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Accueil - Information professionnelle sur Copaxone Pen 40 mg/ml - Changements - 01.10.2024
12 Changements de l'information professionelle Copaxone Pen 40 mg/ml
  • -Copaxone Pen doit être administré uniquement par voie sous-cutanée.
  • -Copaxone Pen ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
  • +Copaxone Pen doit être administré uniquement par voie sous-cutanée. Copaxone Pen ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
  • +L'acétate de glatiramère peut provoquer des réactions post-injection ainsi que des réactions anaphylactiques (voir «Effets indésirables»):
  • +Réactions post-injection
  • +
  • -Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité graves (p.ex. bronchospasme, anaphylaxie ou urticaire) ont été rapportées. Lors de réactions sévères, le traitement adéquat sera instauré et l'administration de Copaxone Pen devra être interrompue.
  • -Rarement, des convulsions et/ou des réactions anaphylactoïdes ou allergiques ont été rapportées.
  • -Des anticorps anti-acétate de glatiramère ont été détectés dans le sérum de patients sous traitement journalier chronique par Copaxone. Le taux maximal d'anticorps a été atteint en moyenne après 3 à 4 mois de traitement, puis ce taux a décru et s'est stabilisé à un niveau légèrement supérieur à sa valeur de base. Il n'y a pas de données suggérant que ces anticorps anti-acétate de glatiramère soient de type neutralisant ou que leur production puisse altérer l'efficacité clinique de Copaxone.
  • +Réactions anaphylactiques
  • +Des réactions anaphylactiques peuvent également survenir des mois, voire des années après le début du traitement par acétate de glatiramère, et ce, peu après son administration (voir «Effets indésirables»). Ceci même si aucune réaction allergique n'est survenue lors des administrations antérieures. Des cas d'issue fatale ont été rapportés. Certains signes et symptômes des réactions anaphylactiques peuvent coïncider avec ceux des réactions post-injection.
  • +Tous les patients traités par Copaxone et les personnes qui s'en occupent doivent être informés des signes et symptômes des réactions anaphylactiques ainsi que de la nécessité de demander immédiatement une assistance médicale d'urgence en cas de survenue de tels symptômes.
  • +Si une réaction anaphylactique survient, le traitement par Copaxone Pen doit être interrompu.Des anticorps anti-acétate de glatiramère ont été détectés dans le sérum de patients sous traitement journalier chronique par Copaxone. Le taux maximal d'anticorps a été atteint en moyenne après 3 à 4 mois de traitement, puis ce taux a décru et s'est stabilisé à un niveau légèrement supérieur à sa valeur de base. Il n'y a pas de données suggérant que ces anticorps anti-acétate de glatiramère soient de type neutralisant ou que leur production puisse altérer l'efficacité clinique de Copaxone.
  • -Occasionnels: anaphylaxie.
  • +Occasionnels: réactions anaphylactiques.
  • -Quelques effets indésirables spécifiques ont été observés:
  • -Affections du système immunitaire
  • -Occasionnels: des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez 0,3% des patients traités par Copaxone 40 mg/ml.
  • +Quelques effets indésirables spécifiques ont été observés sous Copaxone 40 mg/ml:
  • +Description d'effets indésirables spécifiques (Copaxone 20 mg/ml et 40 mg/ml)
  • +Des réactions anaphylactiques peuvent également survenir des mois, voire des années après le début du traitement par acétate de glatiramère, et ce, peu après son administration (voir «Mises en garde et précautions»).
  • -L'acétate de glatiramère, principe actif de Copaxone, est le sel d'un polypeptide synthétique composé de 4 acides aminés naturels, acide L-glutamique, L-alanine, Ltyrosine et L-lysine, avec une fraction molaire moyenne de respectivement de 0,141, 0,427, 0,093 et 0,337. Le poids moléculaire moyen de l'acétate de glatiramère est compris entre 5000–9000 daltons.
  • +L'acétate de glatiramère, principe actif de Copaxone, est le sel d'un polypeptide synthétique composé de 4 acides aminés naturels, acide L-glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine, avec une fraction molaire moyenne de respectivement de 0,141, 0,427, 0,093 et 0,337. Le poids moléculaire moyen de l'acétate de glatiramère est compris entre 5000–9000 daltons.
  • -Février 2022
  • -Numéro de version interne: 3.2
  • +Septembre 2024.
  • +Numéro de version interne: 5.1
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