• -Chez les patients présentant des facteurs de risque tels que des antécédents d'allongement de l'intervalle QT, des torsades de pointe, une hypokaliémie ou chez les patients traités par des médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT, une surveillance de l'ECG doit être envisagée au début du traitement et à intervalles réguliers durant le traitement.
• +Chez les patients présentant des facteurs de risque tels que des antécédents d'allongement de l'intervalle QT, des torsades de pointe, une hypokaliémie ou chez les patients traités par des médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique «Interactions»), une surveillance de l'ECG doit être envisagée au début du traitement et à intervalles réguliers durant le traitement.
• +Antécédents récents de maladies cardiovasculaires
• +Les patients ayant eu une pathologie cardiovasculaire cliniquement significative au cours des 6 derniers mois, notamment un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, un angor sévère/instable, un pontage artériel périphérique/coronarien et une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, ont été exclus des études cliniques. Par conséquent, la sécurité du darolutamide chez ces patients n'a pas été établie. Si NUBEQA est prescrit, les patients ayant présentés une maladie cardiovasculaire cliniquement significative doivent être traités pour ces affections conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur.
• +Médicaments allongeant l'intervalle QT
• +Le traitement par suppression androgénique étant susceptible d'allonger l'intervalle QT, l'utilisation concomitante avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou des médicaments capables d'induire des torsades de pointes tels que les antiarythmiques de classe IA (p. ex., quinidine, disopyramide) ou de classe III (p. ex., amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine et les antipsychotiques (p. ex., halopéridol), doit être évaluée avec précaution.
• +Affections cardiaques
• +Fréquents: cardiopathie ischémiquea b, insuffisance cardiaquea c.
• +
• -Fréquents: douleurs dans les extrémités.
• +Fréquents: douleurs dans les extrémités, douleur musculosquelettique, fracturesa.
• -Fréquents: éruption cutanée.
• +Fréquents: éruption cutanéed.
• -Très fréquents: fatigue (16 %).
• +Très fréquents: fatiguee (16 %).
• +a Les incidences des effets indésirables indiqués ci-dessus peuvent ne pas être dues exclusivement au darolutamide, mais aussi en partie à d'autres médicaments utilisés en association.
• +b Inclut artériosclérose de l'artère coronaire, maladie de l'artère coronaire, occlusion artérielle coronaire, sténose artérielle coronaire, syndrome coronaire aigu, infarctus du myocarde aigu, angine de poitrine, angor instable, infarctus du myocarde, ischémie myocardique.
• +c Inclut insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance cardiaque chronique, insuffisance cardiaque congestive, choc cardiogénique.
• +d Inclut éruption cutanée, éruption cutanée maculeuse, éruption cutanée maculo-papuleuse, éruption cutanée papuleuse, éruption cutanée pustuleuse, érythème, dermatite.
• +e Inclut fatigue et asthénie, léthargie et malaise.
• +Fractures
• +Des fractures sont survenues chez 4,2 % des patients ayant reçu le darolutamide et chez 3,6 % des patients ayant reçu le placebo.
• +Cardiopathie ischémique et insuffisance cardiaque
• +Une cardiopathie ischémique a été observée chez 3,2 % des patients ayant reçu le darolutamide et chez 2,5 % des patients ayant reçu le placebo. Des événements de grade 5 sont survenus chez 0,3 % des patients ayant reçu le darolutamide et chez 0,2 % des patients ayant reçu le placebo. Une insuffisance cardiaque a été observée chez 1,9 % des patients ayant reçu le darolutamide et chez 0,9 % des patients ayant reçu le placebo.
• +
• -Février 2021.
• +Juin 2022.