• -Mannitolum (40 mg), Aqua ad iniectabile.
• +Mannitolum (40 mg), aqua ad iniectabile.
• +L'acétate de glatiramère peut provoquer des réactions post-injection ainsi que des réactions anaphylactiques (voir «Effets indésirables»).
• +Réactions post-injection
• +
• -Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité graves (p.ex. bronchospasme, anaphylaxie ou urticaire) ont été rapportées. Lors de réactions sévères, le traitement adéquat sera instauré et l'administration de Glatiramyl devra être interrompue.
• -Rarement, des convulsions et/ou des réactions anaphylactoïdes ou allergiques ont été rapportées.
• +Réactions anaphylactiques
• +Des réactions anaphylactiques peuvent également survenir des mois, voire des années après le début du traitement par acétate de glatiramère, et ce, peu après son administration (voir «Effets indésirables»). Ceci même si aucune réaction allergique n'est survenue lors des administrations antérieures. Des cas d'issue fatale ont été rapportés. Certains signes et symptômes des réactions anaphylactiques peuvent coïncider avec ceux des réactions post-injection.
• +Tous les patients traités par Glatiramyl et les personnes qui s'en occupent doivent être informés des signes et symptômes des réactions anaphylactiques ainsi que de la nécessité de demander immédiatement une assistance médicale d'urgence en cas de survenue de tels symptômes.
• +Si une réaction anaphylactique survient, le traitement par Glatiramyl doit être interrompu.
• -Les fréquences sont définies de la manière suivante:
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), «inconnus» (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences sont définies de la manière suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), «inconnus» (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Occasionnels: anaphylaxie.
• +Occasionnels: réactions anaphylactiques.
• -Occasionnels: cataracte, lésions de la cornée, oeil sec, hémorragie ophtalmique, ptose, mydriase, atrophie du nerf optique.
• +Occasionnels: cataracte, lésions de la cornée, œil sec, hémorragie ophtalmique, ptose, mydriase, atrophie du nerf optique.
• -Quelques effets indésirables spécifiques ont été observés:
• -Affections du système immunitaire
• -Occasionnels: des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez 0,3% des patients traités par l'acétate de glatiramère 40 mg/ml.
• +Quelques effets indésirables spécifiques ont été observés sous l'acétate de glatiramère 40 mg/ml.
• -Occasionnels: lésions hépatiques d'origine médicamenteuse (0.1%), hépatite toxique (0,1%). Ces deux effets indésirables n'ont été que rarement mentionnés sous l'acétate de glatiramère 20 mg/ml dans le cadre de la surveillance après commercialisation.
• +Occasionnels: lésions hépatiques d'origine médicamenteuse (0,1%), hépatite toxique (0,1%). Ces deux effets indésirables n'ont été que rarement mentionnés sous l'acétate de glatiramère 20 mg/ml dans le cadre de la surveillance après commercialisation.
• +Description d'effets indésirables spécifiques (acétate de glatiramère 20 mg/ml et 40 mg/ml)
• +Des réactions anaphylactiques peuvent également survenir des mois, voire des années après le début du traitement par acétate de glatiramère, et ce, peu après son administration (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -L'acétate de glatiramère, principe actif de Glatiramyl, est le sel d'un polypeptide synthétique composé de 4 acides aminés naturels, acide L-glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine, avec une fraction molaire moyenne de respectivement de 0,141, 0,427, 0,093 et 0,337. Le poids moléculaire moyen de l'acétate de glatiramère est compris entre 5000 - 9000 daltons. En raison de la complexité de sa composition, aucun polypeptide spécifié ne peut être totalement caractérisé, y compris en termes de séquence d'acides aminés bien que la composition finale de l'acétate de glatiramère ne soit pas entièrement aléatoire.
• +L'acétate de glatiramère, principe actif de Glatiramyl, est le sel d'un polypeptide synthétique composé de 4 acides aminés naturels, acide L-glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine, avec une fraction molaire moyenne de respectivement de 0,141, 0,427, 0,093 et 0,337. Le poids moléculaire moyen de l'acétate de glatiramère est compris entre 5000-9000 daltons. En raison de la complexité de sa composition, aucun polypeptide spécifié ne peut être totalement caractérisé, y compris en termes de séquence d'acides aminés bien que la composition finale de l'acétate de glatiramère ne soit pas entièrement aléatoire.
• -* La différence des risques absolus est définie comme la différence entre le TAP moyen ajusté sous acétate de glatiramère (AG) 40 mg (3 fois/semaine) et le TAP moyen ajusté sous placebo
• -** Le rapport des taux est défini comme le rapport entre les taux moyens ajustés sous AG 40 mg (3 fois/semaine) et sous placebo
• +* La différence des risques absolus est définie comme la différence entre le TAP moyen ajusté sous acétate de glatiramère (AG) 40 mg (3 fois/semaine) et le TAP moyen ajusté sous placebo.
• +** Le rapport des taux est défini comme le rapport entre les taux moyens ajustés sous AG 40 mg (3 fois/semaine) et sous placebo.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Lorsqu'une conservation au réfrigérateur n'est pas possible, les seringues préremplies peuvent être conservées une seule fois jusqu'à un mois entre 15-25°C.
• +Lorsqu'une conservation au réfrigérateur n'est pas possible, les seringues préremplies peuvent être conservées une seule fois jusqu'à un mois entre 15-25 °C.
• -67526 (Swissmedic)
• +67526 (Swissmedic).
• -Glatiramyl 40 mg/ml: seringues préremplies emballées individuellement sous blister: 12 (B)
• +Glatiramyl 40 mg/ml, seringues préremplies emballées individuellement sous blister: 12. (B)
• -Viatris Pharma GmbH, Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Février 2022
• +Septembre 2024.
• +[Version 105 F]