• -Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant et de n'avoir que des rapports sexuels protégés pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose d'azacitidine (voir «Données précliniques»).
• +Il faut conseiller aux hommes de ne pas concevoir d'enfant et de n'avoir que des rapports sexuels protégés pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose (voir «Données précliniques»).
• +Syndrome de différenciation
• +Des cas de syndrome de différenciation (également connu sous le nom de syndrome de l'acide rétinoïque) ont été signalés chez des patients recevant de l'azacitidine injectable. Le syndrome de différenciation peut être mortel. Les symptômes et les observations cliniques incluent une détresse respiratoire, des infiltrats pulmonaires, de la fièvre, une éruption cutanée, un œdème pulmonaire, un œdème périphérique, une prise de poids rapide, des épanchements pleuraux, des épanchements péricardiques, une hypotension et un dysfonctionnement rénal (voir rubrique «Effets indésirables»). Un traitement par des corticoïdes IV à forte dose et une surveillance hémodynamique doivent être envisagés dès l'apparition des premiers symptômes ou signes évocateurs d'un syndrome de différenciation. L'arrêt temporaire du traitement par azacitidine injectable doit être envisagé jusqu'à disparition des symptômes et, en cas de reprise du traitement, la prudence est recommandée.
• -* = Données de pharmacovigilance
• +Fréquence inconnue: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes), syndrome de différenciation*.
• +* = Expérience post-autorisation
• -L'étude AZA-AML-004 était une étude de phase 2 en ouvert, multicentrique, visant à évaluer la sécurité d'emploi, la pharmacodynamique et l'efficacité de l'azacitidine par comparaison à l'absence de traitement chez des enfants et des jeunes adultes atteints de LMA présentant une récidive moléculaire après une première rémission complète (RC1). 7 patients (âge moyen 6,7 ans (de 2 à 12 ans); 71,4% de sexe masculin) ont été traités par azacitidine 100 mg/m2 par voie intraveineuse chaque jour des jours 1 à 7 lors d'un cycle de traitement de 28 jours pendant un maximum de 3 cycles. L'objectif principal de la phase de pré-inclusion de sécurité de l'étude était de déterminer une dose d'azacitidine sûre et bien tolérée pour la partie randomisée de l'étude.
• +L'étude AZA-AML-004 était une étude de phase 2 en ouvert, multicentrique, visant à évaluer la sécurité d'emploi, la pharmacodynamique et l'efficacité de l'azacitidine par comparaison à l'absence de traitement chez des enfants et des jeunes adultes atteints de LAM présentant une récidive moléculaire après une première rémission complète (RC1). 7 patients (âge moyen 6,7 ans (de 2 à 12 ans); 71,4% de sexe masculin) ont été traités par azacitidine 100 mg/m2 par voie intraveineuse chaque jour des jours 1 à 7 lors d'un cycle de traitement de 28 jours pendant un maximum de 3 cycles. L'objectif principal de la phase de pré-inclusion de sécurité de l'étude était de déterminer une dose d'azacitidine sûre et bien tolérée pour la partie randomisée de l'étude.
• -Novembre 2021
• +Août 2022