• -Des toxicités neurologiques pouvant être graves ou mortelles sont survenues après le traitement par Breyanzi, également en même temps qu'un CRS, après disparition du CRS et sans CRS. Dans les études cliniques, 24 % (133/561) des patients ont présenté des événements neurologiques, y compris des événements neurologiques de grade ≥3 chez 9 % (48/561) des patients. Le délai médian d'apparition d'un premier événement était de 8 jours (plage: 1 à 66 jours). La durée médiane des toxicités neurologiques était de 8 jours (plage: 1 à 89 jours).
• +Des toxicités neurologiques, y compris le syndrome de neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l'immunité (ICANS), pouvant être graves ou mortelles sont survenues après le traitement par Breyanzi, également en même temps qu'un CRS, après disparition du CRS et sans CRS. Dans les études cliniques, 24 % (133/561) des patients ont présenté des événements neurologiques, y compris des événements neurologiques de grade ≥3 chez 9 % (48/561) des patients. Le délai médian d'apparition d'un premier événement était de 8 jours (plage: 1 à 66 jours). La durée médiane des toxicités neurologiques était de 8 jours (plage: 1 à 89 jours).
• +Le syndrome de neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l'immunité (ICANS) a été identifié comme un effet indésirable lors de l'utilisation de Breyanzi après sa mise sur le marché. Comme il s'agit de déclarations provenant d'une population de taille inconnue, il n'est pas possible d'en estimer la fréquence.
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• -Janvier 2024
• +Avril 2024