• -Posologie usuelle
• -Les doses journalières recommandées sont:
• -Adultes
• -La dose standard recommandée est d'une gélule (= 30 mg de chlorhydrate de propivérine) par jour.
• -Chez les patients recevant des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs de la monooxygénase à flavine (FMO), tels que le méthimazole associé à de puissants inhibiteurs du CYP 3A4/5, le traitement doit débuter par une dose de 15 mg par jour. Cette dose peut ensuite être revue pour une dose supérieure. Il convient toutefois d'être prudent et les médecins doivent suivre ces patients attentivement pour détecter tout effet indésirable.
• +Chez les patients recevant des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs de la monooxygénase à flavine (FMO), tels que le méthimazole associé à de puissants inhibiteurs du CYP 3A4/5, le traitement doit débuter par une dose de 15 mg par jour. Cette dose n'est pas réalisable avec Mictonorm 30 mg et doit être réalisé en utilisant des préparations de propivérine autorisées et disponibles en Suisse. Cette dose peut ensuite être revue pour une dose supérieure. Il convient toutefois d'être prudent et les médecins doivent suivre ces patients attentivement pour détecter tout effet indésirable.
• +Posologie usuelle
• +La dose requise doit être titrée. Il faut commencer par une dose de 15 mg de propivérine par jour.
• +Cette dose de 15mg n'est pas réalisable avec Mictonorm 30 mg et doit être réalisé en utilisant des préparations de propivérine autorisées et disponibles en Suisse.
• +Chez certains patients, cette dose peut déjà être suffisante.
• +En fonction de la réponse clinique, la posologie peut être augmentée jusqu'à un maximum de 3x15mg de propiverine par jour. La posologie peut être répartie sur plusieurs prises quotidiennes pendant la titration. Cette dose de 45mg n'est pas réalisable avec Mictonorm 30 mg et doit être réalisé en utilisant des préparations de propivérine autorisées et disponibles en Suisse.
• +
• -Gélules. Voie orale.
• +Gélules: voie orale.
• -·arrêt cardiaque congestif sévère (classe NYHA IV)
• +·insuffisance cardiaque congestif sévère (classe NYHA IV)
• -La propivérine, comme les autres anticholinergiques, entraîne une mydriase. Le risque d'induction d'un glaucome à angle ouvert aigu chez les sujets prédisposés aux angles étroits de la chambre antérieure peut être accru.
• +La propivérine, comme les autres anticholinergiques, entraîne une mydriase. Le risque d'induction d'un glaucome à angle fermé aigu chez les sujets prédisposés aux angles étroits de la chambre antérieure peut être accru.
• -Effet de Mictonorm gélules à libération modifiée sur d'autres médicaments
• +Effet de Mictonorm 30 mg gélules à libération modifiée sur d'autres médicaments
• -Urologiques, médicaments de l'instabilité vésicale et de l'incontinence
• +Urologiques, médicaments de l'instabilité vésicale et de l'incontinence.
• -Après administration orale de Mictonorm , la propivérine est absorbée à partir du tractus gastro-intestinal avec un pic plasmatique atteint après 9,9 heures.
• -La biodisponibilité absolue moyenne de Mictonorm est de 60,8 ± 17,3% [moyenne arithmétique ± SD pour ASC0-∞ (per os) / ASC0-∞ (voie i.v.)].
• +Après administration orale de Mictonorm 30 mg, la propivérine est absorbée à partir du tractus gastro-intestinal avec un pic plasmatique atteint après 9,9 heures. La biodisponibilité absolue moyenne de Mictonorm 30 mg est de 60,8 ± 17,3% [moyenne arithmétique ± SD pour ASC0-∞ (per os) / ASC0-∞ (voie i.v.)].
• -Après l'administration de Mictonorm, l'état stationnaire est atteint après 4 à 5 jours à un niveau de concentration supérieur à celui obtenu après administration d'une seule dose (Cmoyenne = 71 ng/ml).
• +Après l'administration de Mictonorm 30 mg, l'état stationnaire est atteint après 4 à 5 jours à un niveau de concentration supérieur à celui obtenu après administration d'une seule dose (Cmoyenne = 71 ng/ml).
• -Caractéristiques pharmacocinétiques (moyenne géométrique, domaine ± SD) de la propivérine chez 10 volontaires sains après administration d'une dose unique de Mictonorm et de chlorhydrate de propivérine 45 mg gélules à libération modifiée:
• +Caractéristiques pharmacocinétiques (moyenne géométrique, domaine ± SD) de la propivérine chez 10 volontaires sains après administration d'une dose unique de chlorhydrate de propivérine 30 mg et de chlorhydrate de propivérine 45 mg gélules à libération modifiée:
• -Concentrations plasmatiques de propivérine chez 10 volontaires sains après administration d'une dose unique de Mictonorm et de chlorhydrate de propivérine 45 mg gélules à libération modifiée:
• +Concentrations plasmatiques de propivérine chez 10 volontaires sains après administration d'une dose unique de chlorhydrate de propivérine 30 mg et de chlorhydrate de propivérine 45 mg gélules à libération modifiée:
• -ASC [(ng.h)/ml]
• -Cmax [ng/ml]
• -Le traitement par Mictonorm n'entraînera pas d'augmentation de la pression intraoculaire chez des patients atteints d'un glaucome à angle ouvert et à angle fermé traité (contrôlé). C'est ce qui ressort de 2 études contrôlées par placebo portant sur chlorhydrate de propivérine 15 mg comprimés enrobés administré 3 fois par jour pendant 7 jours.
• +Le traitement par Mictonorm 30 mg n'entraînera pas d'augmentation de la pression intraoculaire chez des patients atteints d'un glaucome à angle ouvert et à angle fermé traité (contrôlé). C'est ce qui ressort de 2 études contrôlées par placebo portant sur chlorhydrate de propivérine 15 mg comprimés enrobés administré 3 fois par jour pendant 7 jours.
• -Conservation
• +Stabilité
• -Plaquettes en PVC/PVDC et films d'aluminium en boîtes de 7 et 28 gélules (B).
• +Plaquettes en PVC/PVDC et films d'aluminium en boîtes de 7, 28 et 84 gélules (B).