• -Acidum succinicum, saccharum, dinatrii edetas (EDTA), polysorbatum 80, natrii hydroxidum, aqua ad injectabilia.
• +Acidum succinicum, saccharum, dinatrii edetas (EDTA), polysorbatum 80, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia.
• -Zirabev est administré sous la forme de jusqu’à 6 cycles de traitement en association avec une chimiothérapie à base de cisplatine et de gemcitabine. Zirabev est ensuite poursuivi en monothérapie jusqu'à la progression de la maladie.
• +Zirabev est administré sous la forme de 6 cycles de traitement au maximum, en association avec une chimiothérapie à base de cisplatine et de gemcitabine. Zirabev est ensuite poursuivi en monothérapie jusqu'à la progression de la maladie.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -L'étude clinique AVF2192 g a inclus des patients avec cancer du côlon ou du rectum métastatique ne pouvant plus être traités par l'irinotécan. Des événements thromboemboliques artériels ont été rapportés chez 11% (11/100) des patients sous bévacizumab versus 5.8% (6/104) dans le groupe contrôle sous chimiothérapie seule. Dans une étude clinique non contrôlée (AVF3708g), menée chez des patients atteints d'un glioblastome récidivant, des événements thromboemboliques artériels ont été observés chez 6.3% (5/79) des patients traités par le bévacizumab associé à l'irinotécan et chez 4.8% (4/84) des patients traités par le bévacizumab seul.
• +L'étude clinique AVF2192g a inclus des patients avec cancer du côlon ou du rectum métastatique ne pouvant plus être traités par l'irinotécan. Des événements thromboemboliques artériels ont été rapportés chez 11% (11/100) des patients sous bévacizumab versus 5.8% (6/104) dans le groupe contrôle sous chimiothérapie seule. Dans une étude clinique non contrôlée (AVF3708g), menée chez des patients atteints d'un glioblastome récidivant, des événements thromboemboliques artériels ont été observés chez 6.3% (5/79) des patients traités par le bévacizumab associé à l'irinotécan et chez 4.8% (4/84) des patients traités par le bévacizumab seul.
• -Tableau 1. Résultats de l'étude AVF2107 g en termes d'efficacité
• +Tableau 1. Résultats de l'étude AVF2107g en termes d'efficacité
• -La durée de stabilité chimique et physique après dilution dans une solution de NaCl (0.9%) est de 48 heures à 2-30 °C. Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement, sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
• +La durée de stabilité chimique et physique après dilution dans une solution de NaCl (0.9%) est de 35 jours à 2-8 °C et de 48 heures à des températures jusqu'à 30 °C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution. Si cela n'est pas possible, le délai d'utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur mais, de manière générale, l'entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• -Avril 2020.
• -LLD V004
• +Août 2020.
• +LLD V005