• -Copaxone Pen est indiqué pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP). Copaxone Pen n'est pas indiqué dans la SEP progressive primaire ou secondaire (avec et sans poussées superposées).
• +Copaxone Pen est utilisé pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP). Copaxone Pen n'est pas indiqué dans la SEP progressive primaire ou secondaire (avec et sans poussées superposées).
• +Posologie usuelle
• +
• -A l'heure actuelle, on ignore pendant combien de temps le patient doit être traité par Copaxone Pen 40 mg/ml. Une décision concernant un traitement de longue durée doit être prise par le médecin traitant.
• -Les patients doivent être instruits sur les techniques d'auto-injection et la première auto-injection doit être réalisée sous la surveillance, pendant au moins 30 minutes, d'un professionnel de la santé.
• -
• +Durée du traitement
• +A l'heure actuelle, on ignore pendant combien de temps le patient doit être traité par Copaxone Pen. Une décision concernant un traitement de longue durée doit être prise par le médecin traitant.
• -L'efficacité et la sécurité n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. Les données disponibles sur l'utilisation de Copaxone Pen chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne sont pas suffisantes pour recommander son utilisation. Copaxone Pen ne doit donc pas être utilisé chez ce groupe de patients.
• +La sécurité et l'efficacité de l'acétate de glatiramère chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies. Les données disponibles sur l'utilisation de Copaxone Pen 40 mg/ml chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne sont pas suffisantes pour recommander son utilisation. Copaxone Pen ne doit donc pas être utilisé chez ce groupe de patients.
• +Copaxone est destiné à une administration par voie sous-cutanée.
• +Les patients doivent être instruits sur les techniques d'auto-injection et la première auto-injection doit être réalisée sous la surveillance, pendant au moins 30 minutes, d'un professionnel de la santé.
• +
• -Les patients doivent être instruits sur les techniques d'auto-injection et la première auto-injection doit être réalisée sous la surveillance, pendant au moins 30 minutes au début ou en cas d'une reprise du traitement (voir aussi «Posologie/Mode d'emploi»), d'un professionnel de la santé.
• -Dans les minutes qui suivent une injection de Copaxone Pen, peuvent survenir des réactions se manifestant par l'un des symptômes suivants au moins: vasodilatation (flush), douleurs thoraciques, dyspnée, palpitations ou tachycardie (voir aussi «Effets indésirables»). Le patient doit être informé par le médecin traitant de la survenue possible de telles réactions, dont la majorité sont de courte durée et disparaissent spontanément sans laisser de séquelles. En cas de réaction indésirable grave, le patient interrompra le traitement de Copaxone Pen sans délai et avertira son médecin traitant ou le médecin de garde. Le médecin décidera s'il y a lieu d'introduire un traitement symptomatique.
• -On ne dispose d'aucune donnée suggérant l'existence d'un risque accru de telles réactions dans des groupes de patients particuliers. La prudence est malgré tout de mise lorsque Copaxone Pen est administré à des patients souffrant d'une maladie cardiaque préexistante. Ces patients doivent être régulièrement contrôlés tout au long du traitement.
• +Le médecin traitant doit informer le patient que dans les minutes qui suivent une injection de Copaxone Pen des réactions se manifestant par au moins un des symptômes suivants: vasodilatation (flush), douleurs thoraciques, dyspnée, palpitations ou tachycardie (voir aussi «Effets indésirables») peuvent survenir. La majorité de ces réactions sont de courte durée et disparaissent spontanément sans laisser de séquelles. En cas de réaction indésirable grave, le patient interrompra le traitement de Copaxone Pen sans délai et avertira son médecin traitant ou le médecin de garde. Le médecin décidera s'il y a lieu d'introduire un traitement symptomatique.
• +On ne dispose d'aucune donnée suggérant l'existence d'un risque accru de telles réactions dans des groupes de patients particuliers. La prudence est malgré tout de mise lorsque Copaxone Pen est utilisé chez des patients souffrant d'une maladie cardiaque préexistante. Ces patients doivent être régulièrement contrôlés tout au long du traitement.
• +De rares cas de lésions hépatiques graves (y compris une insuffisance hépatique, une hépatite avec ictère et, dans des cas isolés, une transplantation hépatique) ont été rapportés après commercialisation de l'acétate de glatiramère (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Les patients doivent être informés des signes et symptômes d'une atteinte hépatique et recevoir l'instruction de les signaler immédiatement à leur médecin.
• +Avant l'instauration du traitement par Copaxone et ensuite régulièrement (par exemple, tous les 6 à 12 mois), il est recommandé de déterminer les taux d'aminotransférase sérique, de phosphatase alcaline et de bilirubine totale chez tous les patients. Les patients doivent être surveillés pendant le traitement pour détecter les signes de lésions hépatiques. Si une atteinte hépatique cliniquement notable est suspectée, le traitement par Copaxone doit être interrompu.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -On ne dispose pas de données concernant le passage de l'acétate de glatiramère, de ses métabolites ou de ses anticorps dans le lait maternel. La prudence est de rigueur lors d'une utilisation de Copaxone Pen chez une mère allaitante. Il faut soupeser le risque et le bénéfice relatifs du traitement pour la mère et l'enfant.
• +On ne sait pas si l'acétate de glatiramère ou ses métabolites passent dans le lait maternel humain. Chez le rat, aucun effet significatif sur la progéniture n'a été observé, à l'exception d'une légère réduction du gain pondéral chez la progéniture des femelles traitées pendant la gestation et tout au long de l'allaitement (voir «Données précliniques»).
• +Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit de renoncer à/d'interrompre le traitement par Copaxone PEN, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
• -Des réactions immédiates survenant dans les minutes qui suivent l'injection (réactions post-injection) ont été décrites sous les symptômes suivants: vasodilatation, douleur thoracique, dyspnée, palpitations ou tachycardie
• +Des réactions immédiates survenant dans les minutes qui suivent l'injection (réactions post-injection) ont été décrites sous les symptômes suivants: vasodilatation (rougeur), douleur thoracique, dyspnée, palpitations ou tachycardie (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Rares: arrêt cardiaque subit.
• +Rares: insuffisance cardiaque aiguë.
• -Très fréquents: dyspnée (13,3%)*.
• +Très fréquents: dyspnée (13,3 %)*.
• -Occasionnels: angio-oedème, dermatite de contact, érythème noueux, nodules cutanés.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: angiooedème, dermatite de contact, érythème noueux, nodules cutanés.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquents: frissons*, oedème au niveau du visage*, atrophie au niveau du site d'injection♣, réactions locales*, oedème périphérique, oedème, fièvre.
• +Fréquents: frissons*, œdème au niveau du visage*, atrophie au niveau du site d'injection♣, réactions locales*, œdème périphérique, œdème, fièvre.
• -♣ Les termes se rapportant à la lipodystrophie localisée au site d'injection sont inclus.
• +♣ Les termes se rapportant à la lipoatrophie localisée au site d'injection sont inclus.
• +Observations après commercialisation
• +De rares cas de lésions hépatiques graves (y compris une insuffisance hépatique, une hépatite avec ictère et, dans des cas isolés, une transplantation hépatique) ont été rapportés après commercialisation de l'acétate de glatiramère. La plupart des cas de lésions hépatiques graves se sont résolus avec l'arrêt du traitement. Les événements hépatiques sont survenus de quelques jours à quelques années après le début du traitement par l'acétate de glatiramère.
• +L'arrêt du traitement par Copaxone doit être envisagé en cas de lésion hépatique cliniquement significative. (Voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +
• -L'acétate de glatiramère, principe actif de Copaxone, est le sel d'un polypeptide synthétique composé de 4 acides aminés naturels, acide L-glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine, avec une fraction molaire moyenne de respectivement de 0,141, 0,427, 0,093 et 0,337. Le poids moléculaire moyen de l'acétate de glatiramère est compris entre 5000–9000 daltons.
• -Le(s) mécanisme(s) par lequel (lesquels) le glatiramère exerce ses effets chez les patients ayant une SEP n'est (ne sont) pas encore complètement élucidé(s). Néanmoins, on pense que l'acétate de glatiramère agit en modifiant des processus immunologiques actuellement considérés responsables de la pathogenèse de la SEP.
• +L'acétate de glatiramère, principe actif de Copaxone, est le sel d'un polypeptide synthétique composé de 4 acides aminés naturels, acide L-glutamique, L-alanine, Ltyrosine et L-lysine, avec une fraction molaire moyenne de respectivement de 0,141, 0,427, 0,093 et 0,337. Le poids moléculaire moyen de l'acétate de glatiramère est compris entre 5000–9000 daltons.
• +En raison de la complexité de sa composition, aucun polypeptide spécifié ne peut être totalement caractérisé, y compris en termes de séquence d'acides aminés bien que la composition finale de l'acétate de glatiramère ne soit pas entièrement aléatoire.
• +Le mécanisme par lequel le glatiramère exerce ses effets thérapeutiques dans les formes récurrentes de la SEP n'est pas encore complètement élucidé, mais l'on suppose que l'acétate de glatiramère impliquerait une modulation du système immunitaire.
• +Des études menées chez l'animal et chez des patients atteints de SEP suggèrent que l'acétate de glatiramère agit sur les cellules responsables de l'immunité innée, notamment les monocytes, les cellules dendritiques et les lymphocytes B, qui modulent les fonctions adaptatives des lymphocytes B et T induisant une sécrétion anti-inflammatoire et régulatrice des cytokines. On ne sait pas si l'effet thérapeutique est médié par les effets cellulaires décrits ci-dessus car la physiopathologie de la SEP n'est que partiellement comprise.
• -Il n'y a pas de preuve que le traitement par Copaxone ait eu un effet sur la progression du handicap ou la durée des poussées au cours de cette étude de 12 mois.
• -Le bénéfice thérapeutique de Copaxone chez les patients ayant une SEP progressive primaire ou secondaire n'a pas été démontré jusqu'ici.
• +Copaxone 40 mg/ml: La proportion de patients présentant une progression confirmée du handicap à 3 mois était un critère d'évaluation exploratoire au cours des 12 mois de l'étude contrôlée versus placebo (GALA). Une progression confirmée du handicap à 3 mois a été observée chez 3 % et 3,5 % des patients du groupe placebo et du groupe Copaxone respectivement (odds ratio, OR [IC à 95 %]: 1,182 [0,661, 2,117] [(valeur p = 0,5726]). Si l'on prend en compte l'extension en ouvert de l'étude (jusqu'à 7 ans), le délai avant confirmation d'une progression du handicap à 6 mois constituait un critère d'évaluation exploratoire. Le risque relatif [IC à 95 %] chez les patients en intention de traiter entre le groupe Copaxone traité précocement et le groupe Copaxone traité de manière retardée a été de 0,892 [0,688, 1,157] (valeur p = 0,3898).
• +Le bénéfice thérapeutique de Copaxone chez les patients ayant une SEP progressive primaire ou secondaire n'a pas été démontré jusqu'ici.
• -Aucune donnée
• -Distribution
• -Aucune donnée
• -Métabolisme
• -Aucune donnée
• -Élimination
• +Distribution
• +Voir Absorption.
• +Métabolisme
• +Voir Absorption.
• +Élimination
• +Voir Absorption.
• +
• -Les données précliniques d'études de sécurité pharmacologique, de toxicité après exposition récurrente, de toxicité sur la reproduction, de génotoxicité ou de cancérogenèse ne suggèrent aucun risque particulier pour l'homme qui n'est pas déjà énoncé dans d'autres rubriques de l'information professionnelle. En raison du manque de données pharmacocinétiques chez l'homme, aucune déclaration relative aux marges d'exposition entre l'homme et l'animal ne peut être faite .
• +Les données précliniques d'études de sécurité pharmacologique, de toxicité après exposition récurrente, de toxicité sur la reproduction, de génotoxicité ou de cancérogenèse ne suggèrent aucun risque particulier pour l'homme qui n'est pas déjà énoncé dans d'autres rubriques de l'information professionnelle. En raison du manque de données pharmacocinétiques chez l'homme, aucune déclaration relative aux marges d'exposition entre l'homme et l'animal ne peut être faite.
• +Chez le rat, on a observé une réduction légère, mais statistiquement significative, du gain pondéral de la progéniture des femelles traitées pendant la gestation et tout au long de l'allaitement par des doses sous-cutanées ≥6 mg/kg/jour (2,83 fois la dose journalière maximale recommandée chez l'homme pour un adulte de 60 kg sur la base de mg/m2) par rapport au groupe témoin. Aucun autre effet significatif sur la croissance de la progéniture et le développement du comportement n'a été observé.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Si une conservation au réfrigérateur n'est pas possible, les stylos préremplis peuvent être conservés une seule fois jusqu'à un mois (entre 15°C et 25°C).
• +Si une conservation au réfrigérateur n'est pas possible, les stylos préremplis peuvent être conservés une seule fois jusqu'à un mois maximum, entre 15°C et 25°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Août 2019.
• -Numéro de version interne: 1.2
• +Juin 2021.
• +Numéro de version interne: 2.5