• -Abecma est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire
• +Abecma est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire:
• -Des cas de CRS, y compris des réactions mortelles ou potentiellement mortelles, sont survenus après le traitement par Abecma. Dans les études cliniques, le délai médian jusqu'à la survenue d'un CRS était de 1 jour (plage: entre 1 et 17 jours) (voir rubrique « Effets indésirables »).
• +Des cas de CRS, y compris des réactions mortelles ou potentiellement mortelles, sont survenus après le traitement par Abecma. Dans les études cliniques, le délai médian jusqu'à la survenue d'un CRS était de 1 jour (plage: entre 1 et 17 jours) (voir rubrique « Effets indésirables »).
• -Après deux traitements par le tocilizumab, d'autres anticytokines doivent être envisagées. Ne pas dépasser trois traitements par le tocilizumab en l'espace de 24 heures ou quatre traitements par le tocilizumab en tout. En l'absence d'amélioration dans les 24 heures, envisager un traitement par méthylprednisolone (1 à 2 g, à répéter toutes les 24 heures si nécessaire ; diminuer progressivement selon l'indication clinique) ou des thérapies anti-cellules T telles que le cyclophosphamide 1,5 g/m2 ou autres.
• +Après deux traitements par le tocilizumab, d'autres anticytokines doivent être envisagées. Ne pas dépasser trois traitements par le tocilizumab en l'espace de 24 heures ou quatre traitements par le tocilizumab en tout. En l'absence d'amélioration dans les 24 heures, envisager un traitement par méthylprednisolone (1 à 2 g, à répéter toutes les 24 heures si nécessaire ; diminuer progressivement selon l'indication clinique) ou des thérapies anti-cellules T telles que le cyclophosphamide 1,5 g/m2 ou autres.
• -Des toxicités neurologiques pouvant être graves ou potentiellement mortelles sont survenues après le traitement par Abecma, également en même temps qu'un CRS, après disparition du CRS et sans CRS.
• -Le délai médian jusqu'à l'apparition du premier événement de neurotoxicité constaté par le médecin investigateur était de 3 jours (plage: entre 1 et 317 jours), un patient a développé une encéphalopathie le 317e jour, suite à l'aggravation d'une pneumonie et d'une colite à Clostridium difficile (voir rubrique « Effets indésirables »).
• +Des toxicités neurologiques, y compris le syndrome de neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l'immunité (ICANS), pouvant être graves ou potentiellement mortelles sont survenues après le traitement par Abecma, également en même temps qu’un CRS, après disparition du CRS et sans CRS.
• +Le délai médian jusqu'à l'apparition du premier événement de neurotoxicité constaté par le médecin investigateur était de 3 jours (plage: entre 1 et 317 jours), un patient a développé une encéphalopathie le 317e jour, suite à l'aggravation d'une pneumonie et d'une colite à Clostridium difficile (voir rubrique « Effets indésirables »).
• -Grade 3 Instauration d'anticonvulsifs non sédatifs (p.ex. lévétiracétam) pour prévenir les convulsions. Instauration de la dexaméthasone 10 à 20 mg i. v. toutes les 8 à 12 heures. Les stéroïdes ne sont pas recommandés en cas de céphalées isolées de grade 3. En l'absence d'amélioration ou d'aggravation de la toxicité neurologique après 24 heures, passage à la méthylprednisolone (dose de charge de 2 mg/kg, suivie de 2 mg/kg répartis en quatre fois par jour ; diminution progressive en l'espace de 7 jours). En cas de suspicion d'œdème cérébral, envisager une hyperventilation et un traitement hyperosmolaire. Administration de méthylprednisolone à haute dose (1 à 2 g, répéter toutes les 24 heures si nécessaire ; diminuer progressivement selon l'indication clinique) et de cyclophosphamide 1,5 g/m2.
• -Grade 4 Instauration d'anticonvulsifs non sédatifs (p.ex. lévétiracétam) pour prévenir les convulsions. Administration de dexaméthasone 20 mg i. v. toutes les 6 heures. En l'absence d'amélioration ou en cas d'aggravation de la toxicité neurologique après 24 heures, passer à une dose élevée de méthylprednisolone (1 à 2 g, à répéter toutes les 24 heures si nécessaire ; diminuer progressivement selon l'indication clinique). Envisager un traitement par cyclophosphamide 1,5 g/m2. En cas de suspicion d'œdème cérébral, envisager une hyperventilation et un traitement hyperosmolaire. Administration de méthylprednisolone à haute dose (1 à 2 g, répéter toutes les 24 heures si nécessaire ; diminuer progressivement selon l'indication clinique) et de cyclophosphamide 1,5 g/m2.
• +Grade 3 Instauration d'anticonvulsifs non sédatifs (p.ex. lévétiracétam) pour prévenir les convulsions. Instauration de la dexaméthasone 10 à 20 mg i. v. toutes les 8 à 12 heures. Les stéroïdes ne sont pas recommandés en cas de céphalées isolées de grade 3. En l'absence d'amélioration ou d'aggravation de la toxicité neurologique après 24 heures, passage à la méthylprednisolone (dose de charge de 2 mg/kg, suivie de 2 mg/kg répartis en quatre fois par jour ; diminution progressive en l'espace de 7 jours). En cas de suspicion d'œdème cérébral, envisager une hyperventilation et un traitement hyperosmolaire. Administration de méthylprednisolone à haute dose (1 à 2 g, répéter toutes les 24 heures si nécessaire ; diminuer progressivement selon l'indication clinique) et de cyclophosphamide 1,5 g/m2.
• +Grade 4 Instauration d'anticonvulsifs non sédatifs (p.ex. lévétiracétam) pour prévenir les convulsions. Administration de dexaméthasone 20 mg i. v. toutes les 6 heures. En l'absence d'amélioration ou en cas d'aggravation de la toxicité neurologique après 24 heures, passer à une dose élevée de méthylprednisolone (1 à 2 g, à répéter toutes les 24 heures si nécessaire ; diminuer progressivement selon l'indication clinique). Envisager un traitement par cyclophosphamide 1,5 g/m2. En cas de suspicion d'œdème cérébral, envisager une hyperventilation et un traitement hyperosmolaire. Administration de méthylprednisolone à haute dose (1 à 2 g, répéter toutes les 24 heures si nécessaire ; diminuer progressivement selon l'indication clinique) et de cyclophosphamide 1,5 g/m2.
• -Abecma ne doit pas être administré aux patients présentant des infections actives ou des maladies inflammatoires. Des infections graves, potentiellement mortelles ou mortelles sont survenues chez des patients après la perfusion d'Abecma (voir rubrique « Effets indésirables »). Les patients doivent être surveillés avant et après la perfusion d'Abecma pour déceler tout signe et symptôme d'infection et traités en conséquence. Des antimicrobiens prophylactiques, préventifs ou thérapeutiques, doivent être administrés conformément aux directives institutionnelles locales.
• -Une neutropénie fébrile a été observée chez des patients après la perfusion d'Abecma (voir rubrique « Effets indésirables ») et peut survenir en même temps que le CRS. En cas de survenue d'une neutropénie fébrile, le patient doit être examiné pour détecter une éventuelle infection et, en fonction de l'indication médicale, traité avec des antibiotiques à large spectre, des liquides et d'autres mesures de soutien.
• +Abecma ne doit pas être administré aux patients présentant des infections actives ou des maladies inflammatoires. Des infections graves, potentiellement mortelles ou mortelles sont survenues chez des patients après la perfusion d'Abecma (voir rubrique « Effets indésirables »). Les patients doivent être surveillés avant et après la perfusion d'Abecma pour déceler tout signe et symptôme d'infection et traités en conséquence. Des antimicrobiens prophylactiques, préventifs ou thérapeutiques, doivent être administrés conformément aux directives institutionnelles locales.
• +Une neutropénie fébrile a été observée chez des patients après la perfusion d'Abecma (voir rubrique « Effets indésirables ») et peut survenir en même temps que le CRS. En cas de survenue d'une neutropénie fébrile, le patient doit être examiné pour détecter une éventuelle infection et, en fonction de l'indication médicale, traité avec des antibiotiques à large spectre, des liquides et d'autres mesures de soutien.
• -Les patients peuvent développer des cytopénies prolongées après une chimiothérapie lymphodéplétive et la perfusion d'Abecma (voir rubrique « Effets indésirables »).
• +Les patients peuvent développer des cytopénies prolongées après une chimiothérapie lymphodéplétive et la perfusion d'Abecma (voir rubrique « Effets indésirables »).
• -Une aplasie des plasmocytes et une hypogammaglobulinémie peuvent survenir chez les patients traités par Abecma (voir rubrique « Effets indésirables »).
• +Une aplasie des plasmocytes et une hypogammaglobulinémie peuvent survenir chez les patients traités par Abecma (voir rubrique « Effets indésirables »).
• +Le syndrome de neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l'immunité (ICANS) a été identifié comme un effet indésirable lors de l'utilisation d'Abecma après sa mise sur le marché. Comme il s'agit de déclarations provenant d'une population de taille inconnue, il n'est pas possible d'en estimer la fréquence.
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• -Février 2024.
• +Avril 2024.