4 Änderungen an Fachinfo Breyanzi |
-Breyanzi ne doit pas être administré aux patients présentant des infections systémiques cliniquement significatives. Des infections sévères et graves, y compris des infections engageant le pronostic vital ou mortelles, sont survenues chez des patients après la perfusion de Breyanzi (voir rubrique «Effets indésirables»). Dans les études cliniques, des infections de grade 3 et supérieur ont été très fréquemment observées. Les patients doivent être surveillés pour déceler les signes et symptômes d'une infection (y compris infections fongiques systémiques, infections bactériennes et virales opportunistes et réactivation d'infections bactériennes et virales) avant et après l'administration de Breyanzi et traités de manière appropriée. Les substances antimicrobiennes prophylactiques doivent être administrées conformément aux directives locales de l'établissement médical.
- +Breyanzi ne doit pas être administré aux patients présentant des infections systémiques cliniquement significatives. Des infections sévères et graves, y compris des infections engageant le pronostic vital ou mortelles, sont survenues chez des patients après la perfusion de Breyanzi (voir rubrique «Effets indésirables»). Dans les études cliniques, des infections de grade 3 et supérieur ont été très fréquemment observées. Les patients doivent être surveillés pour déceler les signes et symptômes d'une infection (y compris infections fongiques systémiques, infections bactériennes et virales opportunistes et réactivation d'infections bactériennes et virales (par exemple, HHV-6 et leucoencéphalopathie multifocale progressive) avant et après l'administration de Breyanzi et traités de manière appropriée. Les substances antimicrobiennes prophylactiques doivent être administrées conformément aux directives locales de l'établissement médical. La possibilité d'infections opportunistes du système nerveux central doit être envisagée chez les patients présentant des effets secondaires neurologiques et des examens diagnostiques appropriés doivent être effectués.
-Septembre 2023
- +Janvier 2024
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