• -L'immunoglobuline G1 monoclonale est connue pour traverser le placenta. SARCLISA ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère est considéré comme plus important que le risque pour le foetus. Si une femme tombe enceinte sous traitement par SARCLISA, elle doit être informée sur les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par SARCLISA et jusqu'à 5 mois minimum après la dernière perfusion.
• +L'immunoglobuline G1 monoclonale est connue pour traverser le placenta. SARCLISA ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère est considéré comme plus important que le risque pour le fœtus. Si une femme tombe enceinte sous traitement par SARCLISA, elle doit être informée sur les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par SARCLISA et jusqu'à 5 mois minimum après la dernière perfusion.
• +Fréquent: herpès zoster (tous les grades: 2,6%; grade 3: 0,4%, grade 4: 0%).
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• -Lors d'études cliniques sur le myélome multiple, des réactions anaphylactiques ont été signalées en association avec des réactions à la perfusion chez 0,3% des patients. Les signes et symptômes des réactions anaphylactiques comprenaient un bronchospasme, une dyspnée, un œdème de Quincke et un gonflement.
• +Lors d'études cliniques sur le myélome multiple, des réactions anaphylactiques ont été signalées en association avec des réactions à la perfusion chez 0,3 % des patients. Les signes et symptômes des réactions anaphylactiques comprenaient un bronchospasme, une dyspnée, un œdème de Quincke et un gonflement.
• -Aucune étude formelle n'a été conduite sur l'isatuximab chez les patients présentant une atteinte rénale. Sur les 476 patients inclus dans les analyses démographiques pharmacocinétiques, 192 présentaient une atteinte rénale légère (60 ml/min/1,73 m2 ≤ estimation du débit de filtration glomérulaire (e-DFG) <90 ml/min/1,73 m2), 163 patients présentaient une atteinte rénale modérée (30 ml/min/1,73 m2≤ e-DFG <60 ml/min/1,73 m2) et 12 patients présentaient une atteinte rénale sévère (e-DFG <30 ml/min/1,73 m2). Les analyses n'ont montré aucun effet cliniquement significatif de l'atteinte rénale légère à sévère sur la pharmacocinétique de l'isatuximab par rapport à la fonction rénale normale.
• +Aucune étude formelle n'a été conduite sur l'isatuximab chez les patients présentant une atteinte rénale. Sur les 476 patients inclus dans les analyses démographiques pharmacocinétiques, 192 présentaient une atteinte rénale légère (60 ml/min/1,73 m2 ≤ estimation du débit de filtration glomérulaire (e-DFG) <90 ml/min/1,73 m2), 163 patients présentaient une atteinte rénale modérée (30 ml/min/1,73 m2 ≤ e-DFG <60 ml/min/1,73 m2) et 12 patients présentaient une atteinte rénale sévère (e-DFG <30 ml/min/1,73 m2). Les analyses n'ont montré aucun effet cliniquement significatif de l'atteinte rénale légère à sévère sur la pharmacocinétique de l'isatuximab par rapport à la fonction rénale normale.
• -Février 2022
• +Octobre 2022