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Accueil - Information professionnelle sur Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml - Changements - 31.10.2024
48 Changements de l'information professionelle Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml
  • -Le chlorure de méthylthioninium Proveblue doit être administré par un professionnel de santé.
  • +Le chlorure de méthylthioninium Proveblue doit être administré par des médecins ou des professionnels de la santé.
  • -La dose habituelle est de 1 à 2 mg par kg de poids corporel, soit 0,2 à 0,4 ml par kg de poids corporel, administré sur une durée de 5 minutes.
  • +La dose habituelle est de 1 à 2 mg par kg de poids corporel, soit 0,2 à 0,4 ml par kg de poids corporel, administrée sur une durée de 5 minutes.
  • -Dans le cas d’une méthémoglobinémie induite par l’aniline ou la dapsone, la dose cumulée maximale recommandée pour la durée du traitement est de 4 mg/kg (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
  • +Dans le cas d’une méthémoglobinémie induite par l’aniline ou la dapsone, la dose cumulée maximale recommandée pour la durée du traitement est de 4 mg/kg (voir «Mises en garde et précautions»).
  • -Le chlorure de méthylthioninium doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale modérée à grave, car les données disponibles sont limitées et le chlorure de méthylthioninium est principalement éliminé par les reins. Il peut être nécessaire d’utiliser des doses plus faibles (<1 mg/kg).
  • +Chez les nourrissons de plus de 3 mois, enfants, adolescents et adultes présentant insuffisance rénale modérée (DFGe : 30-59 ml/min/1,73 m2), la posologie recommandée est de 1 à 2 mg/kg par poids corporel. Après une première dose de 1 mg/kg, une dose supplémentaire de 1 mg/kg peut être administrée une heure après la première dose en cas de symptômes persistants ou récurrents ou si les taux de méthémoglobine restent significativement supérieurs à la fourchette clinique normale. La dose cumulative maximale recommandée pour la durée du traitement est de 2 mg/kg (voir «Pharmacocinétiques»).
  • +Chez les nourrissons de plus de 3 mois, les enfants, les adolescents et les adultes, la posologie recommandée pour un patient en insuffisance rénale sévère (DFGe 15-29 ml/min/1,73 m2) est une dose unique de 1 mg/kg par poids corporel. La dose cumulative maximale recommandée pour la durée du traitement est de 1 mg/kg.
  • +Le chlorure de méthylthioninium doit être utilisé avec précaution chez les nourrissons âgés de 3 mois ou moins et les nouveau-nés présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (DFGe de 15 à 59 ml/min/1,73 m2), car il n'existe pas de données disponibles et le chlorure de méthylthioninium est principalement éliminé par voie rénale. Des doses cumulatives maximales plus faibles (< 0,5 mg/kg de poids corporel) peuvent être envisagées.
  • +Aucun ajustement de dose n’est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (DFGe 60-89 ml/min/1,73 m2).
  • +La sûreté et l'efficacité du chlorure de méthylthioninium chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
  • -La dose peut être répétée (0,3 à 0,5 mg/kg de poids corporel, soit 0,06 à 0,1 ml/kg de poids corporel) une heure après la première dose en cas de symptômes persistants ou récurrents ou si les taux de méthémoglobine restent très supérieurs à ceux de l‘intervalle clinique normal (voir rubrique « Mises en garde et précautions » pour des informations importantes sur la sécurité).
  • +La dose peut être répétée (0,3 à 0,5 mg/kg de poids corporel, soit 0,06 à 0,1 ml/kg de poids corporel) une heure après la première dose en cas de symptômes persistants ou récurrents ou si les taux de méthémoglobine restent très supérieurs à ceux de l‘intervalle clinique normal (voir «Mises en garde et précautions» pour des informations importantes sur la sécurité).
  • -Pour des instructions relatives à la manipulation et à la dilution du médicament avant son administration, voir rubrique « Remarques particulières » .
  • +Pour des instructions relatives à la manipulation et à la dilution du médicament avant son administration, voir «Remarques particulières».
  • -En cas de suspicion de méthémoglobinémie, il est conseillé de vérifier la saturation en oxygène si possible par co-oxymétrie, car l’oxymétrie d’impulsion peut donner une estimation fausse de la saturation en oxygène pendant l’administration de chlorure de méthylthioninium.
  • +En cas de suspicion de méthémoglobinémie, il est conseillé de vérifier la saturation en oxygène si possible par CO-oxymétrie, car l’oxymétrie d’impulsion peut donner une estimation fausse de la saturation en oxygène pendant l’administration de chlorure de méthylthioninium.
  • -L’électrocardiogramme (ECG) et la pression sanguine doivent être surveillés pendant et après le traitement par le chlorure de méthylthioninium Proveblue, car l’hypotension et l’arythmie cardiaque sont des effets indésirables potentiels (voir « Effets indésirables »).
  • -L’absence de réponse au chlorure de méthylthioninium suggère un déficit en cytochrome b5 réductase, un déficit en glucose-6- phosphate déshydrogénase ou une sulfhémoglobinémie. Des traitements alternatifs doivent être envisagés.
  • -Le chlorure de méthylthioninium peut provoquer un syndrome sérotoninergique grave ou mortel lorsqu’il est utilisé en association avec des médicaments sérotoninergiques. Il convient d'éviter l'utilisation concomitante de chlorure de méthylthioninium et d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), et d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir « Interactions »).
  • +L’électrocardiogramme (ECG) et la pression sanguine doivent être surveillés pendant et après le traitement par le chlorure de méthylthioninium Proveblue, car l’hypotension et l’arythmie cardiaque sont des effets indésirables potentiels (voir «Effets indésirables»).
  • +L’absence de réponse au chlorure de méthylthioninium suggère un déficit en cytochrome-b5réductase, un déficit en glucose-6-phosphatedéshydrogénase ou une sulfhémoglobinémie. Des traitements alternatifs doivent être envisagés.
  • +Le chlorure de méthylthioninium peut provoquer un syndrome sérotoninergique grave ou mortel lorsqu’il est utilisé en association avec des médicaments sérotoninergiques. Il convient d'éviter l'utilisation concomitante de chlorure de méthylthioninium et d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), d'inhibiteurs de la monoamine oxydase et d’opioïdes (voir «Interactions»).
  • -Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois, la NADPH-méthémoglobine réductase, nécessaire pour réduire la méthémoglobine en hémoglobine, est en concentration plus faible, ce qui rend ces nourrissons plus sensibles à la méthémoglobinémie qu’engendrent de fortes doses de chlorure de méthylthioninium. Il faut donc être extrêmement prudent en administrant le chlorure de méthylthioninium à des nouveau-nés et des nourrissons de moins de 3 mois.
  • +Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois, la NADPH-méthémoglobineréductase, nécessaire pour réduire la méthémoglobine en hémoglobine, est en concentration plus faible, ce qui rend ces nourrissons plus sensibles à la méthémoglobinémie qu’engendrent de fortes doses de chlorure de méthylthioninium. Il faut donc être extrêmement prudent en administrant le chlorure de méthylthioninium à des nouveau-nés et des nourrissons de moins de 3 mois.
  • -L’utilisation du chlorure de méthylthioninium doit être évitée chez les patients prenant des médicaments qui augmentent la transmission sérotonergique à cause du risque de réactions graves du SNC, notamment de syndrome sérotoninergique potentiellement fatal. Cela concerne les médicaments suivants : les ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), le bupropion, la buspirone, la clomipramine, la mirtazapine et la venlafaxine. Si l’administration par voie intraveineuse de chlorure de méthylthioninium ne peut être évitée chez les patients traités par des médicaments sérotoninergiques, il faut choisir la dose la plus faible possible et le patient doit être surveillé pour détecter des effets sur le système nerveux central (SNC), jusqu’à quatre heures après l’administration (voir « Mises en garde et précautions » et « Effets indésirables »).
  • -Le chlorure de méthylthioninium est un inhibiteur in vitro du CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4/5. Les conséquences cliniques des augmentations de la concentration plasmatique de médicaments co-administrés qui sont des substrats sensibles aux CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A ne peuvent être exclues.
  • -Le chlorure de méthylthioninium est un inducteur in vitro
  • -du CYP1A2. La conséquence clinique n’est pas connue.
  • -L’administration du chlorure de méthylthioninium Proveblue peut potentiellement augmenter ou diminuer de façon transitoire la clairance des médicaments principalement métabolisés par ces enzymes. Les conséquences cliniques sont toutefois considérées comme minimes, le chlorure de méthylthioninium étant souvent utilisé une seule fois et dans des situations d’urgence aiguë.
  • -Le chlorure de méthylthioninium est un inhibiteur puissant des transporteurs OCT2, MATE1 et MATE2-K. Les conséquences cliniques de cette inhibition ne sont pas connues. L’administration du chlorure de méthylthioninium Proveblue peut potentiellement augmenter de façon transitoire l’exposition des médicaments principalement éliminés par transport rénal impliquant la voie OCT2/MATE, notamment la cimétidine, la metformine et l’acyclovir.
  • +L’utilisation du chlorure de méthylthioninium doit être évitée chez les patients prenant des médicaments qui potentialisent les effets de la sérotonine tels que les ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), le bupropion, la buspirone, la clomipramine, la mirtazapine et la venlafaxine. Les opioïdes, par exemple, tramadol, fentanyl, péthidine, et dextrométhorphane, peuvent également augmenter le risque de développement du syndrome sérotoninergique, lorsqu’ils sont utilisés en combinaison avec le chlorure de méthylthioninium. Si l’administration par voie intraveineuse de chlorure de méthylthioninium ne peut être évitée chez les patients traités par des médicaments sérotoninergiques, il faut choisir la dose la plus faible possible et le patient doit être surveillé pour détecter des effets sur le système nerveux central (SNC), jusqu’à quatre heures après l’administration (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
  • +Le chlorure de méthylthioninium est un puissant inhibiteur réversible efficace de la monoamine oxydase qui inhibe la dégradation des amines biogènes telles que la sérotonine (voir «Mises en garde et précautions»).
  • +Le chlorure de méthylthioninium est un inducteur in vitro du CYP1A2. Cette interaction n'est pas considérée comme cliniquement pertinente, étant donné que le traitement par le chlorure de méthylthioninium ne dépasse généralement pas une journée.
  • +Dans une étude d'interactions médicamenteuses, une dose IV unique de 2 mg/kg de chlorure de méthylthioninium Proveblue n'a pas eu d’effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du midazolam (CYP3A4), de la caféine (CYP1A2), de l'oméprazole (CYP2C19), de la warfarine (CYP2C9) et du dextrométhorphane (CYP2D6).
  • +Le chlorure de méthylthioninium est un inhibiteur puissant des transporteurs OCT2, MATE1 et MATE2-K.
  • +Les conséquences cliniques de cette inhibition ne sont pas connues. L’administration du chlorure de méthylthioninium Proveblue peut potentiellement augmenter de façon transitoire l’exposition des médicaments principalement éliminés par transport rénal impliquant la voie OCT2/MATE, notamment la cimétidine, la metformine et l’acyclovir.
  • -Il n’existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du chlorure de méthylthioninium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir « Données précliniques »). Le risque potentiel chez l’homme est inconnu. Le chlorure de méthylthioninium Proveblue ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement, par exemple en cas de méthémoglobinémie engageant le pronostic vital.
  • +Il n’existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du chlorure de méthylthioninium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel chez l’homme est inconnu. Le chlorure de méthylthioninium Proveblue ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement, par exemple en cas de méthémoglobinémie engageant le pronostic vital.
  • -«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
  • -«rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
  • +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10000 à <1/1000), «très rares» (<1/10000).
  • -Syndrome sérotoninergique lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques (voir « Mises en garde et prècautions » et « Interactions »). Fréquence indéterminée
  • +Syndrome sérotoninergique lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions») Fréquence indéterminée
  • -Mécanisme d’action, Pharmacodynamic
  • +Mécanisme d’action, Pharmacodynamique
  • -L’efficacité du chlorure de méthylthioninium dans le traitement de la méthémoglobinémie dans la population pédiatrique a été démontrée dans deux études rétrospectives et un essai clinique randomisé mené en ouvert. Des études de cas portant sur l’efficacité sont également disponibles dans la littérature. Voir la rubrique « Mises en garde et prècautions » pour des informations importantes sur la sécurité.
  • +L’efficacité du chlorure de méthylthioninium dans le traitement de la méthémoglobinémie dans la population pédiatrique a été démontrée dans deux études rétrospectives et un essai clinique randomisé mené en ouvert. Des études de cas portant sur l’efficacité sont également disponibles dans la littérature. Voir «Mises en garde et précautions» pour des informations importantes sur la sécurité.
  • -Le chlorure de méthylthioninium Proveblue n’est pas un inducteur in vitro du CYP2B6 et du CYP3A4.
  • -La demi-vie terminale estimée du chlorure de méthylthioninium après administration intraveineuse est de 26,7 heures.
  • +La demi-vie terminale moyenne (écart-type) du chlorure de méthylthioninium après administration intraveineuse est de 24,7 (7,2) heures.
  • +Dysfonctionnement rénal
  • +Après l'administration d'une dose unique de 1 mg/kg de chlorure de méthylthioninium, l'ASC0-96h a augmenté de 52 %, 116 % et 192 %, respectivement, chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) 60 - 89 ml/min/1,73 m2), modérée (DFGe 30-59 ml/min/1,73 m2) et sévère (DFGe 15-29 ml/min/1,73 m2). La Cmax a augmenté de 42 %, 34 % et 15 %, respectivement, chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère. La demi-vie est restée inchangée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Une demi-vie moyenne plus longue de 33 h a été rapportée chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère.
  • +L'ASC0-96h de l'Azure B après l'administration d'une dose unique de 1 mg/kg a augmenté de 29 %, 94 % et 339 %, respectivement, chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) 60 - 89 ml/min/1,73 m2), modérée (DFGe 30-59 ml/min/1,73 m2) et sévère (DFGe 15-29 ml/min/1,73 m2). La Cmax a augmenté de 23 %, 13 % et 65 %, respectivement, chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
  • -Quelques éléments indiquant une activité carcinogène du chlorure de méthylthioninium ont été observés chez des souris et des rats mâles. Un signe équivoque d’une activité carcinogène a été obtenu chez des souris femelles. Aucun signe d’activité carcinogène n’a été observé chez des rates.
  • +Quelques éléments indiquant une activité carcinogène du chlorure de méthylthioninium ont été observés chez des souris et des rats mâles. Un signe équivoque d’une activité carcinogène a été obtenu chez des souris femelles. Aucun signe d’activité carcinogène n’a été observé chez les rats femelles.
  • -Des effets tératogènes ont été rapportés chez le rat et le lapin, avec une toxicité foetale et maternelle. Chez le rat, il a été observé une augmentation des taux de résorption.
  • +Des effets tératogènes ont été rapportés chez le rat et le lapin, avec une toxicité fœtale et maternelle. Chez le rat, il a été observé une augmentation des taux de résorption.
  • -Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique « Remarques concernant la manipulation ». Notamment il ne doit pas être mélangé avec avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), car il a été démontré que les chlorures diminuent la solubilité du chlorure de méthylthioninium.
  • +Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique «Remarques concernant la manipulation». Notamment il ne doit pas être mélangé avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), car il a été démontré que les chlorures diminuent la solubilité du chlorure de méthylthioninium.
  • -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
  • +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
  • -A conserver à une temperature ne dépassant pas + 25 °C.
  • -Conserver l’ampule dans l’emballage d’origin, afin de la protéger de la lumière.
  • +A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
  • +Conserver l’ampoule dans l’emballage d’origine, afin de la protéger de la lumière.
  • -Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir la rubrique « Stabilité ».
  • +Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir «Stabilité».
  • -Tout solution restant dans les ampoules ouvertes doit être éliminée.
  • +Toute solution restant dans les ampoules ouvertes doit être éliminée.
  • -Mai 2020
  • +Juillet 2024
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