• -En cas d'insuffisance rénale légère (cl. créat. 80–50 ml/min), aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
• -Pour les patients présentant un myélome multiple avec une dose initiale de 25 mg, pour les patients atteints d'un lymphome folliculaire avec une dose initiale de 20 mg et pour les patients présentant un myélome multiple ou un syndrome myélodysplasique avec une dose initiale de 10 mg, on recommande en début et en cours de traitement pour les patients en insuffisance rénale modérée (30≤ ClCr <50 ml/min) ou sévère (ClCr <30 ml/min) ou encore en insuffisance rénale au stade terminal les adaptations de la dose suivantes:
• +En cas d'insuffisance rénale légère (cl. créat. 80–60 ml/min), aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
• +Pour les patients présentant un myélome multiple avec une dose initiale de 25 mg, pour les patients atteints d'un lymphome folliculaire avec une dose initiale de 20 mg et pour les patients présentant un myélome multiple ou un syndrome myélodysplasique avec une dose initiale de 10 mg, on recommande en début et en cours de traitement pour les patients en insuffisance rénale modérée (30≤ ClCr <60 ml/min) ou sévère (ClCr <30 ml/min) ou encore en insuffisance rénale au stade terminal les adaptations de la dose suivantes:
• -Fonction rénale normale/insuffisance rénale légère (ClCr ≥50 ml/min) 25 mg par jour 20 mg par jour 10 mg par jour
• -Insuffisance rénale modérée (30≤ ClCr <50 ml/min) 10 mga par jour 10 mgc par jour 5 mg par jour
• +Fonction rénale normale/insuffisance rénale légère (ClCr ≥60 ml/min) 25 mg par jour 20 mg par jour 10 mg par jour
• +Insuffisance rénale modérée (30≤ ClCr <60 ml/min) 10 mga par jour 10 mgc par jour 5 mg par jour
• +Les patients ne doivent pas donner leur sang pendant le traitement ni pendant au moins 1 semaine après l'arrêt du lénalidomide.
• +Hypertension artérielle pulmonaire
• +Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par lénalidomide. Il convient donc de rechercher tout signe et symptôme de maladie cardiopulmonaire sous-jacente chez le patient avant et pendant un traitement par lénalidomide.
• +
• -Un syndrome de lyse tumorale (SLT) peut survenir, y compris chez les patients atteints d'un lymphome. Les patients présentant un tel risque sont ceux ayant une forte masse tumorale avant le traitement. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, surtout au cours du premier cycle ou lors d'une augmentation de la posologie et des précautions appropriées doivent être prises.
• +Un syndrome de lyse tumorale (SLT) peut survenir, y compris chez les patients atteints d'un lymphome. Des cas de SLT mortels ont été rapportés pendant le traitement par lénalidomide. Les patients présentant un tel risque sont ceux ayant une forte masse tumorale avant le traitement. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, surtout au cours du premier cycle ou lors d'une augmentation de la posologie et des précautions appropriées doivent être prises.
• -Il est conseillé de procéder à une surveillance étroite et à un examen approfondi en vue de déceler la survenue d'une réaction de flambée tumorale (TFR). Une flambée tumorale peut simuler une progression de la maladie (progression, PD). Dans l'étude MCL-001 en vue de l'obtention de l'AMM, près de 10% des patients ont présenté une TFR. Tous les cas ont été classés selon un degré de sévérité 1 ou 2 et ont été considérés comme liés au traitement.
• +Il est conseillé de procéder à une surveillance étroite et à un examen approfondi en vue de déceler la survenue d'une réaction de flambée tumorale (TFR). Une flambée tumorale peut simuler une progression de la maladie (progression, PD) et entraîner le décès. Dans l'étude MCL-001 en vue de l'obtention de l'AMM, près de 10% des patients ont présenté une TFR. Tous les cas ont été classés selon un degré de sévérité 1 ou 2 et ont été considérés comme liés au traitement.
• -Occasionnels: Asthme, douleurs dans la poitrine.
• +Occasionnels: Asthme, douleurs dans la poitrine, hypertension artérielle pulmonaire.
• -Janvier 2020
• +Août 2022