• -Avant l'administration d'Anidulafungin Pfizer, la poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables pour obtenir une concentration de 3.33 mg/ml, puis diluée à une concentration de 0.77 mg/ml (voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»).
• -Il est recommandé de ne pas dépasser une vitesse maximale de perfusion de 1.1 mg/min (correspondant à 1.4 ml/min après reconstitution et dilution conformes aux instructions) lors de l'administration d'anidulafungine. Les effets indésirables liés à la perfusion (tels que flush, toux, dyspnée) sont rares lorsque la vitesse de perfusion n'excède pas 1.1 mg/min. Anidulafungin Pfizer ne doit pas être injecté en bolus (voir aussi «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»).
• +Avant l'administration d'Anidulafungin Pfizer, la poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables pour obtenir une concentration de 3.33 mg/ml, puis diluée à une concentration de 0.77 mg/ml (voir «Remarques particulières», paragraphe «Remarques concernant la manipulation»).
• +Il est recommandé de ne pas dépasser une vitesse maximale de perfusion de 1.1 mg/min (correspondant à 1.4 ml/min après reconstitution et dilution conformes aux instructions) lors de l'administration d'anidulafungine. Les effets indésirables liés à la perfusion (tels que flush, toux, dyspnée) sont rares lorsque la vitesse de perfusion n'excède pas 1.1 mg/min. Anidulafungin Pfizer ne doit pas être injecté en bolus (voir aussi «Remarques particulières», paragraphe «Remarques concernant la manipulation»).
• -Ce médicament ne doit pas être administré aux patients souffrant de la rare intolérance héréditaire au fructose.
• +Intolérance héréditaire au fructose
• +Anidulafungin Pfizer contient du fructose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.
• +L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du fructose (ou du sorbitol) et l'apport alimentaire de fructose (ou sorbitol) doit être pris en compte.
• +Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir été diagnostiqués avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF). Les médicaments (contenant du fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent être mortels et doivent être contre-indiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l'absence de solution alternative.
• +L'historique détaillé des symptômes d'IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de prescrire ce médicament.
• -Dans une étude in vitro, l'anidulafungine n'a montré aucune influence sur la pharmacocinétique de la ciclosporine. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire pour aucun de ces deux médicaments lorsqu'ils sont pris ensemble. La fonction hépatique devrait toutefois être surveillée.
• +Dans une étude in vitro, l'anidulafungine n'a montré aucune influence sur la pharmacocinétique de la ciclosporine.
• +Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire pour aucun de ces deux médicaments lorsqu'ils sont pris ensemble. La fonction hépatique devrait toutefois être surveillée.
• -Dans la liste ci-dessous, les effets indésirables sont indiqués selon les systèmes d'organes (terminologie MedDRA) et la fréquence ayant été observée dans les études cliniques, sous traitement avec 100 mg d'anidulafungine ou pendant la surveillance du marché. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000) et «fréquence non connue» (se basant majoritairement sur des annonces spontanées provenant de la surveillance du marché, la fréquence précise ne peut pas être estimée).
• +Dans la liste ci-dessous, les effets indésirables sont indiqués selon les systèmes d'organes (terminologie MedDRA) et la fréquence ayant été observée dans les études cliniques, sous traitement avec 100 mg d'anidulafungine ou pendant la surveillance du marché. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000) et «fréquence non connue» (se basant majoritairement sur des annonces spontanées provenant de la surveillance du marché, la fréquence précise ne peut pas être estimée).
• -Fréquence non connue: réaction anaphylactique, choc anaphylactique
• +Fréquence non connue: réaction anaphylactique, choc anaphylactique .
• -La pharmacocinétique de l'anidulafungine se caractérise par une demi-vie de distribution rapide (0.5 – 1 heure) et un volume de distribution de 30-50 l qui est comparable au volume total des liquides corporels. L'anidulafungine est très fortement liée aux protéines plasmatiques (>99%).
• +La pharmacocinétique de l'anidulafungine se caractérise par une demi-vie de distribution rapide (0.5 – 1 heure) et un volume de distribution de 30 - 50 l qui est comparable au volume total des liquides corporels. L'anidulafungine est très fortement liée aux protéines plasmatiques (>99%).
• -67573 (Swissmedic).
• +67573 (Swissmedic)
• -Janvier 2020.
• -LLD V003
• +Septembre 2020.
• +LLD V004