• -Patients âgés, sexe et race
• -Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés ou en raison du sexe ou de la race.
• -Insuffisance hépatique
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Utilisation chez l'enfant
• +Patients âgés
• +Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés ou en raison du sexe ou de l'origine ethnique.
• +Enfants et adolescents
• -·en cas de cardiopathie coronarienne connue, de maladie cérébrovasculaire, de maladie vasculaire périphérique ou traitement des douleurs postopératoires chez des patients ayant récemment subi un pontage coronarien (ou recours à la circulation extra-corporelle) ou une angioplastie;
• +·en cas de cardiopathie coronarienne connue, de maladie cérébrovasculaire, d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs ou traitement des douleurs postopératoires chez des patients ayant récemment subi un pontage coronarien (ou recours à la circulation extra-corporelle) ou une angioplastie;
• +Des cas de syndrome de Kounis chez des patients traités par AINS ont été signalés. Le syndrome de Kounis comprend des symptômes cardiovasculaires apparaissant à la suite d'une réaction allergique ou d'une réaction d'hypersensibilité. Il est associé à un rétrécissement des artères coronaires et peut provoquer un infarctus du myocarde.
• +
• -Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de carence totale en lactase ou de malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Etoricoxibe Spirig HC 30 mg resp. 60 mg contient 0.0637 mg resp. 0.1274 mg de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Etoricoxibe Spirig HC 30 mg resp. 60 mg contient 0.0637 mg resp. 0.1274 mg de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Interactions pharmacodynamiques
• -Anticoagulants oraux: chez des sujets stabilisés traités au long cours par la warfarine, l'administration de 120 mg/jour d'étoricoxibe s'est accompagnée d'une augmentation d'environ 13% du temps de Quick exprimé en INR. Par conséquent, le temps de Quick exprimé en INR des patients recevant des anticoagulants oraux sera étroitement surveillé, particulièrement pendant les tout premiers jours de l'instauration du traitement par l'étoricoxibe ou lors d'un changement de posologie.
• -Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec l'acénocoumarol et la phenprocoumone. En raison d'une possible augmentation de l'effet pharmacodynamique de l'anticoagulant oral (prolongation du temps de Quick) liée à la co-administration, une surveillance étroite de l'anticoagulation est requise en cas de traitement concomitant ainsi qu'après l'arrêt d'Etoricoxibe Spirig HC.
• -Diurétiques, IEC et antagonistes de l'angiotensine II: les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et des médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients ayant une fonction rénale altérée (par exemple, patients déshydratés ou sujets âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un IEC ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'un inhibiteur de la cyclo-oxygénase peut entraîner une augmentation de la détérioration de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à une éventuelle insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible. Ces interactions seront prises en compte chez les patients traités de façon concomitante par étoricoxibe et IEC ou antagoniste de l'angiotensine II. Par conséquent, ces traitements seront associés avec prudence, surtout chez le sujet âgé. Les patients devront être correctement hydratés et la fonction rénale devra être surveillée après l'instauration du traitement concomitant, puis de façon périodique.
• -Acide acétylsalicylique: dans une étude chez des sujets sains, à l'état d'équilibre, l'administration de 120 mg d'étoricoxibe par jour n'a pas eu d'effet sur l'activité antiplaquettaire de l'acide acétylsalicylique (81 mg une fois par jour). L'étoricoxibe peut être administré en même temps que l'acide acétylsalicylique aux doses utilisées en prévention cardiovasculaire (faibles doses d'acide acétylsalicylique). Cependant, l'administration concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique et d'étoricoxibe peut entraîner une fréquence accrue d'ulcérations gastro-intestinales ou d'autres complications, comparée à l'utilisation d'étoricoxibe seul. L'administration concomitante d'étoricoxibe et de doses d'acide acétylsalicylique supérieures à celles utilisées en prévention cardiovasculaire ou avec d'autres AINS est déconseillée (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• -Ciclosporine et tacrolimus: bien que cette interaction n'ait pas été étudiée avec l'étoricoxibe, la co-administration de ciclosporine ou de tacrolimus avec tout AINS peut augmenter l'effet néphrotoxique de la ciclosporine ou du tacrolimus. La fonction rénale sera surveillée en cas d'utilisation concomitante de l'étoricoxibe avec l'un de ces médicaments.
• +Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'étoricoxibe
• +La voie métabolique principale de l'étoricoxibe est dépendante des enzymes du CYP. Le CYP3A4 semble contribuer au métabolisme de l'étoricoxibe in vivo. Des études in vitro indiquent que les CYP 2D6, 2C9, 1A2 et 2C19 peuvent aussi catalyser la voie métabolique principale, mais leur importance quantitative n'a pas été étudiée in vivo.
• +Kétoconazole: le kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, administré à 400 mg une fois par jour pendant 11 jours à des volontaires sains n'a pas eu d'effet cliniquement important sur les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de 60 mg d'étoricoxibe (augmentation de 43% de l'ASC).
• +Rifampicine: la co-administration d'étoricoxibe et de rifampicine, un puissant inducteur des enzymes du CYP, a entraîné une diminution de 65% des concentrations plasmatiques de l'étoricoxibe. Cette interaction peut entraîner une récurrence des symptômes en cas de co-administration avec la rifampicine. Bien que cette information puisse suggérer l'intérêt d'augmenter la dose, des doses d'étoricoxibe plus élevées que celle mentionnée pour l'indication correspondante n'ont pas été étudiées en association avec la rifampicine; par conséquent, elles ne sont pas recommandées.
• +Antiacides: les antiacides n'entraînent pas de modifications cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques de l'étoricoxibe.
• -Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'étoricoxibe
• -La voie métabolique principale de l'étoricoxibe est dépendante des enzymes du CYP. Le CYP3A4 semble contribuer au métabolisme de l'étoricoxibe in vivo. Des études in vitro indiquent que les CYP 2D6, 2C9, 1A2 et 2C19 peuvent aussi catalyser la voie métabolique principale, mais leur importance quantitative n'a pas été étudiée in vivo.
• -Kétoconazole: le kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, administré à 400 mg une fois par jour pendant 11 jours à des volontaires sains n'a pas eu d'effet cliniquement important sur les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de 60 mg d'étoricoxibe (augmentation de 43% de l'ASC).
• -Rifampicine: la co-administration d'étoricoxibe et de rifampicine, un puissant inducteur des enzymes du CYP, a entraîné une diminution de 65% des concentrations plasmatiques de l'étoricoxibe. Cette interaction peut entraîner une récurrence des symptômes en cas de co-administration avec la rifampicine. Bien que cette information puisse suggérer l'intérêt d'augmenter la dose, des doses d'étoricoxibe plus élevées que celle mentionnée pour l'indication correspondante n'ont pas été étudiées en association avec la rifampicine; par conséquent, elles ne sont pas recommandées.
• -Antiacides: les antiacides n'entraînent pas de modifications cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques de l'étoricoxibe.
• +Interactions pharmacodynamiques
• +Anticoagulants oraux: chez des sujets stabilisés traités au long cours par la warfarine, l'administration de 120 mg/jour d'étoricoxibe s'est accompagnée d'une augmentation d'environ 13% du temps de Quick exprimé en INR. Par conséquent, le temps de Quick exprimé en INR des patients recevant des anticoagulants oraux sera étroitement surveillé, particulièrement pendant les tout premiers jours de l'instauration du traitement par l'étoricoxibe ou lors d'un changement de posologie.
• +Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec l'acénocoumarol et la phenprocoumone. En raison d'une possible augmentation de l'effet pharmacodynamique de l'anticoagulant oral (prolongation du temps de Quick) liée à la co-administration, une surveillance étroite de l'anticoagulation est requise en cas de traitement concomitant ainsi qu'après l'arrêt d'Etoricoxibe Spirig HC.
• +Diurétiques, IEC et antagonistes de l'angiotensine II: les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et des médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients ayant une fonction rénale altérée (par exemple, patients déshydratés ou sujets âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un IEC ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'un inhibiteur de la cyclo-oxygénase peut entraîner une augmentation de la détérioration de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à une éventuelle insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible. Ces interactions seront prises en compte chez les patients traités de façon concomitante par étoricoxibe et IEC ou antagoniste de l'angiotensine II. Par conséquent, ces traitements seront associés avec prudence, surtout chez le sujet âgé. Les patients devront être correctement hydratés et la fonction rénale devra être surveillée après l'instauration du traitement concomitant, puis de façon périodique.
• +Acide acétylsalicylique: dans une étude chez des sujets sains, à l'état d'équilibre, l'administration de 120 mg d'étoricoxibe par jour n'a pas eu d'effet sur l'activité antiplaquettaire de l'acide acétylsalicylique (81 mg une fois par jour). L'étoricoxibe peut être administré en même temps que l'acide acétylsalicylique aux doses utilisées en prévention cardiovasculaire (faibles doses d'acide acétylsalicylique). Cependant, l'administration concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique et d'étoricoxibe peut entraîner une fréquence accrue d'ulcérations gastro-intestinales ou d'autres complications, comparée à l'utilisation d'étoricoxibe seul. L'administration concomitante d'étoricoxibe et de doses d'acide acétylsalicylique supérieures à celles utilisées en prévention cardiovasculaire ou avec d'autres AINS est déconseillée (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +Ciclosporine et tacrolimus: bien que cette interaction n'ait pas été étudiée avec l'étoricoxibe, la co-administration de ciclosporine ou de tacrolimus avec tout AINS peut augmenter l'effet néphrotoxique de la ciclosporine ou du tacrolimus. La fonction rénale sera surveillée en cas d'utilisation concomitante de l'étoricoxibe avec l'un de ces médicaments.
• -·toxicité cardio-pulmonaire (avec rétrécissement prématuré / fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• +·toxicité cardio-pulmonaire (avec rétrécissement prématuré/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• -Les événements indésirables suivants de l'étoricoxibe ont été rapportés après la commercialisation ou avec une incidence supérieure à celle sous placebo dans le programme d'études MEDAL et dans les études cliniques sur l'administration d'étoricoxibe 30 mg, 60 mg ou 90 mg pendant une période allant jusqu'à 12 semaines, chez des patients atteints d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde, de lombalgie chronique ou de spondylarthrite ankylosante:
• -(Très fréquents [≥1/10], fréquents [≥1/100 à <1/10], occasionnels [≥1/1000, <1/100], rares [≥1/10'000 à <1/1000], très rares [<1/10'000], fréquence inconnue [ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles]).
• +Les événements indésirables suivants de l'étoricoxibe ont été rapportés après la commercialisation ou avec une incidence supérieure à celle sous placebo dans le programme d'études MEDAL et dans les études cliniques sur l'administration d'étoricoxibe 30 mg, 60 mg ou 90 mg pendant une période allant jusqu'à 12 semaines, chez des patients atteints d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde, de lombalgie chronique ou de spondylarthrite ankylosante. Les effets indésirables sont classés en fonction du système de classe d'organes du MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +(«Très fréquent» [≥1/10], «fréquent» [≥1/100 à <1/10], «occasionnel» [≥1/1000, <1/100], «rare» [≥1/10'000 à <1/1000], «très rare» [<1/10'000], «fréquence inconnue» [ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles]).
• -Occasionnels: fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque, modifications non spécifiques de l'ECG, angine de poitrine, infarctus du myocarde.
• +Occasionnels: fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque, modifications non spécifiques de l'ECG, angine de poitrine, infarctus du myocarde*.
• -Occasionnels: bouffées vasomotrices, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT).
• +Occasionnels: bouffées vasomotrices, accident vasculaire cérébral*, accident ischémique transitoire (AIT).
• +* Dans le cadre de l'analyse d'études cliniques à long terme contrôlées contre placebo et témoin actif, des inhibiteurs sélectifs de COX-2 ont été associés à un risque accru d'événements thrombotiques artériels graves, y compris l'infarctus du myocarde et l'accident vasculaire cérébral. Sur la base des données disponibles, il est peu probable que l'augmentation absolue du risque d'un tel événement soit supérieure à 1% par an (occasionnels).
• +
• -Efficacité
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6) qui ont reçu 60 mg d'étoricoxibe une fois par jour ont présenté une ASC moyenne supérieure de 16% environ à celle des sujets sains ayant reçu le même traitement. Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) qui ont reçu 60 mg d'étoricoxibe un jour sur deux ont présenté une ASC moyenne similaire à celle trouvée chez des sujets sains ayant reçu 60 mg d'étoricoxibe une fois par jour; la dose de 30 mg d'étoricoxibe n'a pas été étudiée chez ce groupe de patients. On ne dispose pas de données d'études cliniques ou pharmacocinétiques sur les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh >9) (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +La pharmacocinétique d'une dose unique de 120 mg d'étoricoxibe chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée (Clcrea entre 30 et 50 ml/min/1,73 m²) à sévère (Clcrea <30 ml/min/1,73 m²) et chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale terminale traitée par hémodialyse n'a pas été significativement différente de celle observée chez les sujets sains. La contribution de l'hémodialyse à l'élimination a été négligeable (clairance sous dialyse: d'environ 50 ml/min) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Insuffisance hépatique
• -Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6) qui ont reçu 60 mg d'étoricoxibe une fois par jour ont présenté une ASC moyenne supérieure de 16% environ à celle des sujets sains ayant reçu le même traitement. Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) qui ont reçu 60 mg d'étoricoxibe un jour sur deux ont présenté une ASC moyenne similaire à celle trouvée chez des sujets sains ayant reçu 60 mg d'étoricoxibe une fois par jour; la dose de 30 mg d'étoricoxibe n'a pas été étudiée chez ce groupe de patients. On ne dispose pas de données d'études cliniques ou pharmacocinétiques sur les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh >9) (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Insuffisance rénale
• -La pharmacocinétique d'une dose unique de 120 mg d'étoricoxibe chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée (Clcrea entre 30 et 50 ml/min/1,73 m²) à sévère (Clcrea <30 ml/min/1,73 m²) et chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale terminale traitée par hémodialyse n'a pas été significativement différente de celle observée chez les sujets sains. La contribution de l'hémodialyse à l'élimination a été négligeable (clairance sous dialyse: d'environ 50 ml/min) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Enfants
• +Enfants et adolescents
• -Dans une étude pharmacocinétique (n = 16) auprès d'adolescents de 12 à 17 ans, la pharmacocinétique observée chez des adolescents de 40 à 60 kg ayant reçu 60 mg d'étoricoxibe une fois par jour et chez des adolescents de >60 kg ayant reçu 90 mg d'étoricoxibe une fois par jour a été comparable à la pharmacocinétique observée chez l'adulte ayant reçu 90 mg d'étoricoxibe une fois par jour. La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'étoricoxibe n'ont pas été examinées chez les patients pédiatriques (voir «Posologie/Mode d'emploi, Pédiatrie»).
• +Dans une étude pharmacocinétique (n = 16) auprès d'adolescents de 12 à 17 ans, la pharmacocinétique observée chez des adolescents de 40 à 60 kg ayant reçu 60 mg d'étoricoxibe une fois par jour et chez des adolescents de >60 kg ayant reçu 90 mg d'étoricoxibe une fois par jour a été comparable à la pharmacocinétique observée chez l'adulte ayant reçu 90 mg d'étoricoxibe une fois par jour. La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'étoricoxibe n'ont pas été examinées chez les patients pédiatriques (voir «Posologie/Mode d'emploi, Enfants et adolescents»).
• -Décembre 2022
• +Octobre 2024