• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Hilfsstoffe
• +Excipients
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung als Antiseptikum zur
• -·Vorbeugung und Behandlung von Infektionen bei Verbrennungs-, Schnitt- und Schürfwunden,
• -·vorbeugenden Behandlung infektionsgefährdeter Wunden, wie zum Beispiel nach Anlegen einer Naht zur Wundversorgung oder nach chirurgischen Eingriffen.
• -Dosierung/Anwendung
• -Die Dosis richtet sich nach der Grösse der zu behandelnden Stelle. Ein- bis mehrmals täglich auf die zu behandelnde Stelle sprühen, bis diese sichtbar mit dem goldbraunen Povidon-Iod-Pulver bedeckt ist. Bei Entfärbung des BETADINA desinfizierenden Pudersprays sollte nachdosiert werden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Neugeborene und Säuglinge unter 6 Monaten
• -Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist BETADINA desinfizierendes Puderspray nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt und äusserst limitiert anzuwenden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Art der Anwendung
• -BETADINA desinfizierendes Puderspray ist zur äusserlichen Anwendung bestimmt. BETADINA desinfizierendes Puderspray bildet einen trockenen Film auf dem behandelten Areal und ist leicht abwaschbar.
• -Sprühdose vor Gebrauch kräftig schütteln, senkrecht halten und im Abstand von 15 cm auf die zu behandelnde Stelle sprühen. Das Treibgas verflüchtigt sich sofort und der beim Aufsprühen entstandene Kältereiz verschwindet sehr rasch. Falls erforderlich, kann darüber ein Verband angelegt werden.
• -Therapiedauer
• -Die Anwendung von BETADINA desinfizierendes Puderspray sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung bestehen. Sollte es nach Absetzen der Behandlung mit BETADINA desinfizierendes Puderspray zu einem Infektionsrezidiv kommen, so kann die Behandlung jederzeit erneut begonnen werden.
• -Kontraindikationen
• -·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Rubrik «Zusammensetzung» genannten sonstigen Bestandteile
• -·Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen
• -·Dermatitis herpetiformis Duhring
• -·Anwendung zusammen mit quecksilberhaltigen Präparaten (siehe Rubrik «Interaktionen»)
• -·Anwendung zusammen mit Antiseptika auf Octenidin-Basis (siehe Rubrik «Interaktionen»)
• -·Vor und nach einer Radio-Iod-Therapie (bis zum Abschluss der Behandlung)
• -·Vor einer Radio-Iod-Szintigraphie zur Schilddrüsenuntersuchung
• -·Vor einer Radio-Iod-Behandlung bei Schilddrüsenkrebs
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Aufgrund der Hautbeschaffenheit und Empfindlichkeit von Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten gegenüber Iod ist Povidon-Iod nur nach strenger Indikationsstellung anzuwenden, da das Risiko einer Hypothyreose (vor allem bei der Anwendung von grösseren Mengen) nicht vollständig ausgeschlossen werden kann. Gegebenenfalls sollte die Schilddrüsenfunktion (z.B. T4- und TSH-Werte) überwacht werden (siehe auch Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»). Jede orale Aufnahme von Povidon-Iod bei Säuglingen und Kleinkindern muss vermieden werden.
• -Bei latenter Schilddrüsenfunktionsstörung (insbesondere bei älteren Patienten) und Patienten mit Kropf- oder Schilddrüsenknoten sollte BETADINA desinfizierendes Puderspray über längere Zeit (mehr als 14 Tage) oder grossflächig (mehr als 10 % der Körperoberfläche) nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung angewendet werden, da das Risiko einer nachfolgenden Schilddrüsenüberfunktion besteht. Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) ist bei diesen Patienten auf Frühsymptome einer Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
• -Vorsicht, Sprühnebel nicht einatmen und nicht in die Augen oder in die Nähe der Augen sprühen. Die Treibgase sind brennbar. Der Sprühnebel kann sich entzünden. Deshalb Vorsicht mit offenen Flammen. Elektrokauter erst nach vollständigem Verflüchtigen des Sprühnebels anwenden.
• -Interaktionen
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Povidon-Iod und Wasserstoffperoxid, enzymatischen oder silber- sowie taurolidinhaltigen Wundbehandlungsmitteln beziehungsweise Antiseptika, kommt es zur gegenseitigen Wirkungsabschwächung.
• -Die Anwendung von BETADINA desinfizierendes Puderspray zusammen mit Taurolidin sollte vermieden werden, da Taurolidin zu Ameisensäure umgewandelt werden kann, die ein intensives Brennen hervorruft.
• -Povidon-Iod darf nicht zusammen mit quecksilberhaltigen Präparaten angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Povidon-Iod darf nicht gemeinsam mit Antiseptika auf Octenidin-Basis angewendet werden, da es vorübergehend zu dunklen Verfärbungen kommen kann (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2,0 und 7,0 wirksam. Es ist zu erwarten, dass Povidon-Iod mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie zum Beispiel Blut oder Eiterbestandteilen, reagiert, wodurch die Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann; dies kann durch eine höhere Povidon-Iod-Dosis kompensiert werden.
• -Längerfristige, insbesondere grossflächige Anwendungen sollten bei Patienten unter Lithiumtherapie vermieden werden, da grössere Iod-Mengen resorbiert werden können.
• -Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen
• -Unter der Anwendung von BETADINA desinfizierendes Puderspray kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, PBI (Protein-Bound-Iodine)-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Ein Abstand von 1 – 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Povidon-Iod ist einzuhalten (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (unter anderem Toluidin und Guajak-Harz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Povidon-Iod ist nicht teratogen.
• -Bei Anwendung an Schwangeren und während der Stillzeit ist die Indikation streng zu stellen und Povidon-Iod äusserst limitiert anzuwenden. Bei Schwangeren beziehungsweise während der Stillzeit ist eine Ãœberwachung der Schilddrüsenfunktion bei der Mutter beziehungsweise dem Säugling angezeigt. Povidon-Iod kann eine vorübergehende Hypothyreose (Erhöhung von TSH) induzieren.
• -Iod passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über. Darüber hinaus liegt Iod in der Muttermilch im Vergleich zum Serum in höheren Konzentrationen vor. Die akzidentelle orale Aufnahme von BETADINA desinfizierendes Puderspray durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -BETADINA desinfizierendes Puderspray hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• -Selten (≥1/10'000, <1/1000)
• -Sehr selten (<1/10'000)
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmenden Schweregrad angegeben.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Selten: Ãœberempfindlichkeit.
• -Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Ãœbelkeit und eventuell Atemnot.
• -Endokrine Erkrankungen
• -Sehr selten: Iod-induzierte Hyperthyreosen bei prädisponierten Personen (manchmal mit der Symptomatik einer Tachykardie oder Unruhezuständen; siehe auch Rubriken «Kontraindikationen» und «Überdosierung»)1).
• -Nicht bekannt: Hypothyreosen2).
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Nicht bekannt: Elektrolytungleichgewicht3), metabolische Azidose3).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Selten: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen der Haut (zum Beispiel kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von zum Beispiel Pruritus, Erythema, Bläschen oder ähnlichem äussern können).
• -Sehr selten: Angioödem.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Nicht bekannt: akutes Nierenversagen3), Osmolarität des Blutes anomal3).
• -1) Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der Anamnese (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») nach Aufnahme einer grösseren Menge von Iod, z.B. im Zuge einer grossflächigen Anwendung von Povidon-Iod bei der Behandlung von Wunden und Verbrennungen über einen längeren Zeitraum.
• -2) Hypothyreose nach längerfristiger oder übermässiger Anwendung von Povidon-Iod.
• -3) Kann nach Aufnahme einer grösseren Menge von Povidon-Iod (z.B. Behandlung von Verbrennungen) auftreten.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Anzeichen und Symptome
• -In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet. Diese Symptome sind: abdominale Schmerzen und Krämpfe, Ãœbelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dehydratation, Blutdruckabfall mit Kollapsneigung, Glottisödem, Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Nierenschädigung bis hin zur Anurie, Parästhesien, Fieber und Lungenödem. Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor und Kopfschmerzen auftreten.
• -Behandlung
• -Sofortige Gabe von stärke- und eiweisshaltigen Lebensmitteln (zum Beispiel in Wasser oder Milch verrührtes Stärkemehl), gegebenenfalls Magenspülung mit 5%iger Natriumthiosulfat-Lösung (oder 10 ml 10%ige Natriumthiosulfat-Lösung i.v.) in 3-stündigen Abständen. Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse gesenkt werden.
• -Darüber hinaus sollte eine sorgfältige klinische Ãœberwachung der Schilddrüsenfunktion erfolgen, um eine Hyperthyreose auszuschliessen beziehungsweise frühzeitig zu erkennen.
• -Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell vorliegenden Symptomen, wie zum Beispiel metabolischer Azidose und Nierenfunktionsstörungen.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +En tant qu'antiseptique, application répétée, de durée limitée pour
• +·la prévention et le traitement d'infections en cas de plaies par brûlure, coupure et écorchure,
• +·le traitement prophylactique de plaies risquant de s'infecter, p.ex. après application de sutures pour le soin de plaies ou après une intervention chirurgicale.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +La dose dépend de la taille de la zone à traiter. Une ou plusieurs pulvérisations par jour sur la zone à traiter jusqu'à ce que celle-ci soit visiblement recouverte de la poudre de povidone iodée de couleur brun doré. En cas de décoloration de BETADINA poudre désinfectante en spray, il convient de réappliquer une dose.
• +Enfants et adolescents
• +Nouveau-nés et nourrissons de moins de 6 mois
• +Chez les nouveau-nés et nourrissons jusqu'à l'âge de 6 mois, BETADINA poudre désinfectante en spray ne doit être utilisé qu'après évaluation rigoureuse du rapport bénéfice-risque par le médecin et limité au strict minimum (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Mode d'administration
• +BETADINA poudre désinfectante en spray est destiné à un usage externe. BETADINA poudre désinfectante en spray forme un film sec sur la zone à traiter et est facile à rincer.
• +Bien agiter le vaporisateur avant usage, le maintenir à la verticale et vaporiser la zone à traiter à une distance de 15 cm. Le gaz propulseur se volatilise immédiatement et l'irritation due au froid lors de la vaporisation disparaît très rapidement. Si nécessaire, un pansement peut être appliqué.
• +Durée du traitement
• +BETADINA poudre désinfectante en spray doit être utilisé tant que des signes d'infection sont présents ou qu'il existe un risque notable d'infection. En cas de retour d'une infection après l'arrêt du traitement par BETADINA poudre désinfectante en spray, le traitement peut alors être repris à tout moment.
• +Contre-indications
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres ingrédients indiqués à la rubrique «Composition»
• +·Hyperthyroïdie et autres pathologies thyroïdiennes manifestes
• +·Dermatite herpétiforme de Duhring
• +·Application concomitante de préparations à base de mercure (voir rubrique «Interactions»)
• +·Application concomitante d'antiseptiques à base d'octénidine (voir rubrique «Interactions»)
• +·Avant et après un traitement à l'iode radioactif (jusqu'à la fin du traitement)
• +·Avant une scintigraphie à l'iode radioactif pour un examen de la thyroïde
• +·Avant un traitement à l'iode radioactif en cas de cancer de la thyroïde
• +Mises en garde et précautions
• +En raison de la nature de la peau et de la sensibilité à l'iode des nouveau-nés et des nourrissons jusqu'à l'âge de 6 mois, la povidone iodée ne doit être utilisée que si cela est strictement nécessaire, car le risque d'hypothyroïdie (surtout en cas d'application de grandes quantités) ne peut pas être complètement exclu. Le cas échéant, la fonction thyroïdienne doit être surveillée (p.ex. valeurs de T4 et de la TSH) (voir également rubrique «Grossesse, Allaitement»). L'absorption orale de la povidone iodée par les nourrissons et jeunes enfants doit impérativement être évitée.
• +En cas de troubles latents de la fonction thyroïdienne (notamment chez les personnes âgées) et chez les patients présentant un goitre ou des nodules au niveau de la thyroïde, BETADINA poudre désinfectante en spray ne doit être utilisé pendant une période prolongée (plus de 14 jours) ou sur des surfaces étendues (plus de 10% de la surface corporelle) qu'après évaluation rigoureuse du rapport bénéfice-risque, car il existe un risque d'hyperthyroïdie subséquente. De plus, il convient de surveiller après l'arrêt du traitement (jusqu'à 3 mois) la survenue de symptômes précoces d'une éventuelle hyperthyroïdie chez ces patients et de contrôler la fonction thyroïdienne le cas échéant.
• +Veillez à ne pas inspirer la nébulisation et à ne pas vaporiser dans les yeux ou dans la région avoisinante. Les gaz propulseurs sont inflammables. La nébulisation peut s'enflammer. Aussi faut-il procéder avec précaution avec des flammes nues. Il convient d'utiliser un électrocautère uniquement après évaporation complète de la nébulisation.
• +Interactions
• +L'utilisation concomitante de la povidone iodée et du peroxyde d'hydrogène ou de produits pour le traitement des plaies ou antiseptiques enzymatiques ou contenant de l'argent ou de la taurolidine peut entraîner une atténuation réciproque de l'action de ces substances.
• +Il convient d'éviter d'utiliser de manière concomitante BETADINA poudre désinfectante en spray et la taurolidine, car celle-ci peut être transformée en acide fomique, ce qui peut entraîner des brûlures intenses.
• +La povidone iodée ne doit pas être utilisée en même temps que des préparations contenant du mercure, étant donné le risque de corrosion par formation d'iodure de mercure (voir rubrique «Contre-indications»).
• +La povidone iodée ne doit pas être utilisée en même temps que des antiseptiques à base d'octénidine, étant donné le risque de coloration foncée passagère (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2,0 et 7,0. Une réaction de la povidone iodée avec des protéines et d'autres substances organiques, telles que des composants du sang ou du pus, est attendue et peut altérer son efficacité. Cela peut être compensé par une dose supérieure de povidone iodée.
• +L'utilisation à long terme, et notamment sur des zones étendues, doit être évitée chez les patients traités par le lithium, en raison de la possibilité d'absorption d'importantes quantités d'iode.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +L'utilisation de BETADINA poudre désinfectante en spray peut réduire l'absorption thyroïdienne de l'iode; cela peut être à l'origine de perturbations lors de différents examens (scintigraphie de la thyroïde, détermination du taux d'iode lié aux protéines [PBI – Protein-Bound-Iodine] et diagnostic à l'iode radioactif) et rendre impossible un traitement prévu à l'iode radioactif. Un intervalle de 1 à 2 semaines après l'arrêt du traitement par la povidone iodée doit être observé (voir rubrique «Contre-indications»).
• +En raison de l'effet oxydant de la povidone iodée, différents examens diagnostiques peuvent donner des résultats faux-positifs (p.ex. toluidine et résine de gaïac pour la détermination de l'hémoglobine et du glucose dans les selles ou l'urine).
• +Grossesse, allaitement
• +La povidone iodée n'est pas tératogène.
• +Pendant la grossesse et la période d'allaitement, l'indication doit être strictement établie et l'utilisation de la povidone iodée doit être limitée au strict minimum. Il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne de la mère et du nourrisson pendant la grossesse et la période d'allaitement. La povidone iodée peut entraîner une hypothyroïdie (élévation de la TSH) temporaire.
• +L'iode traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. Par ailleurs, l'iode est présent dans le lait maternel à des concentrations supérieures, par comparaison avec le sérum. L'absorption orale accidentelle de BETADINA poudre désinfectante en spray par le nourrisson par contact avec la zone traitée de la mère qui allaite doit être évitée.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +BETADINA poudre désinfectante en spray a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables ont été évalués en se basant sur les fréquences ci-après:
• +«rares» (≥1/10 000 à <1/1000)
• +«très rares» (<1/10 000)
• +«inconnu» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de sévérité décroissant.
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: Hypersensibilité.
• +Très rares: Réactions anaphylactiques allant souvent de pair avec chute de la pression artérielle, vertiges, nausées et éventuellement détresse respiratoire.
• +Affections endocriniennes
• +Très rares: Hyperthyroïdie induite par l'iode chez les personnes prédisposées (parfois avec la symptomatique de tachycardie ou agitation; voir également rubriques «Contre-indications» et «Surdosage»)1).
• +Inconnu: Hypothyroïdie2).
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Inconnu: Déséquilibre électrolytique3), acidose métabolique3).
• +Affections de la peau et du tissu sous-coutané
• +Rares: Réactions cutanées d'hypersensibilité (p.ex. réactions allergiques de contact de type tardif qui peuvent prendre la forme de prurit, d'érythème, de vésicules ou autres).
• +Très rares: Angio-Å“dème.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Inconnu: Insuffisance rénale aiguë3), anomalies de l'osmolarité du sang3).
• +1) Chez les patients présentant des antécédents de troubles de la fonction thyroïdienne (voir rubrique «Mises en garde et précautions») après absorption d'une quantité très importante d'iode, p.ex. suite à une application étendue de povidone iodée pour le traitement de plaies et de brûlures pendant une période prolongée.
• +2) Hypothyroïdie après utilisation de longue durée ou excessive de povidone iodée.
• +3) Peut survenir après absorption d'une quantité très importante de povidone iodée (p.ex. traitement de brûlures).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Signes et symptômes
• +La littérature fait état de symptômes d'intoxication lors de l'absorption de plus de 10 g de povidone iodée. Il s'agit des symptômes suivants: douleurs abdominales et crampes, nausées, vomissements, diarrhée, déshydratation, chute de la pression artérielle avec tendance à l'évanouissement, Å“dème de la glotte, tendance aux saignements (muqueuses, reins), cyanose, atteinte rénale pouvant aller jusqu'à l'anurie, paresthésie, fièvre et Å“dème pulmonaire. En cas d'apport excessif prolongé en iode, des symptômes d'hyperthyroïdie avec tachycardie, agitation, tremblements et céphalées peuvent survenir.
• +Traitement
• +Administration immédiate d'aliments riches en amidon et protéines (p.ex. fécule mélangée dans de l'eau ou du lait), éventuellement lavage gastrique avec une solution de thiosulfate de sodium à 5% (ou 10 ml de solution de thiosulfate de sodium à 10% par voie i.v.) toutes les 3 heures. Après la résorption, des taux toxiques d'iode sérique peuvent être réduits par dialyse péritonéale ou hémodialyse.
• +Par ailleurs, un contrôle clinique rigoureux de la fonction thyroïdienne doit avoir lieu afin d'exclure ou de détecter de manière précoce une hyperthyroïdie.
• +La suite du traitement dépend des autres symptômes éventuels, p.ex. acidose métabolique et troubles de la fonction rénale.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Povidon-Iod ist ein Komplex des Polymers Polyvinylpyrrolidon mit Iod (Povidon-Iod). Die mikrobizide Wirkung des Povidon-Iods beruht auf dem Anteil freien, nicht komplex gebundenen Iods, welches aus dem Povidon-Iod-Komplex in einer Gleichgewichtsreaktion freigesetzt wird. Der Povidon-Iod-Komplex stellt somit ein Iod-Depot dar, welches protrahiert elementares Iod freigibt und eine konstante Konzentration des wirksamen freien Iods gewährleistet. Durch die Bindung an den Povidon-Komplex verliert das Iod weitgehend die lokal reizenden Eigenschaften alkoholischer Iodzubereitungen und ist gut verträglich für Haut, Schleimhaut und Wunden.
• -Das freie Iod reagiert mit oxidierbaren SH- oder OH-Gruppen der Aminosäuren in Enzymen und Strukturproteinen der Mikroorganismen, die dadurch inaktiviert und abgetötet werden. Bei diesem Prozess entfärbt sich das Iod, die Intensität der Braunfärbung ist daher ein Indikator für seine Wirksamkeit. Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich.
• -Dieses relativ unspezifische Wirkungsprinzip erklärt die umfassende Wirksamkeit des Povidon-Iods gegen ein breites Spektrum humanpathogener Mikroorganismen: gram-positive, gram-negative Bakterien, Gardnerella vag., Mykoplasmen, Treponema pallidum, Chlamydien; Pilze (zum Beispiel Candida); Viren (einschliesslich Herpes und HIV); Protozoen (zum Beispiel Trichomonaden) sowie Sporen. Resistenzen, auch die Ausbildung sekundärer Resistenzen bei längerfristiger Anwendung, sind aufgrund der Wirkungsweise nicht zu befürchten.
• -Pharmakodynamik
• -Keine Daten vorhanden.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Daten vorhanden.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d'action
• +La povidone iodée est un complexe du polymère polyvinylpyrrolidone et de l'iode. L'effet microbicide de la povidone iodée repose sur la partie d'iode libre non lié au complexe qui est libéré du complexe povidone iodée dans le cadre d'une réaction d'équilibre. Le complexe povidone iodée constitue ainsi un dépôt d'iode qui permet une libération prolongée d'iode élémentaire et garantit une concentration constante d'iode libre efficace. En se liant au complexe de povidone, l'iode perd en grande partie les propriétés localement irritantes des préparations alcoolisées à base d'iode et offre une bonne tolérance pour la peau, les muqueuses et les plaies.
• +L'iode libre réagit avec les groupes SH ou OH oxydables des acides aminés dans les enzymes et les protéines structurales des micro-organismes, ce qui entraîne leur inactivation et leur élimination. Dans le cadre de ce processus, l'iode se décolore. L'intensité de la coloration brune est donc un indicateur d'efficacité. En cas de décoloration, une nouvelle application est nécessaire.
• +Ce principe d'action relativement non spécifique explique l'efficacité globale de la povidone iodée contre un large spectre de micro-organismes pathogènes pour l'homme: bactéries gram-positives et gram-négatives, gardnerella vag., mycoplasmes, treponema pallidum, chlamydies; champignons (p.ex. candida); virus (y compris herpès et VIH); protozoaires (p.ex. trichomonas) et spores. Du fait du mécanisme d'action, le développement d'une résistance, y compris secondaire en cas d'utilisation prolongée, n'est pas à craindre.
• +Pharmacodynamique
• +Pas de données disponibles.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données disponibles.
• +Pharmacocinétique
• -Nach Anwendung von BETADINA desinfizierendes Puderspray ist die Möglichkeit einer Iod-Resorption zu berücksichtigen, die von Art und Dauer der Anwendung sowie der applizierten Menge abhängt. Eine nennenswerte Iodaufnahme kann bei langfristiger Anwendung von BETADINA desinfizierendes Puderspray auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen und Schleimhäuten erfolgen. Eine daraus resultierende Erhöhung des Iodspiegels im Blut ist im Allgemeinen passager (Restitutio innerhalb von 7-14 Tagen nach Absetzen der Therapie). Bei gesunder Schilddrüse führt das erhöhte Iodangebot nicht zu klinisch relevanten Veränderungen des Schilddrüsenhormonstatus.
• +Après application de BETADINA poudre désinfectante en spray, il convient de prendre en compte la possibilité d'une résorption de l'iode, laquelle dépend de la nature et de la durée de l'utilisation ainsi que de la quantité appliquée. Une absorption notable d'iode peut survenir dans le cadre d'une application de longue durée de BETADINA poudre désinfectante en spray sur des plaies et des brûlures étendues et sur des muqueuses. L'augmentation du taux d'iode dans le sang en résultant est généralement passagère (retour à la normale dans les 7 à 14 jours après l'arrêt du traitement). Avec une thyroïde en bonne santé, l'augmentation de l'iode n'entraîne pas de modifications cliniquement pertinentes du statut hormonal thyroïdien.
• -Siehe «Absorption».
• -Metabolismus
• -Siehe «Absorption».
• -Elimination
• -Povidon:
• -Die Resorption und besonders die renale Elimination von Povidon sind abhängig vom (mittleren) Molekulargewicht (des Gemisches). Oberhalb eines Molekulargewichtes von 35.000 bis 50.000 Dalton ist mit einer Retention vor allem im retikulohistiozytären System zu rechnen. Thesaurismosen und andere Veränderungen wie nach intravenöser oder subkutaner Gabe von anderen Povidon-haltigen Arzneimitteln finden sich für Povidon-Iod allerdings nicht.
• -Iod:
• -Das Verhalten von resorbiertem Iod beziehungsweise Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod. Das Verteilungsvolumen entspricht etwa 38 % des Körpergewichts in kg, die biologische Halbwertszeit nach vaginaler Anwendung wird mit circa zwei Tagen angegeben. Der Normalwert für das Gesamt-Iod im Serum liegt bei 3,8 bis 6,0 μg/dl, für anorganisches Iod bei 0,01 bis 0,5 μg/dl.
• -Die Elimination erfolgt fast ausschliesslich renal mit einer Clearance von 15 bis 60 ml Plasma/min in Abhängigkeit vom Serum-Iodspiegel und der Kreatinin-Clearance (Normalwert: 100-300 μg Iodid pro g Kreatinin).
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Keine Daten vorhanden.
• -Präklinische Daten
• -Daten aus präklinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder krebserzeugendem Potential erbrachten keine besonderen Hinweise auf Risiken bezüglich der Anwendung am Menschen. Wegen der langdauernden klinischen Erfahrung mit Iod wurden keine Kanzerogenitäts- Langzeitstudien an Tieren durchgeführt. Tierstudien zeigten keine teratogenen Effekte.
• -Bei subchronischen und chronischen Toxizitätsprüfungen, unter anderem an Ratten, wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes Iod im Serum) und unspezifische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkaloidsalzen, Gerbsäure, Salicylsäure, Silber-, Quecksilber- und Wismutsalzen, Taurolidin, Wasserstoffperoxid, Octenidin (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Siehe Rubrik «Interaktionen».
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Leicht entzündlich.
• -Von Zündquellen fernhalten.
• -Nicht höheren Temperaturen als 50°C aussetzen (zum Beispiel nicht in der Sonne, im heißen Auto oder in unmittelbarer Nähe eines Heizkörpers stehen lassen).
• -Hinweise für die Handhabung
• -Sprühdose vor Gebrauch kräftig schütteln, senkrecht halten und im Abstand von 15 cm auf die zu behandelnde Stelle sprühen. (Siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• -Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle korrodieren, Kunststoffe sind im Allgemeinen Povidon-Iod beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist reversible Verfärbung auftreten.
• -BETADINA desinfizierendes Puderspray ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat-Lösung (Fixiersalz), leicht entfernbar.
• -Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• -Zulassungsnummer
• +Voir «Absorption».
• +Métabolisme
• +Voir «Absorption».
• +Élimination
• +Povidone:
• +La résorption et tout particulièrement l'élimination rénale de la povidone dépendent du poids moléculaire (moyen) (du mélange). Au-dessus d'un poids moléculaire de 35 000 à 50 000 daltons, une rétention, surtout dans le système réticulo-histiocytaire, est attendue. Toutefois, avec la povidone iodée, il n'y a pas de maladies de surcharge et autres modifications comme celles observées après l'administration intraveineuse ou sous-cutanée d'autres médicaments contenant de la povidone.
• +Iode:
• +Le comportement de l'iode et de l'iodure résorbés dans l'organisme correspond dans une large mesure à celui observé lorsque l'iode est absorbé d'une autre façon. Le volume de distribution correspond approximativement à 38% du poids corporel en kg et la demi-vie biologique après administration vaginale est d'environ deux jours. Le taux normal d'iode total dans le sérum est de 3,8 à 6,0 μg/dl et se situe entre 0,01 et 0,5 μg/dl pour l'iode anorganique.
• +L'élimination a lieu presque exclusivement par voie rénale avec une clairance de 15 à 60 ml de plasma/min en fonction du taux d'iode sérique et de la clairance de la créatinine (taux normal: 100-300 μg d'iodure par gramme de créatinine).
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Pas de données disponibles.
• +Données précliniques
• +Les données d'études précliniques sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité lors de prise répétée, la génotoxicité ou le potentiel cancérigène n'ont établi aucun risque particulier de l'utilisation chez l'homme. Au vu de la longue expérience clinique dont on dispose avec l'iode, aucune étude de cancérogénicité à long terme n'a été menée chez l'animal. Les études animales n'ont pas démontré d'effets tératogènes.
• +Dans le cadre des analyses de toxicité subchronique et chronique menées notamment chez des rats, seules des augmentations du taux de PBI (iode lié aux protéines) dans le sérum, en grande partie réversibles et dépendantes de la dose, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées après l'arrêt de l'apport en povidone iodée.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les sels d'alcaloïdes, l'acide tannique, l'acide salicylique, les sels d'argent, de mercure et de bismuth, la taurolidine, le peroxyde d'hydrogène et l'octénidine (voir rubrique «Interactions»).
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Voir rubrique «Interactions».
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +Facilement inflammable.
• +Tenir à l'écart de toute source d'ignition.
• +Ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C (par exemple, ne pas laisser au soleil, dans une voiture chaude ou à proximité immédiate d'un radiateur).
• +Remarques concernant la manipulation
• +Bien agiter le vaporisateur avant usage, le maintenir à la verticale et vaporiser la zone à traiter à une distance de 15 cm. (Voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Les propriétés oxydatives de la povidone iodée peuvent entraîner la corrosion des métaux. Les matières synthétiques sont en général résistantes. Un changement de couleur, le plus souvent réversible, peut se produire suivant la matière.
• +Il est facile d'enlever BETADINA poudre désinfectante en spray des textiles et autres matériaux avec de l'eau chaude et du savon, ou avec de l'ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium pour les cas difficiles.
• +Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Druckbehältnis aus Aluminium mit Innenschutzlack sowie Ventil und Sprühknopf.
• -Packungen zu 1 x 30 g und 1 x 80 g (D)
• -Zulassungsinhaberin
• -Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel
• -Stand der Information
• -Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Januar 2018. Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: März 2020.
• +Présentation
• +Récipient sous pression en aluminium avec vernis de protection intérieure, valve et bouton de vaporisation.
• +Emballages: 1 x 30 g et 1 x 80 g (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale Bâle
• +Mise à jour de l’information
• +Médicament de comparaison étranger: janvier 2018. Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: mars 2020.