• -·chez les patients chez lesquels des bronchospasmes, une rhinite aiguë, une congestion nasale, un œdème angioneurotique, de l'urticaire ou des réactions allergiques surviennent après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS), y compris des inhibiteurs de la COX-2 (cyclooxygénase 2);
• +·chez les patients chez lesquels des bronchospasmes, une rhinite aiguë, une congestion nasale, un œdème angioneurotique, de l'urticaire ou des réactions allergiques surviennent après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris des inhibiteurs de la COX-2 (cyclooxygénase 2);
• -Après la commercialisation, des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées dans de très rares cas en association avec l'utilisation d'AINS et de certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (voir «Effets indésirables»). Ces événements graves peuvent se produire sans signes avant-coureurs. Il semble que le risque d'apparition de tels effets indésirables soit le plus élevé au début du traitement: dans la majorité des cas ils sont survenus au cours du premier mois de traitement. De graves réactions d'hypersensibilité (telles qu'anaphylaxie et angio-œdème) ont été rapportées chez des patients sous étoricoxib (voir «Effets indésirables»). Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru de réactions cutanées chez les patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse. L'administration d'étoricoxib doit être interrompue dès les premières manifestations d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• +Après la commercialisation, des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ont été rapportées dans de très rares cas en association avec l'utilisation d'AINS et de certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (voir «Effets indésirables»). Ces événements graves peuvent se produire sans signes avant-coureurs. Il semble que le risque d'apparition de tels effets indésirables soit le plus élevé au début du traitement: dans la majorité des cas ils sont survenus au cours du premier mois de traitement. De graves réactions d'hypersensibilité (telles qu'anaphylaxie et angio-œdème) ont été rapportées chez des patients sous étoricoxib (voir «Effets indésirables»). Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru de réactions cutanées chez les patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse. L'administration d'étoricoxib doit être interrompue dès les premières manifestations d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• -Oligohydramnios / insuffisance rénale néonatale
• +Oligohydramnios / insuffisance rénale néonatale / rétrécissement du canal artériel
• +En outre, un rétrécissement du canal artériel a été rapporté après le traitement au cours du deuxième trimestre, lequel s'est résolu dans la plupart des cas à l'arrêt du traitement.
• -·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• +·toxicité cardio-pulmonaire (avec rétrécissement prématuré/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• -(«Très fréquents» [≥1/10], «fréquents» [≥1/100, <1/10], «occasionnels» [≥1/1000, <1/100], «rares» [≥1/10'000, <1/1000], «très rares» [<1/10'000], «fréquence inconnu» [ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles].)
• +(«Très fréquents» [≥1/10], «fréquents» [≥1/100 à <1/10], «occasionnels» [≥1/1000 à <1/100], «rares» [≥1/10'000 à <1/1000], «très rares» [<1/10'000], «fréquence inconnue» [ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles].)
• -Troubles du système sanguin et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Affections du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Fréquence inconnu: agitation.
• -Troubles du système nerveux
• +Fréquence inconnue: agitation.
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Fréquence inconnu: arythmie.
• -Troubles vasculaires
• +Fréquence inconnue: arythmie.
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastrointestinales
• -Troubles hépatobiliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Fréquence inconnu: ictère, défaillance hépatique.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Fréquence inconnue: ictère, défaillance hépatique.
• +Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
• -Inconnu: érythème pigmenté fixe.
• -Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Fréquence inconnue: érythème pigmenté fixe, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Février 2022
• -Numéro de version interne: 2.1
• +Décembre 2022
• +Numéro de version interne: 3.1