• -·paclitaxel intraveineux - 80 mg/m² sous forme de perfusion i. v. continue, administrés toutes les semaines pendant 12 semaines
• +·paclitaxel intraveineux - 80 mg/m² sous forme de perfusion i.v. continue, administrés toutes les semaines pendant 12 semaines
• -·paclitaxel intraveineux - 175 mg/m² sous forme de perfusion i. v. continue, administrés toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (jour 1 de chaque cycle).
• -Dans les études NCCTG 9831 et NSABP B-31, le trastuzumab i. v. a été administré toutes les semaines avec la chimiothérapie: dose initiale de 4 mg/kg de poids corporel en perfusion de 90 minutes, suivie de 2 mg/kg de poids corporel en perfusion de 30 minutes. Le traitement par le trastuzumab a été poursuivi pendant 1 an à partir de la première administration.
• +·paclitaxel intraveineux - 175 mg/m² sous forme de perfusion i.v. continue, administrés toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (jour 1 de chaque cycle).
• +Dans les études NCCTG 9831 et NSABP B-31, le trastuzumab i.v. a été administré toutes les semaines avec la chimiothérapie: dose initiale de 4 mg/kg de poids corporel en perfusion de 90 minutes, suivie de 2 mg/kg de poids corporel en perfusion de 30 minutes. Le traitement par le trastuzumab a été poursuivi pendant 1 an à partir de la première administration.
• -suivis de carboplatine – pour une AUC cible de 6 mg/ml/min sous forme de perfusion i. v. sur 30-60 minutes, administrés toutes les 3 semaines pendant au total 6 cycles.
• +suivis de carboplatine – pour une AUC cible de 6 mg/ml/min sous forme de perfusion i.v. sur 30-60 minutes, administrés toutes les 3 semaines pendant au total 6 cycles.
• -Paramètre AC→D (n=1073) AC→DH (n=1074) Valeur de p vs. AC→D (Log-Rank) Hazard Ratio vs. AC→D (95% Cl)
• +Paramètre AC→D (n=1073) AC→DH (n=1074) Valeur de p vs. AC→D (Log-Rank) Hazard Ratio vs. AC→D (IC à 95%)
• -Paramètre AC→D (n=1073) AC→DT (n=1075) Valeur de p vs. AC→D (Log-Rank) Hazard Ratio vs. AC→D (95% Cl)
• +Paramètre AC→D (n=1073) AC→DCarbH (n=1075) Valeur de p vs. AC→D (Log-Rank) Hazard Ratio vs. AC→D (IC à 95%)
• -Taux de réponse global, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
• +Taux de réponse global, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22-2,38) 0,0017
• -Survie sans progression médiane (en mois 5,0 5,7 0,73 (0,53-1,03) n.a.b
• +Survie sans progression médiane (en mois) 5,0 5,7 0,73 (0,53-1,03) n.a.b
• -La stabilité physique et chimique de la solution pour perfusion d'Ogivri prête à l'emploi (diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% dans des poches en polychlorure de vinyle ou en polyéthylène) est démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C , puis pendant 24 heures à des températures allant jusqu'à 30 °C.
• +La stabilité physique et chimique de la solution pour perfusion d'Ogivri prête à l'emploi (diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% dans des poches en polychlorure de vinyle ou en polyéthylène) est démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, puis pendant 24 heures à des températures allant jusqu'à 30 °C.