• -Lenalidomid-Teva 2.5 mg: 2,5 mg de lénalidomide sous forme de chlorhydrate de lénalidomide monohydraté.
• +Lenalidomid-Teva 2,5 mg: 2,5 mg de lénalidomide sous forme de chlorhydrate de lénalidomide monohydraté.
• -Lenalidomid-Teva 7.5 mg: 7,5 mg de lénalidomide sous forme de chlorhydrate de lénalidomide monohydraté.
• +Lenalidomid-Teva 7,5 mg: 7,5 mg de lénalidomide sous forme de chlorhydrate de lénalidomide monohydraté.
• -Lenalidomid-Teva 2.5 mg et 5 mg contiennent au maximum 0,012 mg de sodium.
• -Lenalidomid-Teva 7.5 mg contient au maximum 0,018 mg de sodium.
• +Lenalidomid-Teva 2,5 mg et 5 mg contiennent au maximum 0,012 mg de sodium.
• +Lenalidomid-Teva 7,5 mg contient au maximum 0,018 mg de sodium.
• -ou
• +Ou
• -Lenalidomid-Teva doit être arrêté en cas d'angioedème, d'éruption cutanée de grade 4, de dermatite exfoliative ou d'éruption bulleuse, de suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de syndrome de Lyell (TEN) ou d'une réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS) et ne doit pas être repris après l'arrêt de ces réactions.
• +Lenalidomid-Teva doit être arrêté en cas d'angioedème, d'anaphylaxie, d'éruption cutanée de grade 4, de dermatite exfoliative ou d'éruption bulleuse, de suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (NET) ou d'une réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS) et ne doit pas être repris après l'arrêt de ces réactions.
• -En cas de survenue d'autres effets toxiques de grade 3 ou 4, imputés à Lenalidomid-Teva, le traitement doit être interrompu et après diminution de l'effet toxique à un grade ≤2 évalué par le médecin, il doit être repris à la dose immédiatement inférieure.
• +En cas de survenue d'autres effets toxiques de grade 3 ou 4, imputés à Lenalidomid-Teva, le traitement doit être interrompu et après diminution de l'effet toxique à un grade ≤2, il doit être repris à la dose immédiatement inférieure selon l'appréciation du médecin.
• -En cas d'insuffisance rénale légère (ClCr 80-50 ml/min), aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
• -Pour les patients présentant un myélome multiple avec une dose initiale de 25 mg, pour les patients atteints d'un lymphome folliculaire avec une dose initiale de 20 mg et pour les patients présentant un myélome multiple ou un syndrome myélodysplasique avec une dose initiale de 10 mg, on recommande en début et en cours de traitement pour les patients en insuffisance rénale modérée (30 ≤ ClCr <50 ml/min) ou sévère (ClCr <30 ml/min) ou encore en insuffisance rénale au stade terminal les adaptations de la dose suivantes:
• +En cas d'insuffisance rénale légère (ClCr 80-60 ml/min), aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
• +Pour les patients présentant un myélome multiple avec une dose initiale de 25 mg, pour les patients atteints d'un lymphome folliculaire avec une dose initiale de 20 mg et pour les patients présentant un myélome multiple ou un syndrome myélodysplasique avec une dose initiale de 10 mg, on recommande en début et en cours de traitement pour les patients en insuffisance rénale modérée (30 ≤ ClCr <60 ml/min) ou sévère (ClCr <30 ml/min) ou encore en insuffisance rénale au stade terminal les adaptations de la dose suivantes:
• -Fonction rénale normale/insuffisance rénale légère (ClCr ≥50 ml/min) 25 mg par jour 20 mg par jour 10 mg par jour
• -Insuffisance rénale modérée (30≤ ClCr <50 ml/min) 10 mga par jour 10 mgc par jour 5 mg par jour
• +Fonction rénale normale/insuffisance rénale légère (ClCr ≥60 ml/min) 25 mg par jour 20 mg par jour 10 mg par jour
• +Insuffisance rénale modérée (30≤ ClCr <60 ml/min) 10 mga par jour 10 mgc par jour 5 mg par jour
• -Programme de prévention de la grossesse.
• +Programme de prévention de la grossesse
• -Avant le début du traitement
• +- Avant le début du traitement
• -Avant le début du traitement chez les patientes nécessitant un traitement immédiat
• +- Avant le début du traitement chez les patientes nécessitant un traitement immédiat
• -Pendant et après le traitement
• +- Pendant et après le traitement
• +Les patients ne doivent pas donner leur sang pendant le traitement ni pendant au moins 1 semaine après l'arrêt du lénalidomide.
• +Hypertension artérielle pulmonaire
• +Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par lénalidomide. Il convient donc de rechercher tout signe et symptôme de maladie cardiopulmonaire sous-jacente chez le patient avant et pendant un traitement par lénalidomide.
• +
• -Des œdèmes de Quincke, des anaphylaxies et de graves réactions dermatologiques, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (TEN), et une réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés. Le DRESS peut se manifester sous forme d'éruption cutanée ou de dermatite exfoliative associée à une éosinophilie, une fièvre et/ou une lymphadénopathie avec complications systémiques comme une hépatite, une néphrite, une pneumopathie inflammatoire, une myocardite et/ou une péricardite. Ces événements peuvent être fatals. Il convient d'envisager l'interruption ou l'arrêt définitif de Lenalidomid-Teva en cas d'éruption cutanée de grade 2 ou 3. En cas d'angioedème, d'anaphylaxie, d'éruption cutanée de grade 4, de dermatite exfoliative ou d'éruption bulleuse, de suspicion d'un SJS, d'une TEN ou d'un DRESS, le traitement par Lenalidomid-Teva doit être arrêté. Après l'interruption en raison de ces réactions, le traitement ne doit pas être repris. Les patients ayant présenté une éruption cutanée sévère de grade 4 liée à un traitement par le thalidomide ne doivent pas être traités par Lenalidomid-Teva.
• +Des œdèmes de Quincke, des anaphylaxies et de graves réactions dermatologiques, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (NET), et une réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés. Le DRESS peut se manifester sous forme d'éruption cutanée ou de dermatite exfoliative associée à une éosinophilie, une fièvre et/ou une lymphadénopathie avec complications systémiques comme une hépatite, une néphrite, une pneumopathie inflammatoire, une myocardite et/ou une péricardite. Ces événements peuvent être fatals. Il convient d'envisager l'interruption ou l'arrêt définitif de Lenalidomid-Teva en cas d'éruption cutanée de grade 2 ou 3. En cas d'angioedème, d'anaphylaxie, d'éruption cutanée de grade 4, de dermatite exfoliative ou d'éruption bulleuse, de suspicion d'un SJS, d'une NET ou d'un DRESS, le traitement par Lenalidomid-Teva doit être arrêté. Après l'interruption en raison de ces réactions, le traitement ne doit pas être repris. Les patients ayant présenté une éruption cutanée sévère de grade 4 liée à un traitement par le thalidomide ne doivent pas être traités par Lenalidomid-Teva.
• -Un syndrome de lyse tumorale (SLT) peut survenir, y compris chez les patients atteints d'un lymphome. Les patients présentant un tel risque sont ceux ayant une forte masse tumorale avant le traitement. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, surtout au cours du premier cycle ou lors d'une augmentation de la posologie et des précautions appropriées doivent être prises.
• +Un syndrome de lyse tumorale (SLT) peut survenir, y compris chez les patients atteints d'un lymphome. Des cas de SLT mortels ont été rapportés pendant le traitement par Lenalidomid.
• +Les patients présentant un tel risque sont ceux ayant une forte masse tumorale avant le traitement. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, surtout au cours du premier cycle ou lors d'une augmentation de la posologie et des précautions appropriées doivent être prises.
• -Il est conseillé de procéder à une surveillance étroite et à un examen approfondi en vue de déceler la survenue d'une réaction de flambée tumorale (TFR). Une flambée tumorale peut simuler une progression de la maladie (progression, PD). Dans l'étude MCL-001 en vue de l'obtention de l'AMM, près de 10% des patients ont présenté une TFR. Tous les cas ont été classés selon un degré de sévérité 1 ou 2 et ont été considérés comme liés au traitement.
• +Il est conseillé de procéder à une surveillance étroite et à un examen approfondi en vue de déceler la survenue d'une réaction de flambée tumorale (TFR). Une flambée tumorale peut simuler une progression de la maladie (progression, PD) et entraîner le décès. Dans l'étude MCL-001 en vue de l'obtention de l'AMM, près de 10% des patients ont présenté une TFR. Tous les cas ont été classés selon un degré de sévérité 1 ou 2 et ont été considérés comme liés au traitement.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament renferme moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, ce qui signifie qu'il s'agit du médicament «sans sodium».
• -Les infections représentaient le type le plus fréquent d'événements indésirables graves. Parmi les infections graves, la pneumonie a été la plus fréquemment rapportée.
• +Les infections représentaient le type le plus fréquents d'événements indésirables graves. Parmi les infections graves, la pneumonie a été la plus fréquemment rapportée.
• -Occasionnels: Asthme, douleurs dans la poitrine.
• +Occasionnels: Asthme, douleurs dans la poitrine, hypertension artérielle pulmonaire.
• -Janvier 2020.
• -Numéro de version interne: 5.1
• +Août 2022.
• +Numéro de version interne: 6.2