• -Les études menées sur des animaux n'ont mis en évidence aucune toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Les expériences acquises jusqu'à présent avec l'acétate de glatiramère 20 mg/ml chez des femmes enceintes n'indiquent pas de risque de malformation ou de toxicité fœtale/néonatale d'acétate de glatiramère. Les données disponibles sur l'utilisation d'acétate de glatiramère 40 mg/ml chez des femmes enceintes sont en accord avec ces résultats. Jusqu'à présent, on ne dispose pas de données épidémiologiques pertinentes. Par mesure de précaution, l'utilisation de Glatiramyl sera évitée pendant la grossesse, à moins que le bénéfice pour la mère ne surpasse le risque pour le fœtus.
• +L'expérience acquise entre-temps chez des femmes enceintes (entre 300 et 1000 issues de grossesse) n'indique pas de risque de malformation ou de toxicité fœtale/néonatale.
• +Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité pour la reproduction (voir «Données précliniques»).
• +L'utilisation de Glatiramyl pendant la grossesse peut être envisagée si nécessaire.
• -Les réactions au site d'injection ont été les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (70% acétate de glatiramère 20 mg/ml vs 37% placebo). Les réactions locales les plus fréquentes étaient: érythème, douleur, apparition de plaques prurigineuses, prurit, œdème, inflammation et augmentation de la sensibilité au site d'injection.
• +Les réactions au site d'injection ont été les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (70% acétate de glatiramère 20 mg/ml vs. 37% placebo). Les réactions locales les plus fréquentes étaient: érythème, douleur, apparition de plaques prurigineuses, prurit, œdème, inflammation et augmentation de la sensibilité au site d'injection.
• -Les fréquences sont définies de la manière suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), «inconnus» (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences sont définies de la manière suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquents: bronchite, gastro-entérite, herpes simplex, otite de l'oreille moyenne, rhinite, abcès dentaire, candidose vaginale*.
• -Occasionnels: abcès, cellulite, furonculose, herpes zoster, pyélonéphrite.
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• +Fréquents: bronchite, gastro-entérite, herpès simplex, otite de l'oreille moyenne, rhinite, abcès dentaire, candidose vaginale*.
• +Occasionnels: abcès, cellulite, furonculose, herpès zoster, pyélonéphrite.
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (inclus kystes et polypes)
• -1 Le terme «Réactions au site d'application» (différentes manières) comprend tous les évènements indésirables au site d'injection, à l'exception de l'atrophie et de la nécrose au site d'injection, qui sont mentionnées à part.
• +1 Le terme «réactions au site d'application» (différentes manières) comprend tous les évènements indésirables au site d'injection, à l'exception de l'atrophie et de la nécrose au site d'injection, qui sont mentionnées à part.
• -L'arrêt du traitement par Glatiramyl doit être envisagé en cas de lésion hépatique cliniquement significative. (Voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +L'arrêt du traitement par Glatiramyl doit être envisagé en cas de lésion hépatique cliniquement significative (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Le tableau suivant présente les résultats de mesure du critère d'évaluation principal et des critères d'évaluation secondaires au sein de la population en intention de traiter:
• +Le tableau suivant présente les résultats de mesure du critère d'évaluation principal et des critères d'évaluation secondaires au sein de la population en intention de traiter.
• -Une administration réitérée n'a pas altéré les paramètres pharmacocinétiques de base observés après administration d'une dose unique radiomarquée.
• +Une administration réitérée n'a pas altéré les paramètres pharmacocinétiques de base observée après administration d'une dose unique radiomarquée.
• -Septembre 2024.
• -[Version 105 F]
• +Novembre 2024.
• +[Version 106 F]