• -Au terme du traitement, la libération prolongée de Bydureon BCise doit être prise en compte (voir « Pharmacocinétique »).
• +Au terme du traitement, la libération prolongée de Bydureon BCise doit être prise en compte (voir «Pharmacocinétique»).
• -Sur la base des données précliniques, il ne faut pas s'attendre à ce qu'une altération de la fonction hépatique influe sur la pharmacocinétique de Bydureon BCise. Aucun ajustement de la dose n'est donc nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique. Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez les patients présentant un diagnostic d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique (voir « Pharmacocinétique »).
• +Sur la base des données précliniques, il ne faut pas s'attendre à ce qu'une altération de la fonction hépatique influe sur la pharmacocinétique de Bydureon BCise. Aucun ajustement de la dose n'est donc nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique. Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez les patients présentant un diagnostic d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique (voir «Pharmacocinétique»).
• -Bydureon BCise peut être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine de 30 à 80 ml/min). (voir « Pharmacocinétique »). En cas d'insuffisance rénale modérée, les concentrations moyennes d'exénatide à l'état stationnaire augmentent de 74 %. La prudence est donc de rigueur chez ces patients.
• -Bydureon BCise n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale ou sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) (voir « Mises en garde et précautions » et « Pharmacocinétique »).
• +Bydureon BCise peut être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine de 30 à 80 ml/min). (voir «Pharmacocinétique»). En cas d'insuffisance rénale modérée, les concentrations moyennes d'exénatide à l'état stationnaire augmentent de 74 %. La prudence est donc de rigueur chez ces patients.
• +Bydureon BCise n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale ou sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• -Bydureon BCise n'est pas un substitut de l'insuline. Des cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés chez des patients insulino-dépendants après un arrêt rapide ou une réduction posologique rapide de l'insuline (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Bydureon BCise n'est pas un substitut de l'insuline. Des cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés chez des patients insulino-dépendants après un arrêt rapide ou une réduction posologique rapide de l'insuline (voir « Posologie/Mode d'emploi »).
• +Aspiration associée à une anesthésie générale ou à une sédation profonde
• +Des cas de pneumonie par aspiration ont été rapportés chez des patients qui recevaient des agonistes des récepteurs du GLP-1 et subissaient une anesthésie générale ou une sédation profonde. Par conséquent, il convient donc de tenir compte du risque accru de contenu gastrique résiduel en raison d'un ralentissement de la vidange gastrique (voir rubrique «Effets indésirables») avant de pratiquer des interventions sous anesthésie générale ou sous sédation profonde.
• -Des cas d'augmentation de l'INR (International Normalized Ratio) ont été observés, parfois associés à des saignements, lors de l'utilisation de la warfarine en association avec l'exénatide (voir «Interactions»). On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation simultanée d'exénatide et d'acénocoumarol ou de phenprocoumone.
• +Des cas d'augmentation de l'INR (International Normalized Ratio) ont été observés, parfois associés à des saignements, lors de l'utilisation de la warfarine en association avec l'exénatide (voir « Interactions »). On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation simultanée d'exénatide et d'acénocoumarol ou de phenprocoumone.
• -Hypoglycémie (avec une sulfonylurée) Hypoglycémie (avec une sulfonylurée)9,10 (très fréquent) (26,1 %)
• - Hypoglycémie (avec insuline)7,8 (fréquent)
• +Hypoglycémie (avec une sulfonylurée) Hypoglycémie (avec une sulfonylurée)9;10 (très fréquent) (26,1 %)
• + Hypoglycémie (avec insuline)7;8 (fréquent)
• - Pancréatite aiguë (voir Mises en garde et précautions). (occasionnel)1 3
• + Pancréatite aiguë (voir Mises en garde et précautions). (occasionnel)1;3
• + Occlusion intestinale (rare)11;12 Occlusion intestinale (fréquence indéterminée)4;12
• + Vidange gastrique retardée (occasionnel)13
• +Affections hépatobiliaires
• + Cholélithiase (occasionnel)11 Cholélithiase (occasionnel)5
• + Cholécystite (occasionnel)11 Cholécystite (fréquence indéterminée)4
• - Réactions au site d'injection(fréquent)1 Érythème au site d'injection (fréquent)
• + Réactions au site d'injection (fréquent)1 Érythème au site d'injection (fréquent)
• +11 Le taux est basé sur les études relatives à la sécurité et l'efficacité achevées portant sur Byetta (au total n = 5763) et inclut une étude réalisée chez des patients non-diabétiques et le suivi pendant la journée qui suit l'administration de la dernière dose et la phase d'extension.
• +12 Les évènements d'obstruction intestinale comprennent l'occlusion gastro-intestinale, l'occlusion intestinale, l'occlusion de l'intestin grêle, l'iléus, le sub-iléus et l'iléus paralytique.
• +13 L'indication de la fréquence repose sur seize études à long terme terminées sur l'efficacité et l'innocuité de l'exénatide à libération prolongée, n = 4086 au total.
• +
• -Aucun cas d'hypoglycémie sévère n'est survenu avec Bydureon Bcise, auto-injecteur. La fréquence d'une hypoglycémie légère était de 6,3 %. Cette fréquence était accrue en cas d'utilisation en association avec une sulfonylurée (26,1 %) en comparaison avec une administration sans sulfonylurée (0,9 %) (voir rubrique « Mise en garde et précautions »). Une réduction de la dose de la sulfonylurée peut être envisagée afin de réduire le risque d'apparition d'une hypoglycémie en lien avec l'utilisation d'une sulfonylurée (voir rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +Aucun cas d'hypoglycémie sévère n'est survenu avec Bydureon Bcise, auto-injecteur. La fréquence d'une hypoglycémie légère était de 6,3 %. Cette fréquence était accrue en cas d'utilisation en association avec une sulfonylurée (26,1 %) en comparaison avec une administration sans sulfonylurée (0,9 %) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Une réduction de la dose de la sulfonylurée peut être envisagée afin de réduire le risque d'apparition d'une hypoglycémie en lien avec l'utilisation d'une sulfonylurée (voir rubriques « Posologie/Mode d'emploi » et «Mises en garde et précautions»).
• -Une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque (FC) de 2,4 battements par minute par rapport à la valeur initiale (74/min) a été observée au cours de la phase contrôlée des études cliniques portant sur Bydureon Bcise, auto-injecteur. Quinze pour cent des patients traités par l'exénatide à libération prolongée ont présenté des augmentations moyennes de la FC de ≥10 battements par minute; environ 5 % à 10 % des personnes dans l'autre groupe de traitement présentaient une augmentation moyenne de la FC ≥10 battements par minute.
• +Une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque (FC) de 2,4 battements par minute par rapport à la valeur initiale (74/min) a été observée au cours de la phase contrôlée des études cliniques portant sur Bydureon Bcise, auto-injecteur. Quinze pour cent des patients traités par l'exénatide à libération prolongée ont présenté des augmentations moyennes de la FC de ≥10 battements par minute; environ 5 % à 10 % des personnes dans l'autre groupe de traitement présentaient une augmentation moyenne de la FC ≥10 battements par minute.
• -Mai 2022
• +Avril 2025