• -Les patients traités par Abecma peuvent développer des tumeurs malignes secondaires. Les patients doivent être surveillés à vie pour déceler d'éventuelles tumeurs malignes secondaires. En cas de survenue d'une tumeur maligne secondaire issue des cellules T, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit être contacté pour obtenir des instructions sur le prélèvement d'échantillons de patients aux fins de tests.
• +Les patients traités par Abecma peuvent développer des tumeurs malignes secondaires. Les patients doivent être surveillés à vie pour déceler d'éventuelles tumeurs malignes secondaires. En cas de survenue d'une tumeur maligne hématologique secondaire, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit être contacté pour obtenir des instructions relatives à la déclaration et les tests possibles.
• -L'étude incluait des patients ayant répondu à au moins 1 traitement antérieur (faible réponse ou mieux) et présentant un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1. Les patients présentant une clairance de la créatinine sérique < 45 ml/min, un taux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) sériques correspondant à > 2,5 fois la valeur normale supérieure et une fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) < 45 % ont été exclus de l'étude. Les patients avec un nombre absolu de neutrophiles < 1000/µl et une numération plaquettaire < 75 000/μl, chez lesquels < 50 % des cellules nucléées de la moelle osseuse étaient des plasmocytes, ainsi que les patients avec une numération plaquettaire < 50 000/μl, chez lesquels ≥50 % des cellules nucléées de la moelle osseuse étaient des plasmocytes, étaient également exclus.
• +L'étude incluait des patients ayant répondu à au moins 1 traitement antérieur (faible réponse ou mieux) et présentant un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1. Les patients présentant une clairance de la créatinine sérique < 45 ml/min, un taux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) sériques correspondant à > 2,5 fois la valeur normale supérieure et une fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) < 45 % ont été exclus de l'étude. Les patients avec un nombre absolu de neutrophiles < 1000/µl et une numération plaquettaire < 75000/μl, chez lesquels < 50 % des cellules nucléées de la moelle osseuse étaient des plasmocytes, ainsi que les patients avec une numération plaquettaire < 50000/μl, chez lesquels ≥50 % des cellules nucléées de la moelle osseuse étaient des plasmocytes, étaient également exclus.
• -Avril 2024.
• +Décembre 2024.