• -Seringues préremplies: Citrate de sodium dihydraté (E331), acide citrique monohydraté (E330), histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, sorbitol (E420) 20 mg, polysorbate 20 (E432), eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 0,8 ml, corresp. 0,375 mg de sodium.
• -Stylos préremplis: Citrate de sodium dihydraté (E331), acide citrique monohydraté (E330), histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, sorbitol (E420) 20 mg, polysorbate 20 (E432), eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 0,8 ml, corresp. 0,375 mg de sodium.
• +Seringue préremplie (40 mg/0,8 ml): Citrate de sodium dihydraté (E331), acide citrique monohydraté (E330), histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, sorbitol (E420) 20 mg, polysorbate 20 (E432), eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 0,8 ml, corresp. 0,375 mg de sodium.
• +Stylo prérempli (40 mg/0,8 ml): Citrate de sodium dihydraté (E331), acide citrique monohydraté (E330), histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, sorbitol (E420) 20 mg, polysorbate 20 (E432), eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 0,8 ml, corresp. 0,375 mg de sodium.
• +Seringue préremplie (40 mg/0,4 ml): Phosphate monosodique monohydraté (E339), phosphate disodique heptahydraté (E339), acide succinique (E363), succinate disodique, histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, mannitol (E421), polysorbate 20 (E432), eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 0,4 ml, corresp. 0,080 mg de sodium.
• +Stylo prérempli (40 mg/0,4 ml): Phosphate monosodique monohydraté (E339), phosphate disodique heptahydraté (E339), acide succinique (E363), succinate disodique, histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, mannitol (E421), polysorbate 20 (E432), eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 0,4 ml, corresp. 0,080 mg de sodium.
• +
• -Chez certains patients, lors d'une monothérapie par adalimumab, on observe une diminution de l'effet du médicament. Dans ces cas, une augmentation de la fréquence d'administration à 40 mg d'adalimumab par semaine peut être avantageuse.
• +Chez certains patients, lors d'une monothérapie par adalimumab, on observe une diminution de l'effet du médicament. Dans ces cas, une augmentation de la fréquence d'administration à 40 mg d'adalimumab par semaine, ou 80 mg toutes les deux semaines, peut être avantageuse.
• -La dose d'induction d'Imraldi recommandée chez l'adulte atteint de colite ulcéreuse modérée à sévère est de 160 mg la semaine 0 (la dose peut être administrée en quatre injections le même jour ou en deux injections par jour pendant deux jours consécutifs) et de 80 mg la semaine 2. Après le traitement d'induction, la dose recommandée est de 40 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines.
• +La dose d'induction d'Imraldi recommandée chez l'adulte atteint de colite ulcéreuse modérée à sévère est de 160 mg la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 160 mg le même jour ou sous forme de 80 mg par jour deux jours de suite) et de 80 mg la semaine 2. Après le traitement d'induction, la dose recommandée est de 40 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines.
• -Les patients subissant une perte d'efficacité après avoir atteint une réponse primaire peuvent profiter d'une augmentation de la fréquence d'administration à 40 mg d'adalimumab une fois par semaine.
• +Les patients subissant une perte d'efficacité après avoir atteint une réponse primaire peuvent profiter d'une augmentation de la fréquence d'administration à 40 mg d'adalimumab une fois par semaine ou à 80 mg toutes les deux semaines.
• -Après 16 semaines, il peut être utile d’augmenter la fréquence des doses à 40 mg par semaine chez les patients présentant une perte secondaire d’une réponse initiale au moins partielle. Si une réponse suffisante est obtenue avec des doses plus fréquentes, une nouvelle réduction de la dose à 40 mg une semaine sur deux peut être envisagée. Il est recommandé d’arrêter le traitement chez les patients qui n’ont pas obtenu de réponse satisfaisante dans un délai de 16 semaines même après une augmentation de la fréquence d’administration à 40 mg une fois par semaine.
• +Après 16 semaines, une augmentation de la dose d'Imraldi à 40 mg par semaine, ou 80 mg toutes les deux semaines, peut être utile chez les patients présentant une perte secondaire de la réponse au traitement après avoir atteint initialement une réponse au moins partielle. Si une réponse suffisante est obtenue avec une dose plus élevée, on peut envisager de réduire à nouveau la dose à 40 mg toutes les deux semaines. Chez les patients qui n'atteignent pas une réponse suffisante en l'espace de 16 semaines même après l'augmentation de la dose d'Imraldi à 40 mg par semaine, ou 80 mg toutes les deux semaines, la poursuite du traitement doit être abandonnée.
• -Posologie recommandée chez les patients adultes atteints d'hidradénite suppurée: dose initiale de 160 mg (4 injections le même jour ou deux injections par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, puis dose de 80 mg la semaine 2 et dose de 40 mg une fois par semaine à partir de la semaine 4, par injection sous-cutanée.
• +Posologie recommandée chez les patients adultes atteints d'hidradénite suppurée: dose initiale de 160 mg (160 mg le même jour ou 80 mg par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, puis dose de 80 mg la semaine 2. Dès la semaine 4 après la dose initiale, la dose est de 40 mg une fois par semaine ou de 80 mg toutes les deux semaines. Imraldi est administré par injections sous-cutanées.
• -Il existe de très rares rapports post-marketing sur des cas de lymphome T hépatosplénique (hepatosplenic Tcell lymphoma, HSTCL) chez des patients traités par adalimumab. Il s'agit d'un type de lymphome agressif rare dont l'issue est souvent fatale. Les patients en question étaient dans certains cas de jeunes adultes qui avaient été traités antérieurement par infliximab en association avec de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine en raison d'affections intestinales inflammatoires. Le risque potentiel d'une administration concomitante d'azathioprine ou de 6-mercaptopurine avec l'adalimumab doit être soupesé avec soin. Le rapport causal entre l'adalimumab et le lymphome T hépatosplénique n'est pas éclairci, mais ne peut pas être exclu.
• +Il existe de très rares rapports post-marketing sur des cas de lymphome T hépatosplénique (hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL) chez des patients traités par adalimumab. Il s'agit d'un type de lymphome agressif rare dont l'issue est souvent fatale. Les patients en question étaient dans certains cas de jeunes adultes qui avaient été traités antérieurement par infliximab en association avec de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine en raison d'affections intestinales inflammatoires. Le risque potentiel d'une administration concomitante d'azathioprine ou de 6-mercaptopurine avec l'adalimumab doit être soupesé avec soin. Le rapport causal entre l'adalimumab et le lymphome T hépatosplénique n'est pas éclairci, mais ne peut pas être exclu.
• -Les lymphomes intraoculaires peuvent ressembler à une uvéite et doivent être exclus chez les patients atteints d’uvéite avant le traitement par Imraldi.
• +Les lymphomes intra-oculaires peuvent ressembler à une uvéite et doivent être exclus chez les patients atteints d’uvéite avant le traitement par Imraldi.
• -L'administration de vaccins vivants à des nouveau-nés ayant été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée dans les 5 mois qui suivent la dernière administration d'adalimumab durant la grossesse.
• +L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des nouveau-nés ayant été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée dans les 5 mois qui suivent la dernière administration d'adalimumab durant la grossesse.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue préremplie ou stylo prérempli dans 0,4 ml de solution injectable, c'est-à-dire qu'il est presque sans sodium.
• +
• -L'administration de vaccins vivants à des nouveau-nés ayant été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée dans les 5 mois qui suivent la dernière administration d'adalimumab durant la grossesse.
• +L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des nouveau-nés ayant été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée dans les 5 mois qui suivent la dernière administration d'adalimumab durant la grossesse.
• -Le taux (intervalle de confiance de 95%) des lymphomes s’élevait à 0,7 (0,2; 2,7) par 1000 années-patients chez les patients traités par adalimumab et à 0,6 (0,1; 4,6) par 1000 années-patients chez les patients du groupe de contrôle.
• +Le taux (intervalle de confiance de 95%) des lymphomes s’élevait à 0,7 (0,2; 2,7) par 1000 années-patients chez les patients traités par adalimumab et à 0,6 (0,1; 4,6) par 1000 annéespatients chez les patients du groupe de contrôle.
• -La production d'anticorps antiadalimumab est associée à une clairance plus élevée et une diminution de l'efficacité de l'adalimumab. Il n'existe pas de rapport manifeste entre la présence d'anticorps neutralisants contre l'adalimumab et la survenue d'effets indésirables. L'immunogénicité au long cours de l'adalimumab est inconnue.
• +La production d'anticorps anti-adalimumab est associée à une clairance plus élevée et une diminution de l'efficacité de l'adalimumab. Il n'existe pas de rapport manifeste entre la présence d'anticorps neutralisants contre l'adalimumab et la survenue d'effets indésirables. L'immunogénicité au long cours de l'adalimumab est inconnue.
• -Des anticorps antiadalimumab ont été identifiés chez 5 des 38 patients (13%) atteints de psoriasis pédiatrique et traités en monothérapie à une dose de 0,8 mg d’adalimumab/kg.
• +Des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 5 des 38 patients (13%) atteints de psoriasis pédiatrique et traités en monothérapie à une dose de 0,8 mg d’adalimumab/kg.
• -Une comédication par un immunosuppresseur conventionnel (ciclosporine A, méthotrexate, mycophénolate mofétil, azathioprine, tacrolimus) à dose stable était autorisée. Dans les deux études, le critère d’efficacité primaire était «le temps jusqu’à un échec thérapeutique». L’échec thérapeutique était défini en tant que critère composite incluant les éléments suivants: 1) lésions vasculaires chorio-rétiniennes inflammatoires et/ou rétiniennes inflammatoires, 2) grade des cellules de la chambre antérieure, 3) degré d’opacification du corps vitré (vitreous haze) et 4) la meilleure acuité visuelle après correction (BCVA).
• +Une co-médication par un immunosuppresseur conventionnel (ciclosporine A, méthotrexate, mycophénolate mofétil, azathioprine, tacrolimus) à dose stable était autorisée. Dans les deux études, le critère d’efficacité primaire était «le temps jusqu’à un échec thérapeutique». L’échec thérapeutique était défini en tant que critère composite incluant les éléments suivants: 1) lésions vasculaires chorio-rétiniennes inflammatoires et/ou rétiniennes inflammatoires, 2) grade des cellules de la chambre antérieure, 3) degré d’opacification du corps vitré (vitreous haze) et 4) la meilleure acuité visuelle après correction (BCVA).
• +Exposition des patients au traitement par 80 mg d'adalimumab toutes les deux semaines et son efficacité
• +La modélisation et les simulations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques ont permis de prévoir une exposition et une efficacité d'adalimumab chez les patients en ayant reçu 80 mg toutes les deux semaines comparable à l'administration hebdomadaire de 40 mg. La modélisation pharmacocinétique conçue pour pronostiquer l'exposition et la modélisation pharmacocinétique/ pharmacodynamique conçue pour pronostiquer l'efficacité du traitement ont porté sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de colite ulcéreuse, de psoriasis, d'hidrosadénite suppurée ou des patients pédiatriques au poids corporel de ≥40 kg atteints de la maladie de Crohn. Parmi ces populations, seuls les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (74/1664) ont reçu 80 mg toutes les deux semaines.
• +
• -La préparation ne contient pas d'agent conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la solution pour injection prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement une fois que le produit est entamé.
• +La préparation ne contient pas d'agent conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la solution injectable prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement une fois que le produit est entamé.
• -Une seringue préremplie et un stylo prérempli peuvent être conservés à une température de 25 °C maximum pour une durée allant jusqu'à 28 jours. La seringue préremplie et le stylo prérempli doivent être conservés à l'abri de la lumière et doivent être éliminés, s'ils n'ont pas été utilisés dans ce délai de 28 jours, et ce même s'ils ont été remis au réfrigérateur entre-temps.
• +Imraldi 40 mg / 0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie resp. en stylo prérempli
• +Une seringue préremplie et un stylo prérempli (40 mg/0,8 ml) peuvent être conservés à une température de 25 °C maximum pour une durée allant jusqu'à 28 jours. La seringue préremplie et le stylo prérempli doivent être conservés à l'abri de la lumière et doivent être éliminés, s'ils n'ont pas été utilisés dans ce délai de 28 jours, et ce même s'ils ont été remis au réfrigérateur entre-temps.
• +Imraldi 40 mg / 0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie resp. en stylo prérempli
• +Une seringue préremplie et un stylo prérempli (40 mg/0,4 ml) peuvent être conservés à une température de 25 °C maximum pour une durée allant jusqu'à 31 jours. La seringue préremplie et le stylo prérempli doivent être conservés à l'abri de la lumière et doivent être éliminés, s'ils n'ont pas été utilisés dans ce délai de 31 jours, et ce même s'ils ont été remis au réfrigérateur entre-temps.
• +
• -Imraldi solution pour injection est conçue pour l'injection sous la direction et la supervision d'un médecin. Après une formation adaptée aux méthodes d'injection, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes la solution Imraldi pour injection lorsque le médecin estime que cela est opportun et lorsque le suivi médical nécessaire a bien lieu.
• +Imraldi solution injectable est conçue pour l'injection sous la direction et la supervision d'un médecin. Après une formation adaptée aux méthodes d'injection, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes la solution injectable d’Imraldi lorsque le médecin estime que cela est opportun et lorsque le suivi médical nécessaire a bien lieu.
• -·Une seringue préremplie contenant la solution pour injection d'Imraldi
• +·Une seringue préremplie contenant la solution injectable d'Imraldi
• -·Vérifiez l'aspect visuel de la solution pour injection d'Imraldi. Elle doit être incolore et limpide. N'utilisez pas la solution si elle est opaque ou teintée ou si elle contient des flocons ou des particules. N'utilisez pas la seringue si elle a été congelée ou exposée directement aux rayons du soleil.
• +·Vérifiez l'aspect visuel de la solution injectable d'Imraldi. Elle doit être limpide à opalescente et incolore à brun pâle. N'utilisez pas la solution si elle est opaque ou teintée ou si elle contient des flocons ou des particules. N'utilisez pas la seringue si elle a été congelée ou exposée directement aux rayons du soleil.
• -Imraldi 40 mg solution pour injection dans une seringue préremplie: 1 seringue préremplie et 2 tampons imbibés d’alcool, 2 seringues préremplies et 2 tampons imbibés d’alcool et 6 seringues préremplies et 6 tampons imbibés d’alcool (B).
• -Imraldi 40 mg solution pour injection en stylo prérempli: 1 stylo prérempli et 2 tampons imbibés d’alcool, 2 stylos préremplis et 2 tampons imbibés d’alcool et 6 stylos préremplis et 6 tampons imbibés d’alcool (B).
• +Imraldi, solution injectable en seringue préremplie (40 mg / 0,8 ml): 1 seringue préremplie et 2 tampons imbibés d’alcool, 2 seringues préremplies et 2 tampons imbibés d’alcool et 6 seringues préremplies et 6 tampons imbibés d’alcool (B).
• +Imraldi, solution injectable en stylo prérempli (40 mg / 0,8 ml): 1 stylo prérempli et 2 tampons imbibés d’alcool, 2 stylos préremplis et 2 tampons imbibés d’alcool et 6 stylos préremplis et 6 tampons imbibés d’alcool (B).
• +Imraldi, solution injectable en seringue préremplie (40 mg / 0,4 ml): 1 seringue préremplie et 2 tampons imbibés d’alcool, 2 seringues préremplies et 2 tampons imbibés d’alcool et 6 seringues préremplies et 6 tampons imbibés d’alcool (B).
• +Imraldi, solution injectable en stylo prérempli (40 mg / 0,4 ml): 1 stylo prérempli et 2 tampons imbibés d’alcool, 2 stylos préremplis et 2 tampons imbibés d’alcool et 6 stylos préremplis et 6 tampons imbibés d’alcool (B).
• -Octobre 2021
• +Mai 2024