• -La sécurité et l'efficacité de Breyanzi pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
• +Sur la base des données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité de Breyanzi chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, aucune dose sûre et efficace n'a pu être déterminée. Par conséquent, l'utilisation de Breyanzi n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
• -D'autres indications détaillées importantes sur la manipulation et l'administration du médicament doivent être impérativement respectées (voir «Remarques particulières»).
• +D'autres indications détaillées importantes sur la manipulation et l'administration du médicament doivent être impérativement respectées (voir « Remarques particulières »).
• +Population pédiatrique
• +La sécurité et l'efficacité du lisocabtagene maraleucel chez les patients pédiatriques (< 18 ans et poids ≥6 kg) atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellule B (LAL-B) r/r ont été étudiées dans la phase d'augmentation de la dose de l'étude clinique TRANSCEND PEDALL (BCM-004). Au total, 14 patients ont reçu du lisocabtagene maraleucel à des doses de 0,05 – 0,50 x 106 cellules T CAR-positives/kg de poids corporel.
• +Les effets indésirables les plus fréquents de tous grades étaient l'anémie (79%), le CRS (64%), la thrombocytopénie (57%), la leucopénie (43%) et la neutropénie (43%). Douze patients (86%) ont présenté au moins un effet indésirable de grade 3/4. Neuf patients (64%) ont présenté au moins un effet indésirable grave. Quatre patients (27%) ont présenté des toxicités neurologiques liées aux CAR-T constatées par les médecins-investigateurs, dont un œdème cérébral de grade 4 chez deux patients.
• +Les données issues de TRANSCEND PEDALL n'ont pas permis de déterminer une dose sûre et efficace.
• +
• -La pharmacocinétique de Breyanzi chez les patients de moins de 18 ans n'a pas été étudiée.
• +Il n'existe pas de données concluantes concernant la pharmacocinétique de Breyanzi chez les patients de moins de 18 ans.
• -Mai 2024
• +Mars 2025