• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Trockenextrakt aus Pelargoniumwurzel (Pelargonium sidoides DC, radix), Droge-Extrakt-Verhältnis 4–25:1, Auszugsmittel: Ethanol 11% (m/m).
• -Hilfsstoffe
• -Maltodextrin, Xylitol, Glycerol 85%, Citronensäure wasserfrei, Kaliumsorbat, Xanthangummi, gereinigtes Wasser
• +Composition
• +Principes actifs
• +Extrait séché de racines de Pelargonium (Pelargonium sidoides DC, radix), rapport drogue/extrait
• +4–25:1, agent d’extraction: ethanol 11% (m/m).
• +Excipients
• +Maltodextrine, xylitol, glycérol 85%, acide citrique anhydre, sorbate de potassium, gomme xanthane, eau purifiée
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Symptomatische Behandlung einer akuten Bronchitis (Entzündung der Bronchien)
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 3-mal täglich 7,5 ml
• -Kinder im Alter von 6–12 Jahren: 3-mal täglich 5 ml
• -Die Anwendung von Kaloba Sirup für Kinder unter 6 Jahren ist nicht empfohlen.
• -Der Sirup wird morgens, mittags und abends eingenommen.
• -120 ml: Für die Dosierung wird der beiliegende Messbecher oder die Dosierspritze verwendet.
• -200 ml: Für die Dosierung wird der beiliegende Messbecher verwendet.
• -Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.
• -Kontraindikationen
• -Bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels. Bei schweren Lebererkrankungen.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Vorsicht bei erhöhter Blutungsneigung sowie Anwendung gerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulantien wie Warfarin, Phenprocoumon) (siehe auch unter «Interaktionen»).
• -In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, bei länger als 7 Tage andauerndem Husten, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, bei Hinweisen auf Leberfunktionsstörungen, wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust, sowie bei Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf einen Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin zu konsultieren.
• -Interaktionen
• -Aufgrund der möglichen Beeinflussung von Gerinnungsparametern durch Kaloba ist eine verstärkte Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel wie Phenprocoumon und Warfarin bei gleichzeitiger Einnahme von Kaloba nicht auszuschliessen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Kaloba sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Gastrointestinale Beschwerden: Bei Anwendung von Kaloba treten gelegentlich (≥1/1000, <1/100) Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Ãœbelkeit oder Durchfall auf.
• -In seltenen Fällen (≥1/10'000, <1/1000) kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner wurden in seltenen Fällen Ãœberempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp beschrieben (Typ-I-Reaktion mit Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten; Typ-II-Reaktion mit Bildung von Antikörpern). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikaments eintreten.
• -In sehr seltenen Fällen (<1/10'000) können schwere Ãœberempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall auftreten.
• -In einzelnen Fällen gab es Hinweise auf Leberfunktionsstörungen, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels nicht gesichert ist.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Es wurden keine Fälle von Ãœberdosierung berichtet.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement symptomatique de la bronchite aiguë (inflammation des bronches).
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes et adolescents dès 12 ans: 7,5 ml de sirop 3 fois par jour
• +Enfants de 6 à 12 ans: 5 ml de sirop 3 fois par jour
• +L’utilisation de Kaloba Sirop est déconseillée chez les enfants de moins de 6 ans.
• +Le sirop est administré par voie orale matin, midi et soir.
• +120 ml: utilisez le godet doseur ou la seringue graduée que vous trouverez dans la boîte pour l’administration.
• +200 ml: utilisez le godet doseur que vous trouverez dans la boîte pour l’administration.
• +Il est recommandé de poursuivre le traitement encore plusieurs jours après la disparition des symptômes de la maladie afin d’éviter une rechute.
• +La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 semaines.
• +Contre-indications
• +En cas d’hypersensibilité à l’un des composants du médicament. En cas d’hépatopathies sévères.
• +Mises en garde et précautions
• +La prudence est de mise lors de hausse de la tendance aux saignements ou en cas d’emploi de médicaments anticoagulants (anticoagulants oraux comme la warfarine, la phenprocoumone) (voir aussi sous «Interactions»).
• +La notice d’emballage indique que si la toux dure plus de 7 jours, si la fièvre se maintient plusieurs jours, lors d’indices de troubles de la fonction hépatique comme une coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil, une urine foncée, de fortes douleurs dans la partie supérieure de l’abdomen, une perte d’appétit ou encore si une insuffisance respiratoire ou des crachats de sang apparaissent, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.
• +Interactions
• +En raison des influences possibles sur les paramètres de coagulation par Kaloba on ne peut pas exclure un effet renforcé d’anticoagulants oraux comme phenprocoumone et warfarine en cas de prise simultanée de Kaloba (voir également sous «Mises en garde et précautions»).
• +Grossesse, Allaitement
• +Abstenez-vous de prendre Kaloba durant la grossesse et l’allaitement, car on ne dispose pas encore de suffisamment d’expérience à ce sujet.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• +Effets indésirables
• +Troubles gastrointestinaux: Lors de l’utilisation de Kaloba, des troubles gastro-intestinaux tels que des douleurs gastriques, des brûlures d’estomac, des nausées ou des diarrhées se produisent occasionnellement (≥1/1000 à <1/100).
• +Dans de rares cas (≥1/10’000 à <1/1000), de légers saignements gingivaux ou nasaux peuvent se produire. Des réactions d’hypersensibilité de type immédiat (réaction de type I avec exanthème, urticaire, prurit sur la peau et les muqueuses; réaction de type II avec formation d’anticorps) ont également été décrits dans de rares cas. De telles réactions peuvent se produire dès la première administration du médicament.
• +Dans de très rares cas (<1/10’000), des réactions d’hypersensibilité sévères accompagnées d’un gonflement du visage, d’une dyspnée et d’une chute de la pression artérielle peuvent se produire.
• +Dans des cas isolés, des indices de troubles de la fonction hépatique ont été constatés, dont le lien de causalité avec l’utilisation de ce médicament n’a pas été avéré.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Pelargonium sidoides (Geraniaceae) ist eine in Südafrika beheimatete Pflanze mit violetten Blüten. Zur Herstellung von EPs 7630, dem Wirkstoff von Kaloba Sirup, werden die Wurzeln verwendet, die vor allem phenolische Verbindungen enthalten. Die klinische Wirksamkeit wird hauptsächlich der Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen, den antimikrobiellen Wirkungen und den zytoprotektiven Eigenschaften zugeschrieben.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Die Wirksamkeit von EPs 7630, dem Wirkstoff von Kaloba Sirup, auf Symptome bei akuter Bronchitis wurde in placebokontrollierten klinischen Studien an Erwachsenen und Kindern untersucht.
• -Pharmakokinetik
• -Bei EPs 7630, dem Wirkstoff von Kaloba Sirup, handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind.
• -Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.
• -Präklinische Daten
• -Nach bisherigem Erkenntnisstand ist Kaloba Sirup in den eingesetzten Dosierungen bei kurzzeitiger Anwendung toxikologisch unbedenklich.
• -In einer reproduktionstoxikologischen Studie an Ratten (kombinierte Segment I- und Segment II-Studie) wurde keine Beeinträchtigung von Fertilität und embryo-fetaler Entwicklung beobachtet.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht zutreffend.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Beim Wirkstoff von Kaloba Sirup handelt es sich um ein Naturprodukt, leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack können vorkommen.
• -Zulassungsnummer
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +Pelargonium sidoides (Geraniaceae) est une plante originaire d’Afrique du Sud dotée de fleurs violettes. Les racines, qui contiennent principalement des composés phénoliques, sont utilisées pour la fabrication de l’EPs 7630, le principe actif de Kaloba Sirop. Son effet clinique est principalement attribué à la stimulation de mécanismes de défense non spécifiques, aux effets antimicrobiens et aux propriétés cytoprotectrices.
• +Efficacité clinique
• +L’efficacité de l’EPs 7630, le principe actif de Kaloba Sirop, sur les symptômes de la bronchite aiguë a fait l’objet d’études cliniques contrôlées par placebo menées chez des adultes et des enfants.
• +Pharmacocinétique
• +L’EPs 7630, le principe actif de Kaloba Sirop, est un mélange complexe d’une variété de composants à considérer dans leur globalité comme un principe actif. À ce jour, on ne dispose pas de données pharmacocinétiques pour chacune des ces substances.
• +Données précliniques
• +D’après l’état actuel des connaissances, Kaloba Sirop ne présente pas de danger toxicologique aux doses utilisées dans le cadre d’un traitement de courte durée.
• +Dans une étude de toxicité sur la reproduction menée chez le rat (étude de Segment I et Segment II combinée), aucun effet négatif sur la fertilité et le développement embryo-fÅ“tal n’a été observé.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• +Délai d’utilisation après ouverture
• +À utiliser dans les 6 mois après ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Le principe actif de Kaloba est un produit naturel, d’où les éventuelles variations de couleur et de goût peuvent arriver.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Kaloba, Sirup
• -Packungen à 120 ml, 200 ml (D)
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Kaloba, Sirop
• +Emballages à 120 ml, 200 ml (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -August 2020
• +Mise à jour de l’information
• +Août 2020