• -FLUCELVAX TETRA est utilisé pour l'immunisation active chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 2 ans en prévention de la grippe provoquée par les deux sous-types A du virus grippal et les deux lignées de souches B du virus grippal contenus dans le vaccin.
• +FLUCELVAX TETRA est utilisé pour l'immunisation active chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 6 mois en prévention de la grippe provoquée par les deux sous-types A du virus grippal et les deux lignées de souches B du virus grippal contenus dans le vaccin.
• -Enfants âgés de 2 ans à moins de 9 ans
• -Une seule dose de 0,5 ml chez les enfants déjà vaccinés. Chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 9 ans qui sont vaccinés pour la première fois, une deuxième dose de 0,5 ml du vaccin doit être administrée après un délai d'au moins 4 semaines.
• -La sécurité et l'efficacité de FLUCELVAX TETRA chez les enfants de la naissance jusqu'à l'âge de 2 ans n'ont pas encore été établies.
• +Enfants âgés de 6 mois à moins de 9 ans
• +Une seule dose de 0,5 ml chez les enfants déjà vaccinés. Chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 9 ans qui sont vaccinés pour la première fois, une deuxième dose de 0,5 ml du vaccin doit être administrée après un délai d'au moins 4 semaines.
• +La sécurité et l'efficacité de FLUCELVAX TETRA chez les enfants de la naissance jusqu'à l'âge de 6 mois n'ont pas encore été établies.
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• +
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients ou à d'éventuelles traces de résidus tels que la bêta-propiolactone, le bromure de cétyltriméthylammonium et le polysorbate 80.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique «Composition» ou à d'autres composants qui peuvent être contenus sous forme de traces, par exemple le bêta-propiolactone, le bromure de cétyltriméthylammonium et le polysorbate 80 (voir «Composition»).
• -Flucelvax Tetra ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
• +FLUCELVAX TETRA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
• +Si un syndrome de Guillain-Barré (SGB) s'est produit dans les 6 mois suivant une vaccination antérieure contre la grippe, la décision d'utiliser FLUCELVAX TETRA doit être prise en tenant soigneusement compte du bénéfice potentiel et des risques possibles.
• +
• -Les vaccins grippaux inactivés tels que FLUCELVAX TETRA peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles concernant l'utilisation des vaccins au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse sont plus importantes que pour le premier trimestre. Cependant, les données concernant l'utilisation dans le monde des vaccins grippaux cultivés sur des œufs de poules n'indiquent pas d'effets nocifs attribuables au vaccin, pour le fœtus et la mère.
• +Les vaccins grippaux inactivés tels que FLUCELVAX TETRA peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles concernant l'utilisation des vaccins au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse sont plus importantes que pour le premier trimestre. Cependant, les données concernant l'utilisation dans le monde des vaccins grippaux cultivés sur des œufs de poules n'indiquent pas d'effets nocifs attribuables au vaccin pour le fœtus et la mère.
• -La puissance du test de l'étude a été définie comme suit. Sur 200 grossesses exposées au cours du premier trimestre, il existait une puissance de test d'au moins 80% pour mettre en évidence une augmentation de 2,4 fois de la prévalence des fausses couches et des malformations congénitales graves selon le CDC Metropolitan Atlanta Congenital Defects Programm (MACDP) (alpha 0,05). La puissance du test était de 99% pour mettre en évidence une augmentation significative par 2 des naissances prématurées (< 37 semaines) et des faibles poids de naissance (< 2500 g).
• +La puissance du test de l'étude a été définie comme suit. Sur 200 grossesses exposées au cours du premier trimestre, il existait une puissance de test d'au moins 80% pour mettre en évidence une multiplication par 2,4 de la prévalence des fausses couches et des malformations congénitales graves selon le CDC Metropolitan Atlanta Congenital Defects Programm (MACDP) (alpha 0,05). La puissance du test était de 99% pour mettre en évidence une multiplication significative par 2 des naissances prématurées (< 37 semaines) et des faibles poids de naissance (< 2500 g).
• -Aucune étude de toxicologie des fonctions de reproduction et de développement n'a été conduite avec FLUCELVAX TETRA. Les données toxicologiques des fonctions de reproduction et de développement obtenues à partir des vaccins grippaux trivalents issus de cultures cellulaires (TIVc) ne prédisent pas un risque accru d'anomalies des fonctions de développement.
• +Aucune étude de toxicologie des fonctions de reproduction et de développement n'a été conduite avec FLUCELVAX TETRA. Les données toxicologiques des fonctions de reproduction et de développement obtenues à partir des vaccins grippaux trivalents issus de cultures cellulaires (TIVc) ne laissent pas apparaître un risque accru d'anomalies des fonctions de développement.
• -Résultats des études cliniques
• +Résumé du profil de sécurité
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥10%) chez les sujets qui ont reçu FLUCELVAX TETRA étaient des douleurs au site d'injection (34%), des céphalées (14%), de la fatigue (14%), un érythème (13%), une myalgie (12%) et une induration (10%).
• +La fréquence de survenue de certains effets indésirables était considérablement plus faible chez les sujets ≥65 ans par rapport aux sujets âgés de 18 à < 65 ans.
• -Très fréquents (≥ 1/10),
• -Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10),
• -Occasionnels (≥ 1/1000 à < 1/100),
• -Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000),
• +Très fréquents (≥1/10),
• +Fréquents (≥1/100 à < 1/10),
• +Occasionnels (≥1/1000 à < 1/100),
• +Rares (≥1/10 000 à < 1/1000),
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥10%) chez les sujets qui ont reçu FLUCELVAX TETRA étaient des douleurs au site d'injection (34%), des céphalées (14%), de la fatigue (14%), une myalgie (14%), un érythème (13%) et une induration (10%).
• -La fréquence de survenue de certains effets indésirables était considérablement plus faible chez les sujets ≥65 ans par rapport aux sujets âgés de 18 à < 65 ans.
• -Très fréquents: céphaléesa
• +Très fréquents: céphalées (14%)1
• -Fréquents: nausées, diarrhées, vomissementsb
• -Affections musculosquelettiques et systémiques
• -Très fréquents: myalgiea
• +Fréquents: nausées, diarrhées, vomissements2
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Très fréquents: myalgie (12%)1
• -Très fréquents: douleurs au site d'injection, fatiguea, érythème, indurationa
• +Très fréquents: douleurs au site d'injection (34%), fatigue (14%)1, érythème (13%), induration (10%)1
• -a Rapporté comme «fréquent» dans la population de personnes de ≥65 ans
• -b Rapporté comme «occasionnel» dans la population de personnes de ≥65 ans
• -Enfants et adolescents (de 2 ans à moins de 18 ans)
• -La sécurité de FLUCELVAX TETRA chez les enfants et adolescents de 2 ans à moins de 18 ans a été évaluée dans deux études cliniques, V130_03 et V130_12. Dans l'étude randomisée contrôlée V130_03, 1159 sujets pédiatriques ont reçu FLUCELVAX TETRA (584 sujets âgés de 9 à < 18 ans, 575 sujets âgés de 4 à < 9 ans). Les enfants et adolescents âgés de 9 ans à moins de 18 ans ont reçu une dose unique de FLUCELVAX TETRA. Les enfants âgés de 4 ans à moins de 9 ans ont reçu une ou deux doses (à 4 semaines d'intervalle) de FLUCELVAX TETRA selon s'ils avaient déjà reçu ou pas un vaccin contre la grippe dans le passé. Dans cette classe d'âge, 235 sujets pédiatriques ont reçu une dose et 340 sujets ont reçu deux doses.
• +1 Rapporté comme «fréquent» dans la population de personnes de ≥65 ans
• +2 Rapporté comme «occasionnel» dans la population de personnes de ≥65 ans
• +Enfants et adolescents (de 6 mois à moins de 18 ans)
• +La sécurité de FLUCELVAX TETRA chez les enfants et adolescents de 6 mois à moins de 18 ans a été évaluée dans trois études cliniques, V130_03, V130_12 et V130_14. Dans l'étude randomisée contrôlée V130_03, 1159 sujets pédiatriques ont reçu FLUCELVAX TETRA (584 sujets âgés de 9 à < 18 ans, 575 sujets âgés de 4 à < 9 ans). Les enfants et adolescents âgés de 9 ans à moins de 18 ans ont reçu une dose unique de FLUCELVAX TETRA. Les enfants âgés de 4 ans à moins de 9 ans ont reçu une ou deux doses (à 4 semaines d'intervalle) de FLUCELVAX TETRA selon qu'ils avaient déjà reçu ou non un vaccin contre la grippe dans le passé. Dans cette classe d'âge, 235 sujets pédiatriques ont reçu une dose et 340 sujets ont reçu deux doses.
• -Les effets indésirables locaux et systémiques les plus fréquemment rapportés dans les deux études sont décrits ci-dessous par groupe d'âge.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥10%) chez les sujets pédiatriques âgés de 9 à < 18 ans après l'administration de FLUCELVAX TETRA étaient les suivants: douleurs au site d'injection (58%), céphalées (22%), érythème (19%), fatigue (18%), myalgie (16%) et induration (15%). Les effets indésirables locaux et systémiques les plus fréquemment rapportés (≥10%) après une vaccination chez des enfants âgés de 6 à < 9 ans étaient des douleurs au site d'injection (61%), un érythème au site d'injection (25%), une induration au site d'injection (19%), de la fatigue (16%), des céphalées (16%), une myalgie (15%), une perte d'appétit (11%) et des ecchymoses au site d'injection (11%).
• -Les effets indésirables locaux et systémiques les plus fréquemment rapportés (≥10%) après une vaccination chez des enfants âgés de 2 à < 6 ans étaient une sensibilité au site d'injection (54%), un érythème au site d'injection (23%), une envie de dormir (21%), une irritabilité (19%), une induration au site d'injection (15%), une modification des habitudes alimentaires (14%) et des ecchymoses au site d'injection (11%).
• -Comparés aux adultes de 18 ans et plus, les sujets pédiatriques ont en général rapporté des taux d'effets indésirables locaux et systémiques plus élevés.
• -Chez les enfants qui ont reçu une deuxième dose de Flucelvax Tetra, le taux d'incidence des effets indésirables à la suite de la deuxième dose du vaccin était similaire ou légèrement inférieur à celui observé avec la première dose.
• +Dans l'essai multinational, randomisé, en simple aveugle à l'insu de l'investigateur V130_14, la population de sécurité comprenait au total 5697 enfants âgés de 6 mois à < 4 ans, parmi lesquels N = 2856 ont reçu FLUCELVAX TETRA. Les enfants ont reçu une ou deux doses (à un intervalle de 28 jours) de FLUCELVAX TETRA en fonction de l'historique d'immunisation contre la grippe du sujet.
• +Les effets indésirables locaux et systémiques les plus fréquemment rapportés dans les études menées chez les enfants et adolescents sont décrits ci-dessous par sous-groupe.
• +Les effets indésirables locaux et systémiques les plus fréquemment rapportés (≥10%) après une vaccination chez des enfants et adolescents âgés de 6 à < 18 ans étaient des douleurs au site d'injection (61%), un érythème au site d'injection (25%), des céphalées (22%), une induration au site d'injection (19%), de la fatigue (18%), une myalgie (16%), une perte d'appétit (11%) et des ecchymoses au site d'injection (11%).
• +Les effets indésirables locaux et systémiques les plus fréquemment rapportés (≥10%) après une vaccination chez des enfants âgés de 6 mois à < 6 ans étaient une sensibilité au site d'injection (54%), un érythème au site d'injection (23%), une envie de dormir (21%), une irritabilité (21%), une modification des habitudes alimentaires (16%), une induration au site d'injection (15%), de la diarrhée (13%), des ecchymoses au site d'injection (11%) et de la fièvre (11%).
• +Par rapport aux adultes de 18 ans et plus, les sujets pédiatriques ont en général rapporté des taux d'effets indésirables locaux et systémiques plus élevés.
• +Chez les enfants qui ont reçu une deuxième dose de FLUCELVAX TETRA, le taux d'incidence des effets indésirables à la suite de la deuxième dose du vaccin était similaire ou légèrement inférieur à celui observé avec la première dose.
• -Effets indésirables rapportés à la suite de la vaccination d'enfants et d'adolescents âgés de 2 à < 18 ans lors des essais cliniques1:
• +Effets indésirables rapportés à la suite de la vaccination d'enfants et d'adolescents âgés de 6 mois à < 18 ans lors des essais cliniques
• +Enfants de 6 mois à < 6 ans1
• +Très fréquents: diarrhée (13%)
• +Fréquents: vomissements
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquents: sensibilité au site d'injection (54%), érythème au site d'injection (23%), envie de dormir (21%), irritabilité (21%), modification des habitudes alimentaires (16%), induration au site d'injection (15%), ecchymoses au site d'injection (11%), fièvre (≥38 °C) (11%)2
• +Fréquents: frissons/tremblements
• +Enfants de 6 ans à < 18 ans3
• +Troubles de métabolisme et de la nutrition
• -Fréquents: diarrhées, nausées, vomissements
• -Affections musculosquelettiques et systémiques
• -Très fréquents: myalgie (16%)
• +Fréquents: nausées
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Très fréquents: myalgie (16%)4
• -Très fréquents: sensibilité au site d'injection (54%), douleurs au site d'injection (61%), érythème au site d'injection (25%), induration au site d'injection (19%), ecchymoses au site d'injection (11%), envie de dormir (21%), irritabilité (19%), fatigue (18%), modification des habitudes alimentaires (14%)
• -Fréquents: frissons, fièvre (≥38 °C)
• -1 Dans l'étude V130_03, la classe d'âge allait de 4 à < 18 ans et de 2 à < 18 ans dans l'étude V130_12. Les données indiquées représentent le pourcentage le plus élevé dans les différentes sous-catégories pédiatriques (9 à < 18 ans, 6 à < 9 ans ou 2 à < 6 ans) dans les deux études.
• -Données de sécurité recueillies après la mise sur le marché
• -Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés avec Flucelvax Tetra après sa mise sur le marché:
• -Affections hématologiques et du système lymphatique:
• +Très fréquents: douleurs au site d'injection (61%), érythème au site d'injection (25%), induration au site d'injection (19%), fatigue (18%), modification des habitudes alimentaires (14%), ecchymoses au site d'injection (11%)
• +Fréquents: frissons/tremblements, fièvre (≥38 °C)
• +1 Les catégories de fréquence reposent sur les taux les plus élevés des groupes d'âge se chevauchant dans les 3 études suivantes: V130_14 (6 mois à < 4 ans); V130_12 (2 ans à < 6 ans); V130_03 (4 ans à < 6 ans).
• +2 La fièvre a été rapportée comme fréquente dans les études V130_12 et V130_03 et comme très fréquente dans l'étude V130_14.
• +3 Les catégories de fréquences reposent sur les taux les plus élevés des 2 études suivantes: V130_03 (6 ans à < 18 ans) et V130_12 (6 ans à < 18 ans).
• +4 La myalgie a été rapportée comme fréquente dans l'étude V130_12 et comme très fréquente dans l'étude V130_03.
• +Données de sécurité post-commercialisation
• +Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés avec Flucelvax Tetra après commercialisation chez des adultes et des enfants à partir de 6 mois:
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Affections du système immunitaire:
• +Affections du système immunitaire
• -Affections du système nerveux:
• -Syndrome de Guillain-Barré (SGB), paralysie faciale de Bell, névrite, paresthésies, convulsions, encéphalomyélite aigüe disséminée
• -Affections vasculaires:*
• -Vasculite, p.ex. purpura de Schönlein-Henoch, dans certains cas avec atteinte rénale
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• +Affections du système nerveux
• +Syndrome de Guillain-Barré (SGB), paralysie faciale de Bell, névrite, parésthésies, convulsions, encéphalomyélite disséminée aiguë
• +Affections vasculaires*
• +Vasculite, par ex. purpura de Henoch-Schönlein, dans certains cas avec atteinte rénale
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• -Gonflement étendu du membre, fatigue*
• -*Effets indésirables observés avec Optaflu (formulation trivalente de Flucelvax) / Flucelvax ou d'autres vaccins contre la grippe après leur mise sur le marché pouvant également survenir après l'administration de FLUCELVAX TETRA.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Gonflement important du membre
• +*Effets indésirables observés avec Optaflu (formulation trivalente de Flucelvax)/Flucelvax ou d'autres vaccins contre la grippe après leur mise sur le marché pouvant également survenir après l'administration de FLUCELVAX TETRA.
• -Il n'a pas été établi de corrélation entre les taux spécifiques des titres d'anticorps après vaccination avec des vaccins grippaux inactivés, mesurés par inhibition de l'hémagglutination (IH), et la protection contre le virus de la grippe. Dans plusieurs études chez l'homme, des titres d'anticorps de 1:40 et plus ont été associés à une protection contre la grippe chez jusqu'à 50% des sujets.
• +Il n'a pas été constaté de corrélation de certains titres d'anticorps inhibitant l'hémagglutination (IHA) après l'utilisation de vaccins à virus inactivé de la grippe d'un côté et l'effet protecteur contre la grippe; néanmoins, les titres d'anticorps IHA sont utilisés comme mesure de l'activité vaccinale. Dans plusieurs études chez l'homme, des titres d'anticorps de 1:40 et plus ont été associés à une protection contre la grippe chez jusqu'à 50% des sujets.
• -Les virus grippaux étant en constante évolution, les souches sélectionnées pour le vaccin sont contrôlées chaque année par l'OMS.
• -Il n'a pas été constaté de corrélation de certains titres d'anticorps inhibitant l'hémagglutination (IHA) après l'utilisation de vaccins à virus inactivé de la grippe d'un côté et l'effet protecteur contre la grippe; néanmoins, les titres d'anticorps IHA sont utilisés comme mesure de l'activité vaccinale. Quelques études de provocation chez l'homme montrent un lien entre les titres d'anticorps IHA de ≥1:40 et un effet protecteur contre la grippe chez jusqu'à 50% des participants aux études.
• -Des analyses en sous-groupes par âge des sujets âgés de 18 ans à < 65 ans et des sujets ≥65 ans ont confirmé que les critères d'immunogénicité de non-infériorité, définissant les réponses en anticorps mesurées par IH (MGT et différences entre les taux de séroconversion dans les groupes de sujets vaccinés), ont été atteints 3 semaines après la vaccination pour les 4 souches du virus grippal, dans les deux tranches d'âge.
• +Des analyses en sous-groupes par âge des sujets âgés de 18 ans à < 65 ans et des sujets ≥65 ans ont confirmé que les réponses en anticorps mesurées par IH (MGT et différences entre les taux de séroconversion dans les groupes de sujets vaccinés) répondaient aux critères de non-infériorité en termes d'immunogénicité 3 semaines après la vaccination pour les 4 souches du virus grippal, dans les deux tranches d'âge.
• -% SC (IC à 95%) b
• +% SC (IC à 95%)b
• -L'efficacité du vaccin TIVc a été définie par la prévention des cas grippaux symptomatiques confirmés par culture et provoqués par des virus antigéniquement apparentés à ceux contenus dans le vaccin puis comparée au placebo. Les cas de grippe étaient identifiés grâce à une surveillance active et passive du syndrome grippal. La définition du syndrome grippal correspond à celle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC): fièvre (température buccale ≥100,0 °F / 38 °C) et toux ou mal de gorge. Après un épisode de syndrome grippal, des écouvillonnages nasopharyngés ont été effectués pour être analysés. L'efficacité du vaccin a été évaluée contre les souches de virus grippal appariées aux souches vaccinales, l'ensemble des souches de virus grippal et les sous-types individuels de virus grippal (tableau 4).
• +L'efficacité du vaccin TIVc a été définie par la prévention des cas grippaux symptomatiques confirmés par culture et provoqués par des virus antigéniquement apparentés à ceux contenus dans le vaccin puis comparée au placebo. Les cas de grippe étaient identifiés grâce à une surveillance active et passive du syndrome grippal. La définition du syndrome grippal correspond à celle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC): fièvre (température buccale ≥38 °C) et toux ou mal de gorge. Après un épisode de syndrome grippal, des écouvillonnages nasopharyngés ont été effectués pour être analysés. L'efficacité du vaccin a été évaluée contre les souches de virus grippal appariées aux souches vaccinales, l'ensemble des souches de virus grippal et les sous-types individuels de virus grippal (tableau 4).
• -* Intervalles de confiance unilatéraux simultanés à 97,5% pour l'efficacité vaccinale de chaque vaccin grippal par rapport au placebo selon les intervalles de confiance après correction du score de Sidak pour les deux risques relatifs.
• -Efficacité vaccinale = (1 – risque relatif) x 100%;
• +* Intervalles de confiance unilatéraux simultanés à 97,5% pour l'efficacité vaccinale de chaque vaccin grippal par rapport au placebo selon les intervalles de confiance après correction du score de Sidak pour les deux risques relatifs.Efficacité vaccinale = (1 – risque relatif) x 100%;
• -Efficacité clinique de Flucelvax Tetra dans la population pédiatrique de 2 à < 18 ans
• -L'efficacité absolue de FLUCELVAX TETRA a été évaluée chez des enfants et des adolescents de 2 à < 18 ans dans l'étude V130_12. Il s'agissait d'une étude d'évaluation de l'efficacité, internationale, randomisée, contrôlée par un vaccin comparateur non grippal, menée dans 8 pays sur 3 saisons de grippe et dans laquelle 4514 sujets ont été inclus pour recevoir 0,5 ml de FLUCELVAX TETRA ou un comparateur non grippal selon un ratio de 1:1. En fonction de l'historique d'immunisation contre la grippe des participants, ceux-ci ont reçu une ou deux doses (à 28 jours d'intervalle) du vaccin à l'étude.
• -L'efficacité de FLUCELVAX TETRA a été évaluée par la prévention de la maladie grippale confirmée provoquée par toute souche grippale de type A ou B. Les cas de grippe ont été identifiés par surveillance active du syndrome grippal et confirmés par culture virale et/ou par réaction en chaîne quantitative de la polymérase en temps réel (RT-PCR). Un épisode de syndrome grippal était défini comme une fièvre (température corporelle ≥37,8 °C) associée à au moins un des symptômes suivants: toux, mal de gorge, congestion nasale ou rhinorrhée.
• +Efficacité clinique de FLUCELVAX TETRA chez les enfants et les adolescents de 6 mois à < 18 ans
• +L'efficacité absolue de FLUCELVAX TETRA chez les enfants et les adolescents a été évaluée dans deux études cliniques. L'efficacité a été évaluée chez des enfants et des adolescents de 2 à < 18 ans dans l'étude V130_12. Il s'agissait d'une étude d'évaluation de l'efficacité, internationale, randomisée, contrôlée par un vaccin comparateur non grippal, menée dans 8 pays sur 3 saisons de grippe et dans laquelle 4514 sujets ont été inclus pour recevoir 0,5 ml de FLUCELVAX TETRA ou un comparateur non grippal selon un ratio de 1:1. En fonction de l'historique d'immunisation contre la grippe des participants, ceux-ci ont reçu une ou deux doses (à 28 jours d'intervalle) du vaccin à l'étude.
• +L'efficacité de FLUCELVAX TETRA a été évaluée par la prévention de la maladie grippale confirmée provoquée par toute souche grippale de type A ou B. Les cas de grippe ont été identifiés par surveillance active du syndrome grippal et confirmés par culture virale et/ou par réaction en chaîne de la polymérase en temps réel (RT-PCR). Un épisode de syndrome grippal était défini comme une fièvre (température corporelle ≥37,8 °C) associée à au moins un des symptômes suivants: toux, mal de gorge, congestion nasale ou rhinorrhée.
• -Flucelvax Tetra 2257 175 7,8 54,63 45,67, 62,12
• +FLUCELVAX TETRA 2257 175 7,8 54,63 45,67, 62,12
• -Flucelvax Tetra 2257 115 5,1 60,81 51,30, 68,46
• +FLUCELVAX TETRA 2257 115 5,1 60,81 51,30, 68,46
• -Flucelvax Tetra 2257 90 4,0 63,64 53,64, 71,48
• +FLUCELVAX TETRA 2257 90 4,0 63,64 53,64, 71,48
• -1 Nombre de sujets dans l'analyse de l'efficacité sur toute la population (Full Analysis Set, FAS), qui inclut tous les sujets randomisés, recevant un vaccin à l'étude et fournissant des données d'efficacité.
• +1 Nombre de sujets dans l'analyse de l'efficacité sur toute la population (Full Analysis Set, FAS), qui inclut tous les sujets randomisés recevant un vaccin à l'étude et fournissant des données d'efficacité.
• +L'efficacité chez les enfants âgés de 6 mois à < 4 ans a été évaluée dans l'étude V130 14. Il s'agissait d'une étude d'évaluation de l'efficacité, internationale, randomisée, en simple aveugle à l'insu de l'investigateur, contrôlée par un vaccin comparateur non grippal, menée dans 15 pays sur 5 saisons de grippe. Les 5697 sujets inclus dans l'étude ont reçu soit 0,5 ml de FLUCELVAX TETRA soit un comparateur non grippal selon un ratio de 1:1. En fonction de leur historique d'immunisation contre la grippe, les sujets ont reçu une ou deux doses (à 28 jours d'intervalle) du vaccin à l'étude.
• +L'efficacité de FLUCELVAX TETRA a été évaluée par la prévention de la maladie grippale confirmée provoquée par toute souche grippale de type A ou B. Les cas de grippe ont été identifiés par surveillance active du syndrome grippal et confirmés par réaction en chaîne de la polymérase en temps réel (RT-PCR) et par culture virale. Un épisode de syndrome grippal était défini comme une fièvre (température corporelle ≥37,8 °C) associée à au moins un des symptômes suivants: toux, mal de gorge, congestion nasale, rhinorrhée, mal d'oreille ou écoulement de l'oreille. L'efficacité du vaccin contre la grippe confirmée par des analyses de laboratoire a été calculée (tableau 6).
• +Tableau 6: Nombre de sujets avec première occurrence de grippe confirmée par RT-PCR et par culture virale, quelle que soit la souche ou par des souches antigéniquement apparentées et efficacité absolue du vaccin chez des sujets de 6 mois à < 4 ans – efficacité FAS1 (étude V130_14)
• + Nombre de sujets par protocole Nombre de cas de grippe Taux d'attaque (%) Efficacité du vaccin (EV)
• +% Limite inférieure de l'IC de l'EV
• +Grippe confirmée par RT-PCR2, 3
• +FLUCELVAX TETRA 2856 104 3,64 41,26 21,554
• +Comparateur non grippal 2835 173 6,10 - -
• +Grippe confirmée par culture5
• +FLUCELVAX TETRA 2856 61 2,14 50,67 32,83
• +Comparateur non grippal 2835 121 4,27 - -
• +Grippe confirmée par culture, virus antigéniquement apparent 2
• +FLUCELVAX TETRA 2856 44 1,54 46,90 19,196
• +Comparateur non grippal 2835 82 2,89 - -
• +
• +1 Nombre de sujets dans l'analyse de l'efficacité sur toute la population (Full Analysis Set, FAS), qui inclut tous les sujets randomisés ayant reçu un vaccin à l'étude et fournissant des données d'efficacité.
• +2 Critère d'évaluation principal de l'étude.
• +3 Le nombre de sujets avec première occurrence de grippe confirmée par RT-PCR modérée à sévère étaient de 9 dans le groupe comparateur et de 0 dans le groupe FLUCELVAX TETRA.
• +4 Critère de réussite prédéfini: limite inférieure de l'IC bilatéral à 97,98% de l'efficacité absolue du vaccin supérieure à 0%.
• +5 Grippe confirmée par culture causée par toute souche virale de type A et/ou B indépendamment de la parenté antigénique avec les souches virales contenues dans le vaccin (IC bilatéral à 95%)
• +6 Critère de réussite prédéfini: limite inférieure de l'IC bilatéral à 97,5% de l'efficacité absolue du vaccin supérieure à 0%.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Non pertinent.
• -En l'absence d'étude de tolérance, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
• +En l'absence d'étude de tolérance, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
• +Conserver la seringue préremplie dans son carton pour la protéger de la lumière.
• -Vifor (International) Inc., 9014 St. Gallen
• +Vifor (International) Inc., St. Gallen
• -Octobre 2024
• +Juillet 2025