• -Insulinum lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 100 U.I. (3.5 mg).
• +Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 100 U.I. (3.5 mg).
• -Insulinum lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 200 U.I. (6.9 mg).
• +Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 200 U.I. (6.9 mg).
• -En cas de passage d'une autre insuline à action rapide à Lyumjev, le changement peut être effectué sur la base d'unité à unité. La concentration en insuline des analogues de l'insuline, y compris Lyumjev, est exprimée en unités. Une (1) unité de Lyumjev correspond à 1 unité internationale (UI) d'insuline humaine ou à 1 unité d'un autre analogue d'insuline à action rapide.
• +En cas de passage d'une autre insuline prandiale à Lyumjev, le changement peut être effectué sur la base d'unité à unité. La concentration en insuline des analogues de l'insuline, y compris Lyumjev, est exprimée en unités. Une (1) unité de Lyumjev correspond à 1 unité internationale (UI) d'insuline humaine ou à 1 unité d'un autre analogue d'insuline à action rapide.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Instructions posologiques particulières
• -Patients atteints d'insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Patients atteints d'insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -·Respecter une rotation des sites d'injection ou de perfusion afin de réduire le risque de lipodystrophie.
• +·Comme pour toutes les insulines, il faut changer de site d'injection à chaque injection au sein d'une région d'injection pour réduire le risque de lipodystrophie ou d'amylose cutanée.
• -UNIQUEMENT pour Lyumjev 100 U.I./ml flacon perforable.
• +Uniquement pour Lyumjev 100 U.I./ml flacon perforable.
• -Utilisation intraveineuse,
• +Utilisation intraveineuse
• +Les patients doivent être informés de changer continuellement de site d'injection dans la zone d'injection recommandée afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie ou une amylose cutanée. L'injection dans une zone affectée par une lipodystrophie ou une amylose cutanée risque de retarder l'absorption de l'insuline. Un changement soudain du site d'injection (vers une zone non affectée) peut entraîner une hypoglycémie.
• -Les substances suivantes peuvent augmenter les besoins en insuline: contraceptifs oraux, corticostéroïdes, hormones thyroïdiennes, sympathicomimétiques, diurétiques ou hormone de croissance.
• +Les substances suivantes peuvent augmenter les besoins en insuline: contraceptifs oraux, corticostéroïdes, hormones thyroïdiennes, danazole, sympathicomimétiques, diurétiques ou hormone de croissance.
• -Il n'existent pas d'informations sur le risque, lié au médicament, d'effets malformatifs congénitaux à la naissance ou d'avortements sous Lyumjev chez la femme enceinte. Les études publiées sur l'utilisation d'insuline lispro pendant la grossesse n'ont pas rapporté de lien entre l'insuline lispro et de graves malformations congénitales, des avortements ou des critères indésirables maternels ou fœtaux. Un diabète mal contrôlé pendant la grossesse est associé à des risques pour la mère et le fœtus.
• +Il n'existent pas d'informations sur le risque, lié au médicament, des effets malformatifs congénitaux à la naissance ou d'avortements sous Lyumjev chez la femme enceinte. Les études publiées sur l'utilisation d'insuline lispro pendant la grossesse n'ont pas rapporté de lien entre l'insuline lispro et de graves malformations congénitales, des avortements ou des critères indésirables maternels ou fœtaux. Un diabète mal contrôlé pendant la grossesse est associé à des risques pour la mère et le fœtus.
• +Inconnue: Amylose cutanée.
• +Amylose cutanée
• +L'amylose cutanée peut survenir au site d'injection et a été observée pendant l'insulinothérapie. Il a été rapporté que des injections répétées dans un site d'injection affecté par l'amylose cutanée peuvent entraîner une hyperglycémie.
• +Il a été rapporté qu'un changement soudain du site d'injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie.
• +
• -·Il a été observé 3 heures après l'injection de Lyumjev une diminution de 41% de l'insuline lispro dans la circulation, par rapport à Humalog.
• +·Il a été observé 3 heures après l'injection de Lyumjev une diminution de 43% de l'insuline lispro dans la circulation, par rapport à Humalog.
• -Cinétique chez des groupes spéciaux de patients
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Si cela n'est pas possible, conserver sans réfrigération à des températues pas supérieures à 30°C.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Si cela n'est pas possible, conserver sans réfrigération à des températures pas supérieures à 30°C.
• -Février 2020.
• +Mars 2021.