• -L’ajustement posologique se fait progressivement en commençant par 3 fois 5 mg/j en trois prises unitaires. En fonction de la réponse obtenue, augmenter prudemment la dose unitaire de 5 mg tous les 3 jours. La dose journalière optimale se situe en moyenne entre 30 et 80 mg/j; des doses journalières de 100 à 120 mg/j peuvent être administrées (sous surveillance hospitalière) dans certains cas.
• +L’ajustement posologique se fait progressivement en commençant par 3 fois 5 mg/j en trois prises unitaires. En fonction de la réponse obtenue, augmenter prudemment la dose unitaire de 5 mg tous les 3 jours. La dose journalière indicative se situe en moyenne entre 30 et 80 mg/j; des doses journalières de 100 à 120 mg/j peuvent être administrées (sous surveillance hospitalière) dans certains cas.
• -Le traitement est généralement débuté à des doses très faibles, par exemple 0.3 mg/kg/j répartis en 4 prises unitaires. La posologie doit être augmentée prudemment à intervalles d’environ 1 à 2 semaines, jusqu’à ce qu’elle corresponde aux besoins individuels. Pour un traitement d’entretien, la dose journalière se situe entre 0.75 et 2 mg/kg. La dose journalière totale pour les enfants de moins de 8 ans ne doit pas dépasser un maximum de 40 mg/jour. Pour les enfants de plus de 8 ans, il est cependant possible d’administrer une dose journalière maximale de 60 mg/jour.
• -Patients âgés (65 ans et plus) et patients atteints de spasticité d’origine cérébrale
• -Des augmentations de doses particulièrement lentes sont indiquées chez les patients âgés et affaiblis souffrant d’atteintes cérébrales organiques, de maladies cardiovasculaires, d’insuffisance respiratoire ou d’insuffisance hépatique et rénale et chez les patients atteints d’une spasticité d’origine cérébrale.
• +Le traitement est généralement débuté à des doses très faibles, par exemple 0.3 mg/kg/j répartis en 4 prises unitaires. La posologie doit être augmentée prudemment à intervalles d’environ 1 à 2 semaines, jusqu’à ce qu’elle corresponde aux besoins individuels. Pour un traitement d’entretien, la dose journalière se situe entre 0.75 et 2 mg/kg. La dose journalière totale pour les enfants de moins de 8 ans ne doit pas dépasser un maximum de 40 mg/jour. Pour les enfants de plus de 8 ans, il est possible d’administrer une dose journalière maximale de 60 mg/jour.
• +Patients âgés (65 ans et plus) et patients présentant une spasticité d’origine cérébrale
• +Des augmentations de doses particulièrement lentes sont indiquées chez les patients âgés et affaiblis souffrant d’atteintes cérébrales organiques, de maladies cardiovasculaires, d’insuffisance respiratoire ou d’insuffisance hépatique et rénale et chez les patients présentant une spasticité d’origine cérébrale.
• -Des cas d’utilisation inappropriée, d’abus et de dépendance ont été signalés dans le cadre du traitement au baclofène. Chez les patients présentant des antécédents d’abus de substances, une grande prudence est recommandée et le patient doit faire l’objet d’une surveillance afin de détecter tout symptôme d’utilisation inappropriée, d’abus et de dépendance vis-à-vis du baclofène, p. ex. des augmentations du dosage, un comportement toxicomane, le développement d’une tolérance.
• +Des cas d’utilisation inappropriée, d’abus et de dépendance ont été signalés dans le cadre du traitement par baclofène. Chez les patients présentant des antécédents d’abus de substances, une grande prudence est recommandée et le patient doit faire l’objet d’une surveillance afin de détecter tout symptôme d’utilisation inappropriée, d’abus et de dépendance vis-à-vis du baclofène, p. ex. des augmentations du dosage, un comportement toxicomane, le développement d’une tolérance.
• -La probabilité de survenue d’effets indésirables étant plus élevée chez les patients âgés et les patients atteints de spasticité d’origine cérébrale, il faut adopter un schéma posologique prudent chez ces patients (cf. «Posologie/Mode d’emploi»).
• +La probabilité de survenue d’effets indésirables étant plus élevée chez les patients âgés et les patients présentant une spasticité d’origine cérébrale, il faut adopter un schéma posologique prudent chez ces patients (cf. «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Chez des patients insuffisants rénaux qui ont pris Liohem à des doses supérieures à 5 mg par jour, des signes neurologiques et des symptômes d’un surdosage ont été observés, y compris les manifestations cliniques d’une encéphalopathie toxique (par ex. confusion, somnolence, hallucinations). Les patients insuffisants rénaux doivent donc faire l’objet d’une surveillance étroite afin de pouvoir diagnostiquer rapidement les premiers signes et symptômes de toxicité (cf. «Surdosage»).
• -Une prudence particulière est de rigueur en cas d’administration simultanée de Liohem et de médicaments exerçant un effet délétère sur la fonction rénale. La fonction rénale du patient doit être étroitement surveillée et la dose journalière de Liohem adaptée en conséquence afin de prévenir un effet toxique du baclofène.
• +Chez des patients insuffisants rénaux qui ont pris Liohem à des doses supérieures à 5 mg par jour, des signes neurologiques et des symptômes d’un surdosage ont été observés, y compris les manifestations cliniques d’une encéphalopathie toxique (p.ex. confusion, somnolence, hallucinations). Les patients insuffisants rénaux doivent donc faire l’objet d’une surveillance étroite afin de pouvoir diagnostiquer rapidement les premiers signes et symptômes de toxicité (cf. «Surdosage»).
• +Une prudence particulière est de rigueur en cas d’administration simultanée de Liohem et de médicaments exerçant un effet délétère sur la fonction rénale.
• +La fonction rénale du patient doit être étroitement surveillée et la dose journalière de Liohem adaptée en conséquence afin de prévenir un effet toxique du baclofène.
• -Éviter tout arrêt brutal du baclofène. Après un traitement par le baclofène à fortes doses pendant plusieurs mois, un arrêt soudain du traitement ou une réduction brutale de la dose peut provoquer une anxiété, des troubles de la concentration, une confusion, un délire, des hallucinations visuelles et auditives, un trouble psychotique, une agitation, un état maniaque ou une paranoïa, des convulsions (état de mal épileptique), une dyskinésie, une tachycardie, une hyperthermie, une rhabdomyolyse ainsi qu’une accentuation passagère de la spasticité liée à un effet rebond.
• +Éviter tout arrêt brutal du baclofène. Après un traitement par le baclofène à fortes doses pendant plusieurs mois, un arrêt soudain du traitement ou une réduction brutale de la dose peut provoquer une anxiété, des troubles de la concentration, une confusion, un délire, des hallucinations visuelles et auditives, un trouble psychotique, une agitation, un état maniaque, une paranoïa, des convulsions (état de mal épileptique), une dyskinésie, une tachycardie, une hyperthermie, une rhabdomyolyse ainsi qu’une accentuation passagère de la spasticité liée à un effet rebond, et une hypertonie musculaire.
• -Une sédation renforcée peut se produire lors de l’administration concomitante de Liohem et de médicaments causant une dépression du SNC, y compris d’autres relaxants musculaires (comme la tizanidine), d’opiacés synthétiques ou d’alcool (cf. «Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines» et «Mises en garde et précautions»). Le risque de dépression respiratoire est également accru. Des cas d’hypotension lors de l’administration concomitante de morphine et de baclofène par voie intrathécale ont également été rapportés. Il est important de surveiller attentivement les fonctions respiratoire et cardiovasculaire, surtout chez les patients atteints de maladies cardiopulmonaires et de faiblesse de la musculature respiratoire.
• +Une sédation renforcée peut se produire lors de l’administration concomitante de Liohem et d’autres médicaments causant une dépression du SNC, y compris d’autres relaxants musculaires (comme la tizanidine), d’opiacés synthétiques ou d’alcool (cf. «Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines» et «Mises en garde et précautions»). Le risque de dépression respiratoire est également accru. Des cas d’hypotension lors de l’administration concomitante de morphine et de baclofène par voie intrathécale ont également été rapportés. Il est important de surveiller attentivement les fonctions respiratoire et cardiovasculaire, surtout chez les patients atteints de maladies cardiopulmonaires et de faiblesse de la musculature respiratoire.
• -Antihypertenseurs
• -Étant donné que le traitement concomitant par des antihypertenseurs renforce probablement l’action hypotensive de ces derniers, la posologie de l’antihypertenseur doit être adaptée en conséquence.
• +Antihypertenseurs et autres médicaments réduisant la tension artérielle
• +Étant donné que le traitement concomitant par des médicaments réduisant la tension artérielle renforce probablement l’action hypotensive de ces derniers, la posologie du médicament concomitant doit être adaptée en conséquence.
• -Un abaissement du seuil de convulsions et des crises peut se produire, notamment chez les épileptiques.
• +Un abaissement du seuil de convulsions et des crises peuvent se produire, notamment chez les épileptiques.
• -Fréquence: «très fréquents» (≥ 1/10); «fréquents» (≥ 1/100 à < 1/10); «occasionnels» (≥ 1/1000 à < 1/100); «rares» (≥ 1/10 000 à < 1/1000); «très rares» (< 1/10 000), «cas isolés»).
• +Fréquence: «très fréquent» (≥ 1/10); «fréquent» (≥ 1/100 à < 1/10); «occasionnel» (≥ 1/1000 à< 1/100); «rare» (≥ 1/10 000 à < 1/1000); «très rare» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Rares: réactions d’hypersensibilité.
• +Rare: réactions d’hypersensibilité.
• -Fréquents: épuisement, confusion, euphorie, dépression, hallucinations, cauchemars.
• +Fréquent: épuisement, confusion, euphorie, dépression, hallucinations, cauchemars.
• -Très fréquents: sédation et envie de dormir (10.2%).
• -Fréquents: sensation de vertige, fatigue, vertiges, céphalées, insomnies, ataxie, tremblements, bouche sèche
• -Rares: paresthésie, dysarthrie, agitation, dysgueusie.
• -Très rares: encéphalopathie aiguë avec modifications de l’EEG.
• +Très fréquent: sédation et envie de dormir (10.2%).
• +Fréquent: sensation de vertige, fatigue, vertiges, céphalées, insomnies, ataxie, tremblements, bouche sèche.
• +Rare: paresthésie, dysarthrie, agitation, dysgueusie.
• +Très rare: encéphalopathie aiguë avec modifications de l’EEG.
• -Fréquents: troubles de l’accommodation, nystagmus, déficience visuelle.
• +Fréquent: troubles de l’accommodation, nystagmus, déficience visuelle.
• -Fréquents: diminution du débit cardiaque.
• +Fréquent: diminution du débit cardiaque.
• -Fréquents: hypotension artérielle.
• +Fréquent: hypotension artérielle.
• -Occasionnels: dépression respiratoire.
• +Occasionnel: dépression respiratoire.
• -Très fréquents: nausées (10.9%).
• -Fréquents: troubles gastro-intestinaux, nausées (envie de vomir), vomissements, constipation, diarrhée.
• -Rares: douleurs abdominales.
• +Très fréquent: nausées (10.9%).
• +Fréquent: troubles gastro-intestinaux, nausées (envie de vomir), vomissements, constipation, diarrhée.
• +Rare: douleurs abdominales.
• -Rares: troubles de la fonction hépatique.
• +Rare: troubles de la fonction hépatique.
• -Fréquents: hyperhidrose, rash cutané.
• -Fréquence inconnue: urticaire.
• +Fréquent: hyperhidrose, rash cutané.
• +Fréquence inconnue: urticaire, alopécie.
• -Fréquents: myalgies, faiblesse musculaire.
• +Fréquent: myalgies, faiblesse musculaire.
• -Fréquents: pollakiurie, énurésie, dysurie.
• -Rares: rétention urinaire.
• +Fréquent: pollakiurie, énurésie, dysurie.
• +Rares rétention urinaire.
• -Rares: dysfonction érectile.
• +Rare: dysfonction érectile.
• +Fréquence inconnue : dysfonction sexuelle.
• +
• -Très rares: hypothermie
• -Fréquence inconnue: syndrome de sevrage médicamenteux* cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Très rare: hypothermie.
• +Fréquence inconnue: syndrome de sevrage médicamenteux* (cf. «Mises en garde et précautions»), gonflement du visage et œdème périphérique.
• -Fréquence inconnue: augmentation de la glycémie
• -* Un syndrome de sevrage médicamenteux, y compris des convulsions postnatales, a été rapporté après une exposition in utero à Liohem administré par voie orale
• +Fréquence inconnue: augmentation de la glycémie.
• +* Un syndrome de sevrage médicamenteux, y compris des convulsions postnatales, a été rapporté après une exposition in utero à Liohem administré par voie orale.
• -Une surveillance immédiate et intensive du patient est impérative en cas de signes de surdosage dus au baclofène. Des mesures de soutien et un traitement symptomatique des complications telles qu’hypotension, hypertension, convulsions, troubles gastro-intestinaux, dépression respiratoire ou cardiovasculaire sont indiquées.
• +Une surveillance immédiate et intensive du patient est impérative en cas de signes de surdosage dus au baclofène. Des mesures de soutien et un traitement symptomatique des complications telles qu’hypotension, hypertension, convulsions, troubles gastro-intestinaux, dépression respiratoire ou cardiovasculaire sont indiqués.
• -Ne s’applique pas
• +Aucune donnée.
• -On ne dispose pas de données issues d’études de pharmacocinétique clinique contrôlées après l’administration de Liohem chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale. Le baclofène est principalement éliminé dans l’urine sous forme inchangée. Un petit nombre de valeurs de concentration plasmatique, mesurées exclusivement chez des femmes sous hémodialyse chronique ou après insuffisance rénale compensée, suggèrent que la clairance du baclofène est significativement abaissée et que sa demi-vie est augmentée chez ces patientes. Un ajustement posologique basé sur les taux systémiques doit être envisagée chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale; une hémodialyse immédiate constitue une méthode efficace pour réduire les concentrations de baclofène dans la circulation systémique.
• +On ne dispose pas de données issues d’études de pharmacocinétique clinique contrôlées après l’administration de Liohem chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale. Le baclofène est principalement éliminé dans l’urine sous forme inchangée. Un petit nombre de valeurs de concentration plasmatique, mesurées exclusivement chez des femmes sous hémodialyse chronique ou après insuffisance rénale compensée, suggèrent que la clairance du baclofène est significativement abaissée et que sa demi-vie est augmentée chez ces patientes. Un ajustement posologique basé sur les taux systémiques doit être envisagé chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale; une hémodialyse immédiate constitue une méthode efficace pour réduire les concentrations élevées de baclofène dans la circulation systémique.
• -Toxicité sur la reproduction
• +Toxicité pour la reproduction
• -Le baclofène n’a pas présenté de potentiel carcinogène au cours d’une étude sur 2 ans menée chez des rats. Chez des rates ayant reçu du baclofène pendant 2 ans, une augmentation dose dépendante de l’incidence de kystes ovariens a été observée ainsi qu’une augmentation de l’incidence de surrénales hypertrophiées et/ou hémorragiques pour une dose maximale (50–100 mg/kg, correspondant à 4 fois la dose maximale pour l’être humain).
• +Le baclofène n’a pas présenté de potentiel carcinogène au cours d’une étude sur 2 ans menée chez des rats. Chez des rates ayant reçu du baclofène pendant 2 ans, une augmentation dosedépendante de l’incidence de kystes ovariens a été observée ainsi qu’une augmentation de l’incidence de surrénales hypertrophiées et/ou hémorragiques pour une dose maximale (50 à 100 mg/kg, correspondant à 4 fois la dose maximale pour l’être humain).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Les comprimés à 25 mg doivent être conservés dans l’emballage d’origine; ils ne doivent pas être conservés au-dessus de 25° C et doivent être protégés de l’humidité.
• -Les comprimés à 10 mg doivent être conservés dans l’emballage d’origine, en dessous de 30° C et doivent être protégés de l’humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Les comprimés à 25 mg doivent être conservés dans l’emballage d’origine; ils ne doivent pas être conservés au-dessus de 25 °C et doivent être protégés de l’humidité.
• +Les comprimés à 10 mg doivent être conservés dans l’emballage d’origine, en dessous de 30 °C et doivent être protégés de l’humidité.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -Mai 2022
• +Avril 2024