• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Tausendgüldenkraut-Pulver (Centaurium erythraea Rafin s.l., herba).
• -Liebstöckelwurzel-Pulver (Levisticum officinale Koch, radix).
• -Rosmarinblätter-Pulver (Rosmarinus officinalis L., folium).
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern:
• -Lactose-Monohydrat 90.00 mg, Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Ãœberzug:
• -Sprühgetrockneter Glucose-Sirup 2.17 mg, Saccharose 120.86 mg, Calciumcarbonat, natives Rizinusöl, Eisen(III)-Oxid (E172), Maisstärke, Dextrin (aus Maisstärke), Montanglycolwachs, Povidon K 30, Schellack, Riboflavin (E101), Talkum, Titandioxid (E171).
• +Composition
• +Principes actifs
• +Petite centaurée en poudre (Centaurium erythraea Rafin s.l., herba).
• +Racine de livèche en poudre (Levisticum officinale Koch, radix).
• +Feuilles de romarin en poudre (Rosmarinus officinalis L., folium).
• +Excipients
• +Noyau du comprimé:
• +Lactose monohydraté 90.00 mg, stéarate de magnésium, amidon de maïs, povidone K 25, dioxyde de silicium hautement dispersé.
• +Enrobage:
• +Sirop de glucose anhydre 2.17 mg, saccharose 120.86 mg, carbonate de calcium, huile vierge de ricin, oxyde de fer (III) (E172), amidon de maïs, dextrine (extraite de l'amidon de maïs), cire de lignite, povidone K 30, gomme laque, riboflavine (E101), talc, dioxyde de titane (E171).
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Canephron wird traditionsgemäss angewendet
• -·zur unterstützenden Behandlung und Ergänzung spezifischer Massnahmen bei leichten Beschwerden (wie Brennen beim Wasserlassen, verstärktem Harndrang und häufigem Wasserlassen) im Rahmen von unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege bei Frauen nach Ausschluss einer schweren Erkrankung durch einen Arzt.
• -·zur Durchspülung der Harnwege zur Verminderung der Ablagerung von Nierengriess.
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene: 1 überzogene Tablette 3-mal täglich (morgens, mittags, abends).
• -Therapiedauer
• -Dem Patienten wird in der Packungsbeilage geraten, einen Arzt aufzusuchen, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach etwa 3 Tagen keine Besserung eintritt. Das Arzneimittel darf in Selbstmedikation nicht länger als 2 Wochen angewendet werden.
• -Art der Anwendung
• -Die überzogenen Tabletten sind unzerkaut – am besten mit etwas Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) – einzunehmen.
• -Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Kinder und Jugendliche
• -Canephron sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Bei Jugendlichen von 12- < 18 Jahren darf Canephron nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden. Die Dosierung ist 1 überzogene Tablette 3-mal täglich (morgens, mittags, abends).
• -Ältere Patienten
• -Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
• -Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• -Canephron wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Konkrete Dosierungsempfehlungen sind daher nicht möglich.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, anderen Apiaceen (Umbelliferen, z.B. Anis, Fenchel), Anethol (Bestandteil von ätherischen Ölen) oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
• -Gastroduodenale Ulzera.
• -Eine Durchspülungstherapie darf nicht erfolgen bei Ödemen infolge eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion und/oder wenn vom Arzt eine Reduktion der Flüssigkeitsaufnahme empfohlen wurde.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Schwere urologische Erkrankungen (wie z.B. eine Pyelonephritis) und relevante Begleiterkrankungen (z.B. Diabetes mellitus) sollten durch einen Arzt bzw. eine Ärztin ausgeschlossen werden. Insbesondere sollte bei Fieber, Schmerzen im Unterbauch, Krämpfen oder Hämaturie vor Beginn der Behandlung ein Arzt / eine Ärztin aufgesucht werden, um das Vorliegen einer komplizierten Harnwegsinfektion oder einer anderen schwerwiegenden Erkrankung auszuschliessen.
• -Bei akutem Harnverhalt oder wenn während der Behandlung Beschwerden beim Wasserlassen oder eines der oben genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, ist unverzüglich ein Arzt / eine Ärztin aufzusuchen.
• -Zur Anwendung von Canephron bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• -Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz, sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Interaktionen
• -Interaktionsstudien wurden mit Canephron nicht durchgeführt. Bisher sind keine Interaktionen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Die bisherigen Erfahrungen bei exponierten Schwangeren deuten nicht auf ein Risiko für den Schwangerschaftsverlauf oder für eine Embryo- oder Fetotoxizität hin.
• -Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.
• -Falls notwendig, kann eine Anwendung von Canephron während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Eine Anwendung darf bei Schwangeren jedoch nur nach ärztlicher Verordnung erfolgen, da Symptome der Harnwege in dieser Population vorgängig eine ärztliche Abklärung erfordern.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Canephron bzw. deren Metabolite in die Muttermilch übertreten. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann daher nicht ausgeschlossen werden. Canephron soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Fertilität
• -Humandaten zu einer möglichen Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor. In tierexperimentellen Studien wurden keine Effekte auf die weibliche und männliche Fertilität beobachtet.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Canephron beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: häufig (≥1/100 bis < 1/10); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -nicht bekannt: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Urtikaria, Bronchospasmus, Angioödem).
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Häufig: Ãœbelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen und andere gastrointestinale Symptome.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Bisher wurden keine Fälle einer Ãœberdosierung berichtet.
• -Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die Behandlung im Falle einer Ãœberdosierung erfolgt symptomatisch.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Canephron est traditionnellement utilisé
• +·pour le traitement de soutien ainsi qu'en complément de mesures spécifiques en cas de symptômes légers (tels que sensation de brûlure à la miction, besoin urgent d'uriner et mictions fréquentes) dans le cadre d'infections non compliquées des voies urinaires basses chez la femme, à condition que la présence d'une éventuelle maladie grave ait pu être écartée par un médecin.
• +·pour rincer les voies urinaires afin de réduire l'accumulation de calculs rénaux.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes: 1 comprimé enrobé 3 fois par jour (matin, midi et soir).
• +Durée du traitement
• +Dans la notice d'emballage, il est conseillé au patient de consulter un médecin en cas d'aggravation des symptômes ou s'il n'y a aucune amélioration après environ 3 jours. Ce médicament ne doit pas être utilisé en automédication pendant plus de 2 semaines.
• +Mode d'administration
• +Les comprimés enrobés doivent être avalés entiers, sans les croquer, de préférence avec un peu de liquide (p.ex. un verre d'eau).
• +Veiller à un apport suffisant en liquides.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +Ne pas utiliser Canephron chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Chez les adolescents de 12-<18 ans, Canephron ne peut être utilisé que sur prescription médicale. La posologie est dans ce cas de 1 comprimé enrobé 3 fois par jour (matin, midi et soir).
• +Patients âgés
• +Une adaptation du dosage selon l'âge n'est pas nécessaire.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
• +Canephron n'a pas fait l'objet d'une étude spécifique chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale. Aucune recommandation posologique concrète n'est donc possible.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité aux principes actifs, aux autres apiacées (ombellifères, p.ex. anis, fenouil), à l'anéthol (composant des huiles essentielles) ou à l'un des autres composants du médicament.
• +Ulcère gastro-duodénal.
• +Le recours à une thérapie d'irrigation est contre-indiqué en cas d'Å“dème dû à une insuffisance cardiaque ou rénale et/ou si une réduction de l'apport hydrique a été recommandée par le médecin.
• +Mises en garde et précautions
• +La présence éventuelle de maladies urologiques graves (p.ex. une pyélonéphrite) et de maladies concomitantes significatives (p.ex. diabète sucré) doit préalablement être exclue par un médecin. Un médecin doit particulièrement être consulté avant le début du traitement en présence de fièvre, de douleurs dans le bas-ventre, de crampes ou d'hématurie afin d'exclure une éventuelle infection urinaire compliquée ou une autre maladie grave.
• +En cas de rétention urinaire aiguë ou si des troubles mictionnels ou l'un des symptômes susmentionnés surviennent ou s'aggravent pendant le traitement, un médecin doit être consulté immédiatement.
• +On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation de Canephron chez les enfants de moins de 12 ans. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
• +Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un déficit en lactase, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Interactions
• +Aucune étude n'a été réalisée sur les interactions éventuelles avec Canephron. Jusqu'à ce jour, aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Jusqu'à présent, les expériences avec exposition pendant la grossesse ne montrent aucun risque pour l'évolution de la grossesse ni aucune toxicité pour l'embryon ou le fÅ“tus.
• +Les expérimentations animales n'ont révélé aucune preuve de toxicité pour la reproduction.
• +Si nécessaire, l'utilisation de Canephron pendant la grossesse peut donc être envisagée. Toutefois, ce médicament ne peut être utilisé chez les femmes enceintes que sur prescription médicale car les symptômes des voies urinaires dans cette population nécessitent une clarification médicale préalable.
• +Allaitement
• +On ne sait pas si les principes actifs de Canephron ou leurs métabolites passent dans le lait maternel. On ne peut dès lors pas exclure un risque éventuel pour le nourrisson allaité. Canephron ne doit donc pas être utilisé pendant la période d'allaitement.
• +Fertilité
• +Il n'existe aucune donnée concernant d'éventuels effets sur la fertilité chez l'être humain. Lors des expérimentations animales menées, aucun effet n'a pu être observé sur la fertilité des femelles ou des mâles.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables observés dans le cadre d'études cliniques et/ou après commercialisation sous traitement par Canephron sont répertoriés ci-après par classes de systèmes d'organes et par fréquence de survenue. Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100 à < 1/10); fréquence indéterminée (provenant essentiellement des déclarations spontanées dans le cadre de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité (p.ex. éruptions cutanées, urticaire, bronchospasme, angio-Å“dème).
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et autres symptômes gastro-intestinaux.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• +Il n'existe aucun antidote spécifique. En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf der traditionellen Verwendung.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels beruht ausschliesslich auf der traditionellen Verwendung.
• -Pharmakokinetik
• -Die Pharmakokinetik des Präparates wurde beim Menschen nicht untersucht.
• -Präklinische Daten
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach einmaliger und mehrmaliger Gabe, Gentoxizität und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Daten zum kanzerogenen Potential von Canephron liegen nicht vor.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Keine bekannt.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Mécanisme d'action
• +L'utilisation de ce médicament dans le champ d'application indiqué se fonde exclusivement sur un usage traditionnel.
• +Efficacité clinique
• +L'utilisation de ce médicament se fonde exclusivement sur un usage traditionnel.
• +Pharmacocinétique
• +La pharmacocinétique du médicament n'a pas été étudiée chez l'homme.
• +Données précliniques
• +Les données non-cliniques issues des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en cas d'administration unique ou répétée, la génotoxicité et la toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
• +Il n'existe aucune donnée concernant la carcinogénicité de Canephron.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Aucune incompatibilité connue.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Packung à 30 überzogene Tabletten (D)
• -Zulassungsinhaberin
• -Biomed AG, Ãœberlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf, Schweiz.
• -Stand der Information
• -Februar 2020.
• +Présentation
• +Emballage de 30 comprimés enrobés (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Biomed AG, Ãœberlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf, Suisse.
• +Mise à jour de l’information
• +Février 2020.