• +Parkinsonisme
• +Un parkinsonisme de grade 3 est survenu après le traitement par Abecma au cours d'une étude sur le myélome multiple. Les symptômes signalés comprenaient tremblement, dysphasie, bradykinésie et réflexes parkinsoniens.
• +Surveiller les patients pour détecter tout signe ou symptôme de toxicité neurologique, y compris les symptômes de parkinsonisme. Les informations sur la prise en charge du parkinsonisme chez les patients ayant reçu un traitement par Abecma sont insuffisantes. Le traitement des toxicités neurologiques, y compris du parkinsonisme, doit se baser sur la pratique institutionnelle ou clinique standard et doit être déterminé par le médecin traitant.
• -La neurotoxicité détectée par l'investigateur, principale méthode d'évaluation de la neurotoxicité associée aux cellules T CAR, est survenue chez 18,0% des 128 patients recevant Abecma dans l'étude KarMMa, dont un grade 3 chez 3,1% des patients (à l'exclusion des événements de grade 4 ou 5). Le délai médian jusqu'à l'apparition du premier événement de la neurotoxicité était de 2 jours (entre 1 et 10). La durée médiane de la neurotoxicité constatée par le médecin investigateur était de 3 jours (entre 1 et 26 jours). Dans l'ensemble, pour tous les niveaux de dose cible, 7,8% des patients ont reçu au moins un traitement par corticostéroïdes pour traiter la neurotoxicité associée aux cellules T CAR, et à la dose cible de 450 x 106 cellules T CAR-positives, 14,8% des patients ont reçu au moins un traitement par corticostéroïdes. Les manifestations les plus courantes de neurotoxicité constatées par les médecins investigateurs comprenaient un état confusionnel (9,4%), une encéphalopathie (5,5%), une aphasie (4,7%), des hallucinations (3,1%) et une altération de l'humeur (3,1%).
• +La neurotoxicité détectée par l'investigateur, principale méthode d'évaluation de la neurotoxicité associée aux cellules T CAR, est survenue chez 18,0% des 128 patients recevant Abecma dans l'étude KarMMa, dont un grade 3 chez 3,1% des patients (à l'exclusion des événements de grade 4 ou 5). Le délai médian jusqu'à l'apparition du premier événement de la neurotoxicité était de 2 jours (entre 1 et 10). La durée médiane de la neurotoxicité constatée par le médecin investigateur était de 3 jours (entre 1 et 26 jours). Dans l'ensemble, pour tous les niveaux de dose cible, 7,8% des patients ont reçu au moins un traitement par corticostéroïdes pour traiter la neurotoxicité associée aux cellules T CAR, et à la dose cible de 450 x 106 cellules T CARpositives, 14,8% des patients ont reçu au moins un traitement par corticostéroïdes. Les manifestations les plus courantes de neurotoxicité constatées par les médecins investigateurs comprenaient un état confusionnel (9,4%), une encéphalopathie (5,5%), une aphasie (4,7%), des hallucinations (3,1%) et une altération de l'humeur (3,1%).
• -Stocker congelé dans des sacs de cryoconservation en éthylène-acétate de vinyle dans un conteneur pour le stockage cryogénique dans la phase vapeur de l'azote liquide (≤-130 °C).
• +Stocker congelé dans des sacs de cryoconservation en éthylène-acétate de vinyle dans un conteneur pour le stockage cryogénique dans la phase vapeur de l'azote liquide (≤ -130 °C).
• -Août 2021
• +Mars 2023