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Accueil - Information professionnelle sur ZOLGENSMA - Changements - 23.04.2024
6 Changements de l'information professionelle ZOLGENSMA
  • -Ensuite 28 jours: Chez les patients présentant des résultats normaux (résultats normaux de l'examen clinique, taux de bilirubine totale, d'ALAT et d'ASAT chacun inférieur à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)) à la fin de la période de 30 jours: ou Les doses de corticostéroïdes systémiques doivent être réduites progressivement. Réduction progressive de la dose de prednisolone (ou équivalent si un autre corticostéroïde est utilisé), par exemple 2 semaines avec 0,5 mg/kg/jour et ensuite 2 semaines avec 0,25 mg/kg/jour de prednisolone orale.
  • -Chez les patients présentant des valeurs anormales de la fonction hépatique à la fin de la période de 30 jours: continuer jusqu'à ce que les taux d'ASAT et d'ALAT soient inférieurs à 2 fois la LSN et que toutes les autres évaluations soient revenues à la normale, puis réduire progressivement pendant 28 jours ou plus longtemps si nécessaire. Corticostéroïdes systémiques (équivalent à la prednisolone 1 mg/kg/jour) par voie orale. Les doses de corticostéroïdes systémiques doivent être réduites progressivement
  • + Ensuite 28 jours: Chez les patients présentant des résultats normaux (résultats normaux de l'examen clinique, taux de bilirubine totale, d'ALAT et d'ASAT chacun inférieur à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)) à la fin de la période de 30 jours: ou Les doses de corticostéroïdes systémiques doivent être réduites progressivement. Réduction progressive de la dose de prednisolone (ou équivalent si un autre corticostéroïde est utilisé), par exemple 2 semaines avec 0,5 mg/kg/jour et ensuite 2 semaines avec 0,25 mg/kg/jour de prednisolone orale.
  • + Chez les patients présentant des valeurs anormales de la fonction hépatique à la fin de la période de 30 jours: continuer jusqu'à ce que les taux d'ASAT et d'ALAT soient inférieurs à 2 fois la LSN et que toutes les autres évaluations soient revenues à la normale, puis réduire progressivement pendant 28 jours ou plus longtemps si nécessaire. Corticostéroïdes systémiques (équivalent à la prednisolone 1 mg/kg/jour) par voie orale. Les doses de corticostéroïdes systémiques doivent être réduites progressivement
  • -18 mois à ≤ -60 °C
  • +24 mois à ≤ -60 °C
  • -Octobre 2023
  • +Avril 2024
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