• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Hilfsstoffe
• +Excipients
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray wird zur Behandlung von akuten Schleimhautinfektionen im Mund und Rachenraum einschliesslich Stomatitis, Gingivitis, aphthösen Ulzera, Pharyngitis, Tonsillitis, Soorinfektion, Erkältung und Influenza angewendet. Zur Mundhygiene vor, während und nach Operationen im Zahn- und Mundbereich, z.B. nach Tonsillektomien und zahnärztlichen Eingriffen.
• -Dosierung/Anwendung
• -Art der Anwendung
• -Nur zur lokalen Anwendung im Mund- und Rachenraum. Die Rachenschleimhaut mehrmals täglich (alle 3-4 Stunden) einsprühen.
• -Kontraindikationen
• -Nicht anwenden bei bekannter Ãœberempfindlichkeit gegen Iod oder Povidon oder einen der in Rubrik «Zusammensetzung» genannten sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder sonstigen manifesten Erkrankungen der Schilddrüse.
• -Nicht anwenden bei Patienten unter gleichzeitiger Lithiumbehandlung.
• -Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Bei Patienten mit Struma, Schilddrüsenknötchen oder sonstigen nicht akuten Erkrankungen der Schilddrüse besteht bei Verabreichung grosser Iodmengen ein Risiko für die Entwicklung einer Hyperthyreose. In dieser Patientenpopulation sollte Povidon Iod ausser bei strenger Indikationsstellung nicht über einen längeren Zeitraum (z.B. nicht länger als 14 Tage) angewendet werden. Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer Hyperthyreose zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
• -Das Arzneimittel sollte nicht vor oder nach einer Radio-Iod-Szintigraphie oder einer Radio-Iod-Therapie bei Schilddrüsenkarzinom angewendet werden.
• -Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Patienten mit bereits bestehender Niereninsuffizienz regelmässige Applikationen auf verletzter Haut erfolgen.
• -Bei Neugeborenen und Kleinkindern besteht bei Verabreichung grosser Iodmengen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Hypothyreose. Aufgrund ihrer erhöhten Iodempfindlichkeit ist die Anwendung von Povidon-Iod bei Neugeborenen und Kleinkindern auf das absolute Minimum zu beschränken. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion (z.B. T4- und TSH Spiegel) des Kindes kann erforderlich sein. Jede mögliche orale Einnahme des Arzneimittels durch ein Kind muss unbedingt vermieden werden.
• -Bei lokaler Reizung oder Empfindlichkeit ist die Behandlung abzubrechen.
• -Vor der Anwendung nicht erwärmen.
• -Nur zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.
• -Interaktionen
• -Der PVP-Iod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2.0 und 7.0 wirksam. Es ist zu erwarten, dass der Komplex mit Proteinen und anderen ungesättigten organischen Substanzen reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt wird.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von enzymatischen Wundbehandlungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung. Präparate, die Quecksilber, Silber, Wasserstoffperoxid oder Taurolidin enthalten, können mit Povidon-Iod interagieren und sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung mit quecksilberhaltigen Präparaten kann sich eine hautschädigende Substanz bilden.
• -Wenn Povidon-Iod-Präparate gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Desinfektionsmitteln auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, kann es in diesen Bereichen vorübergehend zu dunklen Verfärbungen kommen.
• -Die Resorption von Iod aus der Povidon-Iod-haltigen Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle kann sich störend auf Schilddrüsenfunktionstests oder eine Radio-Iod-Therapie auswirken. Während der Anwendung einer Povidon-Iod-Lösung kann die Iodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen verschiedener Untersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, PBI [Protein-Bound-Iodine]-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Behandlung der Schilddrüse mit Iod (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Nach Behandlungsende sollte bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms ein angemessenes Zeitintervall eingehalten werden.
• -Mehrere Testarten zum Nachweis von okkultem Blut im Stuhl oder Blut im Urin können bei Kontamination mit Povidon-Iod-haltigen Präparaten aufgrund der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod zu falsch-positiven Ergebnissen führen.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray nur bei strenger Indikationsstellung und auf das absolute Minimum limitiert anzuwenden, da resorbiertes Iod die Plazentaschranke passieren kann und in die Muttermilch übergehen kann. Aufgrund dieser Eigenschaft von Iod und der erhöhten Iodempfindlichkeit vom Fötus und Neugeborenen dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit keine grossen Mengen von Povidon-Iod angewendet werden. Darüber hinaus wird Iod im Vergleich zum Serum in der Muttermilch konzentriert. Povidon-Iod kann beim Fötus und Neugeborenen eine vorübergehende Hypothyreose mit Anstieg des TSH (thyreotropes Hormon) induzieren. In solchen Situationen sollte die Anwendung von Povidon-Iod vermieden werden. In diesen Fällen muss die Schilddrüsenfunktion des Kindes kontrolliert werden, insbesondere in endemischen Regionen mit bekannt niedrigem Iodgehalt in der Nahrung und Neigung zu Struma.
• -Ein Verschlucken des Arzneimittels durch das Kind muss ebenfalls vermieden werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
• -Selten (≥1/10'000, <1/1'000)
• -Sehr selten (<1/10'000)
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Selten: Ãœberempfindlichkeit.
• -Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion.
• -Endokrine Erkrankungen
• -Sehr selten: Hyperthyreose (manchmal mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe)*.
• -Nicht bekannt: Hypothyreose****.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Nicht bekannt: Elektrolytungleichgewicht**, Metabolische Azidose**.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Kontaktdermatitis (mit Symptomen wie Erythem, Bläschenbildung und Pruritus).
• -Sehr selten: Angioödem.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Nicht bekannt: Akutes Nierenversagen**, anomale Osmolarität des Blutes**.
• -Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• -Nicht bekannt: chemische Verbrennung***.
• -* Bei Patienten mit anamnestisch bekannter Schilddrüsenerkrankung (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») nach Aufnahme einer beträchtlichen Iodmenge, z.B. nach grossflächiger Langzeitanwendung einer Povidon-Iod Lösung zur Behandlung von Wunden und Verbrennungen.
• -** Kann nach Aufnahme grosser Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei Behandlung von Verbrennungen) auftreten.
• -*** Kann durch «Pfützenbildung» unter dem Patienten während der Operationsvorbereitung verursacht werden.
• -**** Hypothyreose nach längerer oder übermässiger Anwendung von Povidon-Iod.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Nach absichtlicher oder versehentlicher Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod manifestiert sich eine akute Iod-Intoxikation in Form von abdominellen Symptomen, Anurie, Kreislaufversagen, Glottisödem mit resultierender Asphyxie oder Lungenödem und Stoffwechselstörungen.
• -Die Behandlung erfolgt symptomatisch und unterstützend.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge est utilisé pour le traitement d'infections aiguës des muqueuses de la région oropharyngée, y compris stomatite, gingivite, ulcères aphteux, pharyngite, amygdalite, candidose, refroidissements et grippe. Pour l'hygiène buccale avant, pendant et après des interventions chirurgicales des dents et de la bouche, p.ex. après une amygdalectomie ou des interventions dentaires.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Mode d'administration
• +Uniquement destiné à une application locale dans la région oropharyngée. Vaporiser dans la muqueuse pharyngée plusieurs fois par jour (toutes les 3 ou 4 heures).
• +Contre-indications
• +Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à l'iode ou à la povidone ou à l'un des ingrédients mentionnés dans la rubrique «Composition». Ne pas utiliser en cas d'hyperthyroïdie ou d'autres affections manifestes de la thyroïde.
• +Ne pas utiliser chez des patients traités simultanément par le lithium.
• +Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.
• +Mises en garde et précautions
• +Chez les patients présentant un goitre, des nodules au niveau de la thyroïde ou une autre affection non aiguë de la thyroïde, il existe un risque de développement d'une hyperthyroïdie en cas d'administration de grandes quantités d'iode. Dans cette population de patients, la povidone iodée ne doit pas être utilisée pendant une période prolongée (p.ex. pas plus de 14 jours), sauf indication stricte. De plus, il convient de surveiller après l'arrêt du traitement (jusqu'à 3 mois) la survenue de symptômes précoces d'une éventuelle hyperthyroïdie et de contrôler la fonction thyroïdienne le cas échéant.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé avant ou après une scintigraphie à l'iode radioactif ou un traitement à l'iode radioactif en cas de cancer de la thyroïde.
• +Il convient de faire preuve d'une précaution particulière en cas d'applications régulières sur une peau lésée chez des patients ayant déjà une insuffisance rénale.
• +Chez les nouveau-nés et les jeunes enfants, l'utilisation de grandes quantités d'iode comporte un risque accru de développement d'une hypothyroïdie. Du fait de leur sensibilité accrue à l'iode, l'utilisation de la povidone iodée chez les nouveau-nés et les jeunes enfants doit être limitée au strict minimum. Un contrôle de la fonction thyroïdienne (p.ex. taux de T4 et de TSH) de l'enfant peut s'avérer nécessaire. Toute prise orale éventuelle du médicament par l'enfant doit impérativement être évitée.
• +En cas d'irritation locale ou de sensibilité, le traitement doit être interrompu.
• +Ne pas réchauffer avant l'utilisation.
• +Uniquement destiné à une application dans la région oropharyngée.
• +Interactions
• +Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2.0 et 7.0. Une réaction du complexe avec des protéines et d'autres substances organiques non saturées est attendue et peut altérer son efficacité.
• +L'utilisation concomitante de produits enzymatiques pour le traitement des plaies peut entraîner une atténuation réciproque de l'action de ces substances. Les produits contenant du mercure, de l'argent, du peroxyde d'hydrogène ou de la taurolidine peuvent interagir avec la povidone iodée et ne doivent pas être utilisés de manière concomitante.
• +En cas d'utilisation concomitante avec des préparations contenant du mercure, une substance nocive pour la peau peut se former.
• +Lorsque des préparations à base de povidone iodée sont utilisées en même temps ou juste après des agents désinfectants à base d'octénidine sur des zones identiques ou avoisinantes, une coloration sombre temporaire peut y être observée.
• +La résorption de l'iode contenue dans la solution de povidone iodée destinée à une application dans la cavité buccale peut entraîner des perturbations au niveau des tests de la fonction thyroïdienne ou d'un traitement par l'iode radioactif. L'utilisation d'une solution de povidone iodée peut réduire l'absorption thyroïdienne de l'iode; cela peut être à l'origine de perturbations lors de différents examens (scintigraphie de la thyroïde, détermination du taux d'iode lié aux protéines [PBI – Protein-Bound-Iodine] et diagnostic à l'iode radioactif) et rendre impossible un traitement prévu de la thyroïde à l'iode (traitement par l'iode radioactif). Après la fin du traitement, il convient d'observer un intervalle de temps approprié avant de procéder à une nouvelle scintigraphie.
• +En raison de l'effet oxydant de la povidone iodée, différents types d'examens visant à détecter la présence de sang occulte dans les selles ou de sang dans l'urine peuvent donner des résultats faux-positifs.
• +Grossesse, allaitement
• +Durant la grossesse et l'allaitement, BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge ne peut être utilisé que sur indication formelle et son utilisation doit être limitée au strict minimum, car l'iode résorbé peut traverser la barrière placentaire et passer dans le lait maternel. Du fait de cette caractéristique de l'iode et de la sensibilité accrue à l'iode du fÅ“tus et des nouveau-nés, il ne faut pas utiliser la povidone iodée en grandes quantités pendant la grossesse et la période d'allaitement. Par ailleurs, l'iode est concentré dans le lait maternel par comparaison avec le sérum. La povidone iodée peut induire une hypothyroïdie temporaire avec hausse de la TSH (hormone thyréotrope) chez le fÅ“tus et le nouveau-né. Aussi l'application de la povidone iodée doit-elle être évitée dans de tels cas. La fonction thyroïdienne de l'enfant doit alors être contrôlée, notamment dans les régions endémiques où l'alimentation présente une faible teneur en iode connue et où on observe une tendance aux goitres.
• +Une ingestion du médicament par l'enfant doit également être évitée.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables ont été évalués en se basant sur les fréquences ci-après:
• +«rares» (≥1/10 000 à <1/1000)
• +«très rares» (<1/10 000)
• +«Inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: Hypersensibilité.
• +Très rares: Réaction anaphylactique.
• +Affections endocriniennes
• +Très rares: Hyperthyroïdie (parfois avec symptômes tels que tachycardie et agitation)*.
• +Inconnu: Hypothyroïdie****.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Inconnu: Déséquilibre électrolytique**, acidose métabolique**.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rares: Dermatite de contact (avec symptômes tels qu'érythème, formation de vésicules et prurit).
• +Très rares: Angio-Å“dème.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Inconnu: Insuffisance rénale aiguë**, anomalies de l'osmolarité du sang**.
• +Lésions, intoxications et complications d'interventions
• +Inconnu: Brûlure chimique***.
• +* Chez les patients avec des antécédents connus d'affections thyroïdiennes (voir rubrique «Mises en garde et précautions») après absorption d'une quantité notable d'iode, p.ex. suite à une application étendue de solution de povidone iodée pour le traitement de plaies et de brûlures pendant une période prolongée.
• +** Peut survenir après absorption d'une grande quantité de povidone iodée (p.ex. traitement de brûlures).
• +*** Peut être lié à la formation de «flaques» sous le patient pendant la préparation préopératoire.
• +**** Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou excessive de povidone iodée.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +La prise volontaire ou accidentelle de grandes quantités de povidone iodée peut entraîner une intoxication aiguë à l'iode se manifestant par des symptômes abdominaux, une anurie, une insuffisance circulatoire, un Å“dème de la glotte associé à une asphyxie ou un Å“dème pulmonaire et des troubles du métabolisme.
• +Le traitement a une visée symptomatique et de soutien.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Povidon-Iod ist ein Komplex des Polymers Polyvinylpyrrolidon mit Iod (Povidon -Iod), der nach der Applikation über einen gewissen Zeitraum weiterhin Iod abgibt. Elementares Iod (I2) ist seit langem als hochwirksames Mikrobiozid bekannt, das Bakterien, Viren, Pilze und einige Protozoen in vitro rasch abtötet. Es sind zwei Mechanismen beteiligt: Freies Iod tötet die Erreger rasch ab, während an das Polymer gebundenes Iod als Depot dient. Wenn das Präparat mit Haut und Schleimhaut in Kontakt kommt, dissoziiert immer mehr Iod aus dem Polymer. Das freie Iod reagiert mit oxidierbaren SH- oder OH Gruppen der Aminosäuren in Enzymen und Strukturproteinen der Mikroorganismen und inaktiviert und tötet diese Enzyme und Proteine ab. Die meisten vegetativen Mikroorganismen werden in vitro in weniger als einer Minute abgetötet, wobei viele innerhalb von 15 bis 30 Sekunden vernichtet werden. Bei diesem Prozess entfärbt sich das Iod, die Intensität der Braunfärbung ist daher ein Indikator für seine Wirksamkeit. Bei Entfärbung ist unter Umständen eine wiederholte Anwendung erforderlich. Eine Resistenz wurde nicht gemeldet.
• -Pharmakodynamik
• -Keine Daten vorhanden.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Daten vorhanden.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d'action
• +La povidone iodée est un complexe du polymère polyvinylpyrrolidone et de l'iode qui continue de libérer l'iode pendant un certain temps après l'application. L'iode élémentaire (I2) est connu depuis longtemps en tant que microbicide très efficace, permettant l'élimination rapide in vitro des bactéries, des virus, des champignons et de certains protozoaires. Deux mécanismes sont en jeu: l'iode libre élimine rapidement les agents pathogènes alors que l'iode lié au polymère constitue un dépôt. Lorsque la préparation entre en contact avec la peau et la muqueuse, l'iode se dissocie de plus en plus du polymère. L'iode libre réagit avec les groupes SH ou OH oxydables des acides aminés dans les enzymes et protéines structurales des micro-organismes, ce qui entraîne leur inactivation et leur élimination. La plupart des micro-organismes végétatifs sont éliminés in vitro en moins d'une minute, et beaucoup en l'espace de 15 à 30 secondes. Dans le cadre de ce processus, l'iode se décolore. L'intensité de la coloration brune est donc un indicateur d'efficacité. En cas de décoloration, il est parfois nécessaire de répéter l'application. Une résistance n'a pas été signalée.
• +Pharmacodynamique
• +Pas de données disponibles.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données disponibles.
• +Pharmacocinétique
• -Bei gesunden Personen kommt es bei topischer Anwendung zu einer sehr geringen systemischen Iodabsorption; nach vaginaler Anwendung erfolgt jedoch eine rasche Iodabsorption, und die Serumkonzentrationen des Gesamt-Iods und des anorganischen Iodids sind signifikant erhöht. Dieses Arzneimittel ist zur lokalen Anwendung im Mund- und Rachenbereich bestimmt.
• +Chez des personnes en bonne santé, l'application topique entraîne une très faible absorption systémique de l'iode; l'application vaginale entraîne toutefois une absorption rapide de l'iode et les concentrations sériques d'iode total et d'iodure anorganique sont significativement accrues. Ce médicament est destiné à une application locale dans la région oropharyngée.
• -Nicht zutreffend.
• -Metabolismus
• -Nicht zutreffend.
• -Elimination
• -Povidon (PVP):
• -Die Resorption und besonders die renale Elimination von Povidon sind abhängig vom (mittleren) Molekulargewicht (des Gemisches). Oberhalb eines Molekulargewichts von 35'000 bis 50'000 Dalton ist mit einer Retention zu rechnen.
• -Iod:
• -Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod. Das Verteilungsvolumen entspricht etwa 38% des Körpergewichts in kg.
• -Die Elimination erfolgt fast ausschliesslich renal mit einer Clearance von 15 bis 60 ml Plasma/min. in Abhängigkeit vom Serum-Iodspiegel und der Kreatinin-Clearance.
• -Präklinische Daten
• -Akute Toxizität
• -Bei tierexperimentellen Untersuchungen (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund) wurden nach systemischer Gabe (oral, i.p., i.v.) nur in übermässig hohen Dosen akut toxische Wirkungen festgestellt, die für die lokale Anwendung von Povidon-Iod ohne Bedeutung sind.
• -Chronische Toxizität
• -Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u.a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10% verfügbares Iod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes Iod) im Serum und unspezifische histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Ähnliche Veränderungen traten auch in der Kontrollgruppe auf, die Kaliumiodid in Iod-äquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.
• -Mutagenes und kanzerogenes Potential
• -Für Povidon-Iod kann eine mutagene Wirkung ausgeschlossen werden. Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeit-Kanzerogenitäts-Studien zu Povidon-Iod nicht vorliegen.
• -Reproduktionstoxizität
• -Aufgrund der Plazentagängigkeit von Iod und der Empfindlichkeit vom Fötus gegenüber pharmakologischen Ioddosen dürfen während der Schwangerschaft keine grösseren Iodmengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu einer vorübergehenden Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH Konzentration beim Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iodid im Vergleich zum Serum in der Muttermilch angereichert.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Povidon-Iod darf nicht zusammen mit alkalischen Substanzen, Wasserstoffperoxid, Taurolidin, Gerbsäure, Silber- und Quecksilbersalzen angewendet werden.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Nach Anbruch ist das Arzneimittel 3 Monate haltbar.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
• -Zulassungsnummer
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Povidone (PVP):
• +La résorption et tout particulièrement l'élimination rénale de la povidone dépendent du poids moléculaire (moyen) (du mélange). Au-dessus d'un poids moléculaire de 35 000 à 50 000 daltons, une rétention est attendue.
• +Iode:
• +Le comportement de l'iode et de l'iodure résorbés dans l'organisme correspond dans une large mesure à celui observé lorsque l'iode est absorbé d'une autre façon. Le volume de distribution correspond approximativement à 38% du poids corporel en kg.
• +L'élimination a lieu presque exclusivement par voie rénale avec une clairance de 15 à 60 ml de plasma/ min. en fonction du taux d'iode sérique et de la clairance de la créatinine.
• +Données précliniques
• +Toxicité aiguë
• +Dans le cadre d'expérimentations animales (souris, rats, lapins, chiens), des effets toxiques aigus n'ont été observés après l'administration systémique (voie orale, i.p., i.v.) qu'à des doses excessivement élevées. Ils ne sont donc pas pertinents pour l'application locale de povidone iodée.
• +Toxicité chronique
• +Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez des rats avec un mélange de povidone iodée (10% d'iode disponible) et de fourrage, à une posologie entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l'arrêt de l'apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux de PBI (iode lié aux protéines) dans le sérum, en grande partie réversibles et dépendantes de la dose, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein du groupe témoin ayant reçu de l'iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d'iode, à la place de la povidone iodée.
• +Potentiel mutagène et cancérogène
• +Un effet mutagène peut être exclu pour la povidone iodée. Un potentiel cancérogène ne peut pas être exclu, étant donné que l'on ne dispose pas d'études de cancérogénicité de longue durée sur la povidone iodée.
• +Toxicité sur la reproduction
• +En raison du passage de l'iode à travers la barrière placentaire et de la sensibilité du fÅ“tus aux doses pharmacologiques d'iode, il faut éviter l'absorption de quantités importantes d'iode pendant la grossesse. L'utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration d'iode dans le sérum de la mère et peut provoquer une hypofonction passagère de la glande thyroïde avec une augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né. Par ailleurs, l'iodure est concentré dans le lait maternel par comparaison avec le sérum.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +La povidone iodée ne doit pas être utilisée en même temps que des substances alcalines, le peroxyde d'hydrogène, la taurolidine, l'acide tannique et les sels d'argent et de mercure.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Après ouverture, ce médicament est à utiliser dans les 3 mois.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• +Présentation
• -Zulassungsinhaberin
• -Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel
• -Stand der Information
• -Ausländisches Vergleichsarzneimittel: August 2014. Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: März 2020.
• +Titulaire de l’autorisation
• +Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale Bâle
• +Mise à jour de l’information
• +Médicament de comparaison étranger: août 2014. Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: mars 2020.