• -Les études menées sur des animaux n'ont mis en évidence aucune toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Les expériences acquises jusqu'à présent avec Copaxone 20 mg/ml chez des femmes enceintes n'indiquent pas de risque de malformation ou de toxicité fœtale/néonatale de Copaxone. Les données disponibles sur l'utilisation de Copaxone 40 mg/ml chez des femmes enceintes sont en accord avec ces résultats. Jusqu'à présent, on ne dispose pas de données épidémiologiques pertinentes. Par mesure de précaution, l'utilisation de Copaxone Pen sera évitée pendant la grossesse, à moins que le bénéfice pour la mère ne surpasse le risque pour le fœtus.
• +L'expérience acquise entre-temps chez des femmes enceintes (entre 300 et 1000 issues de grossesse) n'indique pas de risque de malformation ou de toxicité fœtale/néonatale.
• +Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité pour la reproduction (voir «Données précliniques»).
• +L'utilisation de Copaxone pendant la grossesse peut être envisagée si nécessaire.
• -Occasionnels: lésions hépatiques d'origine médicamenteuse (0.1%), hépatite toxique (0,1%).
• -Ces deux effets indésirables n'ont été que rarement mentionnés sous Copaxone 20 mg/ml dans le cadre de la surveillance après commercialisation.
• +Occasionnels: lésions hépatiques d'origine médicamenteuse (0.1%), hépatite toxique (0,1%). Ces deux effets indésirables n'ont été que rarement mentionnés sous Copaxone 20 mg/ml dans le cadre de la surveillance après commercialisation.
• -Si une conservation au réfrigérateur n'est pas possible, les stylos préremplis peuvent être conservés une seule fois jusqu'à un mois maximum, entre 15°C et 25°C.
• +Si une conservation au réfrigérateur n'est pas possible, les stylos préremplis peuvent être conservés une seule fois jusqu'à un mois maximum, entre 15 °C et 25 °C.
• -Septembre 2024.
• -Numéro de version interne: 5.1
• +Novembre 2024.
• +Numéro de version interne: 6.1