• -Oxyhydroxyde de de fer(III) x H2O (E172)
• +Oxyhydroxyde de fer(III) x H2O (E172)
• -Slenyto est indiqué pour le traitement de troubles du sommeil (insomnie) chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans présentant un trouble du spectre de l’autisme (TSA) et/ou des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
• +Slenyto est indiqué pour
• +le traitement de troubles du sommeil (insomnie) chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans présentant un trouble du spectre de l’autisme (TSA) et/ou des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
• +le traitement des troubles du sommeil (insomnie) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble du déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH), lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
• +Troubles du sommeil (insomnie) chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans présentant un trouble du spectre de l’autisme (TSA) et/ou des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes
• +Troubles du sommeil (insomnie) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un TDAH
• +La dose initiale recommandée est de 1 à 2 mg. Indépendamment de l’âge de l’enfant, la dose peut être augmentée à 5 mg par jour au cas par cas. La dose maximale peut être augmentée à 10 mg si cela s’avère cliniquement nécessaire. La dose efficace la plus faible doit être prise pendant la durée la plus courte possible.
• +Troubles du sommeil (insomnie) chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans présentant un trouble du spectre de l’autisme (TSA) et/ou des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes
• +Troubles du sommeil (insomnie) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un TDAH
• +Après environ 3 mois de traitement, le médecin doit évaluer son effet et envisager l’arrêt du traitement s’il ne donne lieu à aucun effet cliniquement pertinent. Le patient doit être surveillé à intervalles réguliers (au moins tous les 6 mois) afin de vérifier que Slenyto est toujours le traitement le plus approprié. Lors du traitement prolongé, il est recommandé d’effectuer, à intervalles réguliers (au moins une fois par an), une tentative d’arrêt du médicament, notamment lorsque l’efficacité du traitement n’est pas certaine.
• +
• -Enfants de moins de 2 ans
• -Il n’existe pas de bénéfice significatif de la mélatonine chez les enfants âgés de 0 à 2 ans pour le traitement des troubles du sommeil.
• +Enfants de moins de 6 ans atteints de TDAH
• +Slenyto n’est pas autorisé chez les enfants de moins de 6 ans atteints de TDAH.
• +Enfants de moins de 2 ans atteints de TSA et/ou de troubles neurogénétiques avec sécrétion diurne atypique de mélatonine
• +Slenyto n’est pas autorisé chez les enfants de moins de 2 ans atteints de TSA et/ou de troubles neurogénétiques avec sécrétion diurne atypique de mélatonine.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des autres composants cités dans le rubrique « Composition ».
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des autres composants cités dans la rubrique « Composition ».
• -La mélatonine peut entraîner une somnolence. Par conséquent, le médicament doit être utilisé avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de constituer un risque pour la sécurité (voir « Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines »).
• +La mélatonine peut entraîner une somnolence et des effets secondaires tels qu’une fatigue diurne. Ces effets doivent être pris en compte en particulier chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH, car ils peuvent aggraver des symptômes tels que l’inattention, l’hyperactivité ou les troubles du comportement pendant la journée. Il convient de prêter attention aux signes de somnolence diurne et d’ajuster la posologie en conséquence ou d’interrompre le traitement si ces effets nuisent au fonctionnement quotidien.
• +Le médicament doit être utilisé avec une prudence particulière si les effets de cette somnolence sont susceptibles de constituer un risque pour la sécurité (voir « Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines »).
• +Épilepsie
• +Il a été rapporté que la mélatonine augmente, diminue ou n’influence pas la fréquence des crises. En raison de l’incertitude concernant l’effet de la mélatonine sur les crises d’épilepsie, la mélatonine doit être utilisée avec prudence chez les personnes épileptiques.
• +Diabète sucré
• +Des données limitées suggèrent que la mélatonine, lorsqu’elle est prise peu de temps après un repas riche en glucides, peut nuire au contrôle de la glycémie. Il convient d’en tenir compte chez les personnes présentant une intolérance au glucose ou un diabète sucré.
• +TSA et syndrome de Smith-Magenis
• +TDAH
• +36 participants à l’étude Slenyto décrite ci-dessus avaient également reçu un diagnostic de TDAH en plus de TSA. L’analyse des effets de Slenyto sur le critère d’évaluation principal, le TST, a montré la même amélioration chez les participants avec et sans TDAH comorbide.
• +Le traitement par mélatonine a été étudié dans le cadre d’une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo d’une durée de quatre semaines, menée auprès de 105 enfants âgés de 6 à 12 ans atteints de TDAH et d’insomnie chronique, qui ne prenaient pas de médicaments contre le TDAH et ne suivaient pas de thérapie comportementale (van der Heijden KB et al. 2007). Dans cette étude, des compléments de mélatonine à libération immédiate ont été administrés pendant quatre semaines à une dose de 3 mg ou 6 mg. Le traitement par mélatonine a amélioré le rythme circadien du cycle veille-sommeil et réduit la latence du sommeil chez les enfants atteints de TDAH et d’insomnie chronique. La latence moyenne du sommeil a diminué de 21,3 minutes dans le groupe mélatonine et a augmenté de 3 minutes dans le groupe placebo. La durée totale du sommeil s’est améliorée de 19,8 minutes dans le groupe mélatonine et a diminué de 13,6 minutes dans le groupe placebo. La mélatonine à libération immédiate n’a eu aucun effet sur les comportements problématiques, les performances cognitives ou la qualité de vie.
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• -Décembre 2024.
• +Juin 2025