• -Après la commercialisation, des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées dans de très rares cas en association avec l'utilisation d'AINS et de certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (voir «Effets indésirables»). Ces événements graves peuvent se produire sans signes avant-coureurs. Il semble que le risque d'apparition de tels effets indésirables soit le plus élevé au début du traitement: dans la majorité des cas ils sont survenus au cours du premier mois de traitement. De graves réactions d'hypersensibilité (telles qu'anaphylaxie et angio-œdème) ont été rapportées chez des patients sous étoricoxibe (voir «Effets indésirables»). Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru de réactions cutanées chez les patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse. L'administration d'étoricoxibe doit être interrompue dès les premières manifestations d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• +Après la commercialisation, des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ont été rapportées dans de très rares cas en association avec l'utilisation d'AINS et de certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (voir «Effets indésirables»). Ces événements graves peuvent se produire sans signes avant-coureurs. Il semble que le risque d'apparition de tels effets indésirables soit le plus élevé au début du traitement: dans la majorité des cas ils sont survenus au cours du premier mois de traitement. De graves réactions d'hypersensibilité (telles qu'anaphylaxie et angio-œdème) ont été rapportées chez des patients sous étoricoxibe (voir «Effets indésirables»). Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru de réactions cutanées chez les patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse. L'administration d'étoricoxibe doit être interrompue dès les premières manifestations d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• -Traitement Hormonal Substitutif (THS): l'administration d'étoricoxibe 120 mg et d'un traitement hormonal substitutif avec des oestrogènes conjugués (Premarin™ 0,625 mg, un médicament commercialisé aux Etats-Unis) pendant 28 jours a augmenté la moyenne de l'ASC0–24 hr à l'état d'équilibre de l'estrone non conjugué (41%), du composé équin (76%), et du 17-β-estradiol (22%). L'effet des doses recommandées d'étoricoxibe (30 et 60 mg) n'a pas été étudié au long cours. Les effets d'étoricoxibe 120 mg sur l'exposition (ASC0–24 hr) de ces composés oestrogéniques de Premarin ont représenté moins de la moitié de ceux observés lors d'une augmentation de la dose de Premarin seule de 0,625 mg à 1,25 mg. La conséquence clinique de ces augmentations est inconnue, et des doses supérieures de Premarin n'ont pas été étudiées en association avec l'étoricoxibe. Ces augmentations de la concentration en oestrogènes doivent être prises en considération lors du choix d'un traitement hormonal de la ménopause en cas de traitement par l'étoricoxibe, car l'augmentation de l'exposition aux oestrogènes pourrait accroître le risque d'effets indésirables associés au THS.
• +Traitement Hormonal Substitutif (THS): l'administration d'étoricoxibe 120 mg et d'un traitement hormonal substitutif avec des œstrogènes conjugués (Premarin™ 0,625 mg, un médicament commercialisé aux Etats-Unis) pendant 28 jours a augmenté la moyenne de l'ASC0–24 hr à l'état d'équilibre de l'estrone non conjugué (41%), du composé équin (76%), et du 17-β-estradiol (22%). L'effet des doses recommandées d'étoricoxibe (30 et 60 mg) n'a pas été étudié au long cours. Les effets d'étoricoxibe 120 mg sur l'exposition (ASC0–24 h) de ces composés œstrogéniques de Premarin ont représenté moins de la moitié de ceux observés lors d'une augmentation de la dose de Premarin seule de 0,625 mg à 1,25 mg. La conséquence clinique de ces augmentations est inconnue, et des doses supérieures de Premarin n'ont pas été étudiées en association avec l'étoricoxibe. Ces augmentations de la concentration en œstrogènes doivent être prises en considération lors du choix d'un traitement hormonal de la ménopause en cas de traitement par l'étoricoxibe, car l'augmentation de l'exposition aux œstrogènes pourrait accroître le risque d'effets indésirables associés au THS.
• -Oligohydramnios / insuffisance rénale néonatale
• +Oligohydramnios / insuffisance rénale néonatale / rétrécissement du canal artériel
• +En outre, un rétrécissement du canal artériel a été rapporté après le traitement au cours du deuxième trimestre, lequel s'est résolu dans la plupart des cas à l'arrêt du traitement.
• -·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• +·toxicité cardio-pulmonaire (avec rétrécissement prématuré / fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• -(Très fréquent [≥1/10], fréquent [≥1/100, <1/10], occasionnel [≥1/1000, <1/100], rare [≥1/10'000, <1/1000], très rare [<1/10'000], fréquence inconnu [ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles].)
• +(Très fréquents [≥1/10], fréquents [≥1/100 à <1/10], occasionnels [≥1/1000, <1/100], rares [≥1/10'000 à <1/1000], très rares [<1/10'000], fréquence inconnue [ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles]).
• -Occasionnel: gastro-entérite, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires.
• -Troubles du système sanguin et lymphatique
• -Occasionnel: anémie (essentiellement en rapport avec des hémorragies gastrointestinales), leucopénie, thrombocytopénie, baisse de l'hématocrite.
• -Troubles du système immunitaire
• -Très rare: réactions d'hypersensibilité dont angio-œdème, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, y compris choc.
• +Occasionnels: gastro-entérite, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Occasionnels: anémie (essentiellement en rapport avec des hémorragies gastrointestinales), leucopénie, thrombocytopénie, baisse de l'hématocrite.
• +Affections du système immunitaire
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité dont angio-œdème, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, y compris choc.
• -Fréquent: œdème/rétention hydrique.
• -Occasionnel: augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids.
• -Troubles psychiatriques
• -Occasionnel: anxiété, dépression, problèmes de concentration.
• -Très rare: confusion, hallucinations.
• -Fréquence inconnu: agitation.
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquent: étourdissements, céphalées.
• -Occasionnel: dysgueusie, insomnie, paresthésie/hypoesthésie, somnolence.
• -Troubles oculaires
• -Occasionnel: vision trouble, conjonctivite.
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• -Occasionnel: acouphènes, vertiges.
• -Troubles cardiaques
• -Fréquent: palpitations.
• -Occasionnel: fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque, modifications non spécifiques de l'ECG, angine de poitrine, infarctus du myocarde.
• -Fréquence inconnu: arythmie.
• -Troubles vasculaires
• -Fréquent: hypertension artérielle.
• -Occasionnel: bouffées vasomotrices, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT).
• -Très rare: poussée hypertensive.
• -Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• -Occasionnel: toux, dyspnée, épistaxis.
• -Très rare: bronchospasme.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquent: troubles gastro-intestinaux (par exemple douleurs abdominales, flatulences, brûlures d'estomac), diarrhée, dyspepsie, gêne épigastrique, nausées.
• -Occasionnel: ballonnement abdominal, reflux acide, modification du péristaltisme, constipation, sécheresse buccale, gastrite, ulcère gastroduodénal, syndrome du côlon irritable, œsophagite, ulcération de la muqueuse buccale, vomissements.
• -Très rare: ulcères peptiques parfois compliqués de perforation gastro-intestinale et d'hémorragie gastro-intestinale (en particulier chez les patients âgés).
• -Troubles hépatobiliaires
• -Fréquent: taux accru d'ALAT, taux accru d'ASAT.
• -Très rare: hépatite.
• -Fréquence inconnu: ictère, défaillance hépatique.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Fréquent: ecchymoses.
• -Occasionnel: œdème facial, prurit, éruption cutanée.
• -Rare: érythème.
• -Très rare: urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
• -Inconnu: érythème pigmenté fixe.
• -Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Occasionnel: crampes/spasmes musculaires, douleurs/raideur musculo-squelettique.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Occasionnel: protéinurie, taux accru de créatinine sérique.
• -Très rare: insuffisance rénale, y compris défaillance rénale (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Fréquent: asthénie/fatigue, syndrome pseudo-grippal.
• -Occasionnel: douleurs thoraciques.
• +Fréquents: œdème/rétention hydrique.
• +Occasionnels: augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids.
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnels: anxiété, dépression, problèmes de concentration.
• +Très rares: confusion, hallucinations.
• +Fréquence inconnue: agitation.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: étourdissements, céphalées.
• +Occasionnels: dysgueusie, insomnie, paresthésie/hypoesthésie, somnolence.
• +Affections oculaires
• +Occasionnels: vision trouble, conjonctivite.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Occasionnels: acouphènes, vertiges.
• +Affections cardiaques
• +Fréquents: palpitations.
• +Occasionnels: fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque, modifications non spécifiques de l'ECG, angine de poitrine, infarctus du myocarde.
• +Fréquence inconnue: arythmie.
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: hypertension artérielle.
• +Occasionnels: bouffées vasomotrices, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT).
• +Très rares: poussée hypertensive.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnels: toux, dyspnée, épistaxis.
• +Très rares: bronchospasme.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: troubles gastro-intestinaux (par exemple douleurs abdominales, flatulences, brûlures d'estomac), diarrhée, dyspepsie, gêne épigastrique, nausées.
• +Occasionnels: ballonnement abdominal, reflux acide, modification du péristaltisme, constipation, sécheresse buccale, gastrite, ulcère gastroduodénal, syndrome du côlon irritable, œsophagite, ulcération de la muqueuse buccale, vomissements.
• +Très rares: ulcères peptiques parfois compliqués de perforation gastro-intestinale et d'hémorragie gastro-intestinale (en particulier chez les patients âgés).
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquents: taux accru d'ALAT, taux accru d'ASAT.
• +Très rares: hépatite.
• +Fréquence inconnue: ictère, défaillance hépatique.
• +Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: ecchymoses.
• +Occasionnels: œdème facial, prurit, éruption cutanée.
• +Rares: érythème.
• +Très rares: urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
• +Fréquence inconnue: érythème pigmenté fixe, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Occasionnels: crampes/spasmes musculaires, douleurs/raideur musculo-squelettique.
• +Affections du rein et des voies et urinaires
• +Occasionnels: protéinurie, taux accru de créatinine sérique.
• +Très rares: insuffisance rénale, y compris défaillance rénale (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: asthénie/fatigue, syndrome pseudo-grippal.
• +Occasionnels: douleurs thoraciques.
• -Occasionnel: augmentation du taux d'azote uréique sanguin (BUN), augmentation du taux de créatine phosphokinase, hyperkaliémie, augmentation du taux d'acide urique.
• +Occasionnels: augmentation du taux d'azote uréique sanguin (BUN), augmentation du taux de créatine phosphokinase, hyperkaliémie, augmentation du taux d'acide urique.
• - Taux¹ (IC à 95%) Taux¹ (IC à 95%) Risque relatif (IC à 95%)
• +Taux¹ (IC à 95%) Taux¹ (IC à 95%) Risque relatif (IC à 95%)
• -Conserver le médicament hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver les comprimés pelliculés au-dessus de 30°C.
• -Conserver dans l'emballage original.
• +Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Etoricoxibe Spirig HC 30 mg: 30 comprimés pelliculés [B]
• -Etoricoxibe Spirig HC 60 mg: 10 et 30 comprimés pelliculés [B]
• +Etoricoxibe Spirig HC 30 mg: 30 comprimés pelliculés. [B]
• +Etoricoxibe Spirig HC 60 mg: 10 et 30 comprimés pelliculés. [B]
• -Février 2022
• +Décembre 2022