• -natrii salcaprozas corresp. natrium 22.9 mg, povidonum K 90, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas.
• +Natrii salcaprozas corresp. natrium 22.9 mg, povidonum K 90, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas.
• -Posologie
• +Posologie usuelle
• -Rybelsus n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Lorsqu'il est utilisé en association à une sulfonylurée ou à une insuline, les patients doivent être informés qu'ils doivent prendre des précautions pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Des vertiges peuvent survenir, surtout initialement, pendant la phase de titration de la dose et peuvent influencer l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
• +Lorsqu'il est utilisé en association à une sulfonylurée ou à une insuline, les patients doivent être informés qu'ils doivent prendre des précautions pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Le tableau 1 répertorie les effets indésirables rapportés dans l'ensemble des essais de phase 3a chez les patients diabétiques de type 2 (pour plus d'informations, voir «Propriétés/Effets»). La fréquence des effets indésirables repose sur les données groupées des essais de phase 3a, excluant l'essai d'évaluation des résultats cardiovasculaires.
• -Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence absolue. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100); «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000), «rares» (<1/1 000, ≥1/10'000) et «très rares» (<1/10'000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
• -Tableau 1: Effets indésirables lors des essais contrôlés de phase 3
• +Le tableau 1 répertorie les effets indésirables rapportés dans des essais de phase 3 (pour plus d'informations, voir «Propriétés/Effets») et dans des données post-commercialisation chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. La fréquence des effets indésirables (sauf complications de la rétinopathie diabétique, voir note de bas de page dans le tableau 1) repose sur les données groupées des essais de phase 3a, excluant l'essai d'évaluation des résultats cardiovasculaires.
• +Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous par classe de systèmes d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100); «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000), «rares» (<1/1 000, ≥1/10'000) et «très rares» (<1/10'000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
• +Tableau 1: Fréquence des effets indésirables du sémaglutide par voie orale
• -Affections gastro-intestinales Nausées Diarrhée Vomissements Douleur abdominale Distension abdominale Constipation Dyspepsie Gastrite Reflux gastro-œsophagien Flatulences Éructation Pancréatite aiguë
• +Affections gastro-intestinales Nausées Diarrhée Vomissements Douleur abdominale Distension abdominale Constipation Dyspepsie Gastrite Reflux gastro-œsophagien Flatulences Éructation Retard de la vidange gastrique Pancréatite aiguë
• +Affections du système nerveux Vertiges Dysgueusie
• +
• -Description de certains effets indésirables
• +Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• -Août 2023
• +Janvier 2024