• -Utilisation en cas de limitation de la fonction hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Utilisation en cas de limitation de la fonction rénale
• -Une réduction posologique peut être nécessaire chez les patients présentant une limitation de la fonction rénale. Contenant comme principe actif de l'hydrochlorothiazide, Co-Valsartan Spirig HC est contre-indiqué chez les patients présentant une anurie (cf. «Contre-indications») et doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (TFG <30 ml/min) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Une réduction posologique peut être nécessaire chez les patients présentant une limitation de la fonction rénale. Le principe actif étant l'hydrochlorothiazide, Co-Valsartan Spirig HC est contre-indiqué chez les patients présentant une anurie (cf. «Contre-indications») et doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (TFG <30 ml/min) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Utilisation chez les patients âgés (plus de 65 ans)
• +Patients âgés
• -Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
• -L'efficacité et la sécurité de Co-Valsartan Spirig HC n'ont pas été étudiées dans le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans.
• +Enfants et adolescents
• +L'efficacité et la sécurité de Co-Valsartan Spirig HC ne sont pas établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Dans deux études épidémiologiques basées sur le registre des cancers national danois, une augmentation du risque de cancer de la peau non mélanome (CPNM) (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde) associée à une augmentation de l'exposition à une dose cumulée d'hydrochlorothiazide a été constatée. Le risque de CPNM semble augmenter en cas d'une utilisation sur une longue durée (voir rubrique «Propriétés/Effets»). L'effet photosensibilisant de l'hydrochlorothiazide pourrait être impliqué dans le développement du CPNM en tant que mécanisme potentiel.
• +Dans deux études épidémiologiques basées sur le registre des cancers national danois, une augmentation du risque de cancer de la peau non mélanome (CPNM) (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde) associée à une augmentation de l'exposition à une dose cumulée d'hydrochlorothiazide a été constatée. Le risque de CPNM semble augmenter en cas d'utilisation prolongée (voir rubrique «Propriétés/Effets»). L'effet photosensibilisant de l'hydrochlorothiazide pourrait être impliqué dans le développement du CPNM en tant que mécanisme potentiel.
• -Les interactions susceptibles de survenir lors de l'utilisation des deux composants (valsartan et/ou hydrochlorothiazide) de Co-Valsartan Spirig HC sont les suivantes:
• -Ciclosporine: Le risque d'une hyperuricémie est vraisemblablement accru par l'administration simultanée de ciclosporine et des symptômes de goutte peuvent se manifester.
• +Ciclosporine: Le risque d'une hyperuricémie peut être accru par l'administration simultanée de ciclosporine et des symptômes de goutte peuvent se manifester.
• -Les effets indésirables sont classés par systèmes d'organes de MedDRA et la fréquence est définie ainsi:
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• -«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Infections
• +«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Infections et infestations
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Yeux
• +Affections oculaires
• -Oreille et oreille interne
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Cœur
• +Affections cardiaques
• -Vaisseaux
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Système musculoquelettique
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Reins et voies urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Organes de reproduction et seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Résultats de laboratoire
• +Investigations
• -Système hématologique et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Yeux
• +Affections oculaires
• -Cœur
• +Affections cardiaques
• -Vaisseaux
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Foie et vésicule biliaire
• +Affections hépatobiliaires
• -Peau
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Organes de reproduction et seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Fréquence inconnue: défaillance rénale aiguë, trouble de la fonction rénale, anémie aplasique, érythème multiforme, pyrexie, spasmes musculaires, sensation de faiblesse, myopie aiguë et glaucome aigu par fermeture de l'angle.
• +Fréquence inconnue: défaillance rénale aiguë, trouble de la fonction rénale, anémie aplasique, érythème polymorphe, pyrexie, spasmes musculaires, sensation de faiblesse, myopie aiguë et glaucome aigu par fermeture de l'angle.
• -Le valsartan n'a pas d'action inhibitrice sur l'ECA (appelée aussi kininase II) qui convertit l'angiotensine I en angiotensine II et dégrade aussi la bradykinine. Il est peu vraisemblable que les antagonistes de l'angiotensine II provoquent une toux d'irritation dans la mesure où ils n'agissent pas sur l'ECA et ne potentialisent pas l'action de la bradykinine ou de la substance P.
• +Le valsartan n'a pas d'action inhibitrice sur l'ECA (appelée aussi kininase II) qui convertit l'angiotensine I en angiotensine II et dégrade aussi la bradykinine. Il est peu vraisemblable que les antagonistes de l'angiotensine II provoquent une toux dans la mesure où ils n'agissent pas sur l'ECA et ne potentialisent pas l'action de la bradykinine ou de la substance P.
• -Patients avec troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Patients avec troubles de la fonction rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Aucun potentiel mutagène n'a pu être établi pour le valsartan, que ce soit au niveau génique ou au niveau chromosomique dans différentes études standards in vitro et in vivo de génotoxicité.
• +Aucun potentiel mutagène n'a pu être établi pour le valsartan, que ce soit au niveau génique ou au niveau chromosomique, dans différentes études standards in vitro et in vivo de génotoxicité.
• -Le valsartan n'a aucun effet indésirable sur la performance de reproduction de rats mâles et femelles à des doses orales atteignant 200 mg/kg/jour. Au cours des études sur le développement embryofœtal (segment II) menées chez la souris, le rat et le lapin, une fœtotoxicité a été observée parallèlement à une toxicité maternelle, à des doses de valsartan ≥600 mg/kg/jour chez le rat et 10 mg/kg/jour chez le lapin. Dans une étude de toxicité sur le développement périnatal et postnatal (segment III), les ratons dont les parents avaient reçu 600 mg/kg/jour durant le dernier trimestre et pendant la lactation ont présenté une légère diminution du taux de survie et un léger retard de développement.
• +Le valsartan n'a aucun effet indésirable sur la performance de reproduction de rats mâles et femelles à des doses orales atteignant 200 mg/kg/jour. Au cours des études sur le développement embryofœtal (segment II) menées chez la souris, le rat et le lapin, une fœtotoxicité a été observée parallèlement à une toxicité maternelle, à des doses de valsartan de 600 mg/kg/jour chez le rat et de 10 mg/kg/jour chez le lapin. Dans une étude de toxicité sur le développement périnatal et postnatal (segment III), les ratons dont les parents avaient reçu 600 mg/kg/jour durant le dernier trimestre et pendant la lactation ont présenté une légère diminution du taux de survie et un léger retard de développement.
• -Conserver les médicaments hors de portée des enfants.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Janvier 2023.
• +Juin 2023.