aiguë avec surinfection bactérienne et exacerbation aiguë de bronchites chroniques, pneumonie bactérienne, principalement causées par Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae et Moraxella catarrhalis.
• +Infections des voies urinaires: pyélonéphrite aiguë et chronique, cystite, urétrite, causées entre autres par Escherichia coli
• +Affections vénériennes: gonorrhée (urétrite spécifique)
• +Infections de la peau et des parties molles: principalement causées par Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes.
• +Infections gynécologiques: salpingite, annexite, endométrite, vaginite bactérienne.
• -Co-Amoxicillin Devatis 457 mg
• -Tonsillitis
• -Infektionen der unteren Luftwege
• -Otitis media
• -Die Empfindlichkeit der Erreger gegenüber Co-Amoxicillin Devatis kann geographisch unterschiedlich sein und kann sich mit der Zeit verändern. Lokale Empfindlichkeitsdaten sollen daher berücksichtigt und, falls notwendig, sollten Empfindlichkeitstests durchgeführt werden.
• -Dosierung/Anwendung
• -Die Dosis ist abhängig von Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten, wie auch vom Schweregrad der Infektion.
• -Ãœbliche Dosierung
• -Erwachsene und Kinder über 40 kg
• -Für die Behandlung von Infektionen bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg siehe die Fachinformation für Co-Amoxicillin Devatis Filmtabletten.
• -Kinder bis 40 kg
• -Allgemeine Dosierungsrichtlinien
• -Die allgemeinen Dosierungsrichtlinien pro kg und Tag (siehe unten) sind zu beachten!
• -Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg muss immer 3× täglich, Co-Amoxicillin Devatis 457 mg darf nur 2× täglich eingenommen werden.
• -Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg
• -Die Tagesdosis ist in 3 Einzeldosen zu unterteilen.
• -Sollten die angegebenen Dosierungen nicht mit der Dosierhilfe von Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg (312 mg/5 ml) zu dosieren sein, wird die Verwendung anderer amoxicillin- und clavulansäurehaltiger Arzneimittel zu (156.25 mg/5 ml bzw. 457 mg/ 5ml) empfohlen.
• -Alter Tagesdosis
• -Unter 2 Jahren 25–50 mg/kg/Tag (20 mg AMX/5 mg CLV bis 40 mg/10 mg)
• -Ãœber 2 Jahren Leichte bis mittelschwere Infektionen: 25–37,5 mg/kg/Tag (20 mg AMX/5 mg CLV bis 30 mg/7,5 mg)
• -Schwere Infektionen: 50–75 mg/kg/Tag (40 mg AMX/10 mg CLV bis 60 mg/15 mg)
• +Co-Amoxicilline Devatis 457 mg
• +Amygdalite
• +Infections des voies respiratoires inférieures
• +Otite moyenne
• +La sensibilité à Co-Amoxicilline Devatis des agents pathogènes peut varier en fonction de la situation géographique et elle peut changer au cours du temps. Les données locales de sensibilité doivent donc être prises en compte et, en cas de besoin, on effectuera des tests de sensibilité.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +La posologie est fonction de l'âge, du poids corporel et de la fonction rénale du patient, de même que du degré de gravité de l'infection.
• +Posologie usuelle
• +Adultes et enfants de plus de 40 kg
• +Pour le traitement des infections chez les adultes et les enfants de plus de 40 kg, voir l'information professionnelle de Co-Amoxicilline Devatis Comprimés filmés.
• +Enfants jusqu'à 40 kg
• +Directives posologiques générales
• +Tenir compte des directives posologiques générales par kg et par jour (voir plus bas)!
• +La présentation de Co-Amoxicilline Devatis 312.5 mg doit toujours être prise 3×/jour, Co-Amoxicilline Devatis 457 mgne doit être prise que 2×/jour.
• +Co-Amoxicilline Devatis 312.5 mg
• +La dose journalière sera répartie sur 3 prises uniques.
• +S'il est impossible de préparer les dosages indiqués en utilisant le dispositif de dosage Co-Amoxicilline Devatis 312.5 mg (312 mg/5 ml), il est recommandé d'utiliser d'autres médicaments contenant de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique à (156.25 mg/5 ml ou 457 mg/5 ml).
• +Age Dose journalière
• +Moins de 2 ans 25–50 mg/kg/jour (20 mg d'AMX/5 mg de CLV jusqu'à 40 mg/10 mg)
• +Plus de 2 ans Infections légères à moyennes: 25–37,5 mg/kg/jour (20 mg d'AMX/5 mg de CLV jusqu'à 30 mg/7,5 mg)
• +Infections sévères: 50–75 mg/kg/jour (40 mg d'AMX/10 mg de CLV jusqu'à 60 mg/15 mg)
• -Co-Amoxicillin Devatis 457 mg
• -Die Tagesdosis ist in 2 Einzeldosen zu unterteilen.
• -Co-Amoxicillin Devatis 457 mg soll nur bei den hier angegebenen Infektionen verwendet werden.
• -Für andere Indikationen sollte Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg in Betracht gezogen werden.
• -Alter Tagesdosis
• -Unter 2 Jahren Akute Otitis media: 29–51 mg/kg/Tag (25,4 mg AMX/3,6 mg CLV bis 44,6 mg/6,4 mg)
• -Ãœber 2 Jahren Tonsillitis und leichte bis mittelschwere Infektionen der unteren Luftwege: 29–51 mg/kg/Tag (25,4 mg AMX/3,6 mg CLV bis 44,6 mg/6,4 mg)
• -Otitis media: 51–80 mg/kg/Tag (44,6 mg AMX/6,4 mg CLV bis 70 mg/10 mg)
• +Co-Amoxicilline Devatis 457 mg
• +La dose journalière sera répartie sur 2 prises uniques.
• +Co-Amoxicilline Devatis 457 mg ne doit être administré que dans les infections indiquées ici. Pour d'autres indications, l'application de Co-Amoxicilline Devatis 312.5 mg devrait être envisagée.
• +Age Dose journalière
• +Moins de 2 ans Otite moyenne aiguë: 29–51 mg/kg/jour (25,4 mg d'AMX/3,6 mg de CLV jusqu'à 44,6 mg/6,4 mg)
• +Plus de 2 ans Amygdalite et infections légères à moyennes des voies respiratoires inférieures: 29–51 mg/kg/jour (25,4 mg d'AMX/3,6 mg de CLV jusqu'à 44,6 mg/6,4 mg)
• +Otite moyenne: 51–80 mg/kg/jour (44,6 mg d'AMX/6,4 mg de CLV jusqu'à 70 mg/10 mg)
• -Dosierungsempfehlungen
• -Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg
• -Für die Behandlung von Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten, wird auf die Fachinformation von anderen Amoxicillin/Clavulansäure i.v. Präparaten verwiesen.
• -Sollten die angegebenen Dosierungen nicht mit der Dosierhilfe von Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg (312 mg/5 ml) zu dosieren sein, wird die Verwendung anderer amoxicillin- und clavulansäurehaltiger Arzneimittel zu (156.25 mg/5 ml) empfohlen.
• -Leichte bis mittelschwere Infektionen:
• -Gewicht ca. Alter Galenische Form Dosierung
• -5-9 kg 3-12 Monate Andere amoxicillin- u. clavulansäurehaltige Arzneimittel zu 156.25 mg/5 ml (125/31.25), Suspension Diese Altersklasse ist mit den zur Verfügung stehenden Formen von Co-Amoxicillin Devatis nicht dosierbar.
• -10-19 kg 1-5 Jahre Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg/5 ml (250/62.5), Suspension 3× täglich 2,5 ml
• -20-39 kg 5-12 Jahre Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg/5ml (250/62.5), Suspension 3× täglich 5 ml
• ->40 kg >12 Jahre Filmtabletten vgl. Fachinformation Co-Amoxicillin Devatis Filmtabletten
• +Recommandations posologiques
• +Co-Amoxicilline Devatis 312.5 mg
• +Pour le traitement des infections chez les nouveau-nés et les nourrissons jusqu'à 3 mois, veuillez vous référer à l'information professionnelle d'autres préparations d'amoxicilline/acide clavulanique i.v.
• +S'il est impossible de préparer les dosages indiqués en utilisant le dispositif de Co-Amoxicilline Devatis 312.5 mg (312 mg/5 ml), il est recommandé d'utiliser d'autres médicaments contenant de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique à (156.25 mg/5 ml).
• +Infections légères à moyennes:
• +Poids Age approx. Forme galénique Posologie
• +5-9 kg 3-12 mois Autres médicaments contenant de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique à 156.25 mg/5 ml (125/31.25), suspension Les formes de Co-Amoxicilline Devatis à disposition ne permettent pas le dosage dans cette classe d'âge.
• +10-19 kg 1-5 ans Co-Amoxicilline Devatis 312.5 mg/5 ml (250/62.5), suspension 2,5 ml 3×/jour
• +20-39 kg 5-12 ans Co-Amoxicilline Devatis 312.5 mg/5 ml (250/62.5), suspension 5 ml 3×/jour
• +>40 kg >12 ans Comprimés filmés Voir l'information professionnelle de Co-Amoxicilline Devatis Comprimés filmés
• -Schwere Infektionen:
• -Gewicht ca. Alter Galenische Form Dosierung
• -5-9 kg 3-12 Monate Andere amoxicillin- u. clavulansäurehaltige Arzneimittel zu 156.25 mg/5 ml (125/31.25), Suspension Diese Altersklasse ist mit den zur Verfügung stehenden Formen von Co-Amoxicillin Devatis nicht dosierbar.
• -10-12 kg 1-2 Jahre Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg/5 ml (250/62.5), Suspension 3× täglich 2,5 ml
• -13-24 kg 2-7 Jahre Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg/5 ml (250/62.5), Suspension 3× täglich 5 ml
• -25-39 kg 7-12 Jahre Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg/5 ml (250/62.5), Suspension 3× täglich 10 ml
• ->40 kg >12 Jahre Filmtabletten vgl. Fachinformation Co-Amoxicillin Devatis Filmtabletten
• +Infections sévères:
• +Poids Age approx. Forme galénique Posologie
• +5-9 kg 3-12 mois Autres médicaments contenant de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique à 156.25 mg/5 ml (125/31.25), suspension Les formes de Co-Amoxicilline Devatis à disposition ne permettent pas le dosage dans cette classe d'âge.
• +10-12 kg 1-2 ans Co-Amoxicilline Devatis 312.5 mg/5 ml (250/62.5), suspension 2,5 ml 3×/jour
• +13-24 kg 2-7 ans Co-Amoxicilline Devatis 312.5 mg/5 ml (250/62.5), suspension 5 ml 3×/jour
• +25-39 kg 7-12 ans Co-Amoxicilline Devatis 312.5 mg/5 ml (250/62.5), suspension 10 ml 3×/jour
• +>40 kg >12 ans Comprimés filmés Voir l'information professionnelle de Co-Amoxicilline Devatis Comprimés filmés
• -Co-Amoxicillin Devatis 457 mg
• -Co-Amoxicillin Devatis 457 mg (400/57) Suspension wird für bestimmte Infektionen bei Kindern ab 2 Monaten eingesetzt (siehe «Allgemeine Dosierungsrichtlinien»).
• -Die Packungen enthalten einen Messlöffel, mit den folgenden Graduierungen: 1,25; 2,5 und 5 ml. Sollten die angegebenen Dosierungen nicht mit der Dosierhilfe von Co-Amoxicillin Devatis 457 mg (457 mg/5 ml) dosierbar sein, wird die Verwendung anderer amoxicillin- und clavulansäurehaltiger Arzneimittel zu (457 mg/5 ml) empfohlen.
• -Tonsillitis und leichte bis mittelschwere Infektionen der unteren Luftwege:
• -Gewicht ca. Alter Dosierung Co-Amoxicillin Devatis 457 mg/5 ml (400/57) Suspension
• -13–15 kg 2-3 Jahre 2× täglich 2,5 ml
• -16–18 kg 3-5 Jahre Diese Gewichtsklasse ist mit der zur Verfügung stehenden Dosierhilfe von Co-Amoxicillin Devatis nicht dosierbar.
• -19–21 kg 5-6 Jahre Diese Gewichtsklasse ist mit der zur Verfügung stehenden Dosierhilfe von Co-Amoxicillin Devatis nicht dosierbar.
• -22–30 kg 6-10 Jahre 2× täglich 5 ml
• -31-40 kg 10-12 Jahre 2× täglich 7,5 ml
• +Co-Amoxicilline Devatis 457 mg
• +La suspension Co-Amoxicilline Devatis 457 mg (400/57) s'utilise dans certaines infections chez les enfants à partir de 2 mois (voir «Directives posologiques générales»).
• +Les présentations contiennent une mesurette, avec la graduation suivante: 1,25; 2,5 et 5 ml. S'il est impossible de préparer les dosages indiqués en utilisant le dispositif de dosage Co-Amoxicilline Devatis 457 mg (457 mg/5 ml), il est recommandé d'utiliser d'autres médicaments contenant de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique à (457 mg/5 ml).
• +Amygdalite et infections légères à moyennes des voies respiratoires inférieures:
• +Poids Age approx. Posologie Co-Amoxicilline Devatis 457 mg/5 ml (400/57) Suspension
• +13–15 kg 2-3 ans 2,5 ml 2×/jour
• +16–18 kg 3-5 ans Le dispositif de dosage de Co-Amoxicilline Devatis à disposition ne permettent pas le dosage dans cette classe de poids.
• +19–21 kg 5-6 ans Le dispositif de dosage de Co-Amoxicilline Devatis à disposition ne permettent pas le dosage dans cette classe de poids.
• +22–30 kg 6-10 ans 5 ml 2×/jour
• +31-40 kg 10-12 ans 7,5 ml 2×/jour
• -Akute Otitis media:
• -Gewicht ca. Alter Dosierung Co-Amoxicillin Devatis 457 mg/5 ml (400/57) Suspension
• -4-6 kg 2-6 Monate Diese Gewichtsklasse ist mit der zur Verfügung stehenden Dosierhilfe von Co-Amoxicillin Devatis nicht dosierbar.
• -7-9 kg 6-12 Monate Diese Gewichtsklasse ist mit der zur Verfügung stehenden Dosierhilfe von Co-Amoxicillin Devatis nicht dosierbar.
• -10-12 kg 1-2 Jahre Diese Gewichtsklasse ist mit der zur Verfügung stehenden Dosierhilfe von Co-Amoxicillin Devatis nicht dosierbar.
• -13–17 kg 2-4 Jahre 2× täglich 5 ml
• -18–26 kg 4-8 Jahre 2× täglich 7,5 ml
• -27–35 kg 8-10 Jahre 2× täglich 10 ml
• -36–40 kg 10-12 Jahre 2× täglich 12,5 ml
• +Otite moyenne aiguë:
• +Poids Age approx. Posologie Co-Amoxicilline Devatis 457 mg/5 ml (400/57) Suspension
• +4-6 kg 2-6 mois Le dispositif de dosage de Co-Amoxicilline Devatis à disposition ne permettent pas le dosage dans cette classe de poids.
• +7-9 kg 6-12 mois Le dispositif de dosage de Co-Amoxicilline Devatis à disposition ne permettent pas le dosage dans cette classe de poids.
• +10-12 kg 1-2 ans Le dispositif de dosage de Co-Amoxicilline Devatis à disposition ne permettent pas le dosage dans cette classe de poids.
• +13–17 kg 2-4 ans 5 ml 2×/jour
• +18–26 kg 4-8 ans 7,5 ml 2×/jour
• +27–35 kg 8-10 ans 10 ml 2×/jour
• +36–40 kg 10-12 ans 12,5 ml 2×/jour
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Niereninsuffizienz
• -(Zur Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min soll nur Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg, nicht Co-Amoxicillin Devatis 457 mg verwendet werden.)
• -Kinder bis 40 kg:
• -Sollten die angegebenen Dosierungen nicht mit der Dosierhilfe von Co-Amoxicillin Devatis 312 mg zu dosieren sein, wird die Verwendung anderer amoxicillin- und clavulansäurehaltiger Arzneimittel zu (156.25 mg/5 ml bzw. 457 mg/5 ml) empfohlen.
• -Kreatinin-Clearance Dosierung
• -10-30 ml/min 15/3,75 mg/kg Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg alle 12 Stunden (maximal 500/125 mg alle 12 Stunden).
• -Weniger als 10 ml/min 15/3,75 mg/kg Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg alle 24 Stunden (maximal 500/125 mg alle 24 Stunden).
• -Hämodialyse 15/3,75 mg/kg Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg alle 24 Stunden plus zusätzlich je eine Dosis während und am Schluss der Dialyse.
• +Instructions posologiques particulières
• +Insuffisance rénale
• +(Dans le traitement des patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min., utiliser uniquement Co-Amoxicilline Devatis 312.5 mg et non Co-Amoxicilline Devatis 457 mg).
• +Enfants jusqu'à 40 kg:
• +S'il est impossible de préparer les dosages indiqués en utilisant le dispositif de dosage Co-Amoxicilline Devatis 312 mg, il est recommandé d'utiliser d'autres médicaments contenant de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique à (156.25 mg/5 ml ou 457 mg/5 ml).
• +Clairance de la créatinine Posologie
• +10-30 ml/min. 15/3,75 mg/kg de Co-Amoxicilline Devatis 312.5 mg toutes les 12 heures (au maximum 500/125 mg toutes les 12 heures).
• +Inférieure à 10 ml/min. 15/3,75 mg/kg de Co-Amoxicilline Devatis 312.5 mg toutes les 24 heures (au maximum 500/125 mg toutes les 24 heures).
• +Hémodialyse 15/3,75 mg/kg de Co-Amoxicilline Devatis 312.5 mg toutes les 24 heures, plus une dose supplémentaire pendant et à l'arrêt de la dialyse.
• -Co-Amoxicillin Devatis 457 mg soll Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min nicht verabreicht werden.
• -Bei einer Kreatinin-Clearance über 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Anwendungsart
• -Die Einnahme von Co-Amoxicillin Devatis erfolgt mit Vorteil zu Beginn einer Mahlzeit; damit werden Resorption und gastrointestinale Verträglichkeit optimiert.
• -Die Dosis ist abhängig von Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten, wie auch vom Schweregrad der Infektion. Parenterale Therapien können oral weitergeführt werden.
• -Kontraindikationen
• -Co-Amoxicillin Devatis ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Ãœberempfindlichkeit gegen Penicilline und Cephalosporine oder gegen einen Inhaltsstoff von Co-Amoxicillin Devatis, wie auch bei Patienten, die während einer früheren Amoxicillin/Clavulansäure-Therapie einen Ikterus oder hepatische Dysfunktionen entwickelten.
• -Infektiöse Mononukleose, lymphatische Leukämie: Unter Amoxicillintherapie sind Patienten, die an diesen Krankheiten leiden, besonders zur Exanthembildung prädisponiert.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -·Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min) soll Co-Amoxicillin Devatis 457 mg nicht verabreicht werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -·Bevor eine Therapie mit Co-Amoxicillin Devatis begonnen wird, soll nachgefragt werden, ob bereits Ãœberempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Clavulansäure, Cephalosporine oder andere Allergene festgestellt worden sind.
• -·Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Falls eine allergische Reaktion auftritt, sollte Co-Amoxicillin Devatis abgesetzt und eine geeignete andere Therapie eingeleitet werden.
• -·Notfallmassnahmen für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen sollten vorbereitet sein. Diese Reaktionen erfordern die sofortige Injektion von Adrenalin (cave: Herzrhythmusstörungen). Bei Bedarf kann die Adrenalingabe wiederholt werden. Danach i.v. Applikation von Glukokortikoiden (z.B. 250-1000 mg Prednisolon). Die Glukokortikoidgabe kann bei Bedarf wiederholt werden. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer Intubation, können ebenfalls erforderlich sein. Bei Kindern ist die Dosierung der Präparate dem Körpergewicht bzw. dem Alter entsprechend anzupassen. Weitere Therapiemassnahmen wie z.B. intravenöse Gabe von Antihistaminika und Volumensubstitution sind zu erwägen. Eine sorgfältige Ãœberwachung des Patienten ist erforderlich, da die Symptome rezidivieren können.
• -·Bei einer Langzeitanwendung kann es zur Proliferation von nichtempfindlichen Keimen kommen. In einem solchen Fall muss eine geeignete Abklärung und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
• -·Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit Co-Amoxicillin Devatis, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Co-Amoxicillin Devatis unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• -·Während einer Langzeittherapie wird die periodische Ãœberprüfung der renalen, hepatischen und hämatopoetischen Funktionen empfohlen.
• -·Bei Patienten unter Amoxicillin-Clavulanat und oralen Antikoagulantien wurde selten über eine abnorme Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte INR) berichtet. Werden gleichzeitig Antikoagulantien verordnet, sollte deshalb eine angemessene Ãœberwachung vorgenommen werden. Um den gewünschten Grad der Antikoagulation aufrechtzuerhalten, muss die Dosis der oralen Antikoagulantien möglicherweise angepasst werden.
• -·Bei Leberfunktionsstörungen soll Co-Amoxicillin Devatis nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -·Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist eine ausreichende Resorption von Co-Amoxicillin Devatis nicht mehr gewährleistet. Es sollte dann die parenterale Anwendung in Erwägung gezogen werden.
• -·Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten eine Kristallurie beobachtet, vor allem bei parenteraler Behandlung. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein akutes Nierenversagen auftreten. Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden.
• -·Co-Amoxicillin Devatis enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Suspension, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -·Co-Amoxicillin Devatis enthält 0,451 mg Benzylalkohol pro 5 ml Suspension entsprechend 0,083 mg/ml.Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemproblemen (so genanntes "Gasping- Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Bei Anwendung dieses Arzneimittels bei Neugeborenen (jünger als 4 Wochen) ist äusserste Vorsicht geboten. Bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) sollte Co-Amoxicillin Devatis aufgrund des Risikos der Akkumulation nicht länger als eine Woche angewendet werden.Bei Schwangeren, Stillenden oder Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen kann es durch Anreicherung von Benzylalkohol zu einer metabolischen Azidose kommen. Grosse Mengen sollten daher nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden.
• -Interaktionen
• -Probenecid hemmt die renale tubuläre Elimination von Amoxicillin, nicht aber der Clavulansäure. Die gleichzeitige Anwendung mit Co-Amoxicillin Devatis kann erhöhte und verlängerte Blutspiegel von Amoxicillin ergeben. Von der gleichzeitigen Anwendung ist abzuraten.
• -Orale Kontrazeptiva: Während einer Behandlung mit Amoxicillin kann durch die Beeinträchtigung der Darmflora die enterohepatische Zirkulation oraler Kontrazeptiva vermindert oder ganz eliminiert werden. Dadurch wird die Wirksamkeit der Kontrazeptiva herabgesetzt.
• -Weil Amoxicillin nur auf Bakterien in der Wachstumsphase wirkt, besteht eine Interaktion mit bakteriostatischen Antibiotika.
• -Es existiert die Möglichkeit einer Interaktion mit Glykosiden (z.B. Digoxin), weil durch Antibiotika eine Schädigung der Darmflora auftreten kann, die bei einigen Patienten zu einer erhöhten Resorption der Glykoside führt.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit allergischer Hautreaktionen erhöhen. Ãœber die Kombination von Amoxicillin/Clavulansäure mit Allopurinol liegen keine Daten vor.
• -In der Literatur sind seltene Fälle einer erhöhten International Normalised Ratio (INR) bei Patienten unter Acenocoumarol oder Warfarin beschrieben, denen eine Amoxicillin-Therapie verordnet wird. Ist die gleichzeitige Verabreichung notwendig, sollte die Prothrombinzeit oder die International Normalised Ratio beim Hinzufügen oder Absetzen von Amoxicillin sorgfältig überwacht werden.
• -Bei Patienten unter Mycophenolat-Mofetil wurde nach Einleitung einer Behandlung mit einer oralen Amoxicillin-Clavulansäure-Kombination von einer Abnahme der Konzentration des aktiven Metaboliten Mycophenolsäure vor der Gabe um ungefähr 50% berichtet. Die Änderung der Konzentration vor Verabreichung spiegelt die Änderungen der MPA-Gesamtexposition möglicherweise nicht korrekt wider.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Reproduktionsstudien bei Tieren (Mäuse und Ratten mit bis zu 10-mal höheren Dosen als beim Menschen) mit oral und parenteral verabreichtem Amoxicillin/Clavulansäure zeigten keine teratogenen Auswirkungen.
• -In einer Studie bei Frauen mit vorzeitigem Riss der fötalen Membran wurde berichtet, dass eine prophylaktische Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen verbunden sein kann (Inzidenz nachgewiesener nekrotisierender Enterokolitiden bei Neugeborenen von 1.5% mit Amoxicillin/Clavulansäure Behandlung versus 0,5% ohne Amoxicillin/Clavulansäure Behandlung).
• -Während der Schwangerschaft sollte Co-Amoxicillin Devatis deshalb nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.
• -Stillzeit
• -Da Co-Amoxicillin Devatis in Spuren in die Muttermilch übergeht, besteht bei sensiblen Neugeborenen die Möglichkeit einer Ãœberempfindlichkeitsreaktion. Eine Beeinträchtigung der Darmflora von Säuglingen ist theoretisch denkbar, wurde bisher in den empfohlenen Dosierungen nicht festgestellt. Während der Behandlung mit Co-Amoxicillin Devatis sollte deshalb nicht gestillt werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Gewisse, individuell unterschiedliche Arzneimittelreaktionen (vgl. Unerwünschte Wirkungen) können die Konzentration und Reaktion des Patienten soweit beeinträchtigen, dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die Häufigkeiten der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Wirkungen wurden dem Datenmaterial klinischer Grossstudien entnommen. Die Häufigkeiten der verbleibenden unerwünschten Reaktionen (d.h. mit einer Inzidenz <1/10'000) stammen vorwiegend aus den Daten der Erfahrungsberichte (Post-Marketing Reports) und beziehen sich daher auf die Meldehäufigkeit und nicht auf die tatsächliche Häufigkeit des Auftretens.
• -Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet:
• -sehr häufig (≥1/10)
• -häufig (<1/10, ≥1/100)
• -gelegentlich (<1/100, ≥1/1000)
• -selten (<1/1000, ≥1/10'000)
• -sehr selten (<1/10'000)
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Häufig: Mukokutane Candidiosis.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Selten: Reversible Leukopenie (einschliesslich schwere Neutropenie) und Thrombozytopenie.
• -Sehr selten: Reversible Agranulozytose und hämolytische Anämie. Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit (Quick-Wert) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)
• -Selten: Thrombozytose.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit-ähnliches Syndrom, Hypersensitivitätsvaskulitis.
• -Der anaphylaktische Schock erfordert die sofortige Injektion von Adrenalin (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Daten aus klinischen Studien
• -Häufig: reversible Eosinophilie (Hypersensibilitätsreaktion).
• -Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)
• -Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Ãœberempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden (siehe auch «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»).
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.
• -Sehr selten: Reversible Hyperaktivität und klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.
• -Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)
• -Sehr selten: Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Dysästhesie.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Sehr häufig: Durchfall.
• -Häufig: Ãœbelkeit, Erbrechen.
• -Bei höherer oraler Dosierung tritt Ãœbelkeit häufiger auf. Falls Magen-Darm-Reaktionen auftreten, können diese durch die Einnahme von Co-Amoxicillin Devatis zu Beginn einer Mahlzeit verringert werden.
• -Gelegentlich: Dyspepsie, Appetitlosigkeit, Magendruck, Flatulenz.
• -Selten: Glossitis, Stomatitis.
• -Sehr selten:
• -Durch Antibiotika hervorgerufene Kolitis (einschliesslich pseudomembranöse Kolitis und hämorrhagische Kolitis) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Berichte über oberflächliche Zahnverfärbungen bei Kindern liegen vor, nach Gebrauch der Suspension. Eine gute Mundhygiene könnte dem Auftreten von Zahnverfärbungen vorbeugen, da diese im Allgemeinen durch Zähneputzen beseitigt werden können.
• -Schwarze Haarzunge (nur nach Gebrauch der oralen Formen).
• -Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0–9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung, Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.
• -Daten aus klinischen Studien
• -Sehr häufig: weiche Stühle.
• -Häufig: Bauchschmerzen.
• -Leber und Gallenerkrankungen
• -Gelegentlich:
• -Ein mässiger Anstieg des AST- und/oder ALT-Spiegels wurde bei Patienten festgestellt, welche Amoxicillin/Clavulanäure erhielten.
• -Vorübergehender Anstieg von Laktat-Dehydrogenasen und alkalischer Phosphatasen.
• -Selten: Hepatitis und cholestatischer Ikterus.
• -Das Risiko scheint bei längerer Therapiedauer, Alter ≥65 Jahren und bei Männern leicht erhöht. Bei Kindern wurde äusserst selten über solche Nebenwirkungen berichtet. Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen unter Amoxicillin/Clavulanäure sind ca. 5-mal höher als unter Amoxicillin alleine.
• -Die Anzeichen und Symptome treten üblicherweise während oder kurz nach der Behandlung auf, können in Einzelfällen aber auch erst einige Wochen nach Ende der Behandlung festzustellen sein und sind üblicherweise reversibel. Ereignisse im Bereich der Leber können schwerwiegend sein und unter äusserst seltenen Umständen sogar zu Todesfällen führen. Diese Fälle traten jedoch fast ausschliesslich bei Patienten mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung oder bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten mit einem bekannten Nebenwirkungspotenzial im Bereich der Leber auf.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Hautausschlag (in Form von makulopapulösen oder morbiliformen Exanthemen) und Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria.
• -Selten: Erythema multiforme.
• -Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• -Bei Auftreten einer Dermatitis als Ãœberempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung eingestellt werden.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Sehr selten: Interstitielle Nephritis, Kristallurie.
• -Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der BUN- und Kreatininkonzentration im Serum.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Im Falle einer Ãœberdosierung können gastrointestinale Symptome und eine Störung des Flüssigkeits- und Elektrolyt-Haushalts auftreten. Sie kann symptomatisch mit Aktivkohle und Flüssigkeitszufuhr behandelt werden.
• -Co-Amoxicillin Devatis kann mittels Hämodialyse aus dem Organismus entfernt werden.
• -Bei starker Ãœberdosierung von Amoxicillin entstehen, vor allem nach parenteraler Gabe, sehr hohe Harnspiegel.
• -Es wurde über Amoxicillin-Kristallurie und begleitendem akutem Nierenversagen berichtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Co-Amoxicilline Devatis 457 mg ne doit pas être administré aux patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.
• +Lors d'une clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min., aucun ajustement de la dose n'est requis.
• +Mode d'application
• +Il est préférable de prendre Co-Amoxicilline Devatis au début d'un repas; cela permet d'optimiser son absorption et sa tolérance gastro-intestinale.
• +La posologie est fonction de l'âge, du poids corporel et de la fonction rénale du patient, de même que du degré de gravité de l'infection. Un traitement parentéral peut être poursuivi par voie orale.
• +Contre-indications
• +Co-Amoxicilline Devatis est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité avérée aux pénicillines et aux céphalosporines ou à un autre de ses composants, de même que chez ceux ayant développé un ictère ou un dysfonctionnement hépatique au cours d'un traitement antérieur par amoxicilline/acide clavulanique.
• +Mononucléose infectieuse, leucémie lymphoïde: les patients souffrant de ces maladies et traités par amoxicilline sont particulièrement exposés à développer un exanthème.
• +Mises en garde et précautions
• +·En cas de fonction rénale diminuée (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.), Co-Amoxicilline Devatis 457 mg ne doit pas être administré (voir «Instructions posologiques particulières»).
• +·Avant d'instaurer un traitement par Co-Amoxicilline Devatis, il faut rechercher d'éventuels antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, à l'acide clavulanique, aux céphalosporines ou à d'autres allergènes.
• +·Des réactions d'hypersensibilité graves et occasionnellement d'issue fatale (y compris des réactions anaphylactoïdes et des réactions cutanées indésirables sévères) ont été rapportées chez des patients traités par des pénicillines. En cas d'apparition d'une réaction allergique, il faut arrêter Co-Amoxicilline Devatis et instaurer un autre traitement adapté.
• +·Il convient d'avoir sous la main le matériel nécessaire pour le traitement d'urgence des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes. Ces réactions exigent une injection d'adrénaline immédiate (attention: troubles du rythme cardiaque). L'administration d'adrénaline peut être répétée, si besoin. Ensuite, appliquer des glucocorticoïdes par voie i.v. (250 à 1000 mg de prednisolone, par exemple). Au besoin, l'administration des glucocorticoïdes peut être répétée. Un apport d'oxygène, une administration de stéroïdes intraveineux ou une respiration assistée, intubation comprise, peuvent également être requis. Chez l'enfant, le dosage du produit sera adapté à son poids corporel ou à son âge. D'autres mesures thérapeutiques, telles qu'administration d'antihistaminiques par voie intraveineuse ou substitution volémique, sont à envisager. Une surveillance attentive du patient est indispensable, étant donné le risque de récidive des symptômes.
• +·Une administration prolongée de Co-Amoxicilline Devatis est susceptible d'entraîner une prolifération de germes résistants. Dans un tel cas, il faut effectuer des examens adéquats et initier un traitement approprié.
• +·La survenue d'une diarrhée au cours du traitement par Co-Amoxicilline Devatis peut indiquer une infection par Clostridium difficile, surtout si la diarrhée est sévère, persistante et/ou sanguinolente. L'évolution la plus sévère d'une diarrhée due à cette bactérie est la colite pseudomembraneuse. Si une telle complication est suspectée, le traitement par Co-Amoxicilline Devatis doit immédiatement être arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d'une éventuelle thérapie antibiotique spécifique (p.ex. métronidazole, vancomycine). L'administration de médicaments susceptibles d'inhiber le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique.
• +·En cas de traitement prolongé, il est conseillé de procéder à un contrôle périodique des fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique.
• +·Un allongement anormal du temps de prothrombine (INR augmenté) n'a été que rarement observé chez des patients sous traitement d'amoxicilline-acide clavulanique et d'anticoagulants administrés par voie orale. Si un patient reçoit simultanément des anticoagulants, il convient donc de prévoir une surveillance adaptée. Le dosage des anticoagulants oraux doit éventuellement être modifié afin de maintenir le niveau d'anticoagulation souhaité.
• +·Co-Amoxicilline Devatis doit être utilisé avec prudence lors de troubles de la fonction hépatique.
• +·En cas de troubles gastrointestinaux sévères, liés à des vomissements et des diarrhées, une absorption suffisante de Co-Amoxicilline Devatis n'est plus assurée. Dans ce cas, il convient d'envisager son application parentérale.
• +·Chez les patients avec une diurèse réduite, des cas très rares de cristallurie ont été observés, notamment lors du traitement parentéral. Une formation de cristaux peut avoir pour conséquence une insuffisance rénale aiguë. Lors de l'administration de fortes doses d'amoxicilline, il faut veiller à un apport liquidien suffisant et une diurèse adéquate, afin de réduire le risque d'apparition d'une cristallurie due à l'amoxicilline. A de fortes concentrations urinaires et à température ambiante, l'amoxicilline est susceptible de précipiter dans la sonde urinaire. Il convient donc de contrôler périodiquement l'évacuation régulière d'urines dans la sonde.
• +·Co-Amoxicilline Devatis contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 5 ml de suspension, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• +·Co-Amoxicilline Devatis contient 0,451 mg d'alcool benzylique par 5 ml de suspension équivalent à 0,083 mg/ml.L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Une extrême prudence est requise lors de l'utilisation de ce médicament chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines). Chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), Co-Amoxicillin Devatis ne doit pas être utilisé pendant plus d'une semaine en raison de l'accumulation.Chez les femmes enceintes, les mères allaitantes ou les patients souffrant de maladies du foie ou du rein, l'accumulation d'alcool benzylique peut entraîner une acidose métabolique. Les volumes élevés doivent donc être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement.
• +Interactions
• +La probénécide inhibe l'élimination rénale tubulaire de l'amoxicilline, mais pas celle de l'acide clavulanique. Son utilisation simultanée avec Co-Amoxicilline Devatis peut se traduire par des taux sanguins d'amoxicilline élevés et prolongés. L'administration concomitante est donc déconseillée.
• +Contraceptifs oraux: au cours d'un traitement par l'amoxicilline, la circulation entéro-hépatique des contraceptifs oraux peut se trouver réduite, voire entièrement éliminée, du fait d'une perturbation de la flore intestinale. L'efficacité de ces contraceptifs est ainsi réduite.
• +Etant donné que l'amoxicilline n'agit que sur les bactéries en phase de croissance, une interaction avec les antibiotiques bactériostatiques existe.
• +Une interaction avec les glucosides (la digoxine, par exemple) est possible, car, les antibiotiques étant susceptibles de provoquer une perturbation de la flore intestinale, cela peut entraîner une absorption accrue de glucosides chez certains patients.
• +L'administration simultanée de l'allopurinol au cours du traitement par l'amoxicilline peut majorer le risque de réactions cutanées allergiques. En ce qui concerne l'association d' amoxicilline/acide clavulanique et d'allopurinol, on ne dispose pas de données.
• +La littérature fait état, dans de rares cas, d'un INR (International Normalised Ratio) augmenté chez les patients suivant un traitement d'acénocoumarol ou de warfarine auxquels un traitement par amoxicilline a été prescrit. Si ces produits doivent être administrés simultanément, il est recommandé de surveiller avec soin le temps de prothrombine ou l'INR lors de la prise ou de l'arrêt d'amoxicilline.
• +Après l'instauration d'un traitement avec une association d'amoxicilline et d'acide clavulanique par voie orale chez des patients sous mycophénolate mofétil, on a rapporté une réduction d'environ 50% de la concentration d'acide mycophénolique (métabolite actif du mycophénolate mofétil) mesurée avant l'administration de la dose. La modification de la concentration constatée avant l'administration de la dose ne reflète peut-être pas correctement l'impact sur l'ensemble de l'exposition à l'acide mycophénolique.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Les études de reproduction effectuées chez l'animal (des souris et des rats traités par des doses jusqu'à 10 fois supérieures à celles utilisées chez l'humain) ayant reçu amoxicilline/acide clavulanique, par voie orale ou parentérale, n'ont révélé aucun effet tératogène.
• +Dans une étude réalisée chez des femmes ayant présenté une rupture prématurée des membranes, il a été rapporté que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique peut être associé à un risque accru d'entérocolite nécrosante du nouveau-né (incidence des entérocolites nécrosantes mises en évidence chez des nouveau-nés de 1,5% sous traitement par amoxicilline/acide clavulanique par rapport à 0,5% sans ce traitement).
• +Co-Amoxicilline Devatis ne doit donc être administré pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• +Allaitement
• +Etant donné que Co-Amoxicilline Devatis passe en traces dans le lait maternel, une réaction d'hypersensibilité risque d'apparaître chez les nouveaunés sensibles. Une perturbation de la flore intestinale du nourrisson est théoriquement possible, mais n'a jusqu'ici pas été observée aux posologies recommandées. Au cours du traitement par Co-Amoxicilline Devatis, il faudrait donc renoncer à l'allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Certaines réactions médicamenteuses, variables d'un individu à l'autre, (voir «Effets indésirables») risquent de réduire la concentration et de ralentir les réactions du patient au point de compromettre sa capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
• +Effets indésirables
• +Les fréquences des effets indésirables allant de très fréquents jusqu'à rares ont été extraites des données obtenues à partir d'études cliniques de grande envergure. Les fréquences des autres réactions indésirables (c-à-d. avec une incidence <1/10'000) proviennent, pour la plupart, des données issues des rapports expérimentaux (Post-Marketing Reports) et concernent donc la fréquence de signalement et non la fréquence d'apparition réelle.
• +Pour classifier la fréquence des effets indésirables, les définitions suivantes ont été adoptées:
• +très fréquent (≥1/10)
• +fréquent (<1/10, ≥1/100)
• +occasionnel (<1/100, ≥1/1000)
• +rare (<1/1000, ≥1/10'000)
• +très rare (<1/10'000)
• +Infections et infestations parasitaires
• +Fréquent: candidose cutanéo-muqueuse.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Rare: leucopénie réversible (y compris neutropénie sévère) et thrombocytopénie.
• +Très rare: agranulocytose réversible et anémie hémolytique. Allongement du temps de saignement et du temps de prothrombine (valeur Quick) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Rapports expérimentaux (Post-Marketing Reports)
• +Rare: thrombocytose.
• +Affections du système immunitaire
• +Très rare:
• +Å“dème de Quincke, réaction anaphylactique, syndrome proche de la maladie du sérum, angéite.
• +Le choc anaphylactique nécessite une injection immédiate d'adrénaline (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Données obtenues à partir d'études cliniques
• +Fréquent: éosinophilie réversible (réaction d'hypersensibilité).
• +Rapports expérimentaux (Post-Marketing Reports)
• +Très rare: réactions anaphylactiques (associées à des symptômes tels qu'urticaire, érythème prurigineux, Å“dème de Quincke; douleurs abdominales, vomissements et autres signes abdominaux; dyspnée associée à des bronchospasmes ou à un Å“dème laryngé; symptômes circulatoires tels que chute de tension pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique). Une réaction d'Herxheimer est possible lors du traitement de la fièvre typhoïde, de la syphilis ou de la leptospirose. L'apparition d'une réaction d'hypersensibilité impose un arrêt immédiat du traitement (voir aussi «Affections de la peau et du tissu souscutané»).
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnel: sensation de vertige, céphalées.
• +Très rare: hyperactivité réversible et convulsions cloniques. Ces dernières risquent d'apparaître chez les patients dont la fonction rénale est réduite ou chez les patients traités par des doses élevées.
• +Rapports expérimentaux (Post-Marketing Reports)
• +Très rare: excitation, anxiété, insomnie, confusion, troubles du comportement, obnubilation, dysesthésie.
• +Affections gastrointestinales
• +Très fréquent: diarrhées.
• +Fréquent: nausées, vomissements.
• +A doses orales plus élevées, les nausées sont plus fréquentes. En cas d'apparition de réactions gastrointestinales, celles-ci peuvent être réduites par la prise de Co-Amoxicilline Devatis au début d'un repas.
• +Occasionnel: dyspepsie, inappétence, pression gastrique, flatulence.
• +Rare: glossite, stomatite.
• +Très rare:
• +Colite provoquée par des antibiotiques (y compris colite pseudomembraneuse et colite hémorragique) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rapports faisant état d'une coloration superficielle des dents chez des enfants, après l'usage de la suspension. Une bonne hygiène bucco-dentaire permettrait d'éviter l'apparition d'une coloration dentaire, car celle-ci peut habituellement être éliminée par le nettoyage des dents.
• +Langue pilleuse noire (seulement après utilisation des formes orales).
• +Une étude de cohorte portant sur 576 enfants de neuf ans a révélé que l'administration d'amoxicilline entre 0 et 9 mois augmente significativement le risque d'une fluorose au niveau des incisives maxillaires définitives. La fluorose peut se manifester sous forme de rayures blanches, d'une coloration gênante sur le plan cosmétique, de stries dans l'émail dentaire, voire même de déformations dentaires.
• +Données obtenues à partir d'études cliniques
• +Très fréquent: selles molles.
• +Fréquent: douleurs abdominales.
• +Affections hépatobiliaires
• +Occasionnel:
• +Une élévation modérée des taux d'ASAT et/ou d'ALAT a été observée chez les patients traités par amoxicilline/acide clavulanique.
• +Élévation transitoire des lactate-déhydrogénases et des phosphatases alcalines.
• +Rare: hépatite et ictère cholestatique.
• +Le risque semble légèrement accru lors d'un traitement prolongé, à un âge ≥65 ans et chez les hommes. Chez l'enfant, de tels effets secondaires ont été signalés de manière extrêmement rare. Ils surviennent avec une incidence env. 5 fois plus élevée sous amoxicilline/acide clavulanique que sous amoxicilline seule.
• +Les signes et les symptômes apparaissent généralement au cours du traitement ou peu de temps après celui-ci, mais peuvent aussi, dans des cas isolés, s'observer seulement plusieurs semaines après son arrêt; ils sont en général réversibles. Les événements au niveau hépatique peuvent être très sérieux et même, dans des cas rarissimes, se terminer par un décès. Toutefois, ces cas sont apparus presque exclusivement chez des patients souffrant de maladies de fond sévères ou lors de l'administration concomitante de médicaments connus pour leur potentiel d'effets secondaires au niveau hépatique.
• +Affections de la peau et du tissu souscutané
• +Occasionnel: éruptions cutanées (sous forme d'exanthèmes maculopapuleux ou morbilliformes) et rougeurs cutanées, prurit, urticaire.
• +Rare: érythème polymorphe.
• +Très rare: syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique, dermatite bulleuse exfoliative, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG) et exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• +A l'apparition d'une réaction d'hypersensibilité sous forme de dermatite, il faut arrêter le traitement.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Très rare: néphrite interstitielle, cristallurie.
• +Troubles de la fonction rénale avec élévation de l'azotémie et de la créatinémie sérique.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +En cas de surdosage, des symptômes gastro-intestinaux et des troubles du bilan hydroélectrolytique risquent d'apparaître. Ils peuvent être traités de manière symptomatique au moyen du charbon activé et d'un apport liquidien.
• +Co-Amoxicilline Devatis peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse.
• +Un surdosage massif d'amoxicilline entraîne, surtout après administration parentérale, des taux très élevés dans les urines.
• +Sous traitement par l'amoxicilline, on a signalé une cristallurie associée à une insuffisance rénale aiguë (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Co-Amoxicillin Devatis ist ein bakterizides Antibiotikum. Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Aminopenicillin aus der Gruppe der β-Laktamantibiotika und besitzt eine bakterizide Aktivität gegen grampositive und gramnegative Keime. Die bakterizide Wirkung von Amoxicillin beruht auf der Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese durch Blockierung der Transpeptidasen. Amoxicillin ist säurestabil, jedoch empfindlich gegen Penicillinasen.
• -Clavulansäure ist ein β-Laktam, das eine geringgradige antibakterielle Wirkung gegen einige Keimstämme besitzt. Die Hauptwirkung von Clavulansäure liegt in ihrer enzymhemmenden Aktivität gegen viele Arten von β-Laktamasen.
• -Clavulansäure besitzt eine hohe Aktivität gegen klinisch relevante Plasmid-vermittelte β-Laktamasen, welche häufig für die übertragene Antibiotikaresistenz verantwortlich sind, ist im Allgemeinen aber weniger wirksam gegen die chromosomal vermittelten Type-1 β-Laktamasen.
• -Diese Hemmung schützt Amoxicillin vor der Zerstörung durch β-Laktamasen und erlaubt dadurch dem Amoxicillin, seine antibiotische Wirkung voll zu entfalten.
• -Durch die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure werden viele Keime empfindlich, die wegen ihrer β-Laktamase-Bildung gegen Amoxicillin resistent wären. Diese synergistische Wirkung zeigt sich bei Clavulansäure-Konzentrationen, welche im Körper nach parenteraler oder oraler Verabreichung erreicht werden.
• -Wirkungsspektrum
• -In vitro-Empfindlichkeit der Erreger
• -In der nachfolgenden Liste sind die Keime entsprechend ihrer In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Co-Amoxicillin Devatis kategorisiert.
• -* Klinische Wirksamkeit gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure wurde in klinischen Studien belegt.
• -+ Keime, welche keine β-Laktamasen produzieren. Falls ein Isolat gegenüber Amoxicillin empfindlich ist, kann es als empfindlich gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure betrachtet werden.
• -Ãœblicherweise empfindliche Keime
• -Grampositive Aerobier
• +Mécanisme d’action
• +Co-Amoxicilline Devatis est un antibiotique bactéricide. L'amoxicilline est une amino-pénicilline semi-synthétique du groupe des antibiotiques β-lactames, douée d'une activité bactéricide sur les germes Gram positif et Gram négatif. L'action bactéricide de l'amoxicilline repose sur une inhibition de la synthèse bactérienne des parois cellulaires relevant d'un blocage des transpeptidases. L'amoxicilline est stable en milieu acide, mais sensible aux pénicillinases.
• +L'acide clavulanique est un βlactame qui déploie une action antibactérienne minime sur certaines souches bactériennes. Le principal effet de l'acide clavulanique réside dans son activité d'inhibition enzymatique sur de nombreuses espèces de β-lactamases.
• +L'acide clavulanique possède une haute activité contre des β-lactamases cliniquement importantes dues à des plasmides, qui sont fréquemment responsables de la transmission de résistances aux antibiotiques. D'une façon générale, il est toutefois moins efficace contre les β-lactamases de type 1 chromosomiques.
• +Cette inhibition protège l'amoxicilline de sa destruction par des β-lactamases, lui permettant ainsi de déployer pleinement son activité antibiotique.
• +Grâce à l'association d'amoxicilline et d'acide clavulanique, de nombreux germes, qui seraient résistants à l'amoxicilline du fait de leur production de β-lactamases, deviennent sensibles. Cet effet synergique est observé pour des concentrations d'acide clavulanique retrouvées dans l'organisme après administration parentérale ou orale.
• +Spectre d'action:
• +Sensibilité in vitro des agents pathogènes
• +La liste ci-dessous classe les germes en catégories, en fonction de leur sensibilité in vitro à Co-Amoxicilline Devatis.
• +*L'efficacité clinique par rapport à l’amoxicilline/acide clavulanique a été démontrée dans des essais cliniques.
• ++Germes qui ne produisent pas de βlactamases. Dans le cas où un isolat est sensible à l'amoxicilline, il peut être considéré comme sensible à l’amoxicilline/acide clavulanique.
• +Germes habituellement sensibles
• +Germes aérobies Gram positif
• -·Streptococcus spp. (andere β-hämolysierende Streptokokken)*+
• -·Staphylococcus aureus (Methicillinempfindlich)*
• -·Staphylococcus saprophyticus (Methicillinempfindlich)
• -·Coagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-empfindlich)
• -Gramnegative Aerobier
• +·Streptococcus spp. (autres streptocoques βhémolysants)*+
• +·Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline)*
• +·Staphylococcus saprophyticus (sensible à la méthicilline)
• +·Staphylocoques négatifs à la coagulase (sensible à la méthicilline)
• +Germes aérobies Gram négatif
• -Andere
• +Autres
• -Grampositive-Anaerobier
• +Germes anaérobies Gram positif
• -Gramnegative Anaerobier
• +Germes anaérobies Gram négatif
• -·Porphyromonas spp.
• +·Porphyromonas spp
• -Keime, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann
• -Gramnegative Aerobier
• +Germes chez lesquels une résistance acquise peut représenter un problème
• +Germes aérobies Gram négatif
• -Grampositive Aerobier:
• +Germes aérobies Gram positif
• -Inhärent resistente Keime
• -Gramnegative Aerobier
• +Germes à résistance inhérente
• +Germes aérobies Gram négatif
• -·Yersinia entercolitica
• -Andere
• +·Yersinia enterocolitica
• +Autres
• -Pharmakokinetik
• +Pharmacocinétique
• -Amoxicillin und Clavulansäure werden im Darm gut resorbiert. Für eine optimale Resorption wird die Einnahme zu Beginn einer Mahlzeit empfohlen. Die Resorptionskurven der beiden Komponenten sind ähnlich; die maximalen Serumspiegel von Amoxicillin und Clavulansäure werden ca. 1 bis 1½ Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Nach Einnahme einer Tablette zu 375 mg (250/125) betragen sie rund 5 mg/L (Amoxicillin) und 3 mg/L (Clavulansäure).
• -Die total absorbierten Mengen betragen in der Regel 80% für Amoxicillin und 70% für Clavulansäure.
• +L'amoxicilline et l'acide clavulanique sont bien absorbés au niveau intestinal. Pour assurer une absorption optimale, il est recommandé de prendre Co-Amoxicilline Devatis au début d'un repas. Les courbes d'absorption des deux composants sont semblables; les pics sériques d'amoxicilline et d'acide clavulanique sont atteints entre env. 1h et 1h30 après administration orale. Après la prise d'un comprimé à 375 mg (250/125), ils sont d'environ 5 mg/l (amoxicilline) et 3 mg/l (acide clavulanique).
• +La quantité totale absorbée s'élève en règle générale à 80% pour l'amoxicilline et 70% pour l'acide clavulanique.
• -Amoxicillin wird zu ca. 18%, Clavulansäure zu ca. 25% an Plasmaproteine gebunden. Die Verteilungsvolumina betragen 22 Liter für Amoxicillin und 16 Liter für Clavulansäure.
• -Da nach oraler Verabreichung von Co-Amoxicillin Devatis hohe Serum-Konzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure erreicht werden, kann man mit einer guten Penetration in die Körperflüssigkeiten rechnen.
• -Therapeutische Konzentrationen beider Wirkstoffe wurden in Abdominalgewebe, Gallenblase, Haut, Fett- und Muskelgewebe und in den folgenden Körperflüssigkeiten gefunden: Synovial-, Peritoneal- und Pleuralflüssigkeit, Galle, Sputum, Eiter.
• -Beide Wirkstoffe diffundieren durch die Plazentarschranke; Reproduktionsstudien am Tier zeigten keine nachteilige Wirkung; beschränkte klinische Erfahrung liegt beim Menschen vor.
• -Die Konzentrationen von Amoxicillin in der Muttermilch sind gering. Spuren von Clavulansäure wurden ebenfalls in der Muttermilch gefunden. Mit der Ausnahme des Risikos einer Ãœberempfindlichkeitsreaktion, die mit dieser Ausscheidung verbunden ist, sind keine schädlichen Wirkungen für den Säugling bekannt.
• -Metabolismus
• -Amoxicillin wird zu 10-25% in die entsprechende inaktive Penicilloinsäure, die renal ausgeschieden wird, metabolisiert. Clavulansäure wird zu 35-60% in inaktive Metaboliten umgewandelt.
• -Elimination
• -Amoxicillin und Clavulansäure werden vorwiegend renal ausgeschieden. Nach oraler Einnahme werden innerhalb von 6 Stunden etwa 60-70% des verabreichten Amoxicillins und 40-65% der Clavulansäure unverändert in aktiver Form im Urin ausgeschieden.
• -Die Eliminationshalbwertszeiten von Amoxicillin und Clavulansäure betragen bei normaler Nierenfunktion ca. 1-1½ Stunden.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Bei Niereninsuffizienz verzögert sich die renale Elimination beider Wirkstoffe; die Dosis muss entsprechend angepasst werden. Plasmakonzentrationen beider Wirkstoffe werden durch Hämodialyse stark gesenkt.
• -Präklinische Daten
• -Die Verabreichung von Amoxicillin und Clavulanat in Kombination (2:1) oder Clavulanat allein zeigte weder bei Ratten noch bei Mäusen eine Wirkung in der F0-Generation bezüglich des Paarungsverhaltens, der Fruchtbarkeit, der Trächtigkeit (einschliesslich embryonale und fötale Entwicklung) oder des Geburtsvorgangs. Ausserdem wurden keine nachteiligen Effekte auf die embryonale-fötale Entwicklung und keine negative Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit, des Wachstums, der Entwicklung, des Verhaltens oder der reproduktiven Funktion der F1-Nachkommenschaft festgestellt.
• -Kalium-Clavulanat wurde bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Amoxicillin (1:2 oder 1:4) in einer umfangreichen Reihe von Gentoxizitätstests unter In-vitro- und In-vivo-Bedingungen geprüft, mit denen sehr unterschiedliche Endpunkte erfasst werden konnten. Die dabei erhaltenen Ergebnisse führen zu der Schlussfolgerung, dass die Verabreichung von Amoxicillin oder Clavulanat keine gentoxischen Gefahren in sich birgt.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Keine bekannt.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Möglicherweise verfälschte Ergebnisse der Oestriolbestimmung bei Schwangeren.
• -Durch die hohe Konzentration von Amoxicillin im Urin kann die Glucose-Bestimmung mit chemischen Methoden (Benedict- oder Fehling-Lösung sowie mit Clinitest) beeinflusst werden (falsch positive Resultate). Deshalb wird empfohlen, die Glucose-Bestimmung mit enzymatischen (Glucose-Oxidase) Methoden (Dextrostix, Diastix oder Clinistix) durchzuführen.
• -Der direkte Coombs-Test kann positiv ausfallen, ohne dass jedoch eine Hämolyse auftritt.
• -Bei der Aminosäure-Chromatographie des Urins können Amoxicillin oder seine Abbauprodukte Ninhydrin-positive Flecken ergeben.
• -Mögliche Interferenzen bei den Urin- und Serum-Gesamteiweissbestimmungen mittels Farbreaktion (Ninhydrin-Reaktion nach Ehrlich).
• -Mögliche falsch positive Farbreaktion bei den Glykosuriebestimmungen.
• -Falsch erhöhte Serum-Harnsäurekonzentrationen können sich ergeben, wenn die Kupfer-Chelat-Methode verwendet wird. Die Wolframphosphat- und Urikase-Methode zur Harnsäurebestimmung werden durch Amoxicillin nicht beeinflusst.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» oder „verwendbar bis“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerung des Trockenpulvers
• -Nicht über 30°C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, in der Originalverpackung lagern.
• -Lagerung der zubereiteten Suspension
• -Die zubereitete Suspension muss im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert werden und ist 7 Tage haltbar.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Zubereitung der Suspensionen:
• -Die Suspensionen werden normalerweise von der Apothekerin bzw. vom Apotheker zubereitet.
• -Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg/5 ml (250/62.5) Suspension:
• -Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Ungefähr 55 ml Leitungswasser zugeben. Flasche gut schütteln. Mit Leitungswasser vorsichtig bis zur Markierung auf der Flasche auffüllen. Gut schütteln. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung schütteln. 1 Löffel zu 1,25 ml = 78,1 mg Wirkstoffe (62,5 mg Amoxicillin, 15,6 mg Clavulansäure). 1 Löffel zu 2,5 ml = 156,25 mg Wirkstoffe (125 mg Amoxicillin, 31,25 mg Clavulansäure). 1 Löffel zu 5 ml = 312,5 mg Wirkstoffe (250 mg Amoxicillin, 62,5 mg Clavulansäure).
• -Co-Amoxicillin Devatis 457 mg/5 ml (400/57) Suspension:
• -Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Leitungswasser zugeben, ungefähr 20 ml für 35 ml, 40 ml für 70 ml oder 80 ml für 140 ml Suspension. Flasche gut schütteln. Mit Leitungswasser vorsichtig bis zur Markierung auf der Flasche auffüllen. Dies ergibt 35, 70 oder 140 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung schütteln. 1 Löffel zu 1,25 ml = 114 mg Wirkstoffe (100 mg Amoxicillin, 14 mg Clavulansäure). 1 Löffel zu 2,5 ml = 228,5 mg Wirkstoffe (200 mg Amoxicillin, 28,5 mg Clavulansäure). 1 Löffel zu 5 ml = 457 mg Wirkstoffe (400 mg Amoxicillin, 57 mg Clavulansäure).
• -Zulassungsnummer
• -Co-Amoxicillin Devatis 312.5 mg: 67384 (Swissmedic)
• -Co-Amoxicillin Devatis 457 mg: 67383 (Swissmedic)
• -Packungen
• -Suspension zu 312.5 mg: 100 ml (mit Messlöffel zu 1,25; 2,5 und 5 ml) (A)
• -Suspension zu 457 mg: 35, 70 und 140 ml (mit Messlöffel zu 1,25; 2,5 und 5 ml) (A)
• -Zulassungsinhaberin
• +Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'env. 18% pour l'amoxicilline et d'env. 25% pour l'acide clavulanique. Le volume de distribution est de 22 litres pour l'amoxicilline et de 16 litres pour l'acide clavulanique.
• +Les taux sériques d'amoxicilline et d'acide clavulanique atteints après administration orale de Co-Amoxicilline Devatis étant élevés, une bonne pénétration dans les fluides corporels peut être escomptée.
• +Des concentrations thérapeutiques des deux principes actifs ont été retrouvés dans le tissu abdominal, la vésicule biliaire, les tissus cutanés, adipeux et musculaires et dans les fluides corporels suivants: liquide synovial, liquide péritonéal et liquide pleural, bile, expectorations, pus.
• +Les deux principes actifs franchissent la barrière placentaire; les études de reproduction effectuées chez l'animal n'ont démontré aucun effet défavorable; une expérience clinique limitée est disponible chez l'humain.
• +Les taux d'amoxicilline dans le lait maternel sont faibles. Des traces d'acide clavulanique y ont également été retrouvées. A l'exception d'un risque de réaction d'hypersensibilité, associé à cette élimination, aucun effet nocif pour le nourrisson n'est connu.
• +Métabolisme
• +L'amoxicilline est métabolisée à raison de 10 à 25% en acide pénicilloïque inactif correspondant, celui-ci étant éliminé par voie rénale. L'acide clavulanique est transformé à raison de 35 à 60% en métabolites inactifs.
• +Élimination
• +L'amoxicilline et l'acide clavulanique sont en majeure partie éliminés par voie rénale. Après administration orale, environ 60 à 70% de l'amoxicilline administrée et de 40 à 65% de l'acide clavulanique sont excrétés sous forme active inchangée en l'espace de six heures dans les urines.
• +En cas de fonction rénale intacte, les demi-vies d'élimination de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique sont d'environ 1h à 1h30.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +L'insuffisance rénale entraîne un ralentissement de l'élimination des deux principes actifs; la posologie sera donc ajustée en conséquence. L'hémodialyse réduit considérablement les concentrations plasmatiques des deux principes actifs.
• +Données précliniques
• +Ni chez le rat, ni chez la souris l'administration de l'amoxicilline associée au clavulanate (2:1) ou du clavulanate seul n'a produit un effet sur la génération F0 en ce qui concerne le comportement d'accouplement, la fécondité, la gestation (développement embryo-fÅ“tal inclus) ou le travail. Qui plus est, aucun effet défavorable sur le développement embryonnaire et fÅ“tal, ni aucune répercussion sur la viabilité, la croissance, le développement, le comportement ou la fonction reproductive de la progéniture F1 n'ont été constatés.
• +De nombreux tests de génotoxicité ont été menés in vitro et in vivo pour évaluer les effets du sel potassique d'acide clavulanique, seul et en association avec l'amoxicilline (dans le rapport 1:2 ou 1:4). Ces tests ont permis d'évaluer des paramètres très différents. Les résultats obtenus permettent de conclure que l'administration d'amoxicilline ou d'acide clavulanique ne fait courir aucun risque de génotoxicité.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Aucune connue
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Les résultats du dosage de l'estriol chez les femmes enceintes peuvent être faussés.
• +Comme la concentration urinaire d'amoxicilline est élevée, le dosage du glucose par des méthodes chimiques (solution de Benedict ou de Fehling et Clinitest) peut être influencé (résultats faussement positifs). Il est donc recommandé de doser le glucose part des méthodes enzymatiques (glucose-oxydase) (Dextrostix, Diastix ou Clinistix).
• +Le test de Coombs direct peut fournir un résultat positif, sans toutefois qu'une hémolyse ne survienne.
• +Lors d'une chromatographie des acides aminés dans les urines, l'amoxicilline ou ses produits de dégradation peuvent provoquer une réaction positive à la ninhydrine.
• +Des interférences sont possibles lors des dosages urinaires et sériques des protéines totales par des réactions colorimétriques (réaction d'Ehrlich à la ninhydrine).
• +Une réaction colorée faussement positive est possible lors des mesures de la glycosurie.
• +Lors de la détermination du taux sérique d'acide urique par la méthode au chélate de cuivre, les résultats peuvent être faussement augmentés. Par contre, l'amoxicilline n'affecte pas le dosage de l'acide urique par le phosphotungstène et l'uricase.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Conservation de la poudre
• +Conserver ne dépassant pas 30°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité dans l'emballage original.
• +Conservation de la suspension préparée
• +La suspension prête à l'emploi doit être conservée dans le réfrigérateur (2-8 °C) et peut être utilisée pendant 7 jours.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Préparation des suspensions:
• +Les suspensions sont habituellement préparées par le pharmacien.
• +Co-Amoxicilline Devatis 312.5 mg/5 ml (250/62.5) suspension:
• +Agiter le flacon de poudre. Ajouter quelque 55 ml d'eau robinet. Agiter le flacon vigoureusement. Remplir le flacon avec precaution jusqu'à la marque sur le flacon. Agiter vigoureusement. On obtient 100 ml de suspension prête à l'emploi. Agiter le flacon avant chaque utilisation. Une mesurette à 1,25 ml = 78,1 mg de principes actifs (62,5 mg d'amoxicilline, 15,6 mg d'acide clavulanique). Une mesurette à 2,5 ml = 156,25 mg de principes actifs (125 mg d'amoxicilline, 31,25 mg d'acide clavulanique). Une mesurette à 5 ml = 312,5 mg de principes actifs (250 mg d'amoxicilline, 62,5 mg d'acide clavulanique).
• +Co-Amoxicilline Devatis 457 mg/5 ml (400/57) suspension:
• +Agiter le flacon de poudre. Ajouter d'eau robinet, quelque 20 ml pour 35 ml, 40 ml pour 70 ml ou 80 ml pour 140 ml de suspension. Bien agiter le flacon. Remplir le flacon avec precaution jusqu'à la marque sur le flacon. Il en résulte 35, 70 ou 140 ml de suspension prête à l'usage. Agiter le flacon avant chaque utilisation. Une mesurette à 1,25 ml = 114 mg de principes actifs (100 mg d'amoxicilline, 14 mg d'acide clavulanique). Une mesurette à 2,5 ml = 228,5 mg de principes actifs (200 mg d'amoxicilline, 28,5 mg d'acide clavulanique). Une mesurette à 5 ml = 457 mg de principes actifs (400 mg d'amoxicilline, 57 mg d'acide clavulanique).
• +Numéro d’autorisation
• +Co-Amoxicilline Devatis 312.5 mg: 67384 (Swissmedic)
• +Co-Amoxicilline Devatis 457 mg: 67383 (Swissmedic)
• +Présentation
• +Suspension à 312.5 mg: 100 ml (avec une mesurette à 1,25; 2,5 et 5 ml) (A)
• +Suspension à 457 mg: 35, 70 et 140 ml (avec une mesurette à 1,25; 2,5 und 5 ml) (A)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Januar 2018.
• +Mise à jour de l’information
• +Janvier 2018.