• +De rares cas de lésions hépatiques graves (y compris une insuffisance hépatique, une hépatite avec ictère et, dans des cas isolés, une transplantation hépatique) ont été rapportés après commercialisation de l'acétate de glatiramère (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Les patients doivent être informés des signes et symptômes d'une atteinte hépatique et recevoir l'instruction de les signaler immédiatement à leur médecin.
• +Avant l'instauration du traitement par Glatiramyl 40 mg/ml et ensuite régulièrement (par exemple, tous les 6 à 12 mois), il est recommandé de déterminer les taux d'aminotransférase sérique, de phosphatase alcaline et de bilirubine totale chez tous les patients. Les patients doivent être surveillés pendant le traitement pour détecter les signes de lésions hépatiques. Si une atteinte hépatique cliniquement significative est suspectée, le traitement par Glatiramyl 40 mg/ml doit être interrompu.
• -Rares: arrêt cardiaque subit.
• +Rares: insuffisance cardiaque aiguë.
• -Très fréquents: asthénie (23,8%), douleurs thoraciques (12,5%)*, réactions au site d'injection*§ (69,5%), douleurs (19,0%)*.
• -Fréquents: frissons*, oedème au niveau du visage*, atrophie au niveau du site d'injection*#, réactions locales*, oedème périphérique, oedème, fièvre.
• +Très fréquents: asthénie (23,8%), douleurs thoraciques (12,5%)*, réactions au site d'injection*1 (69,5%), douleurs (19,0%)*.
• +Fréquents: frissons*, oedème au niveau du visage*, atrophie au niveau du site d'injection*2, réactions locales*, oedème périphérique, oedème, fièvre.
• -Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
• +Lésions, intoxications et complications d'interventions
• -§ Le terme «Réactions au site d'application» (différentes manières) comprend tous les évènements indésirables au site d'injection, à l'exception de l'atrophie et de la nécrose au site d'injection, qui sont mentionnées à part.
• -# Les termes se rapportant à la lipoatrophie localisée au site d'injection sont inclus.
• +1 Le terme «Réactions au site d'application» (différentes manières) comprend tous les évènements indésirables au site d'injection, à l'exception de l'atrophie et de la nécrose au site d'injection, qui sont mentionnées à part.
• +2 Les termes se rapportant à la lipoatrophie localisée au site d'injection sont inclus.
• +Observations après commercialisation
• +De rares cas de lésions hépatiques graves (y compris une insuffisance hépatique, une hépatite avec ictère et, dans des cas isolés, une transplantation hépatique) ont été rapportés après commercialisation de l'acétate de glatiramère. La plupart des cas de lésions hépatiques graves se sont résolus avec l'arrêt du traitement. Les événements hépatiques sont survenus de quelques jours à quelques années après le début du traitement par l'acétate de glatiramère.
• +L'arrêt du traitement par Glatiramyl 40 mg/ml doit être envisagé en cas de lésion hépatique cliniquement significative. (Voir aussi «Mises en garde et précautions»).
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• -Février 2020
• -[Version 102 F]
• +Juin 2021
• +[Version 103 F]