• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Hilfsstoffe
• -Weichkapseln:
• -Kapselinhalt: Maisöl raffiniert, Butylhydroxytoluol.
• -Kapselhülle: Gelatine (E441), Glycerol (E422), Brillantblau (E133), gereinigtes Wasser.
• -Ölige Lösung zum Einnehmen:
• -Mittelkettige Triglyceride.
• +Excipients
• +Capsules molles:
• +Contenu des capsules: huile de maïs raffinée, hydroxytoluène butylé.
• +Enveloppe de la capsule: gélatine (E441), glycérol (E422), bleu brillant (E133), eau purifiée.
• +Solution huileuse buvable:
• +Triglycérides à chaînes moyennes.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Prophylaxe der Rachitis und Osteomalazie.
• -Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung.
• -Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption.
• -Therapie bei nachgewiesenem schwerem Vitamin D-Mangel [25(OH)D-Konzentrationen <25 nmol/l oder 10 ng/ml].
• -Therapie von Rachitis und Osteomalazie.
• -Vitamin D3-Substitution in Perioden starken Wachstums, in der Schwangerschaft und Stillzeit.
• -Dosierung/Anwendung
• -Prophylaxe
• -Die in der Schweiz zur Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels empfohlene tägliche Supplementierung ist wie folgt: Personen <60 Jahre (einschliesslich Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 1 Jahr): 600 I.E.; Erwachsene ≥60 Jahre: 800 I.E.; Schwangere und stillende Frauen: 600 I.E.
• -Indikation Patientengruppe Dosierung ölige Lösung zum Einnehmen (1× täglich) Dosierung Weichkapseln (1× täglich)
• -(*) Zur Prophylaxe gegen Rachitis Frühgeborene 6-12 Tropfen (entsprechend 10-20 µg oder 400-800 I.E. Vitamin D3) bis Ende des 1. Lebensjahres1) -
• -Säuglinge von 0 bis 1 Jahr 4-7 Tropfen (entsprechend 6.7-11.7 µg oder 270-470 I.E. Vitamin D3) ab der 2.-5. Lebenswoche1) -
• -Kinder von 2 bis 6 Jahren 9 Tropfen (entsprechend 15 µg oder 600 I.E. Vitamin D3)1) -
• -Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung Kinder von 6 bis 18 Jahren 9 Tropfen (entsprechend 15 µg oder 600 I.E. Vitamin D3) 1 Weichkapsel (entsprechend 20 µg oder 800 I.E.)
• -Erwachsene von 19 bis 59 Jahren 9 Tropfen (entsprechend 15 µg oder 600 I.E. Vitamin D3) 1 Weichkapsel (entsprechend 20 µg oder 800 I.E.)
• -Erwachsene über 60 Jahre 12 Tropfen (entsprechend 20 µg oder 800 I.E. Vitamin D3) 1 Weichkapsel (entsprechend 20 µg oder 800 I.E. Vitamin D3)
• -Zur Substitution während der Schwangerschaft/Stillzeit Schwangere/ Stillende Frauen 9 Tropfen (entsprechend 15 µg oder 600 I.E. Vitamin D3) 1 Weichkapsel (entsprechend 20 µg oder 800 I.E.)
• -Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption Erwachsene 45-75 Tropfen (entsprechend 75-126 µg oder 3'015-5'025 I.E. Vitamin D3)1) 4-6 Weichkapseln (entsprechend 80-120 µg oder 3'200-4'800 I.E.)1)
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Prévention du rachitisme et de l'ostéomalacie.
• +Prévention en cas de risque perceptible d'une carence en vitamine D chez des personnes en bonne santé ne présentant pas de trouble de l'absorption.
• +Prévention en cas de risque perceptible d'une carence en vitamine D chez des personnes souffrant de malabsorption.
• +Traitement en cas de carence sévère prouvée en vitamine D [concentrations de 25(OH)D <25 nmol/l ou 10 ng/ml].
• +Traitement du rachitisme et de l'ostéomalacie.
• +Substitution en vitamine D3 pendant les périodes de croissance rapide, pendant la grossesse et pendant l'allaitement.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Prophylaxie
• +En Suisse, la supplémentation quotidienne recommandée pour la prévention d'une carence en vitamine D est la suivante: Personnes <60 ans (y compris les enfants à partir de l'âge de 1 an et les adolescents): 600 U.I.; adultes ≥60 ans: 800 U.I.; femmes enceintes et allaitantes: 600 U.I.
• +Indication Groupes de patients Posologie solution huileuse buvable (1 fois par jour) Posologie capsules molles (1 fois par jour)
• +(*) Pour la prophylaxie du rachistisme Prématurés 6-12 gouttes (correspondent à 10-20 µg ou 400-800 U.I. de vitamine D3) jusqu'à la fin de la première année de la vie1) -
• +Nourrissons de 0 à 1 ans 4-7 gouttes (correspondent à 6,7-11,7 µg ou 270-470 U.I. de vitamine D3) à partir de 2-5 semaines1) -
• +Enfants de 2 à 6 ans 9 gouttes (correspondent à 15 µg ou 600 U.I. de vitamine D3)1) -
• +Pour la prophylaxie en cas de risque identifiable de carence en vitamine D chez les personnes saines sans trouble de l'absorption Enfants et adolescents de 6 à 18 ans 9 gouttes (correspondent à 15 µg ou 600 U.I. de vitamine D3) 1 capsule molle (correspond à 20 µg ou 800 U.I.)
• +Adultes de 19 à 59 ans 9 gouttes (correspondent à 15 µg ou 600 U.I. de vitamine D3) 1 capsule molle (correspond à 20 µg ou 800 U.I.)
• +Adultes de plus de 60 ans 12 gouttes (correspondent à 20 µg ou 800 U.I. de vitamine D3) 1 capsule molle (correspond à 20 µg ou 800 U.I. de vitamine D3)
• +Pour la substitution pendant la grossesse/l'allaitement Femmes enceintes ou allaitantes 9 gouttes (correspondent à 15 µg ou 600 U.I. de vitamine D3) 1 capsule molle (correspond à 20 µg ou 800 U.I.)
• +Pour la prophylaxie en cas de risque identifiable de carence en vitamine D en cas de malabsorption Adultes 45-75 gouttes (correspondent à 75-126 µg ou 3 015-5 025 U.I. de vitamine D3)1) 4-6 capsules molles (correspondent à 80 -120 µg ou 3 200- 4 800 U.I.)1)
• -1) Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt, der behandelnden Ärztin festzulegen, wobei die mit der Nahrung verabreichte Menge des Vitamin D in Betracht gezogen werden soll (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Die Anwendung von Vitamin D3 Spirig HC bei mit (*) gekennzeichneten Indikationen soll nur unter ärztlicher Aufsicht stattfinden.
• -Aufgrund der verfügbaren Dosisstärken von Vitamin D3 Spirig HC Weichkapseln wird empfohlen, ggf. (d.h. falls die Tagesdosis von Vitamin D3 Spirig HC Weichkapseln höher ist als die empfohlenen Dosierungen, wie z.B. bei Patienten ≥60 Jahren) unter Berücksichtigung auch der zu erwartenden UV-Exposition des Patienten die Einnahme (z.B. während der Sommermonate) an 1–2 Tagen pro Woche zu pausieren, um die in der Schweiz empfohlene wöchentliche Dosis zu erreichen.
• -In der Schweiz gelten für die Therapie des schweren Vitamin D-Mangels (d.h. 25(OH)D-Konzentration <25 nmol/l) folgende Empfehlungen (jeweils Tagesdosis): Kinder ab dem Alter von 1 Jahr und Jugendliche: 600–1000 I.E.; Erwachsene (einschliesslich älterer Patienten) 1500–2000 I.E.; Schwangere und stillende Frauen: 1500–2000 I.E.
• -Ggf. kann (d.h. falls die mit Vitamin D3 Spirig HC Weichkapseln erreichte Tagesdosis höher ist als die empfohlene Dosierung) die Einnahme an einem Tag pro Woche pausiert werden, um die in der Schweiz empfohlene wöchentliche Dosis zu erreichen.
• -Für Vitamin D3 Spirig HC gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
• -Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit schwerwiegendem Vitamin D-Mangel:
• -500–1000 I.E. pro Tag.
• -Erwachsene:
• -Therapie der Osteomalazie: 1000–5000 I.E. pro Tag.
• -Therapie des schweren Vitamin D-Mangels: 1500–2000 I.E. pro Tag.
• -Schwangere und stillende Frauen: 1500–2000 I.E. pro Tag (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Indikation Patientengruppe Dosierung ölige Lösung zum Einnehmen (1× täglich) Dosierung Weichkapseln (1× täglich)
• -(*) Zur Therapie bei nachgewiesenem schwerwiegendem Vitamin D-Mangel [25(OH)D-Konzentrationen <25 nmol/l oder 10 ng/ml] Säuglinge von 0 bis 1 Jahr 6-15 Tropfen (entsprechend 10-25 µg oder 400-1'000 I.E. Vitamin D3)1) -
• -Kinder und Jugendliche von 1 bis 6 Jahren 9-15 Tropfen (entsprechend 15-25 µg oder 600-1'000 I.E. Vitamin D3)1) -
• -Kinder und Jugendliche von 6 bis 18 Jahren 9-15 Tropfen (entsprechend 15-25 µg oder 600-1'000 I.E. Vitamin D3)1) 1 Weichkapsel (entsprechend 20 µg oder 800 I.E. Vitamin D3)1)
• -Erwachsene ab 19 Jahren 22-30 Tropfen (entsprechend 37-50 µg oder 1'475-2'000 I.E. Vitamin D3)1) 2 Weichkapseln (entsprechend 40 µg oder 1'600 I.E. Vitamin D3)1)
• -Schwangere/Stillende Frauen 22-30 Tropfen (entsprechend 37-50 µg oder 1'475-2'000 I.E. Vitamin D3)1) 2 Weichkapseln (entsprechend 40 µg oder 1'600 I.E. Vitamin D3)1)
• -(*) Zur Therapie von Rachitis Kinder und Jugendliche von 1 bis 18 Jahren 15-75 Tropfen (entsprechend 25-125 µg oder 1'000-5'025 I.E. Vitamin D3)2) bis zu 12 Wochen, nachher Dosierung wie zur Prophylaxe 1-6 Weichkapseln (entsprechend 20-120 µg oder 800-4'800 I.E. Vitamin D3)2) bis zu 12 Wochen, nachher Dosierung wie zur Prophylaxe
• -(*) Zur Therapie von Osteomalazie Erwachsene 15-75 Tropfen (entsprechend 25-125 µg oder 1'000-5'025 I.E. Vitamin D3)3) 1-6 Weichkapseln (entsprechend 20-120 µg oder 800-4'800 I.E. Vitamin D3)3)
• +1) La posologie doit être fixée par le médecin traitant et la quantité de vitamine D provenant de l'alimentation doit être prise en compte (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +L'utilisation de Vitamine D3 Spirig HC avec les indications marquées par un (*) ne doit avoir lieu que sous contrôle médical.
• +Sur la base des dosages disponibles de Vitamine D3 Spirig HC Capsules molles, il est recommandé le cas échéant (si la dose journalière de Vitamine D3 Spirig HC Capsules molles est plus élevée que les posologies recommandées, par exemple pour les patients ≥60 ans) de suspendre la prise – en tenant également compte l'exposition prévisible du patient aux UV (par ex. pendant les mois d'été) – pendant 1 à 2 jours par semaine afin de respecter la dose hebdomadaire recommandée en Suisse.
• +En Suisse, les recommandations (dose journalière) pour le traitement de la carence sévère en vitamine D (c'est-à-dire une concentration de 25(OH)D <25 nmol/l) sont les suivantes: Enfants à partir de 1 an et adolescents: 600–1 000 U.I.; adultes (y compris les patients âgés) 1 500–2 000 U.I.; femmes enceintes et allaitantes: 1 500–2 000 U.I.
• +Le cas échéant, il est possible (si la dose journalière atteinte avec Vitamine D3 Spirig HC Capsules molles est plus élevée que la posologie recommandée) de suspendre la prise un jour par semaine afin de respecter la dose hebdomadaire recommandée en Suisse.
• +Les recommandations de posologie pour Vitamine D3 Spirig HC sont les suivantes:
• +Enfants à partir de 6 ans et adolescents atteints d'une carence sévère en vitamine D:
• +500-1 000 U.I. par jour
• +Adultes:
• +Traitement de l'ostéomalacie: 1 000-5 000 U.I. par jour
• +Traitement de la carence sévère en vitamine D: 1 500-2 000 U.I. par jour
• +Femmes enceintes et allaitantes: 1 500–2 000 U.I. par jour (voir également la rubrique «Grossesse/Allaitement»)
• +Indication Groupes de patients Posologie solution huileuse buvable (1 fois par jour) Posologie capsules molles (1 fois par jour)
• +(*) Pour le traitement d'une carence en vitamine D sévère et prouvée [concentration de 25(OH)D <25 nmol/l ou 10 ng/ml] Nourrissons de 0 à 1 ans 6-15 gouttes (correspondent à 10-25 µg ou 400-1 000 U.I. de vitamine D3)1) -
• +Enfants de 1 à 6 ans 9-15 gouttes (correspondent à 15-25 µg ou 600-1 000 U.I. de vitamine D3)1) -
• +Enfants et adolescents de 6 à 18 ans 9-15 gouttes (correspondent à 15-25 µg ou 600-1 000 U.I. de vitamine D3)1) 1 capsule molle (correspond à 20 µg ou 800 U.I. de vitamine D3)1)
• +Adultes à partir de 19 ans 22-30 gouttes (correspondent à 37-50 µg ou 1 475- 2 000 U.I. de vitamine D3)1) 2 capsules molles (correspond à 40 µg ou 1 600 U.I. de vitamine D3)1)
• +Femmes enceintes ou allaitantes 22-30 gouttes (correspondent à 37-50 µg ou 1 475-2 000 U.I. de vitamine D3)1) 2 capsules molles (correspond à 40 µg ou 1 600 U.I. de vitamine D3)1)
• +(*) Pour le traitement du rachitisme Enfants et adolescents de 1 à 18 ans 15-75 gouttes (correspondent à 25-125 µg ou 1 000- 5 025 U.I. de vitamine D3)2) jusqu'à 12 semaines, ensuite posologie comme pour la prophylaxie 1-6 capsules molles (correspondent à 20-120 µg ou 800-4 800 U.I. de vitamine D3)2) jusqu'à 12 semaines, ensuite posologie comme pour la prophylaxie
• +(*) Pour le traitement de l'ostéomalacie Adultes 15-75 gouttes (correspondent à 25-125 µg ou 1 000-5 025 U.I. de vitamine D3)3) 1-6 capsules molles (correspondent à 20-120 µg ou 800-4 800 U.I. de vitamine D3)3)
• -1) Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt, der behandelnden Ärztin, festzulegen (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -2) Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes und aufgrund wiederholter Kontrolle der Serumkalziumwerte und ggfs. radiologischer Knochenuntersuchungen individuell vom behandelnden Arzt, der behandelnden Ärztin festzulegen (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -3) Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom behandelnden Arzt, der behandelnden Ärztin, festzulegen (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Die Anwendung von Vitamin D3 Spirig HC bei mit (*) gekennzeichneten Indikationen soll nur unter ärztlicher Aufsicht stattfinden.
• -Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Kinder und Jugendliche
• -Vitamin D3 Spirig HC Weichkapseln dürfen bei Kindern unter 6 Jahren wegen der Aspirationsgefahr nicht angewendet werden.
• -Art der Anwendung
• -Die Weichkapseln sind mit ausreichend Wasser einzunehmen.
• -Säuglinge und Kleinkinder
• -Vitamin D3 Spirig HC, ölige Lösung zum Einnehmen, muss auf einen Löffel getropft und verdünnt werden oder mit einer kleinen Menge kalter oder lauwarmer Muttermilch, Milch oder Brei unmittelbar vor der Einnahme vermischt werden. Bei Zusatz der öligen Lösung zum Einnehmen zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit ist auf vollständigen Verzehr zu achten, da andernfalls nicht die gesamte Wirkstoffmenge zugeführt wird.
• -Ältere Kinder und Erwachsene
• -Ältere Kinder und Erwachsene können Vitamin D3 Spirig HC unverdünnt einnehmen.
• -Kontraindikationen
• -Hypercalciämie und/oder Hypercalciurie,
• -Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine,
• -gestörte renale Calcium- oder Phosphatausscheidung,
• -schwere Nierenfunktionsstörung
• -Pseudohypoparathyreoidismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
• -Hypervitaminose D,
• -akute Lungentuberkulose,
• -längerfristig immobilisierte Patienten (z.B. nach orthopädischen Korrekturoperationen oder bei Skelettaffektionen mit Bettlägerigkeit),
• -Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten,
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cholecalciferolum oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Vitamin D3 Spirig HC darf nicht gleichzeitig mit anderen Vitamin D-Analoga gegeben werden.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Vitamin D bewirkt eine erhebliche Steigerung der Calciumresorption. In hohen Dosen sind alle D-Vitamine toxisch. Bei gesunden Erwachsenen liegt die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen zwischen 20'000 und 50'000 I.E. pro Tag über einen längeren Zeitraum.
• -Im Falle einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen über 1'000 IE Vitamin D3 müssen daher die Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Serum sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Dies gilt insbesondere bei älteren Patienten sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika.
• -Die Patienten, insbesondere solche unter einer Langzeittherapie mit höheren Dosen, sollten auf die möglichen Symptome einer Ãœberdosierung (wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Ãœbelkeit, Erbrechen, Diarrhoe gefolgt von Obstipation, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Polydipsie, Polyurie) hingewiesen werden.
• -Vitamin D3 Spirig HC Weichkapseln dürfen bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls eine Hypercalciämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion auftreten, muss die Dosis verringert oder die Behandlung abgebrochen werden. Eine Dosisreduktion (bzw. ein vorübergehendes Absetzen) empfiehlt sich, wenn die Calcium-Konzentration im Urin 7.5 mmol/24 Stunden (entsprechend 300 mg/24 Std.) überschreitet.
• -Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Vitamin D3 Spirig HC aufgrund einer möglichen Steigerung der Metabolisierung von Vitamin D3 zu seiner aktiven Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Bei diesen Patienten muss die Calciumkonzentration in Serum und Urin regelmässig überwacht werden.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Vitamin D3 mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten muss der Calcium- und Phosphatspiegel sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Das Risiko einer Weichteil-Kalzifizierung sollte berücksichtigt werden.
• -Der ursächliche Zusammenhang zwischen einer ergänzenden Zufuhr von Vitamin D3 und einer Nephrolithiasis ist nicht eindeutig belegt, das Risiko ist aber plausibel, vor allem im Kontext einer begleitenden Calciumsupplementierung.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden ist aufgrund eines erhöhten Risikos für Arrhythmien Vorsicht geboten (siehe «Interaktionen»).
• -Vorsicht ist ausserdem geboten bei Patienten mit Störungen des Calciumstoffwechsels, Arteriosklerose, Koronarer Herzerkrankung oder Nephrolithiasis.
• -Bei Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus darf Cholecalciferol nicht angewendet werden. Bei diesen Patienten kann der Vitamin D-Bedarf durch eine phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, wodurch das Risiko einer lang anhaltenden Ãœberdosierung besteht. Bei diesen Patienten sollten daher leichter steuerbare Vitamin D-Derivate (wie z.B. Calcitriol) verwendet werden, welche keinem Parathormon-abhängigen Metabolismus in der Niere unterliegen.
• -Bei der Einnahme von Vitamin D3 Spirig HC ist darauf zu achten, dass keine anderen Vitamin-D-haltigen Arzneimittel angewendet werden. Die Vitamin D3-Menge, die in Form von mit Vitamin D3 angereicherten Lebensmitteln (z.B. Milch, Fetten) zugeführt wird, muss bei der Festlegung der Dosis berücksichtigt werden.
• -Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Calciumsupplementierung sollte für jeden Patienten individuell abgewogen werden. Die Gabe von Calcium-Ergänzungspräparaten sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Ãœberwachung (d.h. Kontrolle des Calciumspiegels in Serum und Urin) erfolgen.
• -Interaktionen
• -Pharmakokinetische Interaktionen
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin, Colestipolhydrochlorid oder Orlistat oder mit Laxantien wie Paraffinöl kann die Absorption von Vitamin D3 im Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Der zeitliche Abstand zur Einnahme von Vitamin D3 Spirig HC sollte daher mindestens 4 Stunden betragen.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche hepatische Enzyme induzieren, wie Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin) oder Barbiturate, kann der Metabolismus Vitamin D3 beschleunigt und dadurch die Wirksamkeit reduziert sein.
• -Imidazol-Antimykotika können die Aktivität von Vitamin D3 beeinflussen durch Hemmung der Umwandlung von 25-Hydroxy-Vitamin D3 zu 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 durch das Nierenenzym 25-Hydroxy-Vitamin D3 -1-Hydroxylase.
• -Pharmakodynamische Interaktionen
• -Die Toxizität von Herzglycosiden (Risiko von Arrhythmien) kann während einer Behandlung mit Vitamin D3 zunehmen. Der Patient sollte engmaschig überwacht werden, ggf. unter Kontrolle von Calciumkonzentration in Serum und Urin sowie des EKG's.
• -Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Calciumausscheidung zu einer Hypercalciämie führen. Die Calciumspiegel im Plasma und im Urin sowie ggf. das Serumkreatinin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glucocorticoiden kann die Wirksamkeit von Vitamin D3 reduziert sein.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
• -Schwangerschaft
• -Es liegen nur limitierte Daten zur Anwendung von Cholecalciferol (Vitamin D3) bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• -Langanhaltende Ãœberdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft vermieden werden, da die daraus resultierende Hypercalciämie beim Kind zu einer supravalvulären Aortenstenose und zu einer Retinopathie sowie zu körperlicher und geistiger Retardierung führen kann.
• -Während einer Schwangerschaft sollte Vitamin D3 Spirig HC daher nur nach strenger Indikationsstellung und unter ärztlicher Ãœberwachung angewendet und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Vitamin D-Mangels unbedingt notwendig ist.
• -Zur Prophylaxe sollte bei Schwangeren eine Dosis von 4000 I.E. (5 Weichkapseln oder 60 Tropfen) pro Woche nicht überschritten werden.
• -Zur Behandlung eines bereits manifesten Vitamin D-Mangels können, je nach Grunderkrankung und Schwere des Vitamin D-Mangels, unter entsprechender Ãœberwachung des Calcium- und Phosphat-Haushalts Tagesdosen bis 2000 I.E. angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Eine Ãœberdosierung muss vermieden werden.
• -Stillzeit
• -Vitamin D und seine Metaboliten treten in die Muttermilch über. Fälle einer Ãœberdosierung beim Säugling sind jedoch nicht bekannt.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit ist jedoch unwahrscheinlich.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche unter Anwendung von Vitamin D3 beobachtet wurden.
• -Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
• -Sehr häufig (≥1/10)
• -Häufig (≥1/100 bis <1/10)
• -Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)
• -Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)
• -Sehr selten (<1/10'000)
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Nicht bekannt: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Larynxödem.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Gelegentlich: Hypercalciämie, Hypercalciurie.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Nicht bekannt: Flatulenz, Abdominalschmerzen, Ãœbelkeit, Diarrhoe, Obstipation.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Selten: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria.
• -Die übrigen unerwünschten Wirkungen stellen die Folge einer Ãœberdosierung dar (siehe «Überdosierung»).
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Bei gesunden Erwachsenen liegt die Schwelle für eine Vitamin D-Intoxikation bei Dosen von 20'000 bis 50'000 IE über einen längeren Zeitraum. Kinder (insbesondere Säuglinge und Kleinkinder) können bereits bei geringeren Konzentrationen empfindlich reagieren.
• -Symptomatik
• -Eine Ãœberdosierung von Vitamin D3 führt zu einer Hypercalciämie und Hypercalciurie. Die Symptome einer Vitamin D3-Ãœberdosierung sind uncharakteristisch. Es kann zu Müdigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Arrhythmien, Mundtrockenheit bzw. Durstgefühl, metallischem Geschmack, abdominellen Krämpfen, Ãœbelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Exanthemen, Polyurie, Azidose, Muskel- und Knochenschmerzen sowie bei Kindern zu Hypotonie kommen. In schweren Fällen sind auch Elektrolytveränderungen, Azidose, psychische Veränderungen und Bewusstseinsstörungen möglich.
• -Eine chronische Ãœberdosierung kann mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion, Nephrocalcinose, Gewichtsveränderungen, Pruritus, Libidoreduktion, Pankreatitis, Anämie und Krampfanfällen einhergehen. Bei Kindern kann es zu einem verzögerten Wachstum, bei Erwachsenen zu einer Osteoporose kommen. Darüber hinaus kann die Hypercalciämie zu Kalzifikationen in Gefässen und Organen führen.
• -In Einzelfällen wurden letale Verläufe beschrieben.
• -Die Anwendung von Vitamin D3 Spirig HC ist zu beenden, wenn die Calcium-Konzentration 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) im Serum und/oder 300 mg/24 Stunden im Urin bei Erwachsenen bzw. 4–6 mg/kg/Tag bei Kindern überschreitet.
• -Eine Hypercalciämie aufgrund chronischer Verabreichung hoher Vitamin D3-Dosen kann aufgrund der Speicherung des Cholecalciferols im Körper über mehrere Monate anhalten.
• -Therapie der Ãœberdosierung
• -Ein spezielles Antidot existiert nicht. Im Vordergrund steht die Behandlung der Hypercalciämie.
• -Als erste Massnahme ist das Vitamin D-Präparat (sowie sämtliche zusätzlichen Calciumpräparate) abzusetzen. Die weitere Behandlung ist abhängig vom Schweregrad der Symptomatik und kann folgende Massnahmen umfassen: calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese (mittels Furosemid), Gabe von Glucocorticoiden, ggf. Hämo- oder Peritonealdialyse.
• -Bei akuter Intoxikation (z.B. bei akzidenteller Ãœberdosierung) können das Auslösen von Erbrechen, eine Magenspülung oder die Gabe von Mineralöl-Präparaten angezeigt sein.
• -Bei chronischer Ãœberdosierung kann auch die Gabe von Calcitonin indiziert sein.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +1) La posologie doit être fixée par le médecin traitant (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +2) La posologie doit être fixée de manière individuelle par le médecin traitant en fonction du type et de la gravité de l'état du patient, sur la base de contrôles répétés de la concentration du calcium sérique et, le cas échéant, d'examens radiologiques osseux (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +3) La posologie doit être fixée de manière individuelle par le médecin traitant en fonction du type et de la gravité de l'état du patient (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +L'utilisation de Vitamine D3 Spirig HC avec les indications marquées par un (*) ne doit avoir lieu que sous contrôle médical.
• +La durée d'utilisation dépend de l'évolution de la pathologie.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +Vitamine D3 Spirig HC Capsules molles ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans en raison du risque d'aspiration.
• +Mode d'administration
• +Les capsules molles sont à prendre avec suffisamment d'eau.
• +Nourrissons et enfants en bas âge
• +Verser les gouttes de Vitamine D3 Spirig HC Solution huileuse buvable sur une cuillère et les diluer ou les mélanger avec une petite quantité de lait maternel, de lait ou de bouillie froide ou tiède immédiatement avant l'administration. En cas d'ajout de la solution huileuse buvable dans un biberon ou une bouillie, il faut veiller à l'ingestion de l'intégralité du volume, sinon la prise de la quantité totale du principe actif n'est pas assurée.
• +Enfants plus âgés et adultes
• +Les enfants plus âgés et les adultes peuvent prendre Vitamine D3 Spirig HC non dilué.
• +Contre-indications
• +Hypercalcémie et/ou hypercalciurie,
• +tendance à la formation de calculs rénaux contenant du calcium,
• +troubles de l'excrétion rénale de phosphate ou de calcium,
• +Insuffisance rénale sévère
• +pseudohypoparathyroïdie (voir «Mises en garde et précautions»),
• +hypervitaminose D,
• +tuberculose pulmonaire aiguë,
• +patients immobilisés pendant une longue période (p.ex. après une intervention chirurgicale orthopédique corrective ou en cas d'affections du squelette avec alitement),
• +traitement par des dérivés de benzothiadiazine,
• +hypersensibilité au principe actif cholécalciférol ou à l'un des excipients de la composition.
• +La Vitamine D3 Spirig HC ne doit pas être administrée en même temps que d'autres analogues de la vitamine D.
• +Mises en garde et précautions
• +La vitamine D provoque une augmentation considérable de l'absorption du calcium. À hautes doses, toutes les vitamines D sont nocives. Chez l'adulte en bonne santé, le seuil d'intoxication à la vitamine D est compris entre 20'000 et 50'000 UI par jour pendant une période assez longue.
• +En cas de traitement à long terme avec des doses journalières supérieures à 1'000 UI de vitamine D3, il convient par conséquent de surveiller les concentrations sériques de calcium et de phosphate, ainsi que la fonction rénale. Cela s'applique en particulier aux patients âgés, ainsi qu'en cas de traitement concomitant par des diurétiques.
• +Il convient d'avertir les patients, en particulier ceux qui suivent un traitement de longue durée avec des doses assez élevées, des éventuels symptômes de surdosage (tels que fatigue, somnolence, maux de tête, perte d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée suivie de constipation, douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, polydipsie, polyurie).
• +Les capsules en gélatin molle de Vitamine D3 Spirig HC ne doivent pas être utilisés chez l'enfant de moins de 6 ans.
• +En cas de survenue d'une hypercalcémie ou de signes d'une fonction rénale réduite, il convient de diminuer la dose ou d'interrompre le traitement. Une réduction de la dose (ou un arrêt temporaire) est recommandé dès lors que la concentration de calcium dans les urines excède 7,5 mmol/24 h (soit 300 mg/24 h).
• +Chez les patients souffrant de sarcoïdose, la Vitamine D3 Spirig HC doit être prescrite avec précaution, en raison d'une possible métabolisation accrue de la vitamine D3 en sa forme active. Chez ces patients, la concentration de calcium dans le sérum et les urines doit faire l'objet d'une surveillance régulière.
• +Chez les patients présentant une fonction rénale altérée, la vitamine D3 doit être utilisée avec précaution. Chez ces patients, il convient de surveiller le taux de phosphate et de calcium, ainsi que la fonction rénale. Le risque d'une calcification des tissus mous doit être pris en compte.
• +Le lien de causalité entre un apport complémentaire en vitamine D3 et une néphrolithiase n'est pas clairement documenté, le risque est toutefois plausible, surtout dans le cadre d'une supplémentation en calcium concomitante.
• +La prudence est de mise en cas d'utilisation concomitante de glycosides cardiaques, du fait d'un risque accru d'arythmies (voir «Interactions»).
• +La prudence est également recommandée chez les patients présentant des troubles du métabolisme du calcium, souffrant d'artériosclérose, d'une maladie cardiaque coronarienne ou de néphrolithiase.
• +Le cholécalciférol ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une pseudohypoparathyroïdie. Chez ces patients, les besoins en vitamine D peuvent être réduits du fait d'une sensibilité à la vitamine D normale par phases, ce qui induit un risque de surdosage prolongé. Chez ces patients, il convient par conséquent d'utiliser des dérivés de la vitamine D plus facilement contrôlables (tels que le calcitriol), non soumis au métabolisme dépendant de l'hormone parathyroïdienne dans le rein.
• +Lors de la prise de la Vitamine D3 Spirig HC, il convient de s'assurer que d'autres médicaments contenant de la vitamine D ne sont pas utilisés. La quantité de vitamine D3 apportée sous forme d'aliments enrichis en vitamine D3 (p.ex. lait, lipides) doit être prise en compte lors de la détermination de la dose.
• +La nécessité d'une supplémentation en calcium doit être évaluée individuellement pour chaque patient. L'administration de compléments en calcium ne doit s'effectuer que sous surveillance médicale étroite (c'est-à-dire contrôle du taux de calcium dans le sérum et les urines).
• +Interactions
• +Interactions pharmacocinétiques
• +En cas de traitement concomitant par des résines échangeuses d'ions, telles que la cholestyramine, le chlorhydrate de colestipol ou l'orlistat ou par des laxatifs, tels que l'huile de paraffine, l'absorption de la vitamine D3 dans le tractus gastro-intestinal est susceptible d'être réduite. Il est donc nécessaire d'observer un intervalle de temps d'au moins 4 heures pour la prise de la Vitamine D3 Spirig HC.
• +En cas d'utilisation concomitante de médicaments induisant des enzymes hépatiques, comme les anticonvulsivants (p.ex. phénytoïne) ou les barbituriques, le métabolisme de la vitamine D3 peut être accéléré et l'efficacité peut par conséquent être réduite.
• +Les antifongiques imidazolés peuvent influencer l'activité de la vitamine D3 par l'inhibition de la conversion de la 25-hydroxy-vitamine D3 en 1,25-dihydroxy-vitamine D3 par l'enzyme rénale 25-hydroxy-vitamine D3-1-hydroxylase.
• +Interactions pharmacodynamiques
• +La toxicité des glycosides cardiaques (risque d'arythmie) peut s'accroître pendant un traitement par la vitamine D3. Le patient doit être surveillé étroitement, le cas échéant en contrôlant la concentration de calcium dans le sérum et les urines, ainsi que l'ECG.
• +En réduisant l'excrétion rénale de calcium, les diurétiques thiazidiques peuvent entraîner une hypercalcémie. Pendant un traitement de longue durée, il convient donc de surveiller les taux de calcium dans le plasma et dans les urines ainsi que, le cas échéant, la créatinine sérique.
• +En cas d'administration concomitante de glucocorticoïdes, l'efficacité de la vitamine D3 peut être réduite.
• +Grossesse, allaitement
• +Il convient de faire preuve de prudence pour l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement.
• +Grossesse
• +On ne dispose que de peu de données sur l'utilisation du cholécalciférol (vitamine D3) chez la femme enceinte. Les études sur les animaux ont révélé un effet toxique sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• +Un surdosage prolongé en vitamine D doit être évité pendant la grossesse, car l'hypercalcémie en résultant peut entraîner chez l'enfant une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie, ainsi qu'un retard physique et mental.
• +Pendant la grossesse, la Vitamine D3 Spirig HC ne doit par conséquent être utilisée qu'après une pose minutieuse de l'indication et sous surveillance médicale et elle ne doit être dosée que dans la mesure nécessaire pour corriger la carence en vitamine D.
• +En prévention, il convient de ne pas dépasser une dose de 4'000 UI (5 capsules en gélatine molle ou 60 gouttes) par semaine chez la femme enceinte.
• +Dans le cadre d'un traitement d'une carence déjà manifeste en vitamine D, il est possible, en fonction de la maladie sous-jacente, du degré de sévérité de la carence en vitamine D et sous surveillance adéquate du bilan phosphocalcique, d'utiliser des doses journalières pouvant aller jusqu'à 2'000 UI (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Il convient d'éviter le surdosage.
• +Allaitement
• +La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Cependant, aucun cas de surdosage n'est connu chez le nourrisson.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude n'a été réalisée à ce sujet. Une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules est toutefois improbable.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables qui ont été observés lors d'utilisation de vitamine D3 sont indiqués ci-après, par système organique.
• +Concernant la fréquence des effets indésirables, les catégories suivantes ont été établies:
• +Très fréquent (≥1/10)
• +Fréquent (≥1/100 à <1/10)
• +Occasionnel (≥1/1'000 à <1/100)
• +Rare (≥1/10'000 à <1/1'000)
• +Très rare (<1/10'000)
• +Inconnu (Fréquence non estimable sur la base des données disponibles)
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité, telles qu'angio-Å“dème ou Å“dème laryngé.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Occasionnel: hypercalcémie, hypercalciurie.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquence indéterminée: flatulences, douleurs abdominales, nausées, diarrhée, constipation.
• +Affections de la peau et du tissue sous-cutané
• +Rare: éruptions cutanées, prurit, urticaire.
• +Les autres effets indésirables sont la conséquence d'un surdosage (voir «Surdosage»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Chez l'adulte en bonne santé, le seuil d'intoxication à la vitamine D est fixé à des doses comprises entre 20'000 et 50'000 UI pendant une période assez longue. Les enfants (en particulier les nourrissons et les tout-petits) peuvent réagir de manière sensible, même à des concentrations assez faibles.
• +Symptomatique
• +Un surdosage en vitamine D3 entraîne une hypercalcémie et une hypercalciurie. Les symptômes d'un surdosage en vitamine D3 ne sont pas caractéristiques. Il peut en résulter de la fatigue, de la faiblesse, de la somnolence, de l'irritabilité, une perte d'appétit, des maux de tête, des vertiges, des acouphènes, de l'ataxie, des arythmies, une sécheresse buccale ou une sensation de soif, un goût métallique, des crampes abdominales, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, de la constipation, des exanthèmes, une polyurie, une acidose, des douleurs osseuses et musculaires, ainsi que de l'hypotension chez l'enfant. Dans certains cas graves, on peut également observer des modifications des taux d'électrolytes, une acidose, des modifications psychiques ainsi que des troubles de la conscience.
• +Un surdosage chronique peut s'accompagner d'une détérioration de la fonction rénale, d'une néphrocalcinose, de variations de poids, de prurit, d'une diminution de la libido, d'une pancréatite, d'une anémie et de crises convulsives. Il peut en résulter un retard de croissance chez l'enfant et une ostéoporose chez l'adulte. En outre, l'hypercalcémie peut entraîner une calcification des vaisseaux et des organes.
• +Dans certains cas, des issues létales ont été décrites.
• +Il convient de cesser l'utilisation de la Vitamine D3 Spirig HC dès lors que la concentration de calcium excède 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) dans le sérum et/ou 300 mg/24 h dans les urines chez l'adulte ou 4 à 6 mg/kg/jour chez l'enfant.
• +Une hypercalcémie due à l'administration chronique de doses élevées de vitamine D3 peut persister plusieurs mois du fait du stockage du cholécalciférol dans le corps.
• +Traitement du surdosage
• +Il n'existe pas d'antidote spécifique. L'accent est mis sur le traitement de l'hypercalcémie.
• +La première mesure consiste à arrêter la prise de la préparation de vitamine D (ainsi que toutes les préparations de calcium supplémentaires). La suite du traitement dépend du degré de sévérité des symptômes et peut comprendre les mesures suivantes: une alimentation pauvre en calcium ou exempte de calcium, un apport abondant en liquide, une diurèse forcée (par le biais du furosémide), l'administration de glucocorticoïdes, éventuellement une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
• +En cas d'intoxication aiguë (p.ex. par un surdosage accidentel), il peut être indiqué de provoquer des vomissements, de procéder à un lavage gastrique ou d'administrer des préparations d'huiles minérales.
• +En cas de surdosage chronique, l'administration de calcitonine peut également être indiquée.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Vitamin D ist eine im menschlichen Organismus natürlich vorkommende Substanz. In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung von UV-Strahlung (Sonnenlicht) in Vitamin D3 (Cholecalciferol) umgewandelt. In geringem Umfang wird Vitamin D3 auch mit der Nahrung (Milch, Butter, Eigelb, Avocado, Leber) zugeführt.
• -Cholecalciferol wird in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber (Position 25) und dann im Nierengewebe (Position 1) in seine biologisch aktive Form, das 1,25-Dihydrocholecalciferol (Calcitriol), überführt.
• -Wirkungsmechanismus
• -Calcitriol reguliert zusammen mit Parathormon und Calcitonin den Calcium-Phosphat-Stoffwechsel. Es fördert die Absorption von Calcium im Darm, den Einbau von Calcium in das Osteoid und die Freisetzung von Calcium aus Knochengewebe. Ausserdem werden der passive und der aktive Phosphattransport stimuliert. In der Niere hemmt Calcitriol die Ausscheidung von Calcium und Phosphat durch Förderung der tubulären Rückresorption. Die Bildung von Parathormon (PTH) in den Nebenschilddrüsen wird durch die biologisch aktive Form von Vitamin D3 direkt gehemmt. Darüber hinaus wird die PTH-Sekretion durch die erhöhte Calciumaufnahme im Dünndarm gehemmt.
• -Pharmakodynamik
• -Der Mindestbedarf an Vitamin D liegt je nach Lebensalter zwischen 400 und 800 I.E. pro Tag. Gesunde Erwachsene können bei ausreichender Sonnenexposition ihren Bedarf durch Eigensynthese decken.
• -Mögliche Ursachen für einen Vitamin D3-Mangel beim Erwachsenen sind unter anderem ungenügende UV-Exposition, Malabsorption bzw. Maldigestion (z.B. bei Zöliakie), Leberzirrhose und Niereninsuffizienz sowie eine Behandlung mit Antikonvulsiva oder Glukokortikoiden.
• -Bei einem Mangel an Vitamin D bleibt die Verkalkung des wachsenden Skeletts aus (Rachitis) bzw. es kommt zur Knochenentkalkung (Osteomalazie).
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Angaben.
• -Pharmakokinetik
• +La vitamine D est une substance naturellement présente dans l'organisme humain. Dans la peau, le 7-déhydrocholestérol est transformé en vitamine D3 (cholécalciférol) sous l'action du rayonnement ultraviolet (lumière solaire). Dans une moindre mesure, la vitamine D3 est également fournie par la nourriture (lait, beurre, jaune d'Å“uf, avocat, foie).
• +En deux étapes d'hydroxylation, le cholécalciférol est transformé en sa forme biologiquement active, le 1,25-dihydrocholécalciférol (calcitriol), tout d'abord dans le foie (position 25) puis dans le tissu rénal (position 1).
• +Mécanisme d'action
• +Conjointement avec l'hormone parathyroïdienne et la calcitonite, le calcitriol régule le métabolisme phosphocalcique. Il favorise l'absorption du calcium dans l'intestin, l'incorporation du calcium dans l'ostéoïde et la libération du calcium dans le tissu osseux. En outre, le transport actif et passif du phosphate est stimulé. Dans le rein, le calcitriol inhibe l'excrétion du calcium et du phosphate en favorisant la réabsorption tubulaire. La formation de l'hormone parathyroïdienne (PTH) dans les glandes parathyroïdes est directement inhibée par la forme biologiquement active de la vitamine D3. De plus, la sécrétion de la PTH est inhibée par l'absorption accrue de calcium dans l'intestin grêle.
• +Pharmacodynamique
• +Le besoin minimal en vitamine D est compris, selon l'âge, entre 400 et 800 UI par jour. En s'exposant suffisamment au soleil, les adultes en bonne santé peuvent couvrir leurs besoins par autosynthèse.
• +Les causes possibles d'une carence en vitamine D3 chez l'adulte sont, entre autres, une exposition insuffisante aux UV, la malabsorption ou la maldigestion (p.ex. en cas de maladie cÅ“liaque), la cirrhose du foie et l'insuffisance rénale, ainsi qu'un traitement par anticonvulsivants ou glucocorticoïdes.
• +En cas de carence en vitamine D, la calcification du squelette en croissance n'a pas lieu (rachitisme) ou bien une décalcification osseuse (ostéomalacie) survient.
• +Efficacité clinique
• +Aucune information.
• +Pharmacocinétique
• -In alimentären Dosen wird Vitamin D3 aus der Nahrung gemeinsam mit den Nahrungsfetten rasch und fast vollständig resorbiert. Höhere Dosen werden mit einer Resorptionsquote von etwa 2/3 aufgenommen.
• +En doses alimentaires, la vitamine D3 issue de l'alimentation est rapidement et presque complètement absorbée avec les graisses alimentaires. Des doses plus élevées sont absorbées avec un taux de résorption d'environ 2/3.
• -Cholecalciferol und seine hydroxylierten Metaboliten sind an spezifische Alpha-Globuline (vitamin D-binding protein) gebunden. Vitamin D wird im Fettgewebe gespeichert.
• -Metabolismus
• -Vitamin D3 (1,25-Dihydroxycholecalciferol) wird in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber in 25-Hydroxycholecalciferol und anschliessend in den Nieren (an Position 1) in seine metabolisch aktive Form (1,25-Dihydroxycholecalciferol) überführt.
• -Elimination
• -Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Faeces in Form inaktiver Glukuronide und zu einem geringen Anteil über die Nieren.
• -Im Plasma hat 1,25-Dihydroxycholecalciferol eine Halbwertszeit von 10–20 Stunden, der Metabolit 25-Hydroxycholecalciferol von 15 Tagen. Die Halbwertszeit im Fettgewebe beträgt hingegen etwa 2 Monate.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Die Pharmakokinetik von Vitamin D3 Spirig HC wurde bei Kindern und Jugendlichen und bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht.
• -Präklinische Daten
• -Bei verschiedenen Tier-Species durchgeführte präklinische Studien haben gezeigt, dass bei Dosen, welche die für die therapeutische Anwendung beim Menschen erforderlichen Dosen bei Weitem übersteigen, toxische Effekte auftreten.
• -In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden als häufigste Effekte verstärkte Kalzurie und verringerte Phosphaturie sowie Proteinurie beschrieben.
• -Bei hohen Dosen kam es zum Auftreten von Hypercalciämie. Bei länger anhaltender Hypercalciämie wurden histologische Veränderungen (Kalzifizierung) festgestellt, die häufiger die Nieren, das Herz, die Aorta, die Hoden, den Thymus und die Darmschleimhaut betrafen.
• -Bei Tieren erwies sich Cholecalciferol (Vitamin D3) in hohen Dosen als teratogen.
• -In Dosen, die den therapeutisch angewendeten Dosen entsprechen, hat Cholecalciferol (Vitamin D3) keine teratogene Aktivität. Cholecalciferol hat kein mutagenes Potential und keine karzinogene Aktivität.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Keine Angaben.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Keine Angaben.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Die ölige Lösung zum Einnehmen ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C, nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren. Vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Keine Angaben.
• -Zulassungsnummer
• +Le cholécalciférol et ses métabolites hydroxylés sont liés à des alpha-globulines spécifiques (protéine de liaison à la vitamine D). La vitamine D est stockée dans les tissus graisseux.
• +Métabolisme
• +En deux étapes d'hydroxylation, la vitamine D3 (1,25-dihydroxycholécalciférol) est transformée tout d'abord dans le foie en 25-hydroxycholécalciférol, puis dans les reins (en position 1) en sa forme métaboliquement active (1,25-dihydroxycholécalciférol).
• +Élimination
• +L'excrétion s'effectue principalement dans les selles sous forme de glucuronides inactifs et, dans une moindre mesure, par les reins.
• +Dans le plasma, le 1,25-dihydroxycholécalciférol a une demi-vie de 10 à 20 heures, et le métabolite 25-hydroxycholécalciférol, de 15 jours. Par contre, la demi-vie dans le tissu graisseux est d'environ 2 mois.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +La pharmacocinétique de la Vitamine D3 Spirig HC n'a pas spécifiquement été étudiée chez l'enfant, l'adolescent et chez les patients âgés, ainsi que chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique.
• +Données précliniques
• +Des études précliniques menées chez différentes espèces animales ont montré que des effets toxiques surviennent à des doses excédant de loin les doses requises pour l'utilisation thérapeutique chez l'être humain.
• +Dans des études sur la toxicité lors d'administration répétée, une augmentation de la calciurie, ainsi qu'une diminution de la phosphaturie et de la protéinurie, ont été décrites comme les effets les plus fréquents.
• +À hautes doses, une hypercalcémie est apparue. En cas d'hypercalcémie prolongée, des modifications histologiques (calcification) ont été constatées, touchant plus fréquemment les reins, l'aorte, les testicules, le thymus et la muqueuse intestinale.
• +Chez les animaux, le cholécalciférol (vitamine D3) s'est révélé tératogène à des doses élevées.
• +Aux doses correspondant à celles utilisées à des fins thérapeutiques, le cholécalciférol (vitamine D3) ne présente pas d'activité tératogène. Le cholécalciférol n'a pas de potentiel mutagène ni d'activité cancérogène.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Aucune information.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Aucune information.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +La solution huileuse pour ingestion: Peut être conservé 6 mois après ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Ne pas conserver dans le réfrigérateur et ne pas congeler. Tenir hors de portéé des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Aucune information.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Vitamin D3 Spirig HC, Weichkapseln: Packungen zu 30 und 90 Weichkapseln. [D]
• -Vitamin D3 Spirig HC, ölige Lösung zum Einnehmen: Packungen zu 25 ml. [D]
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Stand der Information
• -Dezember 2016.
• +Présentation
• +Vitamine D3 Spirig HC capsules molle: boîtes de 30 et 90 capsules [D].
• +Vitamine D3 Spirig HC solution huileuse pour ingestion: boîtes de 25 ml [D].
• +Titulaire de l’autorisation
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• +Mise à jour de l’information
• +Décembre 2016.